Accréditations dans le domaine de la santé

Accréditations dans le domaine de la santé
Dans le domaine de la santé, les accréditations en place ou en cours de développement concernent :
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les politiques de santé publique et d’urgences sanitaires de la responsabilité directe de la DGS,
les missions de contrôle dans le secteur du médicament exercées par les établissements publics sous
sa tutelle (ANSM, ANSES-ANMV).
Elles peuvent également concerner des démarches volontaires de différenciation portées par des entités publiques
ou par des professionnels de santé.
Le recours à l’accréditation Cofrac dans le domaine de la santé peut se classer suivant 5 finalités :
1/ être une condition préalable à l’exercice d’une activité qui était antérieurement couverte par un agrément du
ministère de la santé (l’agrément ayant disparu au profit de la seule accréditation):
- Accréditation des laboratoires de biologie médicale,
- Accréditation des organismes d’inspection chargés du contrôle des installations à impact sanitaire
(installations funéraires, cabines de bronzage) ;
2/ être une condition préalable à l’obtention d’un agrément délivré par le ministère de la santé ou par l’un de
ses établissements sous tutelle :
- Accréditation des laboratoires ou des organismes d’inspection en vue d’un agrément délivré par la DGS
(agrément des laboratoires chargés du contrôle sanitaire de l’eau, ou projet pour l’agrément des
organismes d’inspection chargés du contrôle sanitaire des navires),
- Accréditation des organismes d’inspection en vue d’un agrément délivré par l’ANSM (agrément pour le
contrôle de la qualité externe des dispositifs médicaux) ;
3/ être un moyen de prouver le respect d’une disposition réglementaire nationale ou européenne relative à la
compétence des organismes tiers auxquels il est fait appel :
- Accréditation des laboratoires auxquels il peut/doit être fait appel pour la réalisation d’un prélèvement
et/ou d’un contrôle à impact sanitaire (légionelles, amiante),
- Projet d’accréditation des organismes de certification des produits cosmétiques en vue de sa prise en
compte par l’ANSM au titre du règlement CE N°1223/2009 ;
4/ être un moyen volontaire pour un service de l’Etat ou un établissement public du domaine de la santé de faire
reconnaître sa compétence au même niveau que les organismes tiers accrédités :
- Accréditation volontaire de l’ARS Nord/Pas-de-Calais pour l’inspection de l’état d’insalubrité et
d’occupation des immeubles,
- Projet d’accréditation volontaire de l’ANSM pour l’inspection des établissements producteurs de
matières premières à usage pharmaceutique, la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des
produits cosmétiques, et la surveillance des établissements autorisés à manipuler des microorganismes et des toxines,
- Accréditation volontaire de l’ANSES-ANMV pour l’inspection des établissements pharmaceutiques
vétérinaires ;
5/ être un moyen volontaire de différencier un laboratoire, un service ou un produit dans le secteur de la santé :
- Accréditation volontaire des structures d’Anatomie et de Cytologie Pathologiques,
- Projet d’accréditation des organismes de certification des logiciels utilisés par les hôpitaux dans le
cadre du projet « hôpital numérique ».
Version 16/04/2014