Madame, Monsieur, Biomet est constamment engagée dans la

Madame, Monsieur,
Biomet est constamment engagée dans la surveillance de ses produits une fois qu'ils sont mis sur le
marché ; cet engagement inclut les dispositifs de hanche métal sur métal (MoM). Cohérente à l’égard
de cet engagement et afin d’agir de façon appropriée et responsable vis-à-vis du bien-être du patient,
Biomet suit de près les données disponibles concernant ses dispositifs de hanche MoM. Cette lettre est
destinée à vous donner un aperçu de l’évaluation actuelle du taux de survie Kaplan-Meier de Biomet
ainsi que les données de révision relatives à ces dispositifs.
Le système d’arthroplastie totale de la hanche (ATH) MoM M2a™ a été introduit en 2000. Biomet a
initialement obtenu l’autorisation de mise sur le marché de son système M2a-Taper™ aux États-Unis
d’Amérique ; cette autorisation se basait sur des données d’études cliniques tirées d’une étude clinique
prospective, expérimentale contrôlée et à répartition aléatoire, ainsi que sur des données précliniques
qui répondaient aux exigences de la FDA américaine (Food and Drug Administration). Par la suite,
Biomet a reçu d’autres autorisations de la FDA, ainsi que des certificats d’examen « CE » de la
conception pour divers systèmes MoM de la part du British Standards Institute. Afin d’obtenir ces
certificats d’examen de la conception, Biomet a soumis des rapports d’évaluation clinique décrivant les
données cliniques pertinentes à ces dispositifs. Au bout du compte, Biomet a commercialisé les
systèmes ATH MoM suivants :
•
•
•
•
•
•
•
Biomet M2a–Magnum™ ;
Biomet M2a-38™ ;
Biomet M2a–Taper™;
Biomet M2a–Ringloc™ ;
Biomet M2a–28mm™ ;
Biomet Stanmore™ et
Biomet Exceed ABT™.
Dans le cadre de la surveillance après la mise en marché de ses produits, Biomet a recueilli des données
sur environ 24 000 hanches traitées par des systèmes ATH MoM, comprenant des données provenant
des Registres nationaux de prothèses articulaires (National Joint Registries -NJR) de l’Australie, de
l’Angleterre et du pays de Galles, de la Suède, de la Finlande et de la Nouvelle-Zélande, des études
cliniques avant et après la mise en marché ; des bases de données cliniques sous licence et des résultats
cliniques publiés. Le tableau 1 présente le sous-ensemble des données que Biomet a pu analyser pour la
survie Kaplan-Meier ou pour le taux de révision pour 100 composants-années observés (CAO) pour
chacun des systèmes ATH MoM Biomet indiqués ci-dessus. Là où les informations sont suffisantes après
le regroupement des données pour une méta-analyse, Biomet fournit les résultats suivants : la survie
Kaplan-Meier et le taux de révision pour 100 CAO ; une comparaison de référence de tous les dispositifs
Adresse postale :
P.O. Box 587
USA-Warsaw IN 46581-0587
N° vert +1 800.348.9500
Bureau +1 574.267.6639
Fax 574.267.8137
www.biomet.com
Adresse de livraison :
56 East Bell Drive
USA-Warsaw IN 46582
de hanche MoM et du taux de survie de Kaplan-Meier pour toutes les ATH rapportée par le
NJR australien1 ; une comparaison de référence du taux de survie de Kaplan-Meier pour tous les MoM
rapportée par le NJR de l’Angleterre et du pays de Galles ; une comparaison de référence du taux de
révision pour 100 CAO rapportée par les NJR australien1, de l’Angleterre et du pays de Galles ; et une
analyse des effets sexospécifiques sur le risque de révision. Les données concernant les expériences
cliniques avec les systèmes d’ATH MoM Biomet, autres que celles de la survie Kaplan-Meier et le taux de
révision, ne sont pas décrites dans cette lettre.
Tableau 1
Type de
source de
données
Registres
nationaux de
prothèses
articulaires
Études
cliniques
Bases de
données
Publications
Total
M2a–
Magnum
M2a-38
M2a–
Taper
M2a–
Ringloc
M2a-28mm
Stanmore
Exceed
ABT
3680
2272
0
0
195
0
17**
830
527
307
0
0
102*
0
2249
1514
558
0
0
6759
0
4313
0
865
0
0
0
195
102*
102
0
17
*Basé sur la même source de données
**données insuffisantes pour analyse
M2a–Magnum :
Biomet a évalué les données cliniques de 6 759 cas pour le M2a-Magnum pour l’analyse de survie. En se
basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 95,07 % à 5 ans ; le taux de révision
pour 100 CAO est de 0,72.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de
94,0 % à 5 ans et pour toutes les ATH il est de 96,6 % à 5 ans. Il n’existe aucune différence
statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Magnum et tous les
MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs
de hanche MoM est de 92,7 % à 5 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le
taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Magnum et tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du
pays de Galles.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est
de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune différence statistiquement
significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum et toutes les ATH au sein du
NJR australien. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum est significativement inférieur
du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR australien.
1
Basé sur le diagnostic primaire de l’OA.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les
dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune
différence statistiquement significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Magnum et
toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour
le M2a-Magnum est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au
sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles.
Les effets sexospécifiques sur le risque de révision ne sont pas statistiquement significatifs.
M2a–Magnum
NJR australien –
tous les MoM
NJR australien –
toutes les ATH
NJR Angleterre et
pays de Galles –
tous les MoM
Survie KaplanMeier – 5 ans
95,1 (89,0 ; 100)
94,0 (93,5 ; 94,4)
96,6 (96,5 ; 96,7)
92,7 (92,1 ; 93,4)
Taux révision
pour 100 CAO
0,72 (0,60 ; 0,85)
1,23 (1,15 ; 1,31)*
0,74 (0,72 ; 0,76)
1,73 (1,64 ; 1,83)*
NJR
Angleterre et
pays de
Galles –
toutes les
ATH
0,74 (0,72 ;
0,76)
* Les résultats de Biomet sont significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence d’après les
intervalles de confiance.
M2a-38 :
Biomet a évalué les données cliniques de 4 313 cas pour le M2a-38 contribuant à l’analyse de survie. En
se basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 90,93 % à 7 ans ; le taux de révision
pour 100 CAO est de 0,96.
Le taux de survie Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de
92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence
statistiquement significative entre le taux de survie Kaplan-Meier pour le M2a-38 et tous les MoM ou
toutes les ATH au sein du NJR australien.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs
de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre le
taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-38 et tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays
de Galles.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est
de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-38 est
significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein du NJR australien.
Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-38 est significativement supérieur du point de vue
statistique à celui de toutes les ATH au sein du NJR australien.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les
dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour
100 CAO pour le M2a-38 est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les
MoM au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-
38 est significativement supérieur du point de vue statistique à celui de toutes les ATH au sein du NJR
d’Angleterre et du pays de Galles.
Survie KaplanMeier – 7 ans
Taux révision
pour 100 CAO
M2a-38
NJR australien –
tous les MoM
NJR australien –
toutes les ATH
90,9 (84,9 ; 96,9)
92,7 (92,1 ; 93,2)
95,6 (95,5 ; 95,8)
0,96 (0,82 ; 1,11)
1,23 (1,15 ; 1,31)*
0,74 (0,72 ;
0,76)**
NJR Angleterre et
pays de Galles –
tous les MoM
86,4 (83,0 ; 89,1)
NJR Angleterre et
pays de Galles –
toutes les ATH
-
1,73 (1,64 ; 1,83)*
0,74 (0,72 ;
0,76)**
* Les résultats de Biomet sont significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence d’après les
intervalles de confiance.
** Les résultats de Biomet sont significativement supérieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence d’après
les intervalles de confiance.
On a signalé à Biomet un seul centre aux États-Unis où un risque de révision était sur le plan statistique
significativement plus élevé chez les femmes que chez les hommes pour les patients traités par le M2a38. Lorsque les données de ce centre sont regroupées avec toutes les données dont dispose Biomet, on
observe un risque de révision significativement plus élevé sur le plan statistique chez les femmes que
chez les hommes pour les patients traités par le M2a-38 (rapport des risques instantanés
femme/homme = 1,58 avec p < 0,05). Cependant, lorsque les données provenant de ce seul centre
américain sont exclues de l’analyse, on n’observe aucun risque de révision significativement plus élevé
sur le plan statistique chez les femmes (rapport des risques instantanés = 1,26 avec p > 0,05).
Effets sexospécifiques sur le risque
de révision (femmes par rapport à
hommes)
Toutes sources de données
confondues
Toutes les autres sources de
données, sauf le seul centre
américain
Le seul centre américain
uniquement
Rapport des risques instantanés
Valeur p
1,58
0,03*
1,26
0,33
3,20
0,008*
*Les effets sexospécifiques sont statistiquement significatifs.
Le tableau suivant présente une analyse par sexe des résultats de Biomet. Le taux de survie de KaplanMeier pour toutes les patientes traitées par le M2a-38 est statistiquement / quasi-statistiquement
sensiblement inférieur à toutes les ATH et tous les MoM au sein du NJR australien. Le taux de révision
pour 100 CAO pour toutes les patientes traitées par M2a-38 est statistiquement sensiblement plus élevé
que celui de toutes les ATH au sein du NJR australien et du NJR d’Angleterre et du pays de Galles.
Lorsque les données du seul centre américain sont exclues, il n’existe aucune différence statistiquement
significative pour le taux de survie de Kaplan-Meier entre les patientes traitées par le M2a-38 et les
valeurs de référence, sauf pour toutes les ATH du NJR australien. Le taux de survie de Kaplan-Meier
pour tous les patients (du sexe masculin) traités par le M2a-38 est statistiquement / quasistatistiquement sensiblement supérieur à tous les MoM au sein du NJR australien et du NJR d’Angleterre
et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour tous les patients traités par le M2a-38 est
statistiquement sensiblement inférieur à celui de tous les MoM au sein du NJR australien et du NJR
d’Angleterre et du pays de Galles.
M2a-38
Tous les
patients du
sexe
masculin
Survie
Kaplan-Meier
– 7 ans
Taux révision
pour 100 CAO
95,1
(93,2 ;
96,5)
0,67
(0,49 ;
0,89)
M2a-38
Toutes les
patientes,
y compris
le seul
centre
américain
89,5
(86,1 ;
92,1)
1,15
(0,91 ;
1,42)
M2a-38
Patientes,
sauf le seul
centre
américain
NJR
australien –
tous les
MoM
NJR australien
– toutes les
ATH
NJR
Angleterre
et pays de
Galles – tous
les MoM
NJR
Angleterre et
pays de
Galles –
toutes les
ATH
92,2
(89,0 ;
94,6)
0,91
(0,68 ;
1,18)
92,7 (92,1 ;
93,2)*
95,6 (95,5 ;
95,8)*
86,4 (83,0 ;
89,1)
-
1,23 (1,15 ;
1,31)
0,74 (0,72 ;
0,76)**
1,73 (1,64 ;
1,83)
0,74 (0,72 ;
0,76)**
*Les résultats de Biomet pour les patientes, y compris le seul centre américain, sont relativement ou significativement inférieurs
du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les intervalles de confiance.
**Les résultats de Biomet pour les patientes, y compris le seul centre américain, sont significativement supérieurs du point de
vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les intervalles de confiance.
M2a–Taper :
Biomet a évalué les données cliniques de 865 cas pour le M2a-Taper pour l’analyse de survie. En se
basant sur ces données, le taux de survie de Kaplan-Meier est de 97,5 % à 7 ans ; le taux de révision pour
100 CAO est de 0,39.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de
92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le
M2a-Taper est significativement plus élevé du point de vue statistique que celui de tous les MoM ou
toutes les ATH au sein du NJR australien.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs
de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-Taper est
significativement plus élevé du point de vue statistique que celui de tous les MoM au sein du NJR
d’Angleterre et du pays de Galles.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est
de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-Taper est
significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM et de toutes les ATH au
sein du NJR australien.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les
dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Le taux de révision pour
100 CAO pour le M2a-Taper est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les
MoM et de toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles.
Les effets sexospécifiques sur le risque de révision ne sont pas statistiquement significatifs.
Survie KaplanMeier – 7 ans
Taux révision
pour 100 CAO
M2a–Taper
NJR australien –
tous les MoM
NJR australien –
toutes les ATH
NJR Angleterre et
pays de Galles –
tous les MoM
97,5 (96,8 ; 98,2)
92,7 (92,1 ;
93,2)**
1,23 (1,15 ; 1,31)*
95,6 (95,5 ;
95,8)**
0,74 (0,72 ; 0,76)*
86,4 (83,0 ;
89,1)**
1,73 (1,64 ;
1,83)*
0,39 (0,23 ; 0,60)
NJR
Angleterre
et pays de
Galles –
toutes les
ATH
0,74 (0,72 ;
0,76)*
* Les résultats de Biomet sont significativement inférieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les
intervalles de confiance.
** Les résultats de Biomet sont significativement supérieurs du point de vue statistique à ceux des valeurs de référence selon les
intervalles de confiance.
M2a-Ringloc :
Biomet a recueilli des données statistiques concernant 62 hanches traitées par le M2a-Ringloc. Il
n’existe aucune information concernant le temps de survie permettant de déterminer le taux de survie
de Kaplan-Meier ou le taux de révision pour 100 CAO ou pour effectuer une analyse statistique des
effets sexospécifiques sur les risques de révision.
M2a-28mm :
Biomet a évalué les données cliniques de 195 cas pour le M2a-28mm. Il n’y a qu’un nombre limité de
cas disponibles pour analyse. Néanmoins, en se basant sur ces données, le taux de survie de KaplanMeier est de 95,6 % à 7 ans ; le taux de révision pour 100 CAO est de 0,56.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de
92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence
statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-28mm et tous les
MoM ou toutes les ATH au sein du NJR australien.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs
de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence statistiquement significative entre
le taux de survie de Kaplan-Meier pour le M2a-28mm et tous les MoM au sein du NJR d’Angleterre et du
pays de Galles.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est
de 1,23 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune différence statistiquement
significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-28mm et tous les MoM ou toutes les
ATH au sein du NJR australien.
Le taux de révision pour 100 CAO au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les
dispositifs de hanche MoM est de 1,73 et pour toutes les ATH il s’élève à 0,74. Il n’existe aucune
différence statistiquement significative entre les taux de révision pour 100 CAO pour le M2a-28mm et
toutes les ATH au sein du NJR d’Angleterre et du pays de Galles. Le taux de révision pour 100 CAO pour
le M2a-28mm est significativement inférieur du point de vue statistique à celui de tous les MoM au sein
du NJR d’Angleterre et du pays de Galles.
Les données pour effectuer une analyse des effets sexospécifiques sur le risque de révision sont
insuffisantes.
Survie KaplanMeier – 7 ans
Taux révision
pour 100 CAO
M2a-28mm
NJR australien –
tous les MoM
NJR australien –
toutes les ATH
NJR Angleterre et
pays de Galles –
tous les MoM
95,6 (86,6 ;
98,6)*
0,56 (0,18 ; 1,30)
92,7 (92,1 ; 93,2)
95,6 (95,5 ; 95,8)
86,4 (83,0 ; 89,1)
1,23 (1,15 ; 1,31)
0,74 (0,72 ; 0,76)
1,73 (1,64 ; 1,83)
NJR
Angleterre
et pays de
Galles –
toutes les
ATH
0,74 (0,72 ;
0,76)
*Basé sur 88 cas provenant du NJR australien.
Stanmore MoM :
Biomet a évalué les données cliniques de 102 cas pour le Stanmore. En se basant sur ces données, le
taux de survie de Kaplan-Meier est de 95,5 % à 10 ans. Il n’existe pas assez de données pour calculer les
révisions pour 100 CAO et les effets sexospécifiques sur le risque de révision. Puisque les NJR ne
fournissent pas les renseignements sur le taux de survie de Kaplan-Meier à 10 ans, le taux de survie de
Kaplan-Meier est comparé à celui à 7 ans, trouvé dans les NJR.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR australien pour tous les dispositifs de hanche MoM est de
92,7 % à 7 ans et pour toutes les ATH il est de 95,6 % à 7 ans. Il n’existe aucune différence
statistiquement significative entre le taux de survie de Kaplan-Meier pour le Stanmore et tous les MoM
ou toutes les ATH au sein du NJR australien.
Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le NJR d’Angleterre et du pays de Galles pour tous les dispositifs
de hanche MoM est de 86,4 % à 7 ans. Le taux de survie de Kaplan-Meier pour le Stanmore à 10 ans est
statistiquement plus élevé que celui pour tous les MoM à 7 ans au sein du NJR d’Angleterre et du pays
de Galles.
Survie KaplanMeier – 7 ans
Stanmore
NJR australien –
tous les MoM
NJR australien –
toutes les ATH
NJR Angleterre et
pays de Galles –
tous les MoM
95,5 (91,2 ; 99,8)*
92,7 (92,1 ; 93,2)
95,6 (95,5 ; 95,8)
86,4 (83,0 ; 89,1)
*Taux de survie de Kaplan-Meier à 10 ans
Exceed ABT MoM :
NJR
Angleterre
et pays de
Galles –
toutes les
ATH
-
Biomet a évalué les données cliniques de 17 cas pour le Exceed ABT. Les données pour effectuer une
analyse statistique des effets sexospécifiques sur le risque de révision ou une comparaison avec les
données des registres sont insuffisantes.
Les organismes de réglementation ont émis des recommandations aux chirurgiens quant au suivi des
patients portant des implants de hanche MoM. En avril 2010 et en février 2012, la MHRA (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency) du Royaume-Uni a lancé des alertes concernant les
implants de hanche MoM ; ces alertes ont été publiées aux adresses Web :
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON079157 et
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/medicaldevicealert/con143787.pdf.
En février 2011, le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA américaine (Food and
Drug Administration) a publié un site Web d'informations sur les implants de hanche métal sur métal,
destiné aux patients et aux chirurgiens orthopédistes, disponible sur :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/Metalon
MetalHipImplants/ucm241771.htm.
Dans son alerte d’avril 2010, la MHRA recommandait la surveillance spécifique de certains groupes de
patients, notamment les cohortes de patients pour lesquels on craint un taux d'échec plus élevé que
prévu. Dans son alerte de février 2012, la MHRA a mis à jour ses conseils en ajoutant des
recommandations spécifiques pour les patients traités pour une prothèse totale de la hanche MoM et
dont le diamètre de la tête fémorale est égal ou supérieur à 36 mm. La FDA recommande, sur son site
Web, que les patients asymptomatiques soient périodiquement suivis ; elle fournit aussi de plus amples
détails concernant les suivis et l’évaluation des patients présentant des symptômes locaux tels qu’une
douleur ou une diminution de la fonction articulaire apparaissant plus de trois mois après l’intervention
d’implantation de hanche MoM. En outre, la FDA avertit que certains patients, notamment les patientes,
présentent un risque accru d’usure du dispositif et/ou de réactions indésirables aux débris métalliques
et doivent être surveillés de près. Biomet encourage à un suivi minutieux de tous les patients porteurs
d’un implant MoM, notamment une surveillance stricte des patientes, et surtout les patientes porteuses
du système de remplacement total de la hanche métal sur métal Biomet M2a-38.
Veuillez consulter l’organisme de réglementation local de votre pays de résidence tel que la FDA, la
MHRA, l’Afssps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ou Santé Canada, pour
tous renseignements ou recommandations complémentaires sur les implants de hanche MoM. Biomet
continuera à surveiller les données concernant ses implants de hanche MoM et prendra des mesures
raisonnables, basées sur les faits, et justifiées par les données. Pour toute autre question, veuillez
appeler Jim Lancaster au +31 78 629 2835 ou bien son assistant au +31 78 629 2925.
Robert E. Durgin
Vice-président directeur, qualité/affaires réglementaires et cliniques
Biomet, Inc.