MOXON (SOLVAY PHARMA)

MOXON®
(SOLVAY PHARMA)
1. Dénomination du médicament:
MOXON® 0,2 MOXON® 0,4
comprimés pelliculés
2. Composition qualitative et quantitative:
Moxon 0,2 comprimés pelliculés.
Un comprimé pelliculé contient 0,2 mg de moxonidine.
Moxon 0,4 comprimés pelliculés.
Un comprimé pelliculé contient 0,4 mg de moxonidine.
Pour les excipients: voir la rubrique "Liste des excpients".
3. Forme pharmaceutique:
Moxon 0,2 comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés roses pâles.
Moxon 0,4 comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés rouges mats.
4. Données cliniques:
4.1 Indications thérapeutiques:
Hypertension artérielle essentielle.
4.2 Posologie et mode d'administration:
La posologie de début de traitement est de un comprimé de moxonidine à 0,2 mg par jour le matin. Si l'hypertension est insuffisamment
contrôlée, la dose journalière sera ajustée par intervalle de 3 semaines jusqu'à normalisation de la tension. La dose peut être augmentée
à 0,4 mg de moxonidine par jour administrée en une ou deux prises (matin et soir). Chez certains patients, une posologie plus élevée,
0,6 mg par jour en deux prises (matin et soir) peut s'avérer nécessaire. Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6
mg par jour.
Insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou nécessitant une hémodialyse il est
recommandé de commencer par une dose de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si la dose est bien tolérée la dose peut être augmentée à
0,4 mg par jour.
4.3 Contre-indications:
Hypersensibilité connue à la moxonidine ou à tout autre composant du produit.
Insuffisance hépatique sévère.
Dysfonctionnement sinusal comme la maladie du sinus.
Bradycardie (fréquence cardiaque au repos < 50 battements/min).
Enfants de moins de 16 ans.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
Comme pour la plupart des antihypertenseurs et après une évaluation soigneuse des avantages et des inconvénients, Moxon ne pourra
être prescrit que sous surveillance médicale stricte chez les patients présentant ou ayant présentés des pathologies cardiovasculaires
comme l'insuffisance cardiaque sévère, l'insuffisance coronarienne ou l'angor instable, le bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème
degré, la maladie de Raynaud et la claudication intermittente.
Vu l'absence d'expérience clinique documentée chez les patients présentant des antécédents d'oedème angioneurotique, une maladie de
Parkinson, des manifestations épileptiques ou un glaucome, il est conseillé d'administrer Moxon uniquement sous étroite surveillance
médicale.
Insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou nécessitant une hémodialyse il est
recommandé de commencer par une dose de 0,2 mg par jour. Si nécessaire et si la dose est bien tolérée la dose peut être augmentée à
0,4 mg par jour.
Bien qu'il n'y ait aucun indice suggérant un effet rebond sur la pression artérielle lors d'un arrêt de traitement par Moxon, il est
recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement, mais de diminuer progressivement les doses de Moxon.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'une déficience de la Lapp lactase ou d'une
malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction:
L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet hypotenseur de Moxon.
S'il s'avérait nécessaire d'interrompre un traitement combiné de Moxon avec un ß-bloquant, le ß-bloquant doit être arrêté en premier
lieu, suivi de l'arrêt de Moxon quelques jours plus tard. Dans le cas contraire, un effet rebond sur la pression sanguine pourrait se
présenter.
Moxon peut intensifier l'effet de l'alcool, des sédatifs et des hypnotiques.
Au cours des essais cliniques, aucune interaction importante n'a été observée avec les digitaliques, l'insuline, les sulfonylurées, les
dérivés nitrés, les antirhumatismaux, les hypolipidémiants, les bronchodilatateurs, l'allopurinol, la colchicine, le probénécide, les antiulcéreux et les extraits thyroïdiens.
La moxonidine peut accroître l'effet sédatif des benzodiazépines lors d'une administration simultanée.
L'administration concomitante du Moxon avec des antidépresseurs tricycliques n'est pas recommandée. Les antidépresseurs
tricycliques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des antihypertenseurs à action centrale.
4.6 Grossesse et allaitement:
Grossesse.
Il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation de la moxonidine lors de la grossesse. Des études chez l'animal n'ont pas révélé
ni directement, ni indirectement un effet nocif sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, la naissance ou le
développement post-natal. La prudence est de mise lors de la prescription de la moxonidine aux femmes enceintes.
Allaitement.
La moxonidine étant excrétée dans le lait maternel, il ne faut pas l'utiliser durant l'allaitement.
4.7 Effet sur l'aptitude à conduire de véhicules et à utiliser des machines:
Aux doses thérapeutiques, les études n'ont pas montré d'effet du Moxon sur la vigilance. Cependant, comme pour tous les
antihypertenseurs, en raison des variations individuelles de réponse, il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules ou
d'utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.
4.8 Effets indésirables:
Quelques effets indésirables ont occasionnellement été rapportés en début du traitement: sécheresse de la bouche, céphalées, sédation,
asthénie, vertiges, troubles du sommeil et une sensation de faiblesse dans les jambes. Ces événements, le plus souvent transitoires, sont
d'intensité légère et disparaissent à la poursuite du traitement. La sécheresse de la bouche est significativement moins fréquente qu'avec
la clonidine. Des cas isolés de nervosité ont été signalés.
Effets indésirables par système d'organe cible:
Système nerveux.
Fréquent: céphalée, vertiges, somnolence. Moins fréquent: troubles du sommeil.
Système gastro-intestinal.
Fréquent: sécheresse de la bouche. Moins fréquent: nausées.
Système cardio-vasculaire.
Rare: hypotension, hypotension posturale.
Hypersensibilité.
Moins fréquent: éruption cutanée, prurit. Très rare: Angio-oedème.
Général.
Fréquent: asthénie.
4.9 Surdosage:
Dans quelques cas, des doses orales allant jusqu'à 2 mg par jour ont été tolérées sans effets indésirables majeurs.
Des signes de somnolence, hypotension, myosis et coma ont été rapportés chez deux enfants âgés respectivement de 2 et 3 ans lors de
prise accidentelle de Moxon.
Les signes rapportés sont: somnolence, hypotension, troubles orthostatiques, bradycardie, sécheresse buccale, rarement vomissements.
En plus, sur base de quelques études avec de fortes doses chez l'animal une hypertension transitoire, une tachycardie et une
hyperglycémie peuvent également survenir.
Il n'existe pas de traitement spécifique. Le traitement préconisé consiste en un traitement symptomatique. En cas d'hypotension, un
support circulatoire tel que fluides et dopamine pourrait être envisagé. Une bradycardie peut être traité par l'atropine. Un antagoniste
des récepteurs-α peut diminuer ou abolir l'effet hypertenseur paradoxal qui survient lors d'un surdosage de la moxonidine.
5. Propriétés pharmacologiques:
Propriétés pharmacodynamiques.
Moxon est un antihypertenseur. Les données disponibles démontrent que l'effet antihypertenseur de la moxonidine est le résultat d'une
interaction sélective avec les récepteurs I1, sous-groupe des récepteurs aux imidazolines, spécifiquement impliqués dans la régulation
de la pression artérielle. Ces récepteurs I1 aux imidazolines sont concentrés dans la portion rostrale de la medulla ventro-latérale,
impliquée dans le contrôle du système nerveux sympathique périphérique. Comparée aux autres antihypertenseurs centraux, la
moxonidine a une affinité faible pour les récepteurs alpha-2, dont la stimulation est généralement considérée comme le siège de la
sédation et de la sécheresse de la bouche, effets indésirables typiques pour cette classe d'antihypertenseurs.
Moxon, aux doses thérapeutiques, respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre
métabolique. La moxonidine inhibe le système rénine-angiotensine en diminuant l'activité de la rénine plasmatique. Au cours du
traitement par la moxonidine, une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche a été observée. Toutes ces propriétés sont
maintenues par un traitement au long cours.
Propriétés pharmacocinétiques.
La moxonidine, dont 90 % est résorbée, ne subit pas de métabolisation lors du premier passage hépatique; la biodisponibilité est de
88 %. Le pic plasmatique est atteint 30 à 180 minutes après la prise par voie orale. Le taux de liaison de la moxonidine aux protéines
plasmatiques est de 7 %. La moxonidine est peu métabolisée (10 - 20 %) et ses deux métabolites principaux sont dépourvus d'une
activité clinique significative. Plus de 90 % de la dose sont éliminés par voie urinaire dans les 24h. L'excrétion rénale cumulative de la
substance mère est de 50 - 75 %. Moins de 1 % de la dose est éliminé via les selles. Le temps moyen de demi-vie d'élimination
plasmatique est de 2,2 à 2,3 heures. La pharmacocinétique du Moxon n'est pas influencée par l'ingestion d'aliments.
Données de sécurité précliniques.
6. Données pharmaceutiques:
6.1 Liste des excipients:
Moxon 0,2.
Lactose monohydraté — Povidone K25 — Crospovidone — Stéarate de magnésium — Hypromellose 6mPas — Ethylcellulose disp.
aq. 30 % — Macrogol 6000 — Talc — Oxyde de fer rouge (E 172) — Dioxyde de titane (E 171).
Moxon 0,4.
Lactose monohydraté — Povidone K25 — Crospovidone — Stéarate de magnésium — Hypromellose 6mPas — Ethylcellulose disp.
aq. 30 % — Macrogol 6000 — Talc — Oxyde de fer rouge (E 172) — Dioxyde de titane (E 171).
6.2 Incompatibilités:
Pas d'application.
6.3 Durée de conservation:
Moxon 0,2: 2 ans. Moxon 0,4: 3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation:
Moxon 0,2: à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Moxon 0,4: pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur:
Moxon 0,2: emballage de 28 comprimés sous plaquettes alvéolées.
Moxon 0,4: emballage de 28 comprimés sous plaquettes alvéolées.
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
Aucune.
7. Titulaire d'enregistrement:
Solvay Pharma S.A., Blue Planet Building, Av. Brg. E. Demunter 3, 1090 Bruxelles.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
Moxon 0,2: 410 IS 191 F 3.
Moxon 0,4: 410 IS 218 F 3.
10. Date de dernière mise à jour/approbation de la notice:
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit: 06.2005.
B. Date de l'approbation du résumé des caractéristiques du produit: 20.03.2006.
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation:
A. Date de première autorisation:
Moxon 0,2: 18.04.1995.
Moxon 0,4: 25.01.1999.
B. Date de renouvellement de l'autorisation: 28.02.2005
CLASSIFICATION ATC5
Classe
C02AC05
Description
SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
ANTIHYPERTENSEURS
ANTIADRENERGIQUES A ACTION CENTRALE
AGONISTES DES RECEPTEURS DE L'IMIDAZOLINE
MOXONIDINE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
MOXON
28 COMP 0,2MG
1182-450
€ 11,02
B
Original
OR
Oui
MOXON
28 COMP 0,4MG
1579-382
€ 14,31
B
Original
OR
Oui