1. Qu`est-ce qu`une étude clinique

1.
Qu’est-ce qu’une étude clinique ?
Une étude clinique est une étude scientifique dont
le but est d'améliorer les soins. Ces études ont un
rôle important dans la recherche et l’évaluation
des interventions destinées à prendre en charge
les malades, ou les personnes en bonne santé
(par exemple pendant la grossesse).
3.
Quels avantages comportent les
études cliniques ?
Les études cliniques ont permis les progrès
suivants:
Bien des années de recherche sont nécessaires
pour évaluer un traitement. Une partie de cette
recherche est conçue pour s’assurer que ce
traitement est potentiellement efficace, mais aussi
sans danger. Une fois le traitement estimé
prometteur et inoffensif, on procède alors à des
études à l'Hôpital. Parfois, l'évaluation porte sur
des traitements utilisés depuis longtemps dont la
sécurité a été prouvée.
 le développement de nouveaux traitements.
 l’utilisation de médicaments plus efficaces,
provoquant moins d’effets secondaires.
 l’utilisation de médicaments permettant des
périodes de traitement plus courtes.
 l'évaluation de certaines interventions
médicales qui sont déjà utilisées, mais dont
on connaît mal l'efficacité ou les effets
secondaires.
 le développement et l'évaluation de méthodes
pour dépister ou diagnostiquer certaines
maladies.
2.
4.
Quel est le but des études cliniques ?
Le but de ces études est de répondre aux
questions
scientifiques
concernant
des
traitements déjà utilisés ou le développement de
nouveaux traitements.
Ces questions portent sur:
 l’efficacité (si le traitement soigne la maladie)
 l’innocuité (l'absence d'effets secondaires)
 comment ce nouveau traitement se compare
aux autres traitements existants.
D'autres aspects de la prise en charge des
patients sont aussi étudiés. Par exemple: les
examens permettant d'améliorer le diagnostic et
l'étude des facteurs de risque d'une maladie.
Quelles sont les particularités des
essais cliniques ?
Lors de l'évaluation de certaines interventions, il
est nécessaire de comparer des personnes qui
reçoivent l'intervention à d'autres qui ne la
reçoivent pas. Par exemple, on peut comparer
un nouveau médicament avec un placebo
(comprimé sans principe actif) ou avec un autre
médicament plus classique. Une telle étude est
réalisée quand il n'existe pas encore de preuve
dans la littérature médicale que l'intervention
procure un bénéfice pour le patient. En général,
lors de telles études, les participants sont
répartis en deux groupes suivant une liste
préétablie. Cette répartition par le hasard est la
seule manière
d'obtenir
deux groupes
parfaitement comparables.
5.
De quelle façon protège-t-on les
droits des personnes qui participent
à ce type de recherche ?
La protection de la personne qui participe à une
étude clinique est assurée par plusieurs
mécanismes:
Les projets de recherche sont conçus très
soigneusement, pour faire bénéficier les
participants des meilleurs traitements connus.
Une Commission d’Ethique de l'Hôpital,
composée de membres du personnel médical
et de personnes n'appartenant pas au milieu
médical, révise chaque protocole de recherche
avant le début de l'étude. Cette commission est
chargée de s’assurer que l'étude est bien
planifiée, que cette recherche pourra être utile
dans le futur et qu’aucun patient participant à
l’étude n’est soumis à des risques indus.
Une information complète est donnée lors du
recrutement (but, avantages, risques, effets
secondaires), pour permettre à la personne de
décider en connaissance de cause si elle
souhaite, ou non, participer à l'étude. Le fait de
refuser de participer à une étude n'entraîne pas
de changement d'attitude de la part du
personnel soignant. Si la personne accepte de
participer à l'étude, un formulaire de
consentement lui sera présenté. Même après
avoir donné son consentement, la personne
peut se retirer de l'étude à tout moment, sans
devoir expliquer les raisons et sans que cela
entraîne une modification de la qualité des
soins.
6.
Quelles questions devrait-on
avant de participer à une
clinique
poser
étude
Voici quelques exemples :
 Quel est le but de l’étude ?
 Quel genre de tests ou traitements seront
administrés ?
 Quels effets secondaires pourraient être
observés ?
 Existe-t-il d’autres traitements et quels sont
leurs avantages et leurs inconvénients ?
 Quelle sera la durée de cette étude ?
 Combien de temps devrai-je y consacrer ?
 Qui pourrai-je contacter si j’ai besoin de poser
d’autres questions ?
7.
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Etudes cliniques actuellement en cours
à la Maternité
DAME : Déclencher l’accouchement ou
attendre le début spontané du travail quand le
poids du bébé dépasse la norme
4P : Prévention de l’accouchement prématuré
chez les femmes présentant des contractions
par la progestérone
Prévention de l’accouchement prématuré par
des entretiens avec un psychologue
Moxibustion pour la version des bébés en
présentation du siège
Comparaison des traitements en cas
d’hypertension sévère
Effet de l’exercice pendant la grossesse,
notamment chez les femmes avec un diabète
gestationnel
L'Unité de Développement en
Obstétrique
Cette Unité a été crée pour promouvoir la
recherche clinique au sein du service
d'Obstétrique.
Etudes cliniques
Une contribution à la recherche:
pourquoi et comment participer ?
De nombreux traitements, examens et
interventions sont proposés aux femmes au
cours de la grossesse. La prise en charge de
cette
période
très
importante
mérite
certainement d'être évaluée scientifiquement. Il
est possible qu'au cours de votre grossesse ou
de votre accouchement un membre du service
vous propose de participer à une étude clinique.
Nous vous remercions d'avance de participer
aux études que nous organisons. Votre
collaboration sera utile à d'autres femmes dans
la même situation que la vôtre.
Si vous avez des questions concernant cette
brochure, une étude ou les études cliniques en
général, n’hésitez pas à contacter:
votre médecin, votre sage-femme
ou
Dr Michel Boulvain
Véronique Othenin-Girard
Unité de Développement en Obstétrique
HUG, Bd de la Cluse 32
CH - 1211 GENEVE 14
Tél. 022/382.43.96
[email protected]
Les progrès médicaux sont le résultat
de nouvelles idées développées à
travers la recherche en collaboration
avec les patients.