premier document d`orientation

Document d’orientation sur les
instruments utilisés pour la prestation
de soins dentaires
D’après le
Règlement sur les instruments médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Rédigé par le Comité des affaires cliniques et scientifiques
© 2010 Association dentaire canadienne
Association dentaire canadienne
Document d’orientation sur les
instruments utilisés pour la prestation de soins dentaires
Introduction
Les instruments, l’équipement et les matériaux qu’utilisent les dentistes sont considérés
par Santé Canada comme des instruments médicaux qui doivent satisfaire aux exigences
du Règlement sur les instruments médicaux du Canada afin de pouvoir être vendus et
utilisés au pays.
Le présent document de l’Association dentaire canadienne (ADC) définit, à l’intention
des dentistes, des lignes directrices relativement à l’achat d’instruments, d’équipement
et de matériaux dentaires, ainsi qu’à la déclaration des incidents indésirables liés à leur
utilisation dans l’exercice de la dentisterie.
Fondements du Règlement
Le Règlement sur les instruments médicaux de 1998 vise à améliorer la sécurité,
l’efficacité et la qualité des instruments médicaux qui sont vendus au Canada, ainsi qu’à
harmoniser la réglementation du Canada avec celle de ses principaux partenaires
commerciaux. Un volet important du Règlement de 1998 concerne la création de classes
d’instruments et l’établissement de dispositions qui obligent les fabricants, les
importateurs et les distributeurs à obtenir les autorisations nécessaires avant de vendre
des instruments médicaux au Canada.
Classes d’instruments médicaux
Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes, la classe I représentant le
niveau de risque le plus faible et la classe IV, le niveau de risque le plus élevé (voir le
tableau 1).
La classe I est composée des instruments qui n’entrent en contact avec le patient que de
façon non invasive et qui ne lui transmettent aucune énergie. Les classes II, III et IV sont
constituées d’instruments dont le niveau de risque est croissant, ce niveau étant
déterminé selon différents facteurs dont le degré d’invasivité, les dangers liés à la
transmission d’énergie ainsi que les effets qu’une défaillance ou une panne de
l’instrument pourrait avoir sur le patient.
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Tableau 1 : Classes d’instruments médicaux
Classe
Risque
Homologation
Exemples en dentisterie
requise
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I
Minimal
Non
Matériaux d’empreinte
Brosse à dent (manuelle)
Cupule à prophylaxie
II
Faible
Oui
Fraise
Appareil orthodontique
Instruments endodontiques
Prothèse amovible
Instruments manuels
Brosse à dent (électrique)
III
Élevé
Oui
Implants intra-osseux
Matériaux de restauration
Matériaux prothétiques
Ponts et couronnes
IV
Maximal
Oui
Matériaux de remplissage osseux contenant des tissus animaux
Exigences en matière d’homologation
À des fins de commercialisation générale, une homologation valide délivrée par la
Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada est exigée pour la vente au
Canada de tous les instruments médicaux de classes II, III et IV utilisés par les dentistes.
Aucune homologation n’est requise pour les instruments de classe I, car ceux-ci
présentent un risque relativement faible.
Registre des instruments médicaux homologués
La Direction des produits thérapeutiques tient une liste consultable de tous les
instruments médicaux homologués sur son site Web (www.mdall.ca).
Ce site Web a été amélioré afin de permettre aux établissements et fournisseurs de
soins de santé de faire des recherches sur des instruments dont l’homologation est
toujours en vigueur ou qui ont déjà été homologués. Afin de pouvoir étendre la capacité
de recherche à d’anciens instruments homologués, une nouvelle fenêtre proposant
deux modes de recherche a été conçue : «Recherche des homologations en vigueur» et
«Recherche des homologations archivées». Le champ «Date de délivrance» dans
l’ancienne version du MDALL a été remplacé par le champ «Première date de
délivrance», lequel permet de déterminer à quel moment la vente d’un produit a été
autorisée pour la première fois. Cette recherche peut être lancée à partir du nom de
l’homologation, du nom de l’instrument ou de l’identificateur de l’instrument.
Les établissements et fournisseurs de soins de santé qui envisagent d’acquérir un
instrument de classe II, III ou IV doivent consulter cette liste pour s’assurer que le
fabricant détient une homologation valide. Il est par ailleurs important de faire cette
vérification chaque fois que l’achat d’un instrument médical est envisagé, car
l’homologation d’un instrument médical peut être suspendue par Santé Canada,
révoquée par Santé Canada au moment de son renouvellement annuel ou résiliée par le
fabricant.
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Bien qu’aucune homologation ne soit exigée pour ces instruments, l’établissement fournisseur doit être titulaire
d’une licence d’établissement délivrée par Santé Canada.
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Responsabilités des fabricants, des importateurs et des distributeurs
Le fabricant doit obtenir une homologation avant de vendre un instrument de classe II,
III ou IV au Canada. La loi interdit à tout distributeur ou importateur d’instruments
médicaux de vendre un instrument non homologué.
Les importateurs et distributeurs d’instruments médicaux doivent également obtenir
une licence d’établissement de Santé Canada qui garantit que des registres de
distribution appropriés sont tenus et que des procédures ont été mises en place pour le
traitement des plaintes, la déclaration obligatoire des problèmes et le rappel des
produits. Il convient de noter que les instruments médicaux, qui sont vendus par des
fabricants étrangers directement à des établissements de santé, doivent eux aussi
détenir une homologation canadienne valide.
Enfin, les dentistes qui importent des instruments, de l’équipement ou des matériaux
dentaires, directement d’un établissement fournisseur aux États-Unis afin de les utiliser
dans leur cabinet, ne sont pas considérés comme des importateurs et n’ont pas à
obtenir une licence d’établissement. Cependant, les instruments importés au Canada
doivent satisfaire aux exigences qui s’appliquent en matière d’homologation et, dans le
cas d’instruments de classe I, l’établissement fournisseur doit posséder une licence
d’établissement délivrée par Santé Canada.
Responsabilités des laboratoires dentaires
Les laboratoires dentaires fabriquent des appareils buccodentaires, des restaurations
dentaires et des prothèses conformément aux directives reçues du dentiste. Tous ces
produits offerts par les laboratoires dentaires sont considérés comme des instruments
médicaux. Les prothèses amovibles (partielles et complètes) et les appareils
orthodontiques sont des instruments médicaux de classe II, tandis que les restaurations
fixes (ponts, couronnes, inlays, onlays, facettes) et les implants font partie de la
classe III.
Les fabricants doivent détenir une homologation pour ces produits, à moins que la
fabrication se fasse ou soit supervisée par un technologue dentaire membre d’une
profession auto-réglementée.
Les dentistes qui importent des produits de laboratoire dentaire directement d’un
laboratoire étranger n’ont pas à être titulaires d’une licence d’établissement;
cependant, le laboratoire ou le fabricant étranger qui fabrique l’appareil, la restauration
ou la prothèse doit détenir une homologation pour un instrument médical de classe II
ou III.
Enfin, que les produits de laboratoire dentaire soient fabriqués au Canada ou à
l’étranger, leurs fabricants sont tenus d’utiliser des matériaux homologués en vertu du
Règlement sur les instruments médicaux du Canada.
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Exigences en matière de sécurité et d’efficacité
Les fabricants d’instruments de classe III et IV doivent fournir à Santé Canada des
preuves attestant de la sécurité et de l’efficacité de leurs instruments avant de pouvoir
les commercialiser. Les fabricants doivent également fournir des preuves que leurs
systèmes de qualité satisfont à la norme ISO 13485. Santé Canada examine cette
information avant de délivrer une homologation autorisant la vente de l’instrument
médical au Canada.
Il est extrêmement important que les dentistes suivent les instructions du fabricant afin
de s’assurer que l’instrument est utilisé d’une manière sécuritaire et efficace et de
réduire au minimum le risque d’incident pour l’utilisateur et le patient.
Déclaration des incidents indésirables
Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents
indésirables liés à des instruments médicaux. Tout incident indésirable grave ou
inattendu lié à un instrument médical doit être signalé à Santé Canada, à l’adresse
suivante :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d’urgence de l’Inspectorat : 1-800-267-9675
Le Formulaire de rapport de problème relatif à un instrument médical se trouve à
l’adresse :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/prob-report-rapport/rep_md_probrap_inc_im_tc-tm-fra.php
Renseignements supplémentaires
Pour plus de renseignements sur les instruments médicaux homologués ou sur les
exigences d’homologation prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux,
prière de communiquer avec le :
Gestionnaire, Division des services d’homologation des matériaux
Bureau des matériels médicaux
Tél. : 613-957-7285
Téléc. : 613-957-6345
Courriel : [email protected]
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Résumé des principaux points à l’intention des dentistes
• AUCUNE homologation n’est requise pour les instruments de classe I.
• Une homologation est exigée pour les instruments de classes II, III et IV qui sont
vendus au Canada.
• MDALL (www.mdall.ca) de Santé Canada est un outil de référence qui permet de
savoir si un instrument est homologué pour la vente au Canada.
• Les importateurs et distributeurs d’instruments médicaux doivent obtenir une licence
d’établissement de Santé Canada.
• Les dentistes canadiens ont la responsabilité déontologique d’utiliser des produits
dont la vente est légalement autorisée au Canada.
• Les utilisateurs doivent suivre les directives du fabricant afin de s’assurer que
l’instrument est utilisé d’une manière sécuritaire et efficace et de réduire au minimum
le risque d’incident pour l’utilisateur et le patient.
• Tout incident indésirable grave ou inattendu lié à un instrument doit être signalé à
Santé Canada.
Des questions?
Si vous avez des questions au sujet du présent document, veuillez communiquer avec le
Dr Euan Swan, chef des programmes dentaires, à [email protected].
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