Alliance pancanadienne d`achat de médicaments (APAM) Un
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Alliance pancanadienne d`achat de médicaments (APAM) Un
Alliance pancanadienne d’achat de médicaments (APAM) Un « Goliath » pour l’accès au marché Octobre 2013 Sommaire • Création et évolution de l’APAM • Enseignements acquis • Processus décisionnel • Conseils de fonctionnement • Et ensuite? 2 Pourquoi une telle alliance? • Les Canadiens et les gouvernements souhaitent disposer d’un accès uniforme aux médicaments partout au pays. • Tous les bailleurs de fonds public qui paient pour les médicaments sont confrontés aux mêmes problèmes: valeur, caractère abordable et viabilité. • Les coûts croissants nous forcent à négocier pour améliorer la valeur qu’offre le système. • La nécessité de l’industrie de garder des prix confidentiels et le concept actuel des ententes relatives à l’inscription des produits. 3 Comment travaillait-on avant l’APAM? Le fabricant soumet Santé Canada délivre une AC et un DIN Le fabricant soumet produits à la pCODR Examen par la province concernée, le cas échéant produits au PCEM ni pCODR, ni au PCEM Décision positive ou négative Décision gouvernementale Variations entre les gouvernements en matière de : Statut par rapport à la liste Coût du médicament Critère de couverture Entente relative à l’inscription d’un produit (EIP) 4 Création de l’APAM • Annoncée par les premiers ministres (août 2010) au Conseil de la fédération (CDF). • Dirigée présentement par la Nouvelle-Écosse et l’Ontario. • Objectif : étudier les possibilités de tenir des négociations communes provinciales/territoriales (P-T) pour les produits pharmaceutiques novateurs. • Objectif global : Amélioration des résultats de santé pour les patients menant à une valeur améliorée pour le système de santé = viabilité. 5 Objectifs de l’APAM • Accroître l’accès à diverses options de traitements à l’aide de médicaments. • Améliorer l’uniformité des décisions concernant l’inscription des médicaments sur les listes partout au pays. • Mettre à profit le pouvoir d’achat combiné des gouvernements. • Parvenir à un prix uniforme et abaisser les coûts des médicaments. • Réduire les dédoublements dans les négociations et améliorer l’utilisation des ressources. 6 Évolution de l’APAM • Les P-T conviennent de tenir des négociations communes pour certains produits pharmaceutiques afin de voir si l’approche pourrait s’appliquer à plus grande échelle. • À ce jour, les P-T ont conclu 23 négociations communes (pour 21 produits pharmaceutiques novateurs) • Douze autres produits pharmaceutiques font présentement l’objet de négociations. • Début 2013 – entente voulant que tous les produits pharmaceutiques examinés dans le cadre du PCEM ou du pCODR seront considérés par l’APAM pour une décision harmonisée quant à la tenue de négociations. • Développement « organique » d’un processus et d’une structure visant à encadrer les négociations. 7 Les défis de l’APAM • Différences entre les structures des régimes publics d’assurance-médicaments, les priorités et les objectifs. • Des ententes confidentielles d’inscription des produits ajoutent à la complexité du dossier. • Absence d’un processus officiel ou d’une structure de gouvernance. • Manque de transparence et absence d’un véhicule pour une communication publique plus large et pour les commentaires • Engendre de l’incertitude chez les intervenants • Aucune ressource dédiée • Participation aux négociations individuelles des provinces et des territoires non obligatoire. • Le délai entre la fin de négociations et l’inscription des produits varie d’un gouvernement à l’autre. • Nécessité, pour les provinces et les territoires, que leur décision continue d’avoir autorité. 8 Les réussites de l’APAM • A permis de répondre à la question de départ des premiers ministres – oui, 10 gouvernements (ministères et organismes de lutte contre le cancer) peuvent collaborer efficacement malgré les difficultés. • Engagement à améliorer l’uniformité et l’efficacité du processus. • Amélioration des délais – prise de premier contact plus tôt, création de modèles de base et acquisition d’expérience. • Presque tous les gouvernements ont déjà dirigé ou dirigent présentement une négociation. • Reconnaissance de la nécessité d’améliorations continues, d’une évaluation et d’un processus officiel, ainsi que d’une structure de gouvernance (travaux menés par IBM). 9 Dissiper le mythe de « Goliath » • • • • Engagement Processus Échéanciers Concessions après la lettre d’intention 10 Portée du processus de l’APAM Le fabricant soumet Santé Canada délivre un AC et un DIN Jusqu’à 2 ans Non transparent Le fabricant soumet produits au pCODR produits au PCEM Examen par la province concernée, le cas échéant ni pCODR, ni PCEM Jusqu’à 1 an Décision positive ou négative APAM Aucune négociation, collective ou individuelle Négociations pancanadiennes Prise en charge au niveau P-T L’APAM informe le fabricant de sa décision Non Oui Signature d’une lettre d’intention EIP avec gouvernements individuels PROCESSUS APAM Confirmation de la participation et gouvernement responsable 11 Engagement gouvernemental • Les gouvernements font part de leur intention de participer avant le début du processus de négociations (ils y prennent part ou non). • Tous les gouvernements ont tendance à y prendre part pour les nouveaux médicaments. • Participer aux négociations ne garantit pas une éventuelle entente d’inscription – cette décision se prend à l’échelle des P-T. • Participer à la négociation ne veut pas dire que si une entente est conclue (lettre d’intention signée) et qu’une P-T décide d’inscrire un produit, celui-ci sera inscrit au prix et selon les critères sur lequel on se sera entendu. • Les gouvernements peuvent décider de se retirer si, par exemple, elles : - ont déjà conclu une entente pour le médicament concerné; OU - ont conclu une entente pour un médicament concurrent. • Se retirer des négociations signifie que le gouvernement concerné ne s’engagera pas non plus dans des négociations à l’échelle P-T. 12 Mise en place de l’APAM : processus général et échéancier Confirmer qu’il n’y aura aucune négociation pour les dossiers de produits qui ne seront pas inscrits Recommandation formulée (PCEM, pCODR) Dépôt lors de la conférence téléphonique suivante de l’APAM (aux 2 semaines) ≤ 2 semaines ≤ 2 semaines Participation confirmée, responsable désigné Lettre envoyée au fabricant l’informant de la décision ≤ 2 semaines Variable Négociation 13 Échéancier des négociations • Aucun échéancier particulier n’est établi pour la négociation. • Elle dépend de plusieurs facteurs : • exigence visant les ententes de non-divulgation; • échéancier pour la présentation de l’offre; • exigence relative aux autorisations globales; • complexité de la proposition; • besoins des deux parties (écart qui les sépare au départ); • nombre de fois où une contre-proposition est nécessaire. • L’expérience a démontré que les négociations peuvent durer de quelques semaines à +6 mois. • Une mise en priorité officielle des produits pharmaceutiques n’est pas encore nécessaire. 14 Aucune négociation n’est semblable RECOMMANDATION FINALE (pERC, CCEM) SUR LA LISTE SUR LA LISTE DE FAÇON SIMILAIRE LISTE, AVEC CRITÈRES ou CONDITIONS LISTE, SI LA RENTABILITÉ S’AMÉLIORE NE PAS METTRE SUR LA LISTE AU PRIX SOUMIS NE PAS METTRE SUR LA LISTE EFFICACITÉ CLINIQUE/RENTA BILITÉ NÉGOCIATIONS DE L’ALLIANCE PANCANADIENNE D’ACHAT DE MÉDICAMENTS MOMENT DE DÉCIDER RECOMMANDATIONS CLAIRES HABITUELLEMENT PLUS RAPIDE NÉGOCIATIONS LONGUES/DIFFICILES EFFICACITÉ CLINIQUE/RENTABILITÉ INCERTAINES NE PAS NÉGOCIER GOUVERNEMENTS INDIVIDUELS ABORDABLE? NÉGOCIER ET INSCRIRE SUR LA LISTE EST GÉNÉRALEMENT UNE PRIORITÉ LES PRIORITÉS CONCURRENTES ET LES CIRCONSTANCES PROVINCIALES PARTICULIÈRES DICTENT LES DÉCISIONS 15 Concessions supplémentaires à la suite de la lettre d’intention • La lettre d’intention précise les conditions financières et, au besoin, les critères d’inscription de toute EIP subséquente. • Certaines gouvernements peuvent avoir comme exigence des conditions supplémentaires, autre que le prix et les critères d’inscription : - Majorations des prix de gros; - Durée des ententes; - Exigences entourant les hausses de prix futures; - Autres? • En fonction du concept des régimes d’assurances médicaments individuels ou des exigences législatives provinciales. • Travailler à cerner les incohérences et les inclure dans le modèle de lettre d’intention. 16 Nos conseils concernant les pratiques exemplaires • Viser une recommandation « Étoile d’or » du PCEM/de la pCODR (produit rentable et positif sur le plan clinique). • Profiter des possibilités qu’offre le processus d’examen national pour procéder à une révision. • Ne communiquer qu’avec des gouvernements responsables au cours des négociations actives. • Être prêt avec une proposition claire et concise, qui précise la valeur de l’offre pour tous les gouvernements. • S’assurer que toute réduction et que tout calcul du partage des risques soient simples et faciles à administrer. 17 Et ensuite? • Le processus continuera d’évoluer au fur et à mesure que les gouvernements acquerront plus d’expérience dans les négociations communes. • On continuera de travailler en vue d’accélérer le processus actuel et de repérer les possibilités d’accroître l’efficacité. • Accord sur le fait que la création d’une structure opérationnelle permanente et officielle doit être envisagée. • Demande de services publiée et accordée à IBM • Portée : élaborer des options visant la mise en œuvre d’un processus permanent et d’une structure opérationnelle pour cette initiative. 18 Principaux résultats attendus des travaux d’IBM • Examiner et analyser l’approche actuelle en matière de négociations pancanadiennes et de pratiques exemplaires à l’échelle internationale. • Consulter les principaux intervenants, dont les gouvernements participants, l’industrie pharmaceutique, les groupes de patients et les organismes de contrôle nationaux. • Préparer les éléments d’un processus et d’une structure de négociation pancanadiens. • Élaborer des options visant la mise sur pied d’un modèle/d’une structure organisationnelle et de gouvernance aptes à soutenir les négociations pancanadiennes. • Créer des plans de mise en œuvre et d’évaluation. • Rapport final attendu à la fin de 2013. 19 Coup d’œil sur les commentaires initiaux • Le rôle, le mandat et les objectifs de l’APAM doivent être décrits plus clairement. • Une plus grande transparence et une communication accrue sont nécessaires relativement aux processus, aux décisions, aux critères et aux échéanciers. • Nécessité d’accélérer et d’officialiser le processus et de définir des critères et des mesures claires. • Nécessité de disposer de ressources suffisantes. • Discussion sur le moment où une nouvelle ronde de négociations devrait commencer. • Possibilité de recueillir l’opinion des patients. • Échéanciers précis pour chaque étape du processus. • Produits inscrits à des dates non uniformes une fois le processus pancanadien est terminé. • Préoccupations face aux « non-participants » à l’APAM. 20 L’avenir • Projet d’IBM finalisé à la fin de 2013. • Un document essentiel pour inspirer les orientations qui permettront d’aller de l’avant. • Rapport au Conseil de la fédération. • Concevoir une approche plus stratégique, plus complète et plus coordonnée de la gestion des pharmaceutiques au Canada, tant pour les produits génériques que pour les produits novateurs. • L’approche doit tenir compte des réussites et des défis pancanadiens du moment. • Reconnaissance que nous sommes des participants dans un marché pharmaceutique mondial. • Harmonisation/collaboration à l’échelle internationale, tant du point de vue réglementaire qu’en matière de remboursement. • Engagement continu auprès des intervenants. 21