Bandes Test

A UTILISER UNIQUEMENT AVEC LE SYSTEME VOX DE SURVEILLANCE DU
TAUX DE GLUCOSE DANS LE SANG
ver 1.0
2009-04
Pour obtenir un échantillon de sang à partir d’un site alternatif, veuillez préalablement
frotter le site de prélèvement durant environ 20 secondes puis suivrez la procédure de
prélèvement décrite dans le Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux
de glucose dans le sang.
Bandes Test
Tester votre concentration de glucose dans le sang
LAVEZ ET SECHEZ VOS MAINS AVANT DE COMMENCER.
Avertissements
ETAPE1 Réglez le porte lancette en suivant les instructions du
Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang.
Pour les diagnostic In Vitro.
Pour test personnel.
Pour un usage unique
ETAPE2 Enfoncez complètement la bande test dans le glucomètre,
avec les barres de contact en premier. Le glucomètre se
met automatiquement en marche et affiche le symbole
en forme de goutte de sang qui clignote avec le jour et
l’heure.
Les professionnels de la santé et les autres personnes utilisant ce système sur plusieurs patients doivent savoir que tous les produits ou objets qui entrent en contact
avec le sang humain doivent être considéré comme susceptibles de transmettre des
maladies virales, même après avoir été nettoyés.
Veuillez consulter cette feuille d’instructions et le Manuel de l’Utilisateur du Système de
surveillance du taux de glucose dans le sang VOX avant d’utiliser les bandes test VOX.
Pour des résultats fiables et pour maintenir les prestations complètes du fabriquant, avec le
support et la garantie, veuillez utiliser exclusivement les bandes test VOX.
ETAPE3 Sélectionnez le site de perforation soit au niveau du doigt soit au niveau d’un STA. Maintenez le porte lancettes
fermement conter le site de perforation. Appuyez sur le
bouton de libération.
Des résultats inexacts peuvent être observés chez les individus souffrant d’hypotension
grave ou chez les patients en état de choc. Des résultats anormalement faibles peuvent
survenir pour les individus se trouvant dans un état hyperglycémique-hypersmolaire,
avec ou sans cétose. Les patients en état critiques ne doivent pas être testés à l’aide
d’un glucomètre.
ETAPE4 Appuyez délicatement sur le site de prélèvement
pour obtenir suffisamment de gouttes de sang. Ne
pressez pas trop le site de prélèvement.
Comme pour tous les petits éléments, les bandes tests et les lancettes doivent être
conservés hors de portée des jeunes enfants qui risquent de les avaler. En cas
d’absorption, consultez rapidement un docteur pour obtenir de l’aide.
ETAPE5 Appliquez la goutte de sang sur l’orifice d’absorption
de la bande test jusqu’à ce que le sang remplisse complètement la fenêtre de confirmation. Il faut au moins
0.7 µL de sang pour effectuer un test de glucose.
Jetez les bandes test et les lancettes usagées en tenant compte de la réglementation
locale.
Utilisation prévue
Les Bandes test VOX, lorsqu’elles sont utilisées avec le Système de test du taux de
glucose dans le sang VOX permettent des mesures quantitatives de la concentration de glucose dans le sang capillaire frais, prélevé sur l’extrémité des doigts et
les sites alternatifs suivants : paume de la main, avant bras, bras, mollet et cuisse.
Elles sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé ainsi que
par les personnes souffrant de diabète mellitus, qui peuvent l’utiliser à la maison.
Il n’est pas destiné au diagnostic du diabètes ou à la recherche de diabètes
mellitus et n’est pas destiné à être utilisé sur les nouveaux-nés.
Buts de l’utilisation
Des tests réguliers du taux de glucose (sucre) dans le sang Routine peuvent vous informer
et votre docteur sur la façon dont votre traitement influe sur votre niveau de glucose dans
le sang. En testant régulièrement votre concentration de glucose dans le sang, vous pouvez garder votre diabète sous contrôle. La gestion de la concentration de glucose dans le
sang doit être réalisée en conjonction avec les conseils de votre médecin traitant.
Stockage et manipulation
IMPORTANT: N’utilisez pas de bandes test périmées ou les résultats seront
faussés.
Les bandes test expirent 90 jours après l’ouverture du flacon. Notez leur date
d’expiration sur le flacon de bandes test lorsque vous l’ouvrez pour la première fois.
Rangez les bandes test dans un lieu frais et sec, dont la température est comprise entre
4 °C et 40 °C (39 °F et 104 °F). Ne pas laisser geler.
ETAPE6 Le glucomètre effectue un décompte puis affiche un
résultant. La valeur est automatiquement stockée dans
la mémoire du glucomètre.
ETAPE7 Eteignez le glucomètre en en retirant la bande. Jetez la
bande usagée.
Veuillez lire le Manuel de l’Utilisateur du système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang pour voir les procédures de test.
Les lancettes usagées et les bandes test usages peuvent présenter un risque
biologique. Veuillez les jeter en prenant vos précautions, conformément aux instructions de votre professionnel de la santé.
Lire vos résultats
Le glucomètre est capable d’afficher des résultats de test compris entre 20 et 600 mg/dL.
Si votre résultat est inférieur à 20 mg/dL, le glucomètre va afficher “Lo”. Ceci indique un
niveau de glucose dans le sang très faible, ou une hypoglycémie grave. Recommencez
votre test avec une nouvelle bande et consultez immédiatement un professionnel de la
santé pour obtenir de l’aide.
Si votre résultat se situe au-delà des 600 mg/dL, le glucomètre va afficher “HI”. Ceci indique un niveau de glucose dans le sang très élevé, ou une hyperglycémie grave. Recommencez votre test avec une nouvelle bande test et consultez immédiatement un professionnel de la santé pour obtenir de l’aide.
Valeurs de référence
Limite Plasma glucose (mg/
dL) for pour les diabétiques *1
Utilisez les bandes test à une température comprise entre 10 °C et 40 °C (50 °F et 104 °F),
et un taux d’humidité inférieur à 85 %.
Moment de la journée
Conservez les bandes test à l’abri des rayons directs du soleil. Ne les rangez pas dans
des endroits très humides.
A Jeun et avant de manger
70-130 mg/dL
2 heures après un repas
Moins de 180 mg/dL
Les bandes test doivent être stockées EXCLUSIVEMENT dans leur flacon d’origine.
NE les transférez pas dans un autre flacon ou récipient.
Ne touchez pas les bandes test lorsque vous avez les mains mouillées.
Utilisez chaque bande rapidement après qu’elle ait été retirée du flacon. Refermez rapidement le couvercle du flacon une fois que vous avez retiré une nouvelle bande.
Conservez le couvercle du flacon toujours fermé.
Evitez de tordre, de couper ou d’altérer la bande test. Ceci conduirait à des résultats
de test inexacts.
*1: American Diabetes Association (2008). Standards of Medical Care in Diabetes.
Diabe¬tes Care, 31 (Supplément 1) : S12-S54.
Résultats suspects ou incohérents
Si vous obtenez des résultats de tests inhabituels ou ne correspondant pas avec vos
sensations :
Assurez-vous que la goutte de sang remplisse complètement la zone de la bande test.
Assurez-vous que les bandes test n’aient pas expirées.
A propos des sites de test alternatifs (STA)
IMPORTANT: Il existe des limitations aux tests effectués sur STA, veuillez
lire le Manuel de l’Utilisateur du Système VOX de surveillance du taux de
glucose dans le sang et consulter votre professionnel de la santé avant de
procéder à un test à partir d’un STA.
Vérifiez les performances du glucomètre et des bandes test à l’aide de la solution de
contrôle.
Veuillez ne pas oublier que des niveaux de glucose élevé où bas peuvent éventuellement
indiquer un état clinique grave. Si vous continuez à obtenir des résultats inhabituellement
élevés ou bas, consultez un professionnel de la santé.
Le terme Site de test alternatif (STA) signifie que l’utilisateur a recours à un site de prélèvement d’échantillon qui n’est pas l’extrémité des doigts pour mesurer le niveau de glucose.
Les bandes test VOX permettent des tests sur la paume de la main, l’avant bras, le bras,
le mollet et la cuisse avec des résultats équivalents aux tests effectués à partir de prélèvements sanguins effectués à ceux effectués sur le bout de doigts. Nous vous recommandons fortement de n’effectuer de tests STA QUE dans les intervalles suivants :
Avant un repas ou durant un jeûne (plus de 2 heures après le dernier repas).
Au moins deux heures après avoir pris de l’insuline.
Au moins deux heures après avoir fait de l’exercice.
Test de contrôle de qualité
Les solutions de contrôle VOX contiennent une quantité connue de glucose qui réagit
avec les bandes test. En comparant les résultats de votre test avec solution de contrôle
aux valeurs attendues qui sont indiquées sur l’étiquette du flacon de bandes tests, vous
pouvez vous assurer que le glucomètre et les bandes test fonctionnent bien ensemble et
que vous effectuez le test correctement. Il est très important que vous effectuiez régulièrement cette simple vérification afin de vous assurer d’obtenir des résultats corrects. Lisez le
Manuel de l’Utilisateur du Système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang
pour les détails de la procédure de test.
IMPORTANT: Les limites de contrôle peuvent changer avec de nouveaux
flacons de bandes de contrôle. Utilisez systématiquement les limites de contrôle indiquées sur l’étiquette du flacon de bandes test que vous êtes en train
d’utiliser.
Caractéristiques des performances
Exactitude
A ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) de concentration en glucose < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) et a
± 20 % de concentration en glucose > 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
Précision
Coefficient de variance (%) de précision intermédiaire et de possibilité de reproduction
inférieure à 5 %.
Le produit à été testé conforme à la norme ISO 15197.
Signification des symboles
Symbole
Quand effectuer un test de contrôle de qualité
Lorsque vous utilisez votre glucomètre pour la première fois.
Référent
Appareil médical de diagnostic in vitro
Lorsque vous commencez à utiliser un nouveau flacon de bandes test.
Au moins une fois par semaine.
Lorsque vous suspectez que le glucomètre ou les bandes test ne fonctionnent pas
correctement.
Lorsque les résultats de votre test de concentration de glucose dans le sang ne
correspondent pas à vos sensations, ou lorsque vous pensez que les résultats sont
inexacts.
Lorsque vos bandes test sont exposées à des conditions environnementales extrêmes
(Voir le paragraphe Stockage et manipulation dans la documentation jointe dans
l’emballage).
Lorsque vous désirez vous entraîner à effectuer le test.
Ne pas réutiliser
Consultez les instructions avant
d’utiliser
Maintenir à l’abri des rayons du soleil
Garder au sec
Limitations de température
Utilisé par
Si vous faites chuter le glucomètre
Si les tests de qualités aboutissent à des résultats hors des valeurs spécifiées.
Regardez le paragraphe sur le Contrôle de la Qualité dans le Manuel de l’Utilisateur du
système VOX de surveillance du taux de glucose dans le sang pour vérifier l’exactitude
de vos méthodes et de votre technique.
Recommencez le test de contrôle qualité.
Date de fabrication
Code lot
Fabricant
Numéro de série
Vérifiez la date d’expiration de vos bandes test et des solutions de contrôle.
Assurez-vous que votre glucomètre ne soit pas endommagé (suite à une chute ou à
l’immersion dans un liquide).
Si le problème persiste, veuillez contacter notre service client pour obtenir de l’aide.
Principe du test
Les bandes test VOX permettent une mesure quantitative du glucose présent dans le
sang. Lorsque l’orifice d’absorption est rempli avec l’échantillon de sang, la réaction entre
le glucose du sang et le composant chimique présent sur la bande commence et génère
un courrant électrique. Le glucomètre mesure l’intensité de ce courant et affiche le niveau
de glucose dans le sang qui y correspond. La puissance du courant produit par la réaction
dépend de la quantité de glucose présente.
Attention, consultez la
documentation jointe.
Danger biologique
Représentant autorisé dans la
communauté européenne
Marque CE
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Composant chimiques de la bande
Glucose oxydase (A. Niger)………… 10 %
Electron shuttle…………………..…… 50 %
Enzyme de protection……………….. 8 %
Ingrédients non réactifs……………... 32 %
Limitations
Effet hématocrites : Le résultat n’est pas affecté lorsque le taux d’hématocrites est
compris entre 20 et 60 %. Veuillez consulter votre professionnel de la santé si vous ne
connaissez pas votre taux d’hématocrites.
Utilisation sur les nouveaux nés : Les bandes test ne doivent pas être utilisée pour
tester des nouveaux nés.
N’utilisez que du sang capillaire frais. N’utilisez pas de sérum ou de plasma.
Métabolites : L’acide ascorbique tel qu’il se trouve normalement dans le sang n’a pas
d’effets significatifs sur les résultats. De fortes concentrations d’acétaminophène (paracétamol), de dopamine, L-dopa, méthyldopa et d’acide urique peuvent occasionner des
résultats de test inexacts. Les valeurs du taux de glucose dans le sang doivent être interprétés avec prudence.
Effets lipémiques : des niveaux de triglycérides élevé, jusqu’à de valeurs de l’ordre de
2 000 mg/dL n’affectent pas les résultats de façon significative. Les tests de glucose
peuvent toutefois être affectés au-delà de ces niveaux.
Effets de l’altitude : Les bandes test peuvent être utilisées jusqu’à des altitudes de
10 742 pieds (3 275 m) sans que cela n’affecte les résultats des tests.
Dans tous les autres cas, vous devez consulter votre professionnel
de la santé pour obtenir de l’aide.
At all other times, you should contact your healthcare professional
for assistance.
312-4247200-005
Un problème ou une question? Appelez le Service client Os Care
N°VERT 0 800 911 038 *non taxé
for any questions or if you have any problems? Please call Os Care
0800911038 (free call)