ovitrelle - ct

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
18 mars 2009
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 15 juin
2004 (JO du 25 juin 2004)
OVITRELLE 250µg/0,5ml, solution injectable en seringue pré-remplie
B/1, code CIP : 362 245-2
MERCK LIPHA SANTE
Choriogonadotropine alpha
Code ATC (2008) : G03GA08
Liste I
Conditions particulières de prescription :
- prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou
-
endocrinologie et métabolisme.
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Date de l’AMM : 2 février 2001 (procédure centralisée)
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Indications Thérapeutiques :
« Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
des femmes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la
procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la
maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher
l’ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après
stimulation de la croissance folliculaire. »
Posologie : cf. R.C.P.
Données de prescriptions : selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2008),
OVITRELLE a fait l’objet de 42 000 prescriptions.
1
Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
en rapport avec les indications, et référencées ci dessous1,2,,3. Ces données ne sont pas
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
Transparence.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de
prise en charge ont également été prises en compte4,5,6. Elles ne donnent pas lieu à
modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l’A.M.M.
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.
Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 100%
Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique.
1
Farrag A, Costantini A, Manna C, Grimaldi G. recombinant HCG for triggering ovulation increases
the rate of mature oocytes in women treated for ICSI. J Assist Reprod Genet 2008.25 : 461-466
2
Abdelmassih , Oliveira FG, Goncalves SP, Varella AD, Diamond MP, Abdelmassih R. A prospective,
randomized and blinded comparison between 10 000 IU urinary and 250 µg recombinant human
chorionic gonadotropin for oocyte maturation in in vitro fertilization cycles. J. Assist.Reprod.Genet.
2005, 22 (4) : 149-153
3
Sakhel K, Khedr M, Schwark S, Ashraf M, Fakih MH, Abuzeid M. Comparison of urinary and
recombinant human chorionic gonadotropin during ovulation induction in intrauterine insemination
cycles: a prospective randomized trial. Fertil. Steril. 2007; 87 (6) : 1537-1562
4
Les médicaments inducteurs de l’ovulation : les gonadotrophines – Recommandations – Afssaps –
2007.
5
Al-Inany HG, Aboulghar M, Mansour R, Proctor M. Recombinant versus urinary human chorionic
gonadotrophin for ovulation induction in assisted conception. Cochrane Database of Systematic
Reviews 2005, Issue 2.
6
Kosmas IP, Tatsioni A, Fatemi HM, Kolibianakis EM, Tournaye H, Devroey P. Human chorionic
gonadotropin administration vs. luteinizing monitoring for intrauterine insemination timing, after
administration of clomiphene citrate : a meta-analysis. Fertil. Steril. 2007; 87 (3) : 607-612
2