Documents à fournir pour avoir l`avis du CERBO

Comité d’Ethique pour la Recherche Biomédicale
d'Oujda
Faculté de Médecine et de Pharmacie
Université Mohammed Premier
Oujda
Documents à fournir par l’investigateur principal d’un projet
de recherche pour avoir l'avis du CERBO
La demande de l'avis du CERBO doit être accompagnée des éléments suivants (en
(5 exemplaires):
1. Protocole de recherche:
a. Synopsis du protocole: donner une vue d’ensemble du projet.
b. Introduction: donner une idée du contexte scientifique et médical dans
lequel la recherche est menée.
c. Rationnel de l’étude: donner les justifications rationnelles et scientifiques
qui ont motivé le travail objet de la demande d’approbation.
d. Objectif(s) de l’étude: donner les objectifs généraux et, le cas échéant, les
objectifs spécifiques, hypothèses formulées ou questions de recherche.
e. Durée de l’étude: la durée prévue de l'ensemble du projet (date du début,
date de la fin).
f. Description du projet: La description succincte des méthodes, examens,
investigations ou procédés particuliers et leur nombre par sujet. Décrire les
différents traitements ou tests administrés, ainsi que les mesures effectuées
à chaque étape. Une présentation schématique est souhaitable.
g. Population à l’étude: âge, sexe, taille de l’échantillon, critères d’inclusion,
critères d’exclusion, …
h. Questionnaires: S’il y a lieu.
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2. Information sur le (les) lieu (x) de l'étude:
a. Information sur l’entité porteuse du projet.
b. Indication du (des) lieu (x) de l'étude avec si possible une brève
description.
c. Composition de l’équipe de recherche.
d. Accord des investigateurs de mener l'étude.
e. Curriculum vitae des investigateurs, et des collaborateurs impliqués dans
le projet de recherche.
3. Considérations éthiques
a. Dangers potentiels encourus par les sujets.
b. Lettre mentionnant la prise en charge des Effets Indésirables.
c. Avantages potentiels tirés de ce projet par les sujets.
d. Confidentialité et préservation des informations et des échantillons
biologiques.
e. Déclaration sur l’honneur de détruire toutes informations et échantillons
biologiques à la fin de l'étude.
f. Attestation de l'assurance de l'essai clinique spécifiant la couverture de
l'essai au Maroc.
g. Lettre mentionnant la prise en charge des traitements et des examens
paracliniques de l'essai par le promoteur.
h. Fiche d'information aux patients (en Français et en Arabe).
i. Fiche du consentement (en Français et en Arabe) des sujets.
4. Rapport bibliographique du projet.
5. Accord ou attestation de dépôt d’une demande auprès de la CNDP.
6. Présentation Power Point du protocole (Format électronique).
7. Joindre tout autre document paraissant pertinent.
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