Analyse des risques appliquée Analyse des risques - Euro
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Analyse des risques appliquée au Dispositif p Médical Application illustrée technique 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Définitions • Dommage : Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes ou atteinte aux biens ou à l’environnement. g : Source potentielle de • Danger dommage. • Risque : combinaison de la probabilité d’un dommage et sa gravité • Sécurité : Absence de risque inacceptable. 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Méthode • Identification des caractéristiques du produit • Analyse et évaluation des risques – – – – – – – Liste des risques Effets potentiels liés au risque (classification sévérité S) Cause possible (O occurrence) Contrôles / Mesures appliqués ou prévus (D détectabilité) Score lié au risque : S*O*D En fonction du score : ACTION CORRECTIVE Nouvelle évaluation du score… Risque acceptable 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed CLASSIFICATION du RISQUE • • Pour chaque critère : une échelle de cotation Ex : de 1 à 5 Pour chaque cotation : une définition (spécifique au DM) Ex: Sévérité 3 = majeur = La durée de l'intervention est augmentée té de d façon f significative i ifi ti mais i la l qualité lité de d l'acte l' t n'est pas affectée PROBAB BILITE • Classification du risque : exemple de matrice INTOLERABLE 5 Fréquent ACCEPTABLE 4 Possible (niveau III) ( i (niveau II) 3 Occasionnel O i l 2 Rare NEGLIGEABLE (niveau I) 1 Improbable Mineur 1 10, 11 et 12 octobre 2006 Non préjudiciable 2 Majeur Sévère Critique 3 SEVERITE 4 5 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Réduction du niveau de risque q Les risques non acceptables font l'objet d'actions pour les ramener à un niveau acceptable ex. : conception, procédé de fabrication, notice... Mise à jour de l ’analyse de risque en fonction : 9 des informations concernant l'utilisation du dispositif, notamment l'étude des matériovigilances 9 de la littérature scientifique publiée 9 des rapports d'essais internes, … 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Évaluation pour un risque Effet potentiel S1 Cause possible O1 Cause possible O2 Contrôle appliqué ou prévu D1 Contrôle appliqué ou prévu i S x Oj x Dk D2 = SCORE non acceptable Action corrective Nouveau SCORE = Si x Oj x Dk Effet potentiel S2 Cause possible O1 Effet potentiel S3 Ect… 10, 11 et 12 octobre 2006 Contrôle appliqué ou prévu D1 Risque acceptable Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Cas pratiques • Digestif – Bouton B t de d gastrostomie t t i – Sonde de Gastrostomie percutanée p Endoscopique GPE • Perfusion : Perfuseur • Stérilité Sté ilité 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Bouton de gastrostomie 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed RISQUE : Obstruction de la lumière de la sonde EFFET POTENTIEL S1 Administration impossible (nutrition, médicaments) O1 CAUSE POTENTIELLE Remontée de résidus intra gastrique en cours d’utilisation D1 O2 Dispositif fabriqué avec des débris au niveau de la lumière de la sonde D2 MOYENS Instructions de nettoyage et d’aspiration au niveau de la notice d’utilisation Test fonctionnel à 100% au cours de l’assemblage Test de performance du procédé S1*O1*D1 S1*O2*D2 Cotation du niveau de risque RISQUE ACCEPTABLE 10, 11 et 12 octobre 2006 Pas d’action corrective complémentaire à mettre en oeuvre Yasmine Mouton - Société Asept Inmed RISQUE : rupture du ballonnet Détérioration par agression chimique en cours de fabrication O1 Retrait et remplacement immédiat S1 Test de résistance D1 S1*O1*D1 Test de résistance D2 Abrasion mécanique en cours d’usage O2 S1*O2*D2 Gonflement avec un liquide S1*O3*D3 D3 non recommandé O3 Instruction au niveau de la notice Sur-gonflement O4 D4 1 4 4 S *O *D Défaut du composant ou de fabrication O5 Introduction de débris de ballon dans le tractus GI S2 Déplacement du bouton non détecté immédiatement S3 10, 11 et 12 octobre 2006 Vérification visuelle et f fonctionnelle ti ll à 100% en cours de fabrication D5 S1*O5*D5 RISQUE ACCEPTABLE CC Yasmine Mouton - Société Asept Inmed RISQUE : Dysfonctionnement de la valve du ballonnet Détérioration de la valve en cours de fabrication O1 Impossibilité de gonfler le ballonnet S1 • Contrôle des composants D1 • Test fonctionnel à 100% de la lors de l’assemblage D2 final O2 valve S1*O1*D1 • Test fonctionnel à 100% • Instructions notice : vérification avant usage g Valve détériorée par S1*O2*D2 l’utilisateur lors de la mise en place ou de • Compétence C é d de l’ l’utilisateur ili l’utilisation • Instructions notice pour un O3 D3 usage correct S1*O3*D3 Impossibilité de vider le ballonnet S2 10, 11 et 12 octobre 2006 RISQUE ACCEPTABLE Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Sonde de Gastrostomie Percutanée Endoscopique GPE 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Migration du dôme dans l’espace péritonéal S1 Solution d’alimentation et contenu gastrique dans l’espace péritonéal Péritonite ou obstruction intestinale péritonéal. O1 Remise en cause conception du dôme D1 • Test de conception sur stomie artificielle • Caractéristiques de résistance à une force de traction significative. • Test de comparaison robustesse avec autres t dispositifs di itif di disponibles ibl S1*O1*D1 10, 11 et 12 octobre 2006 O2 Défaut de fabrication D2 • Historique de mise sur le marché significatif. • Instructions de la notice : précaution avant alimentation S1*O1*D2 RISQUE ACCEPTABLE Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Migration du dôme dans l’espace péritonéal S1 Solution d’alimentation et contenu gastrique dans l’espace péritonéal Péritonite ou obstruction intestinale péritonéal. O2 Défaut de fabrication O1 Remise en cause conception du dôme D1 • Vérification à 100% du dôme et de son adhésion à la sonde • Test Force de Traction par échantillonnage entre le dôme et la sonde D2 • Sélection de la matière première de silicone S1*O2*D2 S1*O2*D1 RISQUE ACCEPTABLE 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed PERFUSEUR (1/2) RISQUE : Mauvaise étanchéité entre les éléments du perfuseur Entrée d’air d air S2 Fuite de la solution S1 Retour de sang S3 Défaut de production O1 Application d d’une une traction excessive non prévue O2 Test de fuite à 100% Test de résistance Force de traction RISQUE ACCEPTABLE 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed PERFUSEUR (2/2) Incompatibilité avec d’autres dispositifs d spos t s au niveau de la connection Fuite S1 Spécifications non respectées O1 Connection avec le dispositif p n’est pas prévue O2 Défaut matière première O1 Plicature de la tubulure Débit perturbé S1 Défaut de production O2 Mauvaise manipulation O3 10, 11 et 12 octobre 2006 - Définition des spécifications : Luer 6% (ISO 594-1&2) - Vérification en cours de fabrication D1 Indication au niveau de la notice de l’usage défini D2 Sélection matériau résistant au plicature D1 Contrôle in process D2 Surveillance et compétence personnel soignant D3 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed STERILITE : Risque ‘produit non stérile’ Les causes Effet p potentiel S1: Complication p santé patient - Validation de la méth. Procédé non de stérilisation conforme - Monitoring o to g des O1 D1 paramètres physiques et SCORE biologique par lot = - Contrôle de stérilité Si x Oj x Dk avantt libération libé ti Charge microbienne Opérations en Z.A.C. du p produit RISQUE avant D2 stérilisation ACCEPTABLE O2 Précaution d d’emploi emploi à l’attention de l’utilisateur D1 Conditionnement Contrôle du endommagé d é conditionnement D2 3 O Validation conditions de transport D3 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed Conclusion • Une évaluation de risque est spécifique d’un DM donné et de son fabricant responsable • Chaque couple [Risque / Cause] est évalué individuellement • Mise en place d’actions jusqu’à un niveau acceptable du risque • Mise à jour régulière de l’évaluation du risque en fonction des informations après mise sur le marché. J vous Je vo s remercie r rci po pourr votr votre attention tt tio 10, 11 et 12 octobre 2006 Yasmine Mouton - Société Asept Inmed