agir et mesurer l`efficacite des actions suite a une non

AGIR ET MESURER L’EFFICACITE DES
ACTIONS SUITE A UNE NON-CONFORMITE
LORS D’UN AUDIT ISO
N°48
Joëlle Klein, Flora Capelle, Aline Pilon, Benjamin Palas, Julie Lefebvre, Aurélie Reiter-Schatz, Sylvie Baur, Julie Scholler, Bénédicte Gourieux,
Service Pharmacie- Stérilisation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg ([email protected])
Contexte
Des contrôles en production sont réalisés en stérilisation par les internes en pharmacie afin de consolider la surveillance au cours des
étapes du processus de stérilisation. Lors du renouvellement de la certification ISO 9001 et 13485 en 2013, la traçabilité des dispositifs
médicaux retraités, suite à un contrôle en production non conforme, n’est pas toujours retrouvée dans les dossiers de stérilisation, sans
risque néanmoins pour le patient.
Le service de stérilisation obtient une non-conformité mineure par rapport à la spécification normative
ISO 13485:2003, chapitre 7.5.1.3.: « la production de chaque lot doit être tracée dans le dossier de stérilisation ».
Méthodologie
Objectif
Proposer des moyens à mettre en
œuvre afin de s’assurer de la
maîtrise de ces contrôles
Analyser les causes racines de cet
écart par rapport aux exigences en
termes de traçabilité des instruments
retraités, proposer et planifier la
mise en œuvre d’actions correctives.
Lever la non-conformité lors
de l’audit de suivi de 2014
P Causes racines
Ambiguïté de l’instruction de travail sur la
«réalisation des contrôles par échantillonnage en
cours de production» et des supports de traçabilité
correspondants.
Défaut d’application des instructions de travail sur
la «réalisation des contrôles par échantillonnage
en cours de production» et sur la «conduite à tenir
en cas de détection d’un produit non conforme en
stérilisation» par les internes et les agents de
stérilisation.
Ajuster si nécessaire : cercle
Développer la mise en œuvre
P D
A C
qualité + visite de suivi
Résultats
d’actions correctives
Contrôler l’efficacité de ces actions
correctives par des quick-audits
trimestriels
D Actions correctives
Révision de ces documents en adéquation avec la cartographie du
processus opérationnel de stérilisation.
Mise en place d’une formation et d’une évaluation des internes en
stérilisation à chaque début de semestre par le pharmacien responsable
de la stérilisation, clarifiant les objectifs attendus, les modalités de
réalisation et le traitement des non-conformités détectées lors des
contrôles en production.
Rappel des objectifs et de l’obligation de tracer toute non-conformité au
sein du dossier de stérilisation pour les agents de stérilisation et
l’encadrement lors d’un cercle qualité.
C Mesure de l’efficacité des actions correctives
Mise en place de quick-audits pour vérifier l’exhaustivité de la traçabilité après la mise en place de ces actions correctives. La
concordance des non-conformités détectées et notifiées sur les fiches de surveillance des contrôles en production avec la traçabilité
dans le dossier de stérilisation a été vérifiée.
A
Les résultats de ces quick-audits ont permis de revoir quelques points sensibles lors d’un cercle qualité.
Discussion
Les contrôles en production ne sont pas exigés réglementairement pour être certifié
démarche volontaire de maîtrise et de surveillance du processus de stérilisation
Or, comme nous l’a montré cette expérience, tout contrôle, voire toute activité, doit être compris par les acteurs pour être bien exécuté,
évalué et vérifié. Un rappel des bonnes pratiques et des objectifs lors de cercle qualité est donc indispensable.
Conclusion
Cette non-conformité mineure nous a permis de nous questionner sur la pertinence des contrôles en production
(objectifs, efficacité, maîtrise), de lever les ambiguïtés dans les documents associés (instructions et documents de
traçabilité), de clarifier les objectifs de ces contrôles auprès des agents de stérilisation, et de mieux former les internes à
leur réalisation. L’efficacité de ces actions correctives a été mesurée par des quick-audits trimestriels. L’audit de suivi de
2014 a validé cette démarche et l’examen des dossiers de stérilisation n’a pas relevé d’anomalie.
la non-conformité mineure a été levée
37èmes Journées Nationales d’Etudes sur la stérilisation dans les Etablissements de Santé - 1 et 2 avril 2015 - Cité des Congrès - Nantes