comprimé sécable

7891432001
comprimé sécable
Merck
MS-TGD-SCAD
PH31_005
Frankfurterstrasse 250
64293 Darmstadt
COORDINATOR
Name
Isabelle Paulhac
Tel
+33 (0)4 37 53 21 97
E-mail
[email protected]
ARTICLE ID
File name
7891432001
Item code
7891432001
Product
EUTHYRAL
Dosage
Packaging
50 tablets
Country
France
Production site: MDA
Technical layout ref: 175 x 297 mm
COLOURS
Pantone 286 C
n/a
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n/a
FONT SIZE
Minimum font size of text: 7 pt
BARCODE
1263: 11 2222 1111
EAN13
n/a
TRACEABILITY (VERSIONS)
Version No
Date
Designer
01
03/23/2010
Dagmar Michalski
02
09/11/2010
Marco Lange
03
09/22/2010
Marco Lange
04
11/30/2010
Marco Lange
05
12/07/2010
Marco Lange
06
12/10/2010
Marco Lange
07
12/13/2010
Marco Lange
VARIABLE DATA
Original text
French
Date format
Batch No
n/a
n/a
Mfg date
n/a
n/a
Expiry date
n/a
n/a
SOFTWARE
InDesign CS3
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques,
cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu‘est-ce que Euthyral comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Euthyral
comprimé sécable ?
3. Comment prendre Euthyral comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Euthyral comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE EUTHYRAL comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une hormone thyroïdienne.
Il est indiqué dans les cas suivants :
• Hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde).
• Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l‘on désire
freiner la TSH (hormone stimulant le fonctionnement de la glande
thyroïde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE EUTHYRAL comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais Euthyral dans les cas suivants :
TECHNICAL DATA
LaetusCode
NOTICE : INFORMATION DE L‘UTILISATEUR
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévothyroxine, à la liothyronine ou à l’un des autres composants contenus dans Euthyral,
• si vous souffrez d’hyperthyroïdie (sécrétion excessive d‘hormones
thyroïdiennes).
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de
votre médecin, en cas de :
• cardiopathies décompensées (maladies sévères du cœur),
• trouble du rythme cardiaque,
• maladie coronarienne récente ou mal équilibrée par le traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre
médecin ou de votre pharmacien.
Faites attention avec Euthyral
Ce médicament pris seul ou en association avec d‘autres médicaments
n‘est pas un traitement de l‘obésité sans hypothyroïdie ; des doses
importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est
associé à des anorexigènes (médicaments « coupe faim »).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp
ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée
dans les cas suivants :
• ostéoporose sévère,
• insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes,
• maladies cardiovasculaires, en particulier coronariennes (infarctus
du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque),
• sujet âgé.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou
de votre pharmacien.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Ce traitement à base d‘hormones thyroïdiennes doit être poursuivi
pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin.
L‘allaitement est possible pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Informations importantes concernant certains composants de Euthyral
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE EUTHYRAL comprimé sécable ?
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin.
Respectez ses recommandations.
Voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d‘administration
Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeun.
Durée du traitement
L‘hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le
traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l‘ordonnance de votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Euthyral que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, les signes suivants peuvent apparaître :
accélération du rythme cardiaque, insomnie, irritabilité, maux de tête,
fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée.
Contactez rapidement votre médecin traitant.
Si vous oubliez de prendre Euthyral
Si une dose a été omise, poursuivez le traitement sans augmenter les
doses.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous avez d‘autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d‘informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Euthyral comprimé sécable est
susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde
n’y soit pas sujet.
• Aggravations d‘une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus
du myocarde, trouble du rythme).
• Signes d‘hyperthyroïdie : accélération du rythme cardiaque,
insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement,
diarrhée.
En cas d‘apparition d‘un de ces signes, consultez immédiatement votre
médecin qui adaptera les doses à votre cas.
• Chez l‘enfant, possibilité d‘hypercalciurie (quantité excessive de
calcium dans les urines).
Ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EUTHYRAL comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Euthyral comprimé sécable après la date d’expiration
mentionnée sur la boîte après EXP. Cette date fait référence au dernier
jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de
dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire
des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Euthyral comprimé sécable ?
Les substances actives sont :
Lévothyroxine sodique ......................................... 0,1 mg
Liothyronine sodique ............................................ 0,02 mg
pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, gélatine,
croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Euthyral comprimé sécable et contenu de l’emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Chaque boîte contient 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’AMM : Merck Santé s.a.s. - 37 rue Saint-Romain - 69379
LYON CEDEX 08
Exploitant : Merck Serono s.a.s. - 37 rue Saint-Romain - 69379 LYON
CEDEX 08
Fabricant : Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2009.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le
site Internet de l’Afssaps (France).
7891432001_corr7.indd 1
13.12.2010 11:01:48 Uhr
LOCAL REGULATORY AFFAIRS
LOCAL QUALITY ASSURANCE
PACKAGING SITE TECHNICAL APPROVAL
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signature)
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