ME Llau Direction de la Recherche et de l`Innovation CHU Toulouse

Certification et Management
des essais cliniques
Marie-Elise Llau
Cellule Promotion,
Direction de la Recherche et de l’Innovation
CHU Toulouse
20 novembre 2015
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Sommaire
Introduction
• Le contexte
• La démarche
• Les difficultés éventuelles
• Les enseignements
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Introduction
 Données d’activité : 1500 projets / 300
personnels recherche sur 5 sites hospitaliers
 La maturité de l’équipe
 La cellule promotion :
 un système qualité ancien, un démarche engagée
(GIRCI, audits croisés…)
 Évalué (Inspection promoteur ANSM 2010, audits)
 Une démarche engagée/acquise par d’autres
structures recherche : CRB/Pharmacie…
 Une visibilité améliorée vis-à-vis des Industriels
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Le Contexte
• Choix du référentiel : ISO 9001: 2008
• Un référentiel ISO 9001 : guide, un nouveau
mode de fonctionnement compris/partagé par
l’équipe et les fonctions externalisées de la DRI
• Un vocabulaire, des modalités de
fonctionnement quotidiens revisités et
questionnants ?
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Le périmètre
• Le personnel concerné : taille de l’équipe DRI 45
personnes (chefs de projet / ARC / TEC / juristes
/ administratifs)
• 20 personnes dédiées / cellule Promotion
• 6 personnes dédiées / cellule Partenariat
• Personnel support
• Le périmètre de la certification :
Projets Recherche promus par le CHU
Projets Recherche Clinique à promotion extérieure
Les fonctions supports de la DRI
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La démarche
Etape 1 : les incontournables




Une personne qualifiée « qualiticienne » chef de projet
Une implication très forte de la Direction
Une équipe motivée grâce à l’adhésion de tous +++
Un suivi /des jalons respectés : des réunions COPIL Qualité
régulières
 Un pré-audit programmé – visite d’évaluation (pour mesurer l’écart
aux exigences de la norme)
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Etape 2 : la concertation
• Définir le périmètre de la certification (dépend de
l’organisation de la Direction)
– Les projets de recherche/ les fonctions supports (RH/financier/juridique/qualité)
– 97 % de notre activité
– projets européens et innovation exclus à ce stade
• Déterminer les indicateurs
– Indicateurs qualité (≠ activité)
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Etape 3 : définir le processus
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Identification des interfaces /des clients
/fournisseurs
Clients de la DRI: Investigateurs et financeurs
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Etape 4 : l’implication de chaque secteur
/équipe
• Rédiger les procédures et les modes opératoires: maîtrise de son
activité et identification des interactions avec les « autres fonctions
supports externalisées ou internalisées »
• Identifier les indicateurs / les collecter et les analyser
• Déclarer les anomalies / les analyser
• Anticiper les risques / Mise en place d’action préventive
• Mettre en place la communication vers les « clients »
• Une équipe qui progresse dans son activité /continuité de service /
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amélioration continue et dans sa relation client/fournisseur
La structure du Système qualité DRI
Fournisseurs: Direction de la Recherche et de l’Innovation
Clients: Les investigateurs / Les Financeurs / Les promoteurs –
partenaires extérieurs
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Le processus Stratégie et Management
• La politique qualité de la Direction est
l’engagement à satisfaire aux exigences des
clients et à améliorer en permanence l’efficacité
du système de management de la qualité
• L’écoute client afin d’accroître la satisfaction
des clients
• Les revues de direction une fois par an; pour
revoir le SMQ pour assurer qu’il demeure
pertinent, adéquat et efficace.
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Etape 5: le pré-audit
• Le système doit fonctionner avant l’audit :
« faire la preuve que l’organisation mise en
place est contrôlée »
• Recul d’un an pour la DRI CHU Toulouse :
système jeune mais
– Des procédures anciennes, référentiels (C. Promotion)
– Du personnel formé et motivé
– Conscient des limites (non cachées)
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Pour chaque processus/produits fourni
par la DRI
• examen des points suivants
– Comment la politique qualité est déployée (objectifs
qualité, indicateurs)
– Le management des ressources
– Les modalités de surveillance et de mesure des
processus (indicateurs et leur évolution)
– L’amélioration continue (anomalies, gestion des
actions correctives et préventives, audits internes,
enquêtes de satisfaction)
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LE RESULTAT DE L’AUDIT
• Un accompagnement constructif par l’auditrice, un
travail sur la durée: certification sur 3 ans avec des
visites annuelles
• Un rapport très positif :
 8 points forts (dynamique d’amélioration au sein de la DRI /
veille/communication investigateurs, suivi des projets/ Maîtrise
des achats/ Plan de formation complet)
 1 piste de progrès (sur la documentation des processus)
 5 points sensibles (protection des trames / indicateurs /mise
sous surveillance des processus externalisés)
 1 non-conformité mineure: actions correctives/préventives et
traitement des anomalies.
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LES DIFFICULTES / FREINS
 Obtenir l’adhésion de tous  réunions équipe, en parler
 Changer ses habitudes
 ex : déclarer anomalie  réfléchir à outils faciles
 Accepter la critique (anomalie, satisfaction client)
 Des points faibles avoués
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Exemple : la cellule promotion
• Apport de la certification sur la gestion des études CHU
promoteur
– Détermination du process  réflexion en groupe,
valoriser le travail de chacun
– Gestion des anomalies  quelques exemples
– Enquête satisfaction générale/ par étude
– Indicateurs activité, qualité
• Pour chaque secteur
• Interprétation
• définition
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LES ENSEIGNEMENTS
 Avoir une personne dédiée, qualifiée INDISPENSABLE
 Démarche globale, positive
« La qualité, on a tous à y gagner ! »
 Relations internes et externes favorisées
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CONCLUSIONS
• LA
CERTIFICATION
permet
d’apporter
reconnaissance externe du travail de la DRI
une
• LA CERTIFICATION permet aussi d’apporter
dynamique précieuse au sein de l’équipe
une
• LA CERTIFICATION garantit le savoir-faire de la DRI,
tant au niveau du CHU de Toulouse qu’auprès des clients
extérieurs
Ce n’est que le début puisque des audits de suivi annuel
sont programmés
Au total : SATISFACTION DE L’EQUIPE
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