Santé Canada approuve l`utilisation de NEUPRO

Santé Canada approuve l'utilisation de NEUPRO® (timbre transdermique de rotigotine) dans le cadre
du traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos
La nouvelle forme posologique constitue un traitement novateur de la maladie de Parkinson présentant
une efficacité pour en atténuer les symptômes moteurs
OAKVILLE, ON, le 2 avril 2013 - UCB Canada inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé
NEUPRO® (rotigotine), le premier et le seul agoniste dopaminergique de type non ergoline offert en
timbre transdermique pour traiter chez l'adulte les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson
idiopathique et les formes modérées à graves du syndrome des jambes sans repos, aussi connu sous le
nom de maladie de Willis Ekbom.
NEUPRO® est le seul nouveau traitement de la maladie de Parkinson qui ait été approuvé par Santé
Canada depuis cinq ans et il permet une libération sur 24 heures à travers la peau de la rotigotine dans
la circulation sanguine. NEUPRO® a une efficacité éprouvée pour la prise en charge des symptômes
moteurs associés à la maladie de Parkinson.
« Les gens atteints de la maladie de Parkinson peuvent présenter des symptômes invalidants de façon
intermittente, en particulier le matin et le soir, affirme le Dr Sylvain Chouinard, neurologue et professeur
agrégé de clinique à la Faculté de médecine de l'Université de Montréal. Le fait que NEUPRO utilise une
méthode novatrice transdermique qui permet une stimulation continue pendant 24 h pourrait aider à
atténuer certains de ces symptômes incommodants. »
UCB Canada inc. prend toutes les mesures nécessaires en vue d'approvisionner le marché canadien en
NEUPRO®.
« La Société Parkinson Canada a le plaisir d'apprendre que les Canadiens atteints de la maladie de
Parkinson disposent maintenant d'une autre option thérapeutique pour les aider à prendre en charge
les symptômes de cette maladie chronique, déclare Joyce Gordon, présidente-directrice générale de la
Société Parkinson Canada. Grâce à des traitements novateurs comme NEUPRO® et des recherches en
cours sur les causes de cette maladie, nous contribuerons à embellir l'avenir et améliorer la qualité de
vie des Canadiens aux prises avec la maladie de Parkinson. »
Bien que dans le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos le mode
d'action de NEUPRO® ne soit pas connu de façon précise, dans le cas de la maladie de Parkinson, on
croit qu'il passe par l'augmentation de l'activation des récepteurs dopaminergiques du noyau caudé et
du putamen, la région du cerveau où siège la régulation des mouvements. De façon analogue, dans le
syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de NEUPRO® passerait par l'activation des
récepteurs dopaminergiques.
Les résultats ont montré que les symptômes de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes
sans repos se sont atténués de façon significative
L'efficacité de NEUPRO® (rotigotine) dans le traitement de la maladie de Parkinson a été évaluée dans le
cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études de
phase 3 à répartition aléatoire, à double insu et contrôlées par placebo. Au total, 7 centres canadiens
ont participé à ces études internationales. Dans toutes les études, les patients ont vu leur dose
augmenter de façon hebdomadaire de 2 mg/24 h jusqu'à atteindre la dose attribuée ou la dose
optimale.
Dans le cadre de deux essais, on a observé sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
des améliorations significatives dans les scores combinés des patients atteints de la maladie de
Parkinson à un stade précoce qui avaient reçu NEUPRO® comparativement à ceux qui avaient reçu un
placebo. L'échelle multiitem UPDRS a été validée et conçue pour évaluer le degré de lucidité (activité
mentale), les activités de la vie quotidienne (AVQ), la performance motrice et les complications du
traitement. Les deux essais n'ont mesuré que les sections sur les AVQ et la performance motrice de
l'échelle UPDRS. L'échelle UPDRS comprend 13 questions ayant rapport avec des AVQ telles que parler,
s'habiller et couper des aliments à l'aide d'ustensiles et 27 questions relatives aux symptômes moteurs
cardinaux présentés par les patients atteints de la maladie de Parkinson — le tremblement, la rigidité, la
bradykinésie et l'instabilité posturale.
Deux essais portant sur les effets de NEUPRO® chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à
un stade avancé ont évalué, par rapport au départ, la variation du temps « off », périodes au cours
desquelles l'efficacité du médicament se dissipe et les symptômes de la maladie de Parkinson
réapparaissent. Des variations significatives du temps « off » ont été observées chez les patients atteints
de la maladie de Parkinson à un stade avancé ayant reçu NEUPRO® comparativement aux sujets ayant
reçu un placebo.
L'efficacité de NEUPRO® dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été évaluée dans le
cadre d'un essai de phase 3 à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo pour deux
doses fixes maintenues pendant des périodes de 6 mois. Les patients ont reçu une fois par jour des
doses de NEUPRO® de 0,5 mg/24 h à 3 mg/24 h ou un placebo. Des améliorations significatives de la
somme des scores évaluée sur les échelles IRLS (International Restless Legs Syndrome) et CGI-I (Clinical
Global Impression - Improvement) ont été observées chez les patients atteints du syndrome des jambes
sans repos ayant reçu NEUPRO® comparativement à ceux ayant reçu le placebo. L'échelle IRLS
comprend 10 items conçus pour évaluer la gravité des symptômes sensoriels et moteurs, les troubles du
sommeil et les répercussions sur les activités de la vie quotidienne et l'humeur associées au syndrome
des jambes sans repos. L'échelle CGI-I est conçue pour évaluer cliniquement les symptômes associés au
syndrome des jambes sans repos sur 7 échelons.
Dans le cadre des essais cliniques, on compte parmi les effets indésirables apparus en cours de
traitement signalés chez plus de 10 % des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par
NEUPRO® la nausée, les vomissements, les étourdissements, la somnolence, les réactions au site
d'application et les céphalées. Les effets indésirables apparus en cours de traitement rapportés par plus
de 10 % des patients atteints du syndrome des jambes sans repos traités par NEUPRO® ont été
notamment la nausée, les réactions au site d'application, la fatigue et les céphalées.
À propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique dégénérative chronique qui touche environ
100 000 Canadiens. La MP se développe à la suite de la disparition des cellules cérébrales qui produisent
une substance chimique appelée dopamine. Les symptômes de la MP peuvent avoir des répercussions
sur de nombreuses facettes de la vie des patients. Alors que les niveaux de dopamine diminuent, les
symptômes moteurs — soit des tremblements (incontrôlables), une rigidité (raideur ou tension
musculaire) et de la bradykinésie (lenteur et disparition des mouvements spontanés) — peuvent
s'intensifier au fil du temps; mentionnons aussi les symptômes sous-jacents de la MP, lesquels sont plus
difficiles à cerner, donc susceptibles d'être sous-traités.
À propos du syndrome des jambes sans repos
Le syndrome des jambes sans repos est un trouble neurologique caractérisé par des sensations
désagréables dans les jambes et une envie irrépressible et incontrôlable de bouger pour s'en défaire.
Plus de 80 % des personnes atteintes du syndrome des jambes sans repos présentent aussi un trouble
du mouvement périodique des membres qui provoque des mouvements rythmiques des membres
pendant le sommeil. De 3 à 10 % de la population sont à un degré ou un autre atteints du syndrome des
jambes sans repos. Selon certaines estimations, ce nombre serait beaucoup plus élevé, car on croit que
le syndrome des jambes sans repos n'est pas toujours diagnostiqué, et que dans certains cas, il est
diagnostiqué à tort. La plupart des personnes atteintes du syndrome des jambes sans repos ont du mal à
s'endormir et à garder le sommeil. Les symptômes diurnes du syndrome des jambes sans repos, comme
l'incapacité de rester assis sans bouger et des secousses involontaires des jambes font de plus en plus
l'objet d'observations. Si la physiopathologie sous-jacente du syndrome des jambes sans repos n'est pas
entièrement connue, on croit toutefois qu'elle est tributaire des systèmes dopaminergiques centraux.
Des données récentes de neuroimagerie suggèrent que les patients atteints du syndrome des jambes
sans repos pourraient être porteurs d'une anomalie du transport dopaminergique pouvant être
observée tant le jour que la nuit. Le syndrome des jambes sans repos peut causer épuisement et fatigue
diurne et pourrait avoir des conséquences néfastes sur le travail et les relations interpersonnelles. Les
patients qui présentent un syndrome des jambes sans repos modéré à grave sont souvent incapables de
concentration, présentent des déficits mnésiques ou ne parviennent pas à accomplir certaines tâches de
la vie quotidienne. Ces patients peuvent avoir besoin du traitement à long terme des symptômes du
syndrome des jambes sans repos dont ils sont atteints.
À propos d'UCB Canada inc.
Inspirée par les patients et guidée par la science, UCB Canada inc. est une société biopharmaceutique
d'envergure mondiale qui se consacre à la découverte et à la mise au point de médicaments et de
solutions novatrices visant à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système
immunitaire ou du système nerveux central. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter
www.ucb.com/worldwide/canada.
SOURCE : UCB Canada Inc.
Renseignements :
Andree-Anne Pelletier
Weber Shandwick
Tél. : 514-447-3938
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Robert Tam
Directeur - Accès au marché et relations gouvernementales
UCB Canada inc.
905-287-5128 (bureau)
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