DUSPATALIN Retard (SOLVAY PHARMA)

DUSPATALIN®
Retard
(SOLVAY PHARMA)
1. DENOMINATION
DUSPATALIN RETARD 200
(chlorhydrate de mébévérine)
2. COMPOSITION
Chaque gélule à libération prolongée contient : chlorhydrate de mébévérine 200 mg - stéarate de magnésium - polymétacrylate
dispersion 30% - talc - méthylhydroxypropylcellulose - méthacrylic acid-éthyl acrylate copolymer dispersion 30% - glycérol triacétate
(dioxide de titane E 171 - gélatine)
3. FORMES, VOIES D'ADMINISTRATION ET CONDITIONNEMENTS
DUSPATALIN RETARD 200 : gélules à libération prolongée blanches opaques à 200 mg pour administration orale : emballage de 30
et 60 gélules à libération prolongée.
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS
Côlon irritable.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI
1 gélule à libération prolongée 2 fois par jour.
Dans les cas rebelles la posologie est augmentée à 2 gélules à libération prolongée 2 fois par jour.
Lorsque l'effet recherché est atteint, la posologie peut être réduite progressivement après quelques semaines de traitement.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.
L’utilisation d’antispasmodiques tels que le chlorhydrate de mébévérine n’est pas recommandée en cas de fibrose kystique du
pancréas (un cas d’ulcère duodénal perforé accompagné de péritonite généralisée ayant été rapporté chez un patient atteint de fibrose
kystique du pancréas (ou mucoviscidose) et traité par le chlorhydrate de mébévérine).
4.4 PRECAUTIONS PARTICULIERES
Comme il ne provoque aucun effet atropinique, le DUSPATALIN RETARD 200 peut être administré aux malades atteints de
glaucome ou d'hypertrophie de la prostate.
Le chlorhydrate de mébévérine s’est révélé “porphyrinogénique” aussi bien chez l’animal que dans les systèmes in vitro, ce qui devrait
donc inciter à la prudence en cas de porphyrie aiguë.
4.5 INTERACTIONS
Aucune interaction n'est connue.
4.6 GROSSESSE ET LACTATION
L'expérience clinique du DUSPATALIN RETARD 200 durant la grossesse et la lactation est à ce jour insuffisante pour juger de
l'existence d'un effet nocif éventuel. Toutefois des études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène.
Néanmoins, il est conseillé de ne pas prescrire le médicament durant la grossesse ou la lactation. Si l'administration du médicament
s'avère nécessaire durant la lactation, celle-ci sera interrompue.
4.7 CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucune étude concernant l’influence du médicament sur la capacité de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines n’a été
effectuée.
4.8 EFFETS INDESIRABLES
Des cas de réactions allergiques telles que prurit, rash, urticaire et angioedème ont été rapportés.
4.9 SURDOSAGE
Pour des raisons purement théoriques, on pourrait s'attendre à une influence sur le S.N.C. en cas de surdosage. Il n'existe pas
d'antidote spécifique. Il convient de procéder à un lavage gastrique et à un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES
Le chlorhydrate de mébévérine, le principe actif de DUSPATALIN RETARD 200, est un spasmolytique musculotrope exerçant une
action puissante et sélective sur les spasmes du système digestif, notamment sur ceux du côlon, sans influencer la motilité intestinale
normale. Le DUSPATALIN RETARD 200 ne possède pas d'effet anticholinergique. Après administration orale, le chlorhydrate de
mébévérine est libéré progressivement des gélules à libération prolongée ce qui permet une posologie de deux prises par jour.
Le chlorhydrate de mébévérine est complètement métabolisé. La métabolisation est une hydrolyse de la molécule de mébévérine en
acide vératrique et en alcool de mébévérine . L'alcool de mébévérine est éliminé par les reins ; l’acide vératrique est également éliminé
par les reins, en partie sous sa forme d'acide carboxylique et en partie sous sa forme d'acide carboxylique déméthylé.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.2 INCOMPATIBILITES
Aucune incompatibilité n'est connue.
6.3 Stabilité :
Le médicament est stable jusqu'à la date de péremption indiquée après le signe EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les
derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois mentionné.
6.4 CONSERVATION
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni à une température inférieure à 5°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
7. TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
SOLVAY PHARMA S.A. - N.V.
Av. Brg. E. Demunter 3
1090 BRUXELLES
10. DATE DE DERNIERE REVISION DU RCP : 10/2007.
DATE DE DERNIERE APPROBATION DU RCP : 10/2007.
DELIVRANCE
DUSPATALIN RETARD 200 : soumis à une prescription médicale.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
A03AA04
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
PREPARATIONS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX
PREPARATIONS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX
ANTICHOLINERGIQUES SYNTHETIQUES, ESTERS AVEC AMINE TERTIAIRE
MEBEVERINE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
DUSPATALIN Retard
60 CAPS 200MG
1406-321
€ 21,74
D
Original
O
Non