Brochure Limitations CFU PDF, 335 Ko

Limites d’UFC pour
les produits Medela Ready-to-Use
Les processus de production et d’emballage ainsi que les contrôles
micobiologiques effectués avant la mise à disposition de chaque LOT
de produits garantit le faible nombre de bactéries non pathogènes et
globalement, l’absence de bactéries pathogènes sur les produits.
Les limites d’UFC (unité formant une colonie) pour les produits Medela Readyto-Use ont été établies à partir de la législation allemande relative à la qualité
de l’eau destinée à la consommation humaine 1. Les produits font l’objet d’un
contrôle continu par production LOT conformément à la norme EN ISO 11737-1. 2
En pratique, la charge bactérienne de chaque LOT de produits fait l’objet de
vérification conformes aux limites (UFC/produit) au moyen d’un simple essai
avant la commercialisation. Le niveau moyen atteint d’UFC par produit pendant
l’année 2014, et le niveau des limites par produit figurent dans le Tableau 1.
Référence de
l’article
Nom de l’article
Limite
(UFC/produit) 3
Niveau moyen atteint
(UFC/produit) 4
30
0
200.2957
Biberons Ready-to-Use Single-Use de 80 mL
200.2956
Biberons Ready-to-Use Single-Use 150 mL
55
0
200.4802
Biberons Ready-to-Use Single-Use de 250 mL
90
0
008.0257
Ready-to-Use Calmita Starter
10
0,2
008.0258
Ready-to-Use Calmita Advanced
10
0,2
à venir
008.0276
Kit pour tire-lait Symphony Ready-to-Use One-Day taille M
24
008.0277
Kit pour tire-lait Symphony Ready-to-Use One-Day taille L
24
à venir
008.0278
Kit pour tire-lait Symphony Ready-to-Use One-Day taille XL
24
à venir
008.0269
Kit pour tire-lait Lactina Ready-to-Use One-Day taille M
24
à venir
008.0270
Kit pour tire-lait Lactina Ready-to-Use One-Day taille L
24
à venir
008.0271
Kit pour tire-lait Lactina Ready-to-Use One-Day taille XL
24
à venir
Tableau 1: niveau moyen d’UFC atteint et limite d’UFC
En outre, les contrôles microbiologiques effectués avant la commercialisation de chaque LOT de produits garantit l’absence
de bactérie pathogène sur les produits (Tableau 2). Conformément au Centre de consultation allemand pour l’épistémiologie
hospitalière et le contrôle infectieux (Deutsches Beratungszentrum für Hygiene) les bactéries suivantes sont considérées
pathogènes pour les nourrissons nés à terme et avant terme (Tableau 3). 5
Référence
de l’article
Nom de l’article
Limite de bactéries
pathogènes
(UFC) 2
200.2957
Biberons Ready-to-Use Single-Use de 80 mL
200.2956
Biberons Ready-to-Use Single-Use de 150 mL
0 pour 10 biberons
0 pour 10 biberons
200.4802
Biberons Ready-to-Use Single-Use de 250 mL
0 pour 10 biberons
008.0257
Ready-to-Use Calmita Starter
0 pour 10 tétines
008.0258
Ready-to-Use Calmita Advanced
0 pour 10 tétines
008.0276
Kit pour tire-lait Symphony Ready-to-Use One-Day taille M
0 pour 10 sets de tire-lait
008.0277
Kit pour tire-lait Symphony Ready-to-Use One-Day taille L
0 pour 10 sets de tire-lait
008.0278
Kit pour tire-lait Symphony Ready-to-Use One-Day taille XL
0 pour 10 sets de tire-lait
008.0269
Kit pour tire-lait Lactina Ready-to-Use One-Day taille M
0 pour 10 sets de tire-lait
008.0270
Kit pour tire-lait Lactina Ready-to-Use One-Day taille L
0 pour 10 sets de tire-lait
008.0271
Kit pour tire-lait Lactina Ready-to-Use One-Day taille XL
0 pour 10 sets de tire-lait
Tableau 2: limite de bactéries pathogènes pour les produits Ready-to-Use
Bactéries pathogènes
l
l
l
l
l
l
l
l
Escherichia coli
Enterococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa
Shigella spp.
Salmonella spp.
Yersinia spp.
Bacillus cereus
S treptococcus agalactiae (streptocoques B)
l Streptococcus pneumoniae
l
S treptococcus pyogenes (streptocoques A)
l Staphylococcus aureus
l
S taphylococcus spp. à coagulase négative
l Corynebacterium diphteriae
l Clostridium botulinum
l Clostridium difficile
Tableau 3: bactéries pathogènes non admissibles définies par le Centre de consultation allemand pour l’épistémiologie
hospitalière et le contrôle infectieux (Deutsches Beratungszentrum für Hygiene). 5
Références
2 EN ISO 11737-1: Sterilization of medical
devices – Microbiological methods – Part 1:
Determination of a population of micro­
organisms on products.
3 Medela. CFU limitations for Medela
Ready-to-Use products based on Federal
Ministry of Justice. German legislation for the
quality of water intended for human
consumption (Trinkwasserverordnung –
TrinkwV 2001) (2001).
5 German Consulting Centre for Hospital
Epidemiology and Infection Control
(Deutsches Beratungszentrum für Hygiene).
Conclusion of the Risk Assessment of the
Production Method for Ready-to-Use
Products (2014).
4 Medela. CFU limitations for Medela
Ready-to-Use products (Monitoring Data
2014).
Certains produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Pour en savoir davantage à propos des produits
MEDELA, visitez le site www.medela.com et interrogez le localisateur de votre pays ou contactez votre représentant Medela local.
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6341 Baar, Switzerland
www.medela.com
France
Medela France Sarl
14, rue de la Butte Cordière
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Phone +33 1 69 16 10 30
Fax +33 1 69 16 10 32
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1 Federal Ministry of Justice. German
legislation for the quality of water intended for
human consumption (Trinkwasserverordnung
– TrinkwV 2001) (2001).