Stellorphine sine conservans 10mg/1ml solution injectable

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Notice
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
• Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice :
1. Qu'est ce que « Stellorphine sine conservans» et dans quels cas est-il administré ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer « Stellorphine sine conservans» ?
3. Comment administrer « Stellorphine sine conservans» ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver « Stellorphine sine conservans » ?
6. Informations Supplémentaires
Stellorphine sine conservans 10mg/1ml solution injectable
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La substance active est la morphine : elle est présente sous forme de chlorhydrate de morphine
(10 mg)
Les autres composants (excipients) sont : Le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau
pour préparation injectable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Laboratoires STEROP s.a.
Avenue de Scheut 46-50
1070 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Laboratoires STEROP s.a.
Avenue de Scheut 46-50
1070 Bruxelles
Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: 301S192F12
1. Qu'est ce que « Stellorphine sine conservans 10mg/1ml solution injectable» et dans quels
cas est-il administré ?
« Stellorphine sine conservans » est:
• une solution injectable présentée en ampoules de verre de 1 ml contenant 10 mg de chlorhydrate
de morphine ; ces ampoules sont conditionnées en boîte de 10 ou 100 ampoules (usage hospitalier).
• La solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre
• La morphine est un anti-douleur puissant.
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• Le médicament est administré par le médecin dans le cas de douleurs aiguës très sévères ou de
congestion pulmonaire et pour le traitement en urgence de la défaillance du coeur gauche. Il est
également administré en préparation à l'anesthésie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer «Stellorphine sine conservans
10mg/1ml solution injectable»?
N'administrez pas « Stellorphine sine conservans »
A des enfants de moins d'un an et à des patients qui prennent un médicament appartenant aux IMAO
ou qui ont pris ce médicament jusqu'à 10 jours antérieurement, ni à des patients hypersensibles
(allergiques) à la morphine ou à l'un des autres composants de Stellorphine.
L'administration du médicament est également déconseillée dans les cas suivants :
- Respiration difficile
- Alcoolisme aigu et intoxication par l'alcool
- Traumatisme du crâne
- Douleur au ventre d'origine inconnue
- Constipation
- Choc
- Opération portant sur la vésicule biliaire
- Crise d'asthme
Faites attention,
Il faut être prudent dans l'utilisation de ce médicament chez les patients ayant des antécédents de
dépendance aux psychotropes, de dépression du système nerveux central, de psychose, d'alcoolisme
et de délirium tremens ou d'attaques cérébrales.
Des effets alarmants et atypiques se produisent parfois chez les personnes âgées.
Si vous êtes âgé ou affaibli, la dose administrée doit être diminuée.
L'usage prolongé entraîne une dépendance physique et psychique. Si vous avez eu un infarctus du
myocarde ou un choc cardiogénique, l'injection doit être lente (4-5 min) car il existe des risques de
mort soudaine.
Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie, des reins, de la glande surrénale, de la
thyroïde et de la prostate, la morphine est à utiliser avec précaution.
La prudence s'impose si vous absorbez d'autres substances ayant un effet de dépression sur le
système nerveux central.
Ne pas administrer en pré-opératoire chez des enfants de moins d'un an. Lors de l'injection, se munir
d'un antidote.
Si vous changez de médicament analgésique morphinique, vous pourriez développer des
manifestations de sevrage telles que tremblements, nausées, anxiété, vomissements, diarrhée,
tension artérielle élevée.
Une demande pressante et réitérée de morphine nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient.
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome d'occlusion
avant et pendant le traitement.
La prudence est également de rigueur en cas de problèmes respiratoires chroniques, de diminution
ou de dépression de la capacité respiratoire, de problèmes de rythmes cardiaques ou de chute de
tension ainsi que de douleurs aiguës dans l'abdomen.
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La fréquence respiratoire doit être attentivement surveillée ainsi que la somnolence éventuelle du
patient. Les doses doivent être diminuées si d'autres médicaments calmants sont pris simultanément
car il y a un risque d'insuffisance respiratoire brutale.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application,
ou si elle l'a été dans le passé.
Utilisation de « Stellorphine sine conservans» avec des aliments ou des boissons :
La prise simultanée d'alcool au cours du traitement est déconseillée
Grossesse:
L'utilisation du médicament est déconseillée en cas de grossesse car la morphine diffuse à travers le
placenta et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né ainsi que
l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament
Allaitement :
L'utilisation du médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines :
« Stellorphine sine conservans » peut entraîner de la somnolence, la conduite de véhicules ou l'usage
de machines doivent donc être évité jusqu'à 48 heures après la dernière administration.
Informations importantes concernant certains composants de «Stellorphine sine conservans »
: sans objet
Administration de « Stellorphine sine conservans » avec d'autres médicaments :
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si
vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Ne pas administrer à des patients traités par IMAO (remède utilisés en cas de dépression) endéans
les 10 jours de l'arrêt d'un tel traitement.
L'effet dépresseur de la morphine est augmenté par les dépresseurs du système nerveux central
comme les anesthésiques, les phénothiazines les antidépresseurs tricycliques, (remèdes utilisés en
cas de dépression) les hypnotiques et sédatifs (remèdes utilisés comme somnifères et/ou calmants),
et l'alcool.
Associations à prendre en compte
Autres dérivés morphiniques et péthidine (anti-douleurs) y compris antitussifs et traitement de
substitution benzodiazépines, barbituriques (sédatifs), myorelaxants (décontractants musculaires) à
action centrale : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie d'un ou des 2 médicaments peut
s'avérer nécessaire.
Rifampicine (antibiotique): diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la
morphine et de son métabolite actif.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement
par la rifampicine et après son arrêt.
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3. Comment administrer «Stellorphine sine conservans 10mg/1ml solution injectable »?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné
d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
« Stellorphine sine conservans » est utilisé en piqûre sous la peau, dans le muscle, lentement dans la
veine, en injection intrarachidienne, intraventriculaire ou épidurale.
Le médecin établit la dose en fonction de l'âge du patient et du cas à traiter.
Habituellement, on administre les doses suivantes :
- Adultes: 10 à 20 mg
Ces doses peuvent être augmentées dans certaines situations (traumatismes sévères, défaillance
ventriculaire gauche, perforations, douleurs aiguës et intraitables comme le stade terminal du
cancer)
- Enfants: 100-200 microgrammes par kg de poids de l'enfant maximum 4 fois par jour.
- En injection intrarachidienne, les doses vont de 0,5 à 4 mg par 24 heures.
- En injection intraventriculaire, on utilise des doses inférieures à 1 mg par 24 heures.
- En injection épidurale, les doses vont de 2 mg à 7,5 mg par 24 heures.
La dose administrée doit être diminuée dans les cas suivants :
- Le malade a déjà reçu des médicaments qui entraînent des difficultés à respirer
- En cas de respiration malaisée
- Chez un malade âgé
- Chez des malades dont les fonctions du foie et des reins sont diminuées
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Stellorphine sine conservans. Le
traitement doit rester aussi court que possible. L'usage prolongé entraîne une accoutumance.
Si vous avez oublié de prendre « Stellorphine sine conservans», il peut être administré quand
vous constatez cet oubli ; ne prenez par contre jamais une double dose pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Effet pouvant apparaître lorsque le traitement par «Stellorphine sine conservans» est arrêté.
L'arrêt brutal d’un traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage : tremblements, anxiété,
nausées, vomissements, diarrhée, augmentation des battements du coeur et augmentation de la
tension sanguine. Vous ne pouvez donc pas arrêter votre traitement brutalement. Consultez toujours
votre médecin qui vous expliquera comment réduire progressivement la dose.
Si vous avez pris plus de « Stellorphine sine conservans» que vous n'auriez dû :
Si vous avez administré ou pris trop de «Stellorphine sine conservans» prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Les trois effets caractéristiques d'une trop forte dose sont : un rétrécissement de la pupille, associé à
des difficultés respiratoires puis le coma.
L'hospitalisation d’urgence est nécessaire. En cas de coma, il faut dégager les voies respiratoires.
Le médecin administrera de la naloxone comme antidote; 0,4 mg par voie intraveineuse, injection
répétée après 2-3 minutes pour un adulte, pour un enfant la dose de départ est de 0,01 mg/kg.
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4. Effets indésirables éventuels :
Comme tous les médicaments, « Stellorphine sine conservans » peut avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables digestifs les plus fréquents sont des nausées, une perte de l'appétit, de la
constipation et occasionnellement des vomissements.
Des effets indésirables au niveau du système nerveux peuvent survenir comme: de la somnolence,
de la confusion, une tranquillisation et plus rarement des hallucinations, convulsions, des
cauchemars, de l'agitation et des modifications d'humeur.
Il peut aussi apparaître une sécheresse de la bouche, des rougeurs au visage, des vertiges, de la
faiblesse. Ces effets apparaissent plus fréquemment si vous n'êtes pas alités.
Au niveau du coeur, on constate parfois un ralentissement du rythme cardiaque, des palpitations,
une diminution de la tension.
Au niveau respiratoire, une dépression respiratoire peut se manifester.
Vous pouvez ressentir des difficultés à uriner.
Des troubles oculaires (yeux) comme un rétrécissement de la pupille apparaissent rarement.
Des réactions allergiques sont peu fréquentes; on observe parfois de l'urticaire ou des
démangeaisons. Des douleurs ou de l'irritation peuvent se produire à l’endroit de l'injection.
L'usage prolongé entraîne une accoutumance, c'est-à-dire que le corps s'habitue aux doses données,
qu'il faut alors augmenter la dose. En même temps, le patient ressent dans son esprit le besoin de la
prise du médicament.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez
comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. Comment conserver « Stellorphine sine conservans 10mg/1ml solution injectable »?
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Protéger de la lumière.
Date de Péremption :
Ne plus utiliser «Stellorphine sine conservans » après la date de péremption figurant sur l'ampoule et
sur l'emballage extérieur après la mention «EXP».
6. Informations supplémentaires :
Ce médicament est un stupéfiant.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
La dernière mise à jour de cette notice date de 06/2006.
La date de l'approbation de la notice est: 11/2007.
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