Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) with DSS

ENGLISH
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) with DSS
Catalog No. 90142
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
2 x 20 mL
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
8°C
European Representative
MPIE
2°C
Schutweg 13A
Storage Temperature
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) with DSS*
is intended for use in assisted reproductive procedures
which include gamete and embryo manipulation. These
procedures include the use of Complete ECM with DSS as
a culture medium through day 3 of development.
PRODUCT DESCRIPTION
Complete ECM with DSS consists of Complete ECM
supplemented with 10% Dextran Serum Supplement
(DSS), for a total macromolecule concentration of 7 mg/
mL. The macromolecule components consist of 5 mg/mL
therapeutic grade Human Serum Albumin (HSA) and 2 mg/
mL dextran. This medium contains the antibiotic gentamicin
sulfate (9 µg/mL).
QUALITY ASSURANCE
Complete ECM with DSS is membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Complete ECM with DSS is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
Complete ECM with DSS uses Sodium Bicarbonate as a
buffering system. This is specifically designed for use in
a CO2 incubator.
DIRECTIONS FOR USE
EQUILIBRATION
Complete ECM with DSS should be warmed to 37°C and
equilibrated to the desired pH in a CO2 incubator prior to use.
Fertilization may be performed by standard in vitro
fertilization (IVF) in a culture dish containing pre-equilibrated
Complete ECM with DSS, or by ICSI according to the
laboratory’s standard procedures.
Once fertilization occurs, the reproductive specialist should
transfer the zygote/embryo into a new dish with pre-warmed
equilibrated Complete ECM with DSS for the growth phase.
Allow embryo to grow until desired developmental stage
(up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the medium refrigerated at 2º to 8º C.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
For unopened bottles:
The shelf life of the product remains as the expiration date
stated on bottle when stored under the recommended
conditions of 2º to 8ºC.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange
in color.
CAUTION: Ammonium has been shown to induce
retarded embryo development in vitro, specifically in the
development of the inner cell mass.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Not for injection use.
Complete ECM with DSS contains the
antibiotic gentamicin sulfate. Appropriate
precautions should be taken to ensure that
the patient is not sensitized to this antibiotic.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
DEUTSCH
ITALIANO
BESTIMMUNGSZWECK
C o m p l e t e E a r l y C l e a v a g e M e d i u m ® ( E C M ®)
with DSS ist bestimmt zum Gebrauch in betreuten
Fortpflanzungsverfahren, die die Manipulation von
Keimzellen und Embryos einschließen. Diese Verfahren
schließen den Gebrauch von Complete ECM with DSS als
Kulturnährboden durch Tag 3 der Entwicklung ein.
Gebrauchen Sie keine Flasche, die Anzeichen von
Schwebstoff oder Trübheit zeigt, oder die nicht hellorange
ist.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Complete ECM with DSS besteht aus mit 10% Dextran
Serum Supplement (DSS) ergaenztem Complete ECM
für eine Endproteinkonzentration von 5 mg/ml. Die
Proteinkomponente besteht aus 5 mg/ml Human Serum
Albumin (HSA) von therapeutischer Qualität. Das Produkt
beinhaltet auch Dextran in einer Konzentration von
2 mg/ml. Der Nährboden beinhaltet das Antibiotikum
Gentamicinsulfat.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, behandeln Sie
die Materialen mit aseptischen Methoden und werfen Sie
Überschussnährboden weg, der nach der Verfahrung in
der Flasche bleibt.
QUALITÄTSSICHERUNG
Complete ECM with DSS wird membrangefiltert und durch
aseptische Methoden veredelt. Diese Fertigungsverfahren
sind bestätigt worden, eine Sterility Assurance Level (SAL)
von 10-3 zu erfüllen.
Jedes Los von Early Cleavage Medium with DSS wird für
Folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methoden
Biokompatibilität durch Mouse Embryo Assay
Sterilitaet mit dem aktuellen USP Sterility Test <71>
Alle Ergebnisse sind auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Antrag erhältlich ist.
PUFFERSYSTEM
Com pl e t e Ea r l y Cleav age Medi um gebrau ch t
Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dies ist zum Gebrauch
in einem CO2 Brutschrank gestaltet.
GEBRAUCHSHINWEISE
ÄQUILIBRIERUNG
Complete Early Cleavage Medium soll vor dem Gebrauch
bis zu 37°C erwärmt und zum gewünschten pH-Wert in
einem CO2 Brutschrank äquilibriert werden.
Befrüchtung kann durch normale in vitro fertilization (IVF) in
einer Kulturschale durchgeführt werden, die voräquilibrierten
Complete ECM beinhaltet, oder durch ICSI , nach den
normalen Protokollen des Labors.
Wenn Befrüchtung bestätigt worden ist, soll der
Fortpflanzungsspezialist die/der Keimzelle/Embryo in
eine neue Schale mit vorgewärmtem Complete Early
Cleavage Medium für die Wachstumsphase versetzen.
Ermöglichen Sie, dass der Embryo bis zur gewünschten
Entwicklungsphase waechst (bis zu 3 Tagen).
Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten
soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen,
die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch
entwickelt und optimiert worden sind.
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITÄT
Lagern Sie die Medien bei 2°C und 8°C .
Weder einfrieren noch in Kontakt mit Temperaturen höher
als 39°C bringen.
Für ungeöffnete Flaschen:
Die Lagerfähigkeit des Produkts bleibt dem auf der Flasche
stehenden Verfallsdatum gleich, falls, wie angewiesen,
zwischen 2°C und 8°C gelagert.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
VORSICHT: Ammoniak ist gezeigt worden, verspätete
Embryoentwicklung in vitro zu bewirken, spezifisch in der
Entwicklung der inneren Zellenmasse.
Nicht zum Gebrauch in Injektionen.
Complete Early Cleavage Medium with DSS
beinhaltet das Antibiotikum Gentamicinsulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollen
getroffen werden, um zu sichern, dass der
Patient keine Reaktion haben wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
VORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf
dieses Gerät nur von oder auf Antrag von
einem Arzt verkauft werden.
USO PROGETTATO DEL PRODOTTO
Sostanza Completa di Divisione Prematuro con DSS è
progettato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistite
che includono la manipolazione dei gameti ed embrioni.
Queste tecniche includono l’uso di ECM Completo come
sostanza di coltura fino a giorno 3 di sviluppo.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Sostanza Completa di Divisione Prematuro con DSS
consiste di ECM supplementato con 10% Supplemento
di Siero di Dextran(DSS), per un totale concentrazione di
proteina di 5mg/mL. Il componento di proteina consiste di 5
mg/mL di Siero Umana Albumin (HSA) di livello terapeutico.
Dextran è anche presente a 2 mg/mL. Questa sostanza
contiene l’antibiotico solfato di gentamicina.
GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PRODOTTO
Sostanza Completa di Divisione Prematuro con DSS è
filtrato sul membrana e trattato assetticamente in accordo
con le tecniche di fabricazione che siano statti validatti per
arrivare a un livello di sicurrezza di sterilità (SAL) di 10-3 .
Ogni lotto di Sostanza Completa di Divisione Prematuro
è controllato per:
Endotossine via metodologia LAL
Biocompatibilità con Test di Embrione di Topo
Sterilità con il Test attuale di USP di Sterilità <71>
Tutti i risultatti sono riportatti su un lotto - specifico Certificato
di Analisi disponibile sulla richiesta.
SISTEMA DI TAMPONE
Sostanza Completa di Divisione Prematuro utilizza
Bicarbonato di Sodio come sistema di tampone. Questo è
progettato per l’uso nel incubatrice di CO2.
ISTRUZIONI PER L’USO
EQUILIBRAZIONE
Sostanza Completa di Divisione Prematuro deve essere
riscaldata a 37°C ed equilibrato al pH desiderato in un
incubatrice di CO2 prima dell’uso.
Fertilizazione puo essere esecuto via fertilizazione in vitro
standard (IVF) in un piatto di coltura che contiene ECM
Completo pre-equilibrato, o purre via ICSI in accordo con
le tecniche standard dell laboratorio.
Appena la fertilizazione è confirmata, la specialista di
riproduzione dovrebbe trasferire il zigote/embrione in un
piatto nuovo con pre-scaldata ed equilibrata Sostanza
Completo di Divisione Prematuro per il fase di sviluppo.
Permettere l’embrione a crescere fino al fase di sviluppo
desiderato (fino a 3 giorni).
Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio
dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard
che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la
sua impianto.
ISTRUZIONI SULLA CONSERVAZIONE E
STABILITÀ DEL PRODOTTO
Conservare le Nährboden congellati da 2° a 8° C.
Non congelare o esporre ai temperature piu alte di 39° C.
Per le bottiglie chiuse:
La durata del prodotto rimane lo stesso como la data di
scadenza scritto sulla bottiglia quando conservato su le
condizioni raccomendatti di 2° a 8° C.
PRECAUZIONI ED AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
Non usare qualsiasi bottiglia di sostanza che evidenza
sostanze particolari, torbidezza o sostanza che non è
arancione pallido di colore.
CAUTELA: L’ammonio è stato mostrato di causare il
ritardo del sviluppo dell’embrione in vitro, specificamente
nel sviluppo della massa cellulare interno.
Per evitare problemi con contaminazione, maneggiare
utilizzando le tecniche assettichee buttare qualsiasi
sostanza rimanante che rimane nella bottiglia dopo che il
procedimento sia completata.
Non per l’uso con l’iniezione.
Sostanza Completa di Divisione Prematuro
con DSS contiene l’antibiotico Gentamicina.
I precauzioni giusti devono essere pressi per
assicurare che il paziente non e allergico a
questo antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o
dottore.
ESPAÑOL
FRANÇAIS
APLICACIÓN
El medio “Early Cleavage®” (ECM®) Completo con DSS se
ha diseñado para ser utilizado en Técnicas de Reproducción
Asistida con manipulación de gametos y embriones. Los
protocolos incluyen el uso del medio ECM completo como
medio de cultivo hasta el día 3 de desarrollo.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener
partículas, turbidez o no tenga un color anaranjado pálido.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio Early Cleavage Completo con DSS es un medio
ECM suplementado con 10% de Suplemento SueroDextrano (DSS), hasta una concentración total de proteína
de 5 mg/mL. El componente proteico son 5 mg/mL de
Albúmina Sérica Humana (HSA) de grado terapéutico. El
dextrano está presente en una concentración de 2 mg/mL.
Este medio contiene el antibiótico sulfato de gentamicina.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el
producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio
que quede en el envase al terminar cada proceso.
CONTROL DE CALIDAD
El Medio ECM completo con DSS es un medio de cultivo
filtrado a través de membrana y procesado en condiciones
de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
Cada lote de Medio ECM completo está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP vigente [71]
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El Medio Early Cleavage Completo con DSS utiliza
bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado
específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
INSTRUCCIONES DE USO
EQUILIBRADO
Antes de ser utilizado, el Medio Early Cleavage Completo
debe atemperarse a 37ºC y equilibrarse al pH deseado en
un incubador de CO2.
La fertilización debe llevarse a cabo con una fertilización in
vitro convencional en una placa de cultivos que contenga
ECM completo pre-equilibrado, o con una ICSI de acuerdo
a los protocolos estándar del laboratorio.
PRECAUCIÓN: Se ha demostrado que el amonio induce
retraso en el desarrollo in vitro del embrión, especialmente
de la masa celular interna.
No apto para uso inyectable.
El Medio Early Cleavage Completo con
DSS contiene el antibiótico gentamicina. Es
conveniente adoptar las medidas necesarias
para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
UTILISATION
Le milieu ECM® Complet avec DSS est prévu à l’usage
lors des procédés de procréation médicalement assistée
incluant la manipulation des gamètes et des embryons.
Ces procédés comprennent l’usage de ce milieu comme
milieu de culture jusqu’au troisième jour du développement.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le milieu ECM Complet avec DSS est composé du milieu
ECM contenant 10% du Dextran supplément de sérum
(DSS) avec une concentration total en protéines de 5 mg/ml.
Le composant protéique est constitué de 5mg/ml d’albumine
sérique humaine (grade thérapeutique). Le Dextran est
aussi présent à une concentration de 2mg/ml. Ce milieu
contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine.
ASSURANCE QUALITÉ
Le milieu ECM Complet avec DSS est stérilisé par filtration
et manipulé de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu ECM complet avec DSS a subi les
tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les 24 tests de stérilité de la
pharmacopée américaine (USP 71)
Les résultats de ces tests sont rapportés dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
SYSTÈME TAMPON
ECM Complet avec DSS utilise le bicarbonate de sodium
comme système tampon. Ce système est spécialement
prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
CONSEILS D’UTILISATION
EQUILIBRATION
ECM Complet avec DSS doit être chauffé à 37°C et équilibré
au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.
La fécondation peut se faire soit par la technique standard
de Fécondation In Vitro dans une boite de pétri contenant le
milieu ECM Complet avec DSS ou par ICSI conformément
aux procédures standards du laboratoire.
Una vez confirmada la fertilización, el especialista en
reproducción debe transferir el zigoto/embrión a una nueva
placa con medio ECM Completo precalentado y equilibrado
para la fase de crecimiento. Permita el crecimiento del
embrión hasta la etapa de desarrollo deseada (hasta 3 días).
Après confirmation de la fécondation, transférer le zygote/
embryon dans une nouvelle boite de pétri contenant le milieu
ECM Complet avec DSS préchauffé et équilibré pour la
phase de croissance. Laisser les embryons se développer
jusqu’au stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Para más detalles sobre la utilización de estos productos,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standards spécialement développés et optimisés
pour chaque établissement médical particulier.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve el medio refrigerado entre 2ºC y 8ºC.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET
STABILITÉ
Conserver les milieu réfrigérés entre 2° et 8°C.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures
à 39°C.
Para las botellas no abiertas:
La estabilidad del producto permanece hasta la fecha de
caducidad indicada en el envase, siempre que se conserve
de acuerdo a las condiciones recomendadas, entre 2 y 8ºC.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
Pour les bouteilles non ouvertes:
La durée de vie de ce produit demeure celle indiquée par
la date d’expiration quand les flacons sont conservés dans
les conditions recommandés (entre 2 à 8°C).
PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, contient des
particules ou si la couleur n’est pas orange pâle.
ATTENTION: On a montré que l’ammonium induit
un retard dans le développement des embryons in vitro,
et plus particulièrement le développent de la masse
cellulaire interne.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas utiliser l’excès du milieu restant dans
le fond des flacons entamés.
Ce milieu n’est pas une solution injectable.
ECM Complet avec DSS contient l’antibiotique
Sulfate de Gentamicine. Les précautions
d’usage doivent être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune
sensibilité à cet antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
REFERENCES
PORTUGUÊS
Biggers, JD. and Racowsky, C. The development
of fertilized human ova to the blastocyst stage
in KSOMAA medium: is a two-step protocol
necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) com DSS*
destina-se a ser utilizado em procedimentos de reprodução
assistida que incluem manipulação de embriões e
gâmetas. Estes procedimentos incluem a utilização do
Complete ECM, como um meio de cultura até ao 3ºdia do
desenvolvimento.
PRECAUÇÕES E AVISOS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Complete Early Cleavage Medium com DSS consiste
em ECM suplementado com Dextran Serum Supplement
(DSS) a 10%, para uma concentração de proteínas totais
de 5 mg/mL. O componente proteico consiste em Albumina
Sérica Humana (HSA) de grau terapêutico a 5 mg/mL. O
Dextrano também está presente a 2 mg/mL. Este meio
contém o antibiótico sulfato de gentamicina.
CUIDADO: Demonstrou-se que o amónio retarda o
desenvolvimento do embrião in vitro, especificamente no
desenvolvimento da massa celular interna. Para evitar
problemas com contaminação, manipule com técnicas
assépticas e rejeite o excesso de meio que permanece no
frasco, após completar o procedimento.
GARANTIA DE QUALIDADE
O Complete Early Cleavage Medium com DSS é filtrado
através de membrana e processado assepticamente
de acordo com os procedimentos de fabrico que foram
validados para corresponderem ao nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
O Complete Early Cleavage Medium com DSS
contém o antibiótico sulfato de gentamicina.
Devem ser tomadas as precauções
adequadas para assegurar que o doente não
é sensível ao antibiótico.
Pool, TB. Recent advances in the production
of viable human embryos in vitro. RBMOnline,
4:294-302, 2002.
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture
conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of
essential amino acids on mouse embryo
viability and ammonium production. J. Asst.
Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001
Devreker, F., Hardy, K., Van den Bergh, M., Vanin, AS.,
Emiliani, S., and Englert, Y. Amino acids promote
human blastocyst development in vitro. Hum.
Reprod. 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston,
RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine
on human embryo development in vitro. Hum.
Reprod. 14: 2350-2356, 1999.
Cada lote de Complete Early Cleavage Medium é
testado para:
Endotoxinas pela metodologia LAL
Biocompatibilidade pelo Ensaio do embrião de ratinho
Esterilidade pelo Teste de esterilidade actual da USP <71>
Todos os resultados são notificados num Certificado
de Análise específico de lote, que está disponível sob
solicitação.
SISTEMA TAMPÃO
O Complete Early Cleavage Medium utiliza o bicarbonato
de sódio como sistema tampão. Este é especificamente
concebido para utilizar numa incubadora de CO2.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
EQUILIBRIO
O Complete Early Cleavage Medium deve ser aquecido
até 37°C e equilibrado ao pH pretendido numa incubadora
CO2, antes da utilização.
A fertilização pode ser efectuada por fertilização in vitro
(IVF) padrão numa placa de cultura contendo o Complete
ECM pré-equilibrado, ou por ICS, de acordo com os
procedimentos padrão do laboratório.
Após a confirmação da fertilização, o especialista em
reprodução deve transferir o zigoto/embrião para uma
nova placa com o Complete Early Cleavage Medium
equilibrado e pré-aquecido para a fase de crescimento.
Deixe o embrião crescer, até à fase de desenvolvimento
desejada (até 3 dias).
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos,
o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos
padrão e protocolos que foram especificamente
desenvolvidos e optimizados para a sua instituição.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os meio e selados entre 2º to 8º C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39°C.
Para os frascos fechados:
A validade do produto mantém-se de acordo com o prazo
de validade impresso no frasco, desde que conservado nas
condições recomendadas e entre 2º a 8º C.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40642 Rev.5
Não utilize nenhum frasco de meio com evidência de
partículas, turvação ou que não apresente coloração
laranja pálida.
Não deve ser injectado.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Complete Early Cleavage Medium® (ECM®)
διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών
και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη
χρήση Complete ECMμε DSS ως μέσο καλλιέργειας έως
την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Complete ECMμε DSS αποτελείται από Complete
ECMσυμπληρωμένο με 10% Dextran Serum Supplement
(DSS), για συνολική μακρομοριακή συγκέντρωση 7 mg/
ml. Τα τμήματα μακρομορίων αποτελούνται από 5 mg/
ml θεραπευτικού βαθμού Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού (HSA) και 2 mg/ml δεξτράνη. Το μέσο περιέχει το
αντιβιοτικό θειική γενταμικίνη (9 µg/ml).
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Complete ECMμε DSS φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Complete ECMμε DSS ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Complete ECMμε DSS κάνει χρήση Διττανθρακικού
Νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Έχει σχεδιαστεί ειδικά
για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗ
Το Complete ECMμε DSS θα πρέπει να θερμαίνεται
στους 37°C και να ισορροπείται στο επιθυμητό pH σε
επωαστήρα CO2 πριν τη χρήση.
Η γονιμοποίηση μπορεί να εκτελεστεί με In vitro
γονιμοποίηση (IVΓ) σε τρυβλίο καλλιέργειας που
περιέχει προ-ισορροπημένο Complete ECMμε DSS, ή
με Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI)
σύμφωνα με τις πρότυπες εργαστηριακές διαδικασίες.
Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός αναπαραγωγής θα
πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο Complete ECMμε
DSS για τη φάση ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να
αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως
3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις μέσο ψυγείο στους 2º έως 8º C.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των
39°C.
Για κλειστά φιάλες:
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος παραμένει ίδια με την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, σε φύλαξη
με τις προτεινόμενες συνθήκες σε 2º έως 8ºC.
ČESKY
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο
– πορτοκαλί.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το αμμώνιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί
καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου in vitro, ιδιαίτερα
στην ανάπτυξη της εσωτερικής κυτταρικής μάζας.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Δεν διατίθεται για ενέσιμη χρήση.
Το
Complete
ECMμε
DSS
περιέχει
το αντιβιοτικό θειική γενταμικίνη.
Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να
λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η
ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
ÚČEL POUŽITÍ
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) je určeno
na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury
zahrnují použití Complete ECMs DSS jako kultivačního
média až po den 3 vývoje včetně.
POPIS VÝROBKU
Complete ECM s DSS obsahuje médium Complete
ECM suplementované 10% Dextran Serum Supplement
(DSS) na celkovou makromolekulární koncentraci 7 mg/
ml. Makromolekulární komponenty se skládají z 5 mg/ml
lidského sérového albuminu (HSA) terapeutické jakosti
a 2 mg/ml dextranu. Toto médium obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát (9 µg/ml).
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Není určeno pro injekční použití.
Complete ECMs DSS obsahuje antibiotikum
gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná
opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na tato antibiotika.
Každá šarže Complete ECMs DSS je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Complete ECMs DSS používá bikarbonát sodný jako
pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2
inkubátoru.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
KONTROLA KVALITY
Complete ECM s DSS je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
NÁVOD K POUŽITÍ
EKVILIBRACE
Complete ECM s DSS by mělo být před použitím ohřáté
na 37 °C a ekvilibrované na žádané pH v CO2 inkubátoru.
Oplodnění může být provedeno standardním oplodněním
in vitro (IVF) v kultivační misce, obsahující preekvilibrované
médium Complete ECMs DSS, nebo intracytoplazmickou
spermiovou injekcí (ICSI) podle standardních laboratorních
metod.Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by
měl převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým
ekvilibrovaným Complete ECM s DSS pro růstovou fázi.
Umožněte, aby embryo rostlo do žádaného vývojového
stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte médium v lednici při 2 º až 8 ºC.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Pro neotevřené lahve:
Trvanlivost odpovídá expiračnímu datu uvedenému na
láhvi, pokud skladování odpovídá doporučeným podmínkám
skladování při 2 º až 8 ºC.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není
červenooranžově zbarvené.
POZOR: Bylo shledáno, že amonium způsobuje
retardaci vývoje embrya, zvláště při vývoji vnitřní buněčné
masy embrya.
DANSK
ANVENDELSE
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) er beregnet
til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse
procedurer inkluderer brug af Complete ECMmed DSS som
dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
PRODUKTBESKRIVELSE
Complete ECMmed DSS består af Complete ECMtilsat 10 %
Dextran Serum Supplement (DSS) til en total koncentration
af makromolekyler på 7 mg/ml. Makromolekylerne
består af 5 mg/ml humant serumalbumin (HSA) af
behandlingsmæssig kvalitet og 2 mg/ml dextran. Dette
medium indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat
(9 µg/ml).
KVALITETSSIKRING
Complete ECMmed DSS er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Complete ECMmed DSS testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
Complete ECMmed DSS bruger natriumbicarbonat som
buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en
CO2-inkubator.
BRUGSANVISNING
EKVILIBRERING
Complete ECMmed DSS skal opvarmes til 37 °C og
ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator
inden brug.
Fertilisering kan udføres vha. standard in vitrofertilisering (IVF) i en dyrkningsskål med præ-ekvilibreret
Complete ECMmed DSS eller vha. intracytoplasmisk
spermatozoinjektion (ICSI) iht. laboratoriets
standardprocedurer. Når fertilisering finder sted, skal
specialisten i reproduktion overføre zygoten/embryonet til en
ny skål med forvarmet, ekvilibreret Complete ECMmed DSS
til vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede,
udviklingsmæssige stadie (op til 3 dage).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Store med medium afkølet ved 2 til 8 ° C.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over
39 °C.
For uåbnede flasker:
Opbevaringstiden er den samme som udløbsdatoen på
flasken, når den opbevares under de anbefalede forhold
ved 2-8 ºC.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart, eller som ikke er rødligt orange.
SUOMI
FORSIGTIG: Det er påvist, at ammonium inducerer
retarderet embryoudvikling in vitro, især under udvikling af
den indre cellemasse.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Ikke til injektion.
Complete ECMmed DSS indeholder
antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende
forholdsregler skal overholdes for at sikre,
at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) on tarkoitettu
avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen
ja alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin kuuluu n
ja DSS:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän
loppuun saakka.
TUOTTEEN KUVAUS
Complete ECM ja DSS koostuu: stä, johon on lisätty 10 %
Dextran Serum Supplementiä (DSS), jolloin sen yhteinen
makromolekyylipitoisuus on 7 mg/ml. Makromolekyyliosat
ovat 5 mg/ml terapeuttista ihmisen seerumialbumiinia (HSA)
ja 2 mg/ml dekstraania. Tämä liuos sisältää antibioottia
gentamisiinisulfaatti (9 µg/ml).
LAADUNVARMISTUS
Complete ECM ja DSS on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10-3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Complete ECM testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean sterii
litestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
ECM :ssä käytetään natriumbikarbonaattia
puskurijärjestelmänä. Se on tarkoitettu erityisesti
hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
KÄYTTÖOHJEET
TASAPAINOTUS
Complete ECM tulee lämmittää 37 °C:hen ja tasapainottaa
haluttuun pH-arvoon ennen käyttöä.
Hedelmöitys voidaan suorittaa normaalina in vitro
hedelmöityksenä (IVF) viljelymaljassa, jossa
on esitasapainotettua ECM ia ja DSS:ää, tai
mikrohedelmöityksenä (ICSI) laboratorion
normaalikäytännön mukaisesti.
Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee
siirtää tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, DSS:ää sisältävää ECM iä.
Anna alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka
(korkeintaan 3 päivää).
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Säilytä keskipitkällä jääkaapissa 2-8 ° C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varten avaamaton pullot:
Tuotteen varastointi-ikä säilyy pulloon merkittyyn eräpäivään
saakka, kunhan se säilytetään suositelluissa olosuhteissa,
2 – 8 ºC.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai ei ole väriltään punertavan oranssia.
VAROITUS: Ammoniakin on osoitettu aiheuttavan alkion
kasvun hidastumista in vitro, erityisesti sisäisen solumassan
kehittymisessä.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Ei injisoitavaksi.
Complete ECM ja DSS sisältää antibiootti
gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta
potilas ei herkisty tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI
NEDERLANDS
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) ir paredzēts
izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem,
kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs
procedūras ietver Complete ECMar DSS izmantošanu par
kultūras barotni līdz attīstības 3. dienai.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas
vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav sarkani
oranžā krāsā.
PRODUKTA APRAKSTS
Complete ECMar DSS sastāv no Complete ECM, kam
pievienots 10% Dextran Serum Supplement (DSS), ar kopējo
koncentrāciju makromolekulā 7 mg/ml. Makromolekulas
komponentes sastāv no 5 mg/ml terapeitiskās klases cilvēka
seruma albumīna (HSA) un dekstrāna 2 mg/ml. Šī barotne
satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu (9 µg/ml).
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Complete ECMar DSS ir filtrēts caur membrānu un
izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai
noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā
uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL)
no 10 līdz 3.
Katra Complete ECMar DSS sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Complete ECMar DSS par bufersistēmu tiek izmantots
nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots izmantošanai
CO2 inkubatorā.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
STABILIZĀCIJA
Complete ECMar DSS pirms lietošanas jāsasilda līdz 37°C
temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam pH līmenim
CO2 inkubatorā.
Apaugļošanu var veikt ar standarta in vitro apaugļošanas
(IVF) metodi kultūras traukā, kas satur iepriekš stabilizētu
Complete ECMar DSS vai ar intracitoplazmatiska
spermatozoīda injekcijas (ICSI) metodi saskaņā ar
laboratorijas standarta procedūrām. Tiklīdz notikusi
apaugļošanās, reproduktīvo procedūru speciālistam
vajadzētu pārnest zigotu/embriju uz jaunu trauku ar
iepriekš sasildītu stabilizētu Complete ECMar DSS kas
nepieciešams augšanas fāzei. Ļaujiet embrijam augt līdz
vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 3 dienām).
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Veikals vidēja ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8 ° C.
BRĪDINĀJUMS: Ir noteikts, ka amonijs kavē embrija
attīstību in vitro, sevišķi iekšējās šūnu masas veidošanos.
Nelietot injekcijām.
Complete ECMar DSS satur antibiotiku
– gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši
piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka
pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
Neliet ojiet pudeles ar bojāt u st er ilo
iepakojumu.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®)is bestemd voor
gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief
gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures
behoort het gebruik van Complete ECM met DSS als
kweekmedium tot en met de 3e ontwikkelingsdag.
PRODUCTBESCHRIJVING
Complete ECM met DSS bestaat uit Complete
ECMaangevuld met 10% Dextran Serum Supplement
(DSS), met een totale macromoleculaire concentratie
van 7 mg/ml.
De macromoleculaire componenten bestaan uit 5 mg/ml
humaan serumalbumine (HSA) van therapeutische kwaliteit
en 2 mg/ml dextran. Dit medium bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat (9 µg/ml).
KWALITETISBORGING
Complete ECM met DSS is membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Complete ECM met DSS wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEM
Complete ECM met DSS medium maakt gebruik van
natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal
ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZING
EQUILIBRATIE
Complete ECM met DSS moet worden opgewarmd tot 37 °C
en geëquilibreerd tot de gewenste pH in een CO2-incubator
vóór het gebruik.
De bevruchting kan worden uitgevoerd door standaard in
vitro fertilisatie (IVF) in een petrischaal die gepreëquilibreerd
Complete ECM met DSS bevat, of door intracytoplasmische
sperma-injectie (ICSI) volgens de standaardprocedures
van het laboratorium. Als de bevruchting eenmaal heeft
plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het
zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal
met voorverwarmd geëquilibreerd Complete ECM dat de
gewenste eiwitconcentratie voor de groeifase bevat. Laat
het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase
is bereikt (tot max. 3 dagen).
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de medium koelkast bij 2 tot 8 ° C.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz
39°C, iedarbībai.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer
dan 39 °C.
For neatvērtas pudeles:
Produkta uzglabāšanas laiks saglabājas tāds, kā uz pudeles
norādītais derīguma termiņš, uzglabājot ieteicamajos
apstākļus no 2º līdz 8ºC temperatūrā.
Voor ongeopende flessen:
De houdbaarheid van het product komt overeen met de
houdbaarheidsdatum die op de fles is vermeld als deze
is bewaard onder de aanbevolen omstandigheden van
2 °C tot 8 °C.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet roodachtig oranje van kleur is.
VOORZICHTIG: van ammonium is gebleken dat het leidt
tot een vertraagde embryo-ontwikkeling in vitro, met name
de ontwikkeling van de interne celmassa.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Niet voor injectie bestemd.
Complete ECM met DSS bevat het
antibioticum gentamicinesulfaat. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt
niet gevoelig is voor dit antibioticum.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
POLSKI
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Complete Early Cleavage Medium ® (ECM ® ) jest
przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i
zarodkiem. Te procedury obejmują użycie Complete ECM
z DSS jako pożywki na posiew od dnia 3 rozwoju.
OPIS PRODUKTU
Complete ECMz DSS składa się z Complete ECMz
dodatkiem 10% Dextran Serum Supplement (DSS), o
całkowitym stężeniu makrocząsteczkowym wynoszącym
7mg/ml.
Składniki makrocząsteczkowe obejmują 5 mg/ml roztwór
albuminy ludzkiej surowicy (HSA) i 2 mg/ml dekstran.
Ta pożywka zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny
(9 µg/ml).
KONTROLA JAKOŚCI
Complete ECM z DSS jest filtrowany membranowo
i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Complete ECM z DSS jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SYSTEM BUFOROWANIA
Complete ECM z DSS używa dwuwęglanu sodu jako
systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane
do użycia w inkubatorze CO2.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
RÓWNOWAGA
Complete ECM z DSS należy podgrzać do temperatury
37 °C i doprowadzić do wymaganego pH w inkubatorze
CO2, przed użyciem.
Zapłodnienie można przeprowadzić standardową techniką
in vitro (IVF) w naczyniu na posiew, zawierającym wstępnie
zrównoważone Complete ECM z DSS lub poprzez
Docytoplazmatyczne Wstrzyknięcie Nasienia (ICSI),
zgodnie ze standardowymi procedurami laboratorium.
Po wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości
powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze
wstępnie podgrzanym, Complete ECM w stanie równowagi,
zawierajacym DSS dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek
do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni).
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w pożywka w temperaturze średnio od
2 do 8 ° C.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury
wyższej od 39 °C.
W zamkniętych butelkach:
Data ważnosci rozpuszczonego produktu znajduje się na
butelce, gdy przechowywany w zalecanej temperaturze
2 º do 8 ºC.
ROMÂNĂ
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki z pożywką, w której widoczne są
cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada czerwonopomarańczowego koloru.
UWAGA: Wykazano, że amoniak powoduje spowolnienie
rozwoju zarodka in vitro, szczególnie podczas rozwoju
węzła zarodkowego.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Nie do wstrzykiwań.
Complete ECM z DSS zawiera antybiotyk
siarczan gentamycyny. Należy zastosować
odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić
się , że pacjent nie jest uczulony na ten
antybiotyk.
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
UTILIZARE DESTINATĂ
Complete ECMeste destinat pentru utilizarea în procedurii
de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor
şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea Complete
ECM cu DSS ca şi mediu de cultură până la ziua a treia
de dezvoltare.
încetinirea dezvoltării embrionului in vitro, în special
dezvoltarea masei de celule interne.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Complete ECM cu DSS este alcătuit din Complete ECM
suplementat cu 10% Dextran Serum Supplement (DSS)
având o concentraţie totală de macromolecule de 7 mg/ml.
Macromoleculele sunt compuse din 5 mg/l Albumină Serică
Umană (HSA)şi 2 mg/mL dextran. Acest mediu conţine
(antibiotic) sulfat de gentamicină (9 µg/mL).
Nu se foloseşte pentru injecţii
ASIGURAREA CALITĂŢII
Complete ECM cu DSS este filtrat prin membrană şi
prelucrat aseptic conform unui proces de fabricaţie care să
asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Complete ECMcu DSS este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Complete ECM cu DSS utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi
sistem de tamponare.Aceasta este special destinat pentru
utilizarea incubatorului cu CO2.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
ECHILIBRARE
Complete ECM cu DSS ar trebui să fie încălzite la 37°C
şi echilibrate la pH-ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte
de utilizare.
Fertilizarea poate fi efectuată prin fertilizare standard in
vitro (IVF) într-o cutie de cultură conţinând ECM® pre
echilibrat cu DSS, sau prin Injectarea Intracitoplasmatică
a Spermatozoidului (ICSI) în conformitate cu procedeurile
standard de laborator. Odată ce fertilizarea a avut loc,
specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/
embrionul într-o cutie preîncalzită cu Complete ECMşi
cu DSS, echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi
embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare dorit
(până la 3 zile).
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
A se păstra mediu de refrigerare la 2 până la 8 ° C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât
39°C.
Pentru sticle nedeschise:
Durata de conservare a produsului este identică cu data
expirării scrisă pe sticlă, atunci când este depozitat în
condiţiile recomandate de 2°C până la 8°C.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri
de particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea
roşu-portocaliu.
AVERTISMENT: Sa arătat că amoniu poate să inducă
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Complete ECM cu DSS conţine sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca
pacienta nu este alergică la acest antibiotic.
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) är avsedd för
användning vid procedurer för assisterad reproduktion som
inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa
procedurer innefattar användning av Complete ECM med
DSS som odlingsmedium t.o.m. utvecklingsdag 3.
PRODUKTBESKRIVNING
Complete ECM med DSS består av Complete ECM
supplementerad med 10 % Dextran Serum Supplement
(DSS), till en total makromolekylkoncentration på 7 mg/
mL. Makromolekylkomponenterna består av 5 mg/mL
humant serumalbumin (HSA) av medicinsk kvalitet samt
2 mg/mL dextran. Detta medium innehåller antibiotikat
gentamicinsulfat (9 µg/mL).
KVALITETSSÄKRING
Complete ECM med DSS är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Complete ECM med DSS testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
I Complete ECM med DSS används natriumbikarbonat
som buffertsystem. Denna produkt är särskilt framtagen
för användning i en CO2- inkubator.
BRUKSANVISNING
EKVILIBRERING
Complete ECM med DSS skall värmas till 37 °C och
ekvilibreras till önskat pH i en CO 2 -inkubator före
användning.
Fertilisering kan utföras enligt standard in vitrofertilisering (IVF) i en odlingsskål innehållande
förekvilibrerat Complete ECM med DSS, eller genom
intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), enligt
laboratoriets standardförfaranden.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra
zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat
Complete ECM med DSS för tillväxtfasen. Låt embryot växa
till önskat utvecklingsstadium (upp till 3 dagar).
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Förvara medium kylskåp vid 2 till 8 ° C.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
För oöppnad flaska:
Produkten är hållbar fram till det utgångsdatum som anges
på flaskan, vid förvaring i rekommenderad temperatur,
2 - 8 ºC.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller som inte är röd-orangefärgade.
OBS! Ammoniak har visats inducera retardation av
EESTI
embryoutveckling in vitro, särskilt i utvecklingen av den
inre cellmassan.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Ej avsedd för injektion.
Complete ECM med DSS innehåller
antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata
försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Complete Early Cleavage Medium® (ECM®) on mõeldud
kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille
raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni.
Nende protseduuride hulka on arvatud DSSiga Complete
ECMikasutamine kultuurisöötmena kuni 3. arengupäeva
lõpuni.
TOOTE KIRJELDUS
DSSiga Complete ECMikoosneb ist, millele on lisatud
10% Dextran Serum Supplement (DSS), lõpliku
makromolekulaarse kontsentratsiooniga 7 mg/mL.
Makromolekulaarne komponent koosneb 5 mg/mL
raviainena klassifitseeritud inimese seerumi albumiinist
(HSA) ja 2 mg/mL dekstraanist. Sööde sisaldab
antibiootikumi gentamitsiinsulfaat (9 µg/mL).
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Mitte kasutada süstimiseks.
DSSiga Complete ECMisisaldab
antibiootikumi genamitsiinsulfaat. Tuleb
rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole selle
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
Iga DSSiga ECM partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
PUHVERSÜSTEEM
DSSiga Complete ECMikasutab puhversüsteemina
naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud
kasutuseks CO2 inkubaatoris.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
KVALITEEDI GARANTII
DSSiga Complete ECMon membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
KASUTUSJUHEND
TASAKAALUSTAMINE
DSSiga ECMi tuleb enne kasutamist CO2 inkubaatoris
soojendada temperatuurile 37°C ja tasakaalustada soovitud
pH tasemele.
Viljastamine võib toimuda standardse in vitro viljastamise
(IVF) teel DSSi sisaldava, eelnevalt tasakaalustatud ECMiga
tassis, või spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni
(ICSI) teel järgides labori tavapäraseid protseduure. Kui
viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima
sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks DSSi
sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud. Lubage embrüol
kasvada soovitud arengujärguni (kuni 3 päeva).
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoida keskmise külmkapis temperatuuril 2 kuni 8 ° C.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
For avamata pudelites:
Toote säilivusaeg jääb samaks, mis pudelile märgitud
kuupäev siis, kui seida säilitada soovitatud tingimustes
temperatuuril 2 º...8 ºC.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele,
kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle
seadme kavandatud kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole
punakas-oranž.
ETTEVAATUST: On näidatud, et ammoonium
põhjustab embrüo, eriti sisemise rakumassi, in vitro arengu
aeglustumist.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Complete Early Cleavage Medium ® (ECM ®) -t az
asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra
tervezték, ami magába foglalja a gaméták és embriók
manipulálását. Ezek az eljárások magukba foglalják ECMnek DSS-sel tenyésztőmédiumként történő alkalmazását a
fejlődés 3. napjáig.
TERMÉKLEIRÁS
A Complete ECM DSS-el-ből áll 10% Dextran Serum
Supplement (DSS)-al kiegészítve 7 mg/ml összes
makromolekula koncentrációra. A makromolekula alkotók
5 mg/ml terápiás fokozatú humán szérum albuminból (HSA)
és 2 mg/ml dextránból állnak. Ez a médium gentamicinszulfát antibiotikumot (9µg/ml) tartalmaz.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Complete ECM DSS-el membrán szűrt és aszeptikusan
készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyeket validáltak,
hogy megfeleljenek a 10-3-s sterilitási biztonsági szint
(sterility assurance level SAL) követelményeinek.
A Complete ECM DSS –sel minden egyes tétele vizsgálva
van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A Complete ECM DSS-el nátrium-bikarbonátot használ
puffer-rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban
való használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASITÁS
EKVILIBRÁCIÓ
Használat előtt a ECM-t DSS-el fel kell melegíteni
37 C°-ra és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n egy
CO2 inkubátorban.
A megtermékenyítés végrehajtható standard in vitro
fertilizációval (IVF) egy tenyésztőedényben, amely előre
egyensúlyba hozott ECM-t tartalmaz DSS-sel, vagy
intracitoplazmás sperma injekcióval (Intracytoplasmic
Sperm Injection (ICSI)) a laboratórium standard eljárásainak
megfelelően.
Amint a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós
specialista át kell vigye a zigótát/embriót egy új edénybe,
előre melegített ekvilibrált Complete ECM DDS-be a
növekedési fázishoz. Hagyja az embriót növekedni, amíg
eléri a kívánt fejlődési stádiumot (3 napig).
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
LIETUVIŲ K.
narancsszínű.
VIGYÁZAT Az ammóniumról kimutatták, hogy retardált
embriófejlődéshez vezet in vitro, különösen a belső
sejttömeg fejlődésében.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
Nem injekciós használatra.
A Complete ECM DSS-el gentamicinszulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő
elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni,
hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált
erre az antibiotikumra.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Complete Early Cleavage Medium ® (ECM ®)
produktas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų
manipuliacijas. Šių procedūrų metu Complete ECM
su DSS priedu naudojama kaip mitybinė terpė pirmąsias
3 brendimo dienas.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Complete ECM su DSS terpę sudaro Complete ECM
terpė, papildyta 10% Dextran Serum Supplement
(DSS) priedu, kurio bendra makromolekulinė koncentracija
yra 7 mg/ml.
Makromolekuliniai komponentai susideda iš 5 mg/ml
terapinės paskirties žmogaus seroalbumino (HSA) ir 2
mg/ml dekstrano. Šios terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato (9 µg/ml).
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Complete ECM su DSS terpė yra filtruota naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorota pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Complete ECM su DSS partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Complete ECM su DSS terpėje buferinės sistemos
funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Junginys yra specialiai
paruoštas naudoti CO2 inkubatoriuje.
NAUDOJIMO NURODYMAI
PUSIAUSVIRINIMAS
Prieš naudojimą Complete ECM su DSS terpę reikia
CO2 inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant
nusistovėti iki norimo pH pusiausvirosios būsenos.
Apvaisinimą galima atlikti standartiniu in vitro fertilizacijos
(IVF) metodu pasėlio lėkštelėje, kurioje yra pusiausviros
būsenos Complete ECM su DSS terpės, arba
intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) būdu,
laikantis laboratorijoje nustatytų metodinių standartų
reikalavimų. Apvaisinimui įvykus, reprodukcijos specialistas
turi zigotą (embrioną) augimo etapui perkelti į naują lėkštelę
su pašildyta pusiausvira Complete ECM terpe, papildyta
DSS. Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo
stadijos (iki 3 dienų).
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a médium, 2° és 8 C° között.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb
hőmérsékletnek.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Terpės butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.
A bontatlan palack:
A termék megengedett tárolási ideje marad az üvegen
feltüntetett lejárati idő, amennyiben a tárolás a javasolt
feltételek mellett, 2° és 8 C° között történik.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39
°C temperatūros.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses
Dėl neatidarytas butelių:
Produkto tinkamumo laikas išlieka tas pats, koks nurodytas
butelio etiketėje, jei preparatas laikomas rekomenduojamos
2 ºC–8 ºC temperatūros sąlygomis.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai
oranžinė.
PERSPĖJIMAS: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad
amonis sulėtina embriono vystymąsi, ypač vidinės ląstelių
masės vystymąsi.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Neskirta injekcijoms.
Complete ECM su DSS terpės sudėtyje yra
antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis
tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad
pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
Türk
KULLANIM AMACI
DSS’li Tam Erken Bölme Medyumu (ECM®) gamet ve
embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde
kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum gelişimin
üçüncü günü boyunca bir kültür olarak kullanılır.
ÜRÜN TANIMI
DSS’li Tam ECM toplam 7 mg/ mL’lik bir makromolekül
konsantrasyonu için %10 Dekstran Serum Takviyesi (DSS)
ile takviye edilmiş ECM içerir. Makromolekül bileşenleri 5
mg/mL terapötik İnsan Serum Albümini (HSA) ve 2 mg/
mL dekstrandan oluşur. Bu medyum 9 µg/mL Gentamisin
Sülfat antibiyotiği içerir.
KALİTE GÜVENCESİ
DSS’li Tam ECM membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite
güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Embriyo Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
DSS’li Tam ECM’de tampon sistemi olarak sodyum
bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir CO2 inkübatörü
içinde kullanım için tasarlanmıştır.
DSS’li Tam ECM kullanım öncesinde 37°C’ye ve bir CO2
inkübatörü içnde istenen pH’a getirlmelidir.
Fertilizasyon, ön-dengelenmiş DSS’li Tam ECM içeren bir
kültür tabağı içinde standart in vitro fertilizasyon ile veya
laboratuar standart prosedürlerine göre ICSI ile yapılabilir.
Fertilizasyon gerçekleştikten sonra, üreme uzmanı
zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için önceden ısıtılmış,
dengelenmiş DSS’li Tam ECM içeren yeni bir tabağa
aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar
embriyoyu gelişmeye bırakın (3 güne kadar).
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın.
Tavsiye edilen şekillerde saklandığında ürünün raf ömrü
şişe üzerindeki tarihe kadar geçerlidir.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Partikülat
madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya kırmızımsıturuncu renkte olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın.
UYARI: Amonyumun özellikle iç hücre kütlesinin
gelişiminde, in vitro embriyo gelişiminde gerilemeye neden
olduğu gösterilmiştir.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Enjeksiyon kullanımı için değildir.
DSS’li Tam ECM Gentamisin Sülfat içerir.
Hastanın bu antibiyotiğe aşırı hassas
olmadığından emin olunması için uygun
önlemler alınmalıdır.
* Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.