Amélioration de la sécurité des médicaments

Leadershipéclairé
Amélioration de la sécurité des
médicaments grâce aux étiquettes
à encre à faible migration
Afin de réduire les coûts matériels, d’améliorer l’efficacité et
d’augmenter le confort pour les utilisateurs finaux, de plus en plus
de sociétés pharmaceutiques préfèrent l’emballage plastique des
produits au détriment des récipients et bouteilles en plastique.
Les récipients en plastique offrent de nombreux avantages ;
des groupes de pression ont cependant fait part de leurs
inquiétudes quant au risque plus élevé de migration - le fait que le
matériel d’emballage coule à travers le plastique et contamine le
médicament qu’il contient. Cela constitue une réelle opportunité
pour le marché d’aborder les problèmes de migration posés par les
encres, les adhésifs, les enduits et même le plastique en lui-même.
Changements en matière de tests de
migration
Au début des années 1990 et 2000, les fabricants
pharmaceutiques ont commencé à utiliser du HDPE, LDPE
et d’autres matières plastiques pour l’emballage primaire des
médicaments.
Les fabricants de gouttes pour les yeux et pour les oreilles ont été
particulièrement séduits par les qualités de souplesse des récipients
en plastique plus fins. Les récipients en plastique sont aussi plus
solides, moins chers et plus faciles à produire que le verre.
Au fil des années, plusieurs cas sont apparus lors desquels les
composants d’emballage ont migré dans un médicament ou
les substances extractibles de l’emballage interagissaient avec
le médicament. En Europe, les groupes de pression ont conclu
qu’un accroissement du risque de contamination dû à l’utilisation
de récipients en plastique impliquait la nécessité de remettre à jour
les études existantes en matière de migration et d’extraction.
Auparavant, les tests de migration n’étaient menés que sur les
récipients, les couvercles et les autres composants d’emballage.
Les étiquettes n’étaient jamais soumises à ces tests car elles
étaient considérées comme une partie accessoire de l’emballage
qui n’était jamais en contact avec le médicament. Munis
d’instruments plus avancés et sophistiqués, et de meilleurs
processus de test, les organismes de règlementation de l’UE ont
alors mené de nouveaux tests de migration et d’extraction sur
les échantillons de produits afin d’identifier plus facilement les
composants relargables et extractibles.
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Ce qu’ils découvrirent fut inquiétant. L’étude a non seulement
démontré que certains composants d’étiquette migraient à
travers l’emballage plastique, mais qu’ils coulaient également
dans les médicaments liquides et en comprimés. En outre, les
médicaments contaminés représentaient souvent un danger pour
les patients auxquels ils étaient administrés.
Besoin de réduire la migration
Il était indispensable d’améliorer les tests et les études de
migration afin d’informer au sujet de la migration des composants
d’étiquette des emballages en plastique. Ils servirent de fil
conducteur pour les directives 2005 de l’Union européenne
relatives au matériel d’emballage plastique, expliquant l’importance
des tests d’extraction et de migration sur les composants
d’emballage en plastique, et incluant pour la première fois les
étiquettes dans les tests. La FDA a également établi des directives
à l’attention des fabricants pharmaceutiques, publiées en 1999
dans le guide “Guidance for Industry - Container Closure Systems
for Packaging Human Drugs and Biologics ».Ce guide précise
que les « composants d’emballage doivent être composés de
matériaux qui ne libèrent aucune quantité nocive ou indésirable
de substances auxquelles est exposé un patient traité avec le
médicament concerné”.
Les agences de règlementation aux États-Unis et en Europe
encouragent les sociétés pharmaceutiques à résoudre les
problèmes de migration en exigeant principalement qu’elles
utilisent du matériel d’étiquetage à faible migration. Le terme
« faible migration » est utilisé car l’emballage plastique implique
toujours un effet minimum de migration. Toutefois, si la migration
ou l’interaction reste dans la plage admise définie par les autorités
de réglementations, les composants d’emballage sont considérés
sans danger.
Les sociétés pharmaceutiques peuvent obtenir deux certificats
attestant de la faible migration du matériel d’étiquetage. Ces
deux certificats peuvent être obtenus auprès de l’agence de
tests indépendante et de renommée mondiale, l’ISEGA. L’un
atteste la conformité des matériaux aux directives UE, et l’autre
aux directives US, en veillant au respect des régulations telle
que la régulation 21 CFR 175.05 qui régit l’utilisation de l’adhésif
dans l’emballage pharmaceutique et alimentaire. En général,
l’obtention du certificat ISEGA peut prendre jusqu’à deux ans
avant que les sociétés soient autorisées à utiliser l’étiquette dans
leur production, ce qui en fait un processus long et onéreux pour
les entreprises souhaitant lancer rapidement et efficacement leurs
produits sur le marché. Cependant, ce certificat est requis pour
les sociétés pharmaceutiques qui désirent vendre leurs produits
dans des récipients en plastique sur les marchés européens ou
américains.
Le moment idéal est venu pour les
sociétés pharmaceutiques d’adopter
des matériaux d’étiquetage à faible
migration.
Adhésifs, encres et vernis à faible
migration
Certains développeurs d’étiquettes ont pris le défi posé par la
règlementation en matière de faible migration comme l’opportunité
d’offrir un meilleur service aux sociétés pharmaceutiques. Leur
solution ? Mettre au point des produits à faible migration pouvant
être immédiatement disponibles sur le marché pharmaceutique.
Le stock d’étiquettes se compose principalement d’une
combinaison de partie frontale, d’adhésif et de couverture
d’étiquette. Mais c’est l’adhésif de l’étiquette qui est le plus en
contact avec l’emballage pharmaceutique et qui contient de
nombreux éléments présentant des risques de relargage et de
contamination.
Par conséquent, certains fabricants d’étiquettes proposent
désormais les adhésifs à faible migration qui sont préalablement
testés pour répondre aux exigences des réglementations
sur les marchés nord-américains et européens. Les sociétés
sont également encouragées par certains à travailler avec
des convertisseurs afin de choisir les encres et les vernis
accompagnés d’une certification de faible migration.
Alors que l’utilisation du plastique augmente et que les méthodes
de tests de migration s’améliorent, le moment idéal est venu
pour les sociétés pharmaceutiques d’adopter des matériaux
d’étiquetage à faible migration.En privilégiant les adhésifs prétestés à faible migration combinés à des matières premières,
encres et vernis à faible migration pour les récipients en plastique,
les sociétés pharmaceutiques peuvent réduire au minimum le
temps et l’argent consacrés aux certifications de migration,
et parfois même en faire abstraction. D’autres avantages
incluent une approbation de produit et un délai d’arrivée sur le
marché plus rapide, et l’assurance de savoir que leurs produits
pharmaceutiques sont sûrs pour les patients.
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