Istruzioni per l`uso

ResoKER
TM
Vis d’Interférence Résorbable
FR – NOTICE D’UTILISATION
DESCRIPTION
ResoKER™ est une gamme de vis d’interférence synthétiques et résorbables à
usage unique destinée à la fixation du greffon (tendon) à l’os jusqu’à son
intégration dans les tunnels osseux tibiaux et fémoraux. Elle est composée de
copolymère PLLA-PDLLA (70/30).
Référence
Diamètre
Longueur
VR7/23
7 mm
23 mm
VR8/23
8 mm
23 mm
VR8/28
8 mm
28 mm
VR9/23
9 mm
23 mm
VR9/28
9 mm
28 mm
VR10/28
10 mm
28 mm
INDICATIONS
Fixation tibiale et fémorale du greffon ostéo-tendineux autogène, utilisée dans
la reconstruction des ligaments croisés du genou.
CONTRE-INDICATIONS
- Quantité ou qualité osseuse insuffisante (incluant les tumeurs et
ostéoporoses sévères pouvant compromettre un ancrage correct de la vis).
- Pathologies infectieuses aigües ou chroniques quelles que soient leur
étiologie et leur localisation.
- Fièvre ou inflammation locale.
- Pathologie neuromusculaire ou psychiatrique pouvant engendrer la faillite de
la fixation.
- Patients n’ayant pas fini leur croissance.
- Allergie connue au matériau.
- Surcharge pondérale.
- Activités sportives extrêmes.
EFFETS INDESIRABLES
- Réactions tissulaires (ex : réactions d'ostéolyses localisées, formation de
kyste, épanchement, arthrofibrose,…) durant la phase de résorption.
- Rupture de l'implant soumis à des charges ou à une activité anormale, ou
suite à sa détérioration lors de sa mise en place.
- Douleurs post opératoires
- Neuropathies, désordres cardio-vasculaires.
- Infections postopératoires.
- Allergie à l’un des constituants du produit.
AVERTISSEMENT ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
- L’utilisation de la vis ResoKER™ est réservée au personnel formé à la
chirurgie orthopédique et aux techniques de reconstruction ligamentaire.
- Vérifier la date de péremption, l’intégrité de l’emballage et l’indicateur de
température avant utilisation. Les implants dont les emballages sont ouverts
ou endommagés, dont l’indicateur de température a viré, ou pour lesquels la
date de péremption est dépassée, ne doivent pas être implantés.
- Procéder à un contrôle de chaque implant avant utilisation en vue de détecter
toute détérioration. Si tel est le cas, ne pas utiliser l’implant.
- On ne dispose d’aucune étude conduite chez la femme enceinte ni de
données relatives à l’utilisation pendant l’allaitement. Par mesure de sécurité
l’implantation de la vis ResoKER™ est déconseillée pendant les périodes de
grossesse et d’allaitement.
- La vis ResoKER™ est à usage unique et ne doit en aucun cas être réutilisée.
Une réutilisation peut entraîner des risques de transmission d’agents
pathogènes et une altération des propriétés physico-chimiques de l’implant.
- En cas d’explantation, le déchet doit être traité comme un déchet souillé.
INFORMATION AU PATIENT
- Le patient doit être informé par le chirurgien des risques et effets indésirables
potentiels lors de l’implantation et donner son accord sur l’intervention
proposée.
- Le chirurgien devra informer le patient destinataire de cet implant que la
réussite de l’implantation dépend de son comportement, notamment en
termes de rééducation et de pratiques sportives modérées.
- Le patient doit signaler à son chirurgien tout événement pouvant
compromettre la bonne intégration de l’implant et se soumettre à des
contrôles postopératoires.
MODE D’EMPLOI
Après préparation du site d’implantation et du greffon selon la technique de
reconstruction ligamentaire choisie par le chirurgien :
- Sélection du diamètre approprié de la vis.
- Mise en place de la broche guide.
- Mise en place de la vis sur la broche guide et introduction de la vis dans le
tunnel à l’aide du tournevis. Retrait de la broche guide après insertion de
quelques filets.
- Serrage de la vis à l’aide du tournevis jusqu’à ce qu’elle soit au niveau de
l’ouverture du tunnel et de la jonction os-tendon.
Important : le dispositif doit être implanté à l’aide du tournevis spécialement
prévu pour les vis d’interférence résorbables ResoKER™. Le tournevis doit être
inséré entièrement dans la vis et le vissage doit être réalisé dans l’axe du
tunnel osseux afin d’éviter une détérioration de la vis.
PRECAUTIONS DE STOCKAGE
Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert,
dans un endroit sec, propre et à une température recommandée inférieure à
40°C.
STERILISATION ET CONDITIONNEMENT
- Implants stériles : chaque implant est emballé sous double sachet et est
stérilisé par irradiation gamma. La stérilité est garantie jusqu’à la date limite
d’utilisation, si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.
- La restérilisation est interdite.
Ce produit doit être manipulé et/ou implanté par des personnes formées,
qualifiées et ayant pris connaissance de la présente notice d'utilisation.
Ne pas réutiliser
Do not reuse
Non riutilizzare
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Do not use if package opened or
damaged
Non utilizzare il prodotto se la
confezione è difettosa
ResoKER
ResoKER
Absorbable Interference Screw
GB – INSTRUCTION SHEET
DESCRIPTION
ResoKER™ is a range of single use absorbable synthetic interference
screws. It is intended for the fastening of a graft (tendon) to a bone until its
integration in tibial and femoral bone tunnels. It is composed of PLLAPDLLA (70/30) copolymer.
Reference
Diameter
Length
VR7/23
7 mm
23 mm
VR8/23
8 mm
23 mm
VR8/28
8 mm
28 mm
VR9/23
9 mm
23 mm
VR9/28
9 mm
28 mm
VR10/28
10 mm
28 mm
INDICATIONS
Tibial and femoral fastening of autogenous bone-tendon grafts, used knee
cruciate ligaments reconstruction.
CONTRA-INDICATIONS
- Insufficient bone quantity or quality (including tumors and severe
osteoporosis that could impair a correct anchorage of the screw).
- Acute or chronic infections of all aetiologies and localization.
- Fever or a local inflammatory reaction.
- Neuromuscular or psychiatric pathologies that could cause a failure of the
fastening.
- Not fully grown patients.
- A known allergy to the material.
- Overweight.
- Extreme physical activities.
ADVERSE REACTIONS
- Tissue reactions during the resorption phase (Cyst formation, effusion,
arthrofibrosis)
- Breaking of the implant when subjected to unusual activity or due to
damage when put in place.
- Postoperative pain.
- Neuropathies, Cardiovascular disorders.
- Postoperative infections.
- Allergy to any of the constituents of the product.
PRECAUTIONS BEFORE USE
- Use of the ResoKER™ screw is reserved for personnel trained in
orthopaedic surgery and ligament reconstruction techniques.
- Check the use-by date, that the packaging is intact and the temperature
indicator before use. Implants for which the packaging is open or damaged,
the temperature indicator indicates a change or for which the use-by date
has elapsed should not be used.
- Control each implant before use in order to detect any possible defect. In
case of defect, the implant should not be used.
- No studies have been conducted on pregnant women or on breastfeedingwomen. For safety reasons, the implantation of a ResoKER™ screw is
inadvisable during pregnancy and breastfeeding.
- The ResoKER™ screw is intended for single use and should never be
reused. Reuse is liable to give rise to pathogen transmission risks and
impairment of the physicochemical properties of the implant.
- In the event of explantation, waste should be processed as contaminated
waste.
INFORMATION FOR THE PATIENT
- The patient should be informed by the surgeon of the potential risks and
undesirable effects resulting from the implantation. His agreement is
needed for the surgery to be performed.
- The surgeon should inform the patient receiving the implant that the
success of the implantation depends on his behaviour, in particular in terms
of rehabilitation and moderated sport practice.
- The patient should inform his surgeon of any event which would
compromise the proper integration of the implant and should undergo
regular post-operative examinations.
PRECAUTIONS DURING USE
After preparing the implantation site and the graft according to the ligament
reconstruction technique selected by the surgeon:
- Choose the appropriate screw diameter.
- Put the guide pin into the correct place.
- Put the screw on the guide pin, and introduce the screw into the bone
tunnel with the screwdriver. Withdraw the guide pin once a few threads are
in.
- Tighten the screw until it is level with the tunnel opening and with the bonetendon junction.
Important: The device should be implanted using the specially provided
screwdriver for ResoKER™ absorbable interference screws. The screwdriver
should be inserted fully into the screw and screwing should be performed in
the axis of the bone tunnel to avoid damaging the screw.
PRECAUTIONS FOR STORAGE
The device should be left in its original packaging, and stored in a dry and
clean environment with a recommended temperature inferior to 40°C.
STERILISATION AND PACKAGING
- Sterile implants: each implant is packed in double thermosealed pouches
and sterilized by gamma radiation. Sterility is guaranteed until the indicated
expiration date, if the package is intact and not opened.
- Re-sterilisation is not allowed.
This product is to be handled or implanted by trained qualified persons
having read these instructions for use.
TM
Vite a interferenza riassorbibile
IT - ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
ResoKER™ è una gamma di viti a interferenza sintetiche e riassorbibili
monouso per la fissazione dell'innesto (tendine) dall'osso fino al punto di
integrazione nei tunnel ossei tibiale e femorale. La vite è composta per il
copolimero PLLA- PDLLA in proporzione 70/30.
RIF
Diametro
Lunghezza
VR7/23
7 mm
23 mm
VR8/23
8 mm
23 mm
VR8/28
8 mm
28 mm
VR9/23
9 mm
23 mm
VR9/28
9 mm
28 mm
VR10/28
10 mm
28 mm
INDICAZIONI
Fissazione tibiale e femorale dell'innesto autogeno osteo-tendineo nella
ricostruzione dei legamenti crociati del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI
- Tessuto osseo di qualità o quantità insufficiente (compresi i tumori e
l'osteoporosi grave, in quanto potrebbero compromettere il corretto
ancoraggio della vite).
- Patologie infettive acute o croniche, indipendentemente dalla loro eziologia
e localizzazione.
- Febbre o infiammazione locale.
- Patologie neuromuscolari o psichiatriche che potrebbero causare la non
riuscita della fissazione.
- Pazienti in crescita.
- Allergia nota al materiale.
- Pazienti in sovrappeso.
- Pazienti che praticano sport estremi.
EFFETTI INDESIDERATI
- Reazioni tissutali (ad es. reazioni di osteolisi localizzata, Formazione
di cisti, versamento, artrofibrosi) durante la fase di riassorbimento.
- Rottura dell'impianto sottoposto a sovraccarichi o ad attività anomale, o in
seguito a danneggiamento durante il suo posizionamento.
- Dolori post-operatori
- Neuropatie, disturbi cardiovascolari.
- Infezioni post-operatorie
- Allergia a qualche componente del prodotto.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
L'uso
della vite ResoKER™ è
riservato al
personale addestrato in
chirurgia ortopedica e ai tecnici di ricostruzione legamentosa.
- Prima dell'uso, controllare la data di scadenza, l'integrità degli imballaggi
e l’indicatore della temperatura. Gli impianti la cui confezione è aperta o
danneggiata, il cui indicatore di temperatura risulta manomesso, o per i
quali la data di scadenza è stata superata, non devono essere impiantati.
- Controllare ogni singolo dispositivo prima dell'utilizzo per rilevare eventuali
alterazioni. In presenza di alterazioni, non utilizzare l'impianto.
- Non sono stati condotti studi in donne in gravidanza né vi sono dati sull'uso
durante l'allattamento. Per ragioni di sicurezza l'impianto della vite
ResoKER™ è sconsigliato durante i periodi di gravidanza e allattamento.
- La vite ResoKER™ è monouso e non deve essere in nessun caso
riutilizzata. Il riutilizzo può causare rischi di trasmissione di agenti patogeni
e un’alterazione delle proprietà fisico-chimiche dell'impianto.
- In caso di espianto, i rifiuti devono essere trattati come rifiuti contaminati.
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
- Il paziente deve essere informato dal chirurgo dei rischi e dei potenziali
effetti indesiderati che l'impianto comporta e deve acconsentire
all'intervento proposto.
- Il chirurgo deve informare il paziente che riceve l'impianto che la riuscita
dell'intervento dipende dal suo comportamento, in particolare in termini di
riabilitazione e di pratiche sportive moderate.
- Il paziente deve segnalare al chirurgo qualsiasi evento che possa
compromettere la buona integrazione dell'impianto e sottoporsi ai controlli
post-operatori.
MODO D'USO
Una volta preparata la sede dell’impianto e dell'innesto secondo la tecnica di
ricostruzione dei legamenti scelta dal chirurgo:
- Selezione del diametro appropriato della vite.
- Posizionamento del filo guida.
- Posizionamento della vite sul filo guida e inserimento della vite nel tunnel
con l'aiuto del cacciavite. Estrazione del filo guida dopo l'inserimento di
alcune cambre.
- Con l'aiuto del cacciavite, stringere la vite fino all'apertura del tunnel e alla
giunzione osso-tendine.
- Importante: Il dispositivo deve essere installato utilizzando il cacciavite
appositamente
progettato per
le
viti
d’interferenza assorbibili
ResoKER™. Il cacciavite deve essere completamente inserito nella vite e
l’avvitamento deve essere effettuato all'interno dell’asse del tunnel osseo
onde evitare un deterioramento della vite.
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
I dispositivi devono essere conservati nella loro confezione originale chiusa,
in luogo asciutto e pulito, a una temperatura raccomandata inferiore a 40°C.
STERILIZZAZIONE E CONFEZIONAMENTO
- Impianti sterili: ogni impianto è confezionato in una busta doppia sigillata e
sterilizzata mediante gamma irraggiamento. La sterilità è garantita fino alla
data di scadenza, posto che la confezione non sia stata aperta o
danneggiata.
- La risterilizzazione è vietata.
Questo prodotto deve essere maneggiato e/o impiantato da personale
addestrato, qualificato e dopo presa conoscenza delle presenti istruzioni per
l'uso.
Référence
Reference
Numero d’articolo
Date limite d’utilisation
Use by date
Utilizzare prima della scadeza
Attention Notice d’utilisation
Instruction for Use
Leggere le istruzioni allegate
Numéro de lot
Batch number
Numero di lotto
Fabricant
Manufacturer
Produttore
TM
NORAKER
13, Avenue Albert Einstein
69100 Villeurbanne - FRANCE
Tel : +33 (0)4 78 93 30 92
Fax : +33 (0)4 72 35 94 37
Conserver à l’abri du
soleil
Keep away from sun
Teme il sole
Marque CE
EC mark
Marchio CE
0459
2012
Stérile, Irradiation gamma
Sterile, gamma irradiation
Sterilizzato a raggi gamma
Conserver au sec
Keep in dry place
Teme l’umidita
Ne pas restériliser
Do not resterilize
Il prodotto non deve essere
risterilizzato
Limite de température
Maximale
Upper temperature limit
Limite superiore della
temperatura
Mise à jour du document:
Last update:
Aggiornamento documento :
2012/01
ENR 75-012 c
ResoKER
TM
ResoKER
TM
ResoKER
TM
Resorbierbare Interferenzschraube
DE – GEBRAUCHSANWEISUNG
Tornillo de interferencia reabsorbible
ES – INSTRUCCIONES DE USO
Parafuso de interferência reabsorvível
PT – FOLHETO DE UTILIZAÇÃO
BESCHREIBUNG
ResoKER™ ist eine Produktpalette von synthetischen und resorbierbaren
Interferenz- Schrauben zur einmaligen Nutzung. Die Schrauben werden im
Transplantat der Sehne fixiert bis sich der Knochen regeneriert hat. Die
Schraube besteht aus dem Copolymer PLLA- PDLLA (70/30).
REF
Durchmesser
Länge
VR7/23
7 mm
23 mm
VR8/23
8 mm
23 mm
VR8/28
8 mm
28 mm
VR9/23
9 mm
23 mm
VR9/28
9 mm
28 mm
VR10/28
10 mm
28 mm
INDIKATIONEN
Tibiale und femorale Fixierung des autogenen Knochen-Sehnen-Transplantats,
angewendet bei der Wiederherstellung von Kreuzbändern des Knies.
KONTRAINDIKATIONEN
- Bei unzureichender Knochenquantität und Qualität (z.B. Tumore oder
gravierende Osteoporose im Bein), welche eine korrekte Verankerung der
Schraube verhindern könnte.
- Bei akuter oder chronischer infektiöser Pathologie, unabhängig von Ursprung
und Lokalisierung.
- Bei Fieber und/oder lokalen Entzündungen.
- Bei neuromuskulärer oder psychiatrischer Pathologie, welche ein Bcheitern der
Fixierung nach sich ziehen könnte.
- Bei noch nicht abgeschlossenem Wachstum des Patienten.
- Bei bekannter Allergie auf das Material.
- Bei Überlastung.
- Bei extremen sportlichen Aktivitäten.
NEBENWIRKUNGEN
- Gewebereaktionen während der Phase der Resorbierung (Zystenbildung,
Erguss, Arthrofibrose,…)
- Ruptur des Implantats, bei Belastung oder einer anormalen Aktivität oder in
Folge einer Beschädigung bereits während des Einsetzens.
- Postoperative Schmerzen
- Neuropathie, Herz-Kreislauf-Störungen
- Postoperative Infektionen
- Allergische Reaktion auf einen der Produktbestandteile
VORSICHTSMAßNAHMEN VOR DER ANWENDUNG
Die ResoKER™-Schraube darf nur von Fachpersonal mit einer Ausbildung für
orthopädische Chirurgie und Bänderrekonstruktion angewendet werden.
- Vor der Anwendung Verfalldatum, Unversehrtheit der Verpackung und
Temperaturanzeige prüfen. Implantate, deren Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist, deren Temperaturanzeige sich verfärbt hat oder deren
Verfalldatum überschritten wurde dürfen nicht implantiert werden.
- Nehmen Sie vor der Verwendung eine Überprüfung jedes einzelnen Implantats
vor, um jedwede Beschädigung feststellen zu können. Sollte eine
Beschädigung vorliegen, verwenden Sie das Implantat nicht.
- Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, oder bei Frauen
die stillen, verfügbar. Aus Sicherheitsgründen wird davon abgeraten, die
Schraube während der Schwangerschaft oder der Stillzeit, zu implantieren.
- ResoKER™-Schrauben sind Einwegartikel und dürfen auf keinen Fall
wiederverwendet werden. Bei einer Wiederverwendung können Schaderreger
übertragen werden und es besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der
physikochemischen Eigenschaften des Implantats.
- Bei Explantationen muss der Abfall als verseuchter Abfall behandelt werden.
INFORMATION DES PATIENTEN
- Der Patient muß von dem Chirurgen über die Risiken und möglichen
unerwünschten Wirkungen des Einsatzes eines Implantates informiert werden
und sein Einverständnismit dem beabsichtigten Eingriff erklären.
- Der Chirurg muß den Patienten, der das Implantat erhalten soll, darüber
informieren, daß der Erfolg der Implantation von seinem Verhalten abhängt,
besonders was die Rehabilitation und das mäßige Betreiben eines Sports
betrifft.
- Der Patient muß den Chirurgen auf alle Vorgänge hinweisen, sie eine gute
Integration des Implantates beeinträchtigen könnten, und sich einer
regelmäßigen postoperativen Kontrolle unterziehen.
VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Nach der Vorbereitung der Implantationsstelle und des Transplantats
entsprechend der vom Chirurgen gewählten Technik für die Bandrekonstruktion:
- Auswahl des entsprechenden Durchmessers der Schraube.
- Einsetzen des Führungsdrahtes.
- Einsetzen der Schraube auf den Führungsdraht und Einführung der Schraube
in den Tunnel mit Hilfe des Schraubendrehers. Entfernung des
Führungsdrahtes nach der Einführung einiger Fäden.
- Festdrehen der Schraube mit Hilfe des Schraubendrehers bis sie sich auf der
Ebene der Tunnelöffnung und der Knochen-Sehnen-Verbindung befindet.
Wichtig: das Produkt muss mithilfe des spezifisch für resorbierbare
Interferenzschrauben vorgesehenen Schraubendrehers ResoKER™ implantiert
werden. Der Schraubendreher muss vollständig in die Schraube eingeführt
werden und das Verschrauben muss mittig im Knochenkanal erfolgen, um eine
Beschädigung der Schraube zu vermeiden.
HINWEISE ZUR LAGERUNG
Die Implantate müssen in ihrer ungeöffneten Originalverpackung gelagert
werden, an einem trockenen und sauberen Ort, bei einer maximalen
Höchsttemperatur von 40°C.
STERILISATION UND KONDITIONIERUNG
- Sterile Implantate: Jedes Implantat ist in einem doppelt verschlossenen Beutel
verpackt und Gamma-Bestrahlung sterilisiert. Die Sterilität ist bis zum
Verfallsdatum garantiert, wenn die Verpackung zuvor nicht geöffnet oder
beschädigt wurde.
- Eine erneute Sterilisation ist verboten.
Dieses Produkt darf ausschließlich von entsprechend ausgebildeten,
qualifizierten Personen gehandhabt oder implantiert werden, die diese
Gebrauchsanweisung gelesen haben.
DESCRIPCIÓN
ResoKER™ es una gama de tornillos de interferencia sintéticos y
reabsorbibles de un sólo uso destinada a la fijación del injerto (tendón) en
el hueso hasta que se integre en los túneles óseos de la tibia y del fémur.
Se compone de copolímero PLLA- PDLLA 70/30.
REF
Diametro
Longitud
VR7/23
7 mm
23 mm
VR8/23
8 mm
23 mm
VR8/28
8 mm
28 mm
VR9/23
9 mm
23 mm
VR9/28
9 mm
28 mm
VR10/28
10 mm
28 mm
INDICACIONES
Fijación tibial y femoral del injerto osteo-tendinoso autógeno, utilizada en la
reconstrucción de los ligamentos cruzados de la rodilla.
CONTRA-INDICACIONES
- Cantidad o calidad ósea insuficiente (incluidos los tumores y osteoporosis
graves que puedan comprometer el anclaje correcto del tornillo).
- Patologías infecciosas agudas o crónicas, sea cual sea su etiología y su
localización.
- Fiebre o inflamación local.
- Patología neuromuscular o psiquiátrica que puede producir el fallo de la
fijación.
- Pacientes que aún no han terminado su crecimiento.
- Alergia conocida al material.
- Sobrepeso.
- Actividades deportivas extremas.
EFECTOS SECUNDARIOS
- Reacciones en los tejidos (por ej.: reacciones de osteolisis localizadas,
Formación de quistes, derrames, artrofibrosis) durante la fase de
reabsorción.
- Rotura del implante sometido a unas cargas o a una actividad anormal, o
como consecuencia de su deterioro en el momento de su colocación.
- Dolor posoperatorio
- Neuropatías, trastornos cardiovasculares.
- Infecciones postoperatorias.
- Alergia a alguno de los componentes del producto.
ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES DE EMPLEO
El uso del tornillo ResoKER™ está reservado a aquellos miembros del
personal que han recibido formación en cirugía ortopédica y técnicas de
reconstrucción de ligamentos.
- Compruebe la fecha de caducidad, la integridad del embalaje y el
indicador de temperatura antes de usar el producto. Los implantes cuyo
embalaje esté abierto o dañado, cuyo indicador de temperatura haya
cambiado de color o cuya fecha de caducidad se haya rebasado no
deben implantarse.
- Realizar el control de cada dispositivo antes de su uso para detectar
cualquier deterioro. En tal caso, no se debe utilizar el implante.
- No se ha realizado ningún estudio entre mujeres embarazadas ni se
dispone de datos relativos al uso durante la lactancia. Por medidas de
seguridad, se desaconseja implantar el tornillo ResoKER™ durante el
embarazo y la lactancia.
- El tornillo ResoKER™ es desechable y no debe reutilizarse en ningún
caso. Su reutilización puede comportar riesgos de transmisión de
agentes patógenos y alteración de las propiedades fisicoquímicas del
implante.
- En caso de explantación, los residuos deben tratarse como residuos
contaminados.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
- El paciente debe ser informado por el cirujano de los posibles riesgos y
efectos secundarios durante la implantación y dar su autorización para la
intervención que se propone.
- El cirujano deberá informar al paciente al que está destinado este
implante que el éxito de su colocación depende de su comportamiento,
en particular en términos de rehabilitación y de hábitos deportivos
moderados.
- El paciente debe indicar a su cirujano cualquier acontecimiento que
pudiera poner en peligro la integración correcta del implante y someterse
a controles postoperatorios.
MODO DE EMPLEO
Tras la preparación del sitio de implantación y del injerto de acuerdo con la
técnica de reconstrucción ligamentosa escogida por el cirujano:
- Selección del diámetro apropiado del tornillo.
- Colocación del pasador guía.
- Colocación del tornillo sobre el pasador guía e introducción del tornillo en
el túnel por medio del destornillador. Extracción del pasador guía
después de insertar varias roscas.
- Apriete del tornillo con el destornillador hasta que se encuentre en la
apertura del túnel y de la unión entre el hueso y el tendón.
Importante: el dispositivo debe implantarse mediante el uso del
destornillador especialmente diseñado para los tornillos de interferencia
reabsorbibles
ResoKER™.
El
destornillador
debe
insertarse
completamente en el tornillo, el cual debe atornillarse en el eje del túnel
óseo con el fin de evitar el deterioro del tornillo.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos deben conservarse dentro de su embalaje original sin
abrir, en un lugar seco, limpio y a una temperatura recomendada inferior a
40ºC.
ESTERILIZACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO
- Implantes estériles: cada implante está embalado en una bolsa doble
sellada y ha sido esterilizado por gamma radiación. La esterilidad se
garantiza hasta la fecha límite de utilización, siempre que el embalaje no
se haya abierto y no esté estropeado.
- Está prohibido repetir la esterilización.
Este producto debe manipularse y/o implantarse por personal formado,
cualificado y que haya sido informado de estas instrucciones de utilización.
DESCRIÇÃO
ResoKER™ é uma gama de parafusos de interferência sintéticos e
reabsorvíveis de uso único destinado à fixação do enxerto (tendão) ao osso
até à sua integração nos túneis ósseos tibiais e femorais. È composta por
copolímero PLLA- PDLLA 70/30.
REF
Diametro
Comprimento
VR7/23
7 mm
23 mm
VR8/23
8 mm
23 mm
VR8/28
8 mm
28 mm
VR9/23
9 mm
23 mm
VR9/28
9 mm
28 mm
VR10/28
10 mm
28 mm
INDICAÇÕES
Fixação tibial e femoral do enxerto osteo-tendinoso autógeno, utilizada na
reconstrução dos ligamentos cruzados do joelho.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Quantidade ou qualidade óssea insuficiente (incluindo os tumores e
osteoporoses graves que podem comprometer a fixação correcta do
parafuso).
- Patologias infecciosas agudas ou crónicas seja qual for a sua etiologia ou
localização.
- Febre ou inflamação local.
- Patologia neuromuscular ou psiquiátrica que possa resultar na fala da
fixação.
- Pacientes que ainda não terminaram o seu crescimento.
- Alergia conhecida ao material.
- Sobrecarga ponderal.
- Actividades desportivas extremas.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
- Reacções tecidulares (ex.: reacções de osteólises localizadas, Formação
de quistos, derrame, artrofibrose) durante a fase de reabsorção.
- Ruptura do implante sujeito a cargas ou a uma actividade anormal, ou
após a sua deterioração durante a sua colocação.
- Dores pós-operatórias.
- Neuropatias, Distúrbios cardiovasculares.
- Infecções pós-operatórias.
- Alergia a um dos constituintes do produto.
AVISO E PRECAUÇÕES DE EMPREGO
A utilização do parafuso ResoKER™ é reservada ao pessoal formado para
a cirurgia ortopédica e para as técnicas de reconstrução ligamentar.
- Verificar a data de validade, a integridade da embalagem e o indicador de
temperatura antes da utilização. Os implantes cujas embalagens estão
abertas ou danificadas, cujo indicador de temperatura se alterou, ou para
as quais se ultrapassou a data de validade, não devem ser implantados.
- Proceder a um controlo de cada dispositivo antes da utilização com vista a
detectar qualquer deterioração. Se tal for o caso, não utilizar o implante.
- Não dispomos de qualquer estudo efectuado na mulher grávida nem de
dados relativos à utilização durante o aleitamento. Por medida de
segurança, desaconselha-se a implantação do parafuso ResoKER™
durante a gravidez e o aleitamento.
- O parafuso ResoKER™ é de uso único, não devendo de modo algum ser
reutilizado. Uma reutilização pode resultar em riscos de transmissão de
agentes patogénicos e numa alteração das propriedades físico-químicas
do implante.
- Em caso de explantação, o detrito deve ser tratado como detrito
contaminado.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
- O paciente deve ser informado pelo cirurgião sobre os riscos e efeitos
indesejáveis potenciais durante a implantação e emitir o seu acordo
relativamente à intervenção proposta.
- O cirurgião deverá informar o paciente destinatário deste implante que o
sucesso da implantação depende do seu comportamento, nomeadamente
em termos de reeducação e de práticas desportivas moderadas.
- O paciente deve assinalar ao seu cirurgião qualquer episódio que possa
comprometer a boa integração do implante e submeter-se a controlos pósoperatórios.
MODO DE EMPREGO
Após a preparação do local de implantação e do enxerto de acordo com a
técnica de reconstrução ligamentar eleita pelo cirurgião:
- Selecção do diâmetro apropriado do parafuso.
- Implementação do perno guia.
- Implementação do parafusos sobre o perno guia e introdução do parafuso
no túnel com a ajuda da chave de parafusos. Remoção do perno guia
após a inserção de algumas redes.
- Aperto do parafuso com a ajuda da chave de parafusos até que este se
situe na abertura do túnel e da junção osso-tendão.
Importante: o dispositivo deve ser implantado com a ajuda de uma chave
de parafusos especialmente prevista para os parafusos de interferência
reabsorvíveis ResoKER™. A chave de parafusos deve ser integralmente
inserida no parafuso e o aperto deve ser realizado no eixo do túnel ósseo
com vista a evitar a deterioração do parafuso.
PRECAUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos devem ser conservados na sua embalagem de origem não
aberta, num local seco, limpo e a uma temperatura recomendada inferior a
40°C.
ESTERILIZAÇÃO E ACONDICIONAMENTO
- Implantes estéreis: cada implante é embalado em saquetas duplas
seladas, sendo esterilizado por gamma irradiação. A esterilidade é
garantida até à data limite de utilização, se a embalagem não tiver sido
aberta nem danificada.
- A reesterilização é interdita.
Este produto deve ser manipulado e/ou implantado por pessoas formadas,
qualificadas e que tenham tomado conhecimento do presente folheto de
utilização.
Nicht wiederverwenden
No reutilizable
Nao reaproveitavel
Artikel-nummer
Numero de articulo
Numero de artigo
Vor Verfalldatum verwenden
Utilizar antes de la fecha de
caducidad
Usar antes da data de
vencimento
Befürchtet die Hitze
Proteger del sol
Temido o sol
Gammasterilisiert
Esteril (rayos gamma)
Esterilizado por raios gama
Befürchtet die Feuchtigkeit
Proteger de la humedad
Temido humidade
Niet gebruiken als de verpakking
beschadidigd is
No utilizar si envase esta danado
Nao utilizar em caso de dano da
embalagem
Beipackzettel beachten
Consultar instrucciones de
empleo
Observar a bula
Serienummer
Numero de lote
Numero do lote
CE-Zeichen
Simbolo Ce
Marca CE
Dit product mag niet opnieuw
gesteriliseerd worden
No se debe volver a esterilizar
este producto
Este produto nao podera ser
esterilizado novamente
Maximale
Lagertemperatur
Limite superior de
temperature
Limite superior de
temperatura
Hersteller
Fabricante
Fabbricante
NORAKER
13, Avenue Albert Einstein
69100 Villeurbanne - FRANCE
Tel : +33 (0)4 78 93 30 92
Fax : +33 (0)4 72 35 94 37
0459
2012
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2012/01
ENR 75-012 c