Instructions for Use - Open and Laparoscopic Procedures

SURGICAL HUMIDIFICATION KIT
Instructions for Use
- Open and Laparoscopic Procedures
ST310
en
English 1
de
Deutsch 3
fr
Français 5
ST310 - LAPAROSCOPIC SET-UP INSTRUCTIONS
ST310 - AUFBAUANLEITUNG FÜR LAPAROSKOPIE
ST310 - INSTRUCTIONS D’INSTALLATION POUR LA CHIRURGIE SOUS CŒLIOSCOPIE
1
2
STERILE
3
mmHg
L/min
∑L
H2O
~180 mL
4
5
6
500 mL CO2
ST310 - OPEN SURGERY SET-UP INSTRUCTIONS
ST310 - AUFBAUANLEITUNG FÜR OFFENE CHIRURGISCHE EINGRIFFE
ST310 - INSTRUCTIONS D’INSTALLATION POUR LA CHIRURGIE OUVERTE
1
2
STERILE
3
H2O
CO2
~180 mL
4
5
6
10 L/min CO2
Instructions for Use
ST310
en
INTENDED USE
For use in warming and humidifying surgical insufflation gas.
Laparascopic Procedures
Intended for patients of all ages undergoing laparoscopic procedures where carbon dioxide (CO2) insufflation gas is used.
Open Surgery Procedures
Intended for patients of all ages undergoing open abdominal or cardiothoracic surgical procedures where carbon dioxide
(CO2) insufflation gas is used.
Operator Profile
To be operated by a healthcare provider with experience in the set up of surgical procedures, including handling of sterile
items. The user must read and understand these instructions for use and the instructions for use of the F&P HumiGard™
Surgical Humidification System (MR860AEU) before use (REF 185046315).
WARNINGS
General Warnings
•Intended for single use. Reuse may result in transmission of infectious substances, interruption of treatment, serious
harm or death. Incinerate consumables after use.
•Inspect sterile packaging for damage before use. Discard if damaged.
•To avoid fire do not use gases other than CO2.
•To avoid excess energy in the output gas, do not:
- Coil the humidified insufflation tube
- Place surgical drapes over the humidified insufflation tube
- Fill the humidification chamber with water in excess of 37 °C
- Use the system with preconditioned CO2 gas
Warnings for Laparascopic Procedures
•To ensure stable and accurate pressure readings on the insufflator when using the Veress needle, ensure that the
humidification chamber is filled to the recommended water level ~180 mL.
•To prevent air embolism, purge the system of air using CO2 before insufflation.
•For safe and effective use do not exceed the maximum set flow rate (≤ 45 L/min).
Warnings for Open Surgery Procedures
•To ensure efficient de-airing of the wound, only use the ST310 Surgical Humidification Kit with an approved gas diffuser.
The VITA-diffuser™ manufactured by Cardia Innovation AB, is approved for use with the ST310 Surgical Humidification Kit.
•For correct use of the VITA-diffuser™ refer to the VITA-diffuser™ Instructions for Use (REF VdBXYYYYMM).
•For safe and effective use do not exceed the maximum set flow rate (≤ 15 L/min).
PRECAUTIONS
General Precautions
To ensure patient safety, optimal therapy and performance:
•Only use devices and accessories approved by Fisher & Paykel Healthcare. For use with the MR860AEU only.
•Do not use the humidification chamber if it has been dropped or has obvious damage or leaks.
•Connect to output of insufflation device delivering CO2 gas. Not for use with gases other than CO2.
Precautions for Laparascopic Procedures
•To avoid inaccurate pressure readings on the insufflator, ensure insufflators used are regularly serviced and/or calibrated
as per the manufacturer’s instructions.
ST310 1
APPROVED DEVICES AND ACCESSORIES
• F&P HumiGard™ Surgical Humidifier (MR860AEU)
• 900ST100 Adaptor
NOTE: Accessories may not be available in all countries. Contact your local Fisher & Paykel Healthcare office for more
information.
Open Surgery Accessory only
• VITA-diffuser™ manufactured by Cardia Innovation AB
SPECIFICATIONS
General Specifications
Humidification chamber reservoir: ~180 mL (use sterile water)
Luer fittings conform to ISO 594-1:1986 and ISO 594-2:1998
Product does not contain latex
Fisher & Paykel Healthcare has a policy of continuous product improvement and reserves the right to alter specifications
without notice.
Specifications for Laparascopic Procedures
Maximum input set flow rate: ≤ 45 L/min
Maximum achieved flow rate: ≤ 15 L/min
Maximum input set pressure: ≤ 30 mmHg
Specifications for Open Procedures
Recommended flow rate: 10 L/min
Maximum input set flow rate: ≤ 15 L/min
Maximum achieved flow rate: ≤ 15 L/min
SYMBOLS
Excess water in the chamber
Correct water in the chamber
STERILE
H2O
Fill with sterile water and monitor
throughout procedure
Prior to gas flow, Pre-Heat mode will
heat the water
Peel sterile bag open in the direction
indicated
Use only carbon dioxide gas
Inspect sterile packaging for damage
before use. Discard if damaged
Do not use oxygen gas
ST310 2
Gebrauchsanweisung
ST310
de
VERWENDUNGSZWECK
Zum Aufwärmen und Befeuchten von Insufflationsgasen in der Chirurgie.
Laparoskopische Verfahren
Für Patienten aller Altersgruppen, die sich einem laparoskopischen Verfahren unterziehen, bei dem Kohlendioxid (CO2) als
Insufflationsgas verwendet wird.
Offene chirurgische Eingriffe
Für Patienten aller Altersgruppen, die sich einem offenen abdominalen oder kardiothorakalen chirurgischen Verfahren unterziehen,
bei dem Kohlendioxid (CO2) als Insufflationsgas verwendet wird.
Benutzerprofil
Zur Verwendung durch einen Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung bei der Vorbereitung chirurgischer Eingriffe und
der Handhabung steriler Gegenstände. Der Benutzer muss vor der Verwendung diese Bedienungsanleitung und die
Bedienungsanleitung zum F&P HumiGard™ Chirurgischen Befeuchtungssystem (MR860AEU) gelesen und verstanden haben
(REF 185046315).
WARNHINWEISE
Allgemeine Warnhinweise
•Nur für den Einmalgebrauch. Die Wiederverwendung kann zu einer Übertragung infektiöser Substanzen, zu einer Unterbrechung
der Behandlung sowie zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod führen. Verbrauchsmaterial nach Gebrauch verbrennen.
•Die sterile Verpackung vor der Verwendung auf Beschädigungen überprüfen. Bei Beschädigung das komplette Set entsorgen.
•Zur Vermeidung von Brandgefahr keine anderen Gase als CO2 verwenden.
•Um einen Energieüberschuss am Gasauslass zu vermeiden, Folgendes beachten:
- Den befeuchteten Insufflationsschlauch nicht aufrollen
- Den befeuchteten Insufflationsschlauch nicht mit chirurgischen Tüchern abdecken
- Die Befeuchterkammer nicht mit Wasser füllen, das heißer ist als 37 °C
- Das System nicht mit vorbehandeltem CO2-Gas betreiben
Warnhinweise für laparoskopische Verfahren
•Um bei der Verwendung von Veress-Nadeln stabile und akkurate Druckverhältnisse an dem Insufflator zu gewährleisten, darauf
achten, dass die Befeuchterkammer bis zu dem empfohlenen Wasserstand von ~180 mL gefüllt ist.
•Um eine Luftembolie zu vermeiden, vor der Insufflation das komplette System mit CO2 entlüften.
•Für die sichere und effektive Anwendung darf die maximal eingestellte Flussrate von (≤45 L/min) nicht überschritten werden.
Warnhinweise für offene chirurgische Eingriffe
•Zur wirksamen Luftverdrängung aus der Wunde das ST310 Chirurgische Befeuchtungsset nur mit einem zugelassenen
Gasdiffusor verwenden. Der VITA-diffuser™, hergestellt von Cardia Innovation AB, ist für die Verwendung mit dem ST310
Chirurgischen Befeuchtungsset zugelassen.
•Für die korrekte Verwendung des VITA-diffuser™ siehe die Gebrauchsanweisung des VITA-diffuser™ (REF VdBXYYYYMM).
•Für die sichere und effektive Anwendung darf die maximal eingestellte Flussrate von (≤15 L/min) nicht überschritten werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten und eine optimale Therapie und Leistung zu erzielen:
•Nur von Fisher & Paykel Healthcare zugelassene Geräte und Zubehör verwenden. Nur für die Verwendung mit dem MR860AEU.
•Die Befeuchterkammer nicht verwenden, falls sie fallengelassen wurde oder offensichtliche Schäden oder Leckagen aufweist.
•An den Ausgang eines Insufflationsgeräts anschließen, welches CO2 abgibt. Nicht zur Verwendung mit anderen Gasen als CO2
zugelassen.
Vorsichtsmaßnahmen für laparoskopische Verfahren
•Um ungenaue Druckverhältnisse am Insufflator zu vermeiden, müssen die verwendeten Insufflatoren gemäß
Herstelleranweisungen regelmäßig gewartet und/oder kalibriert werden.
ST310 3
ZUGELASSENE GERÄTE UND ZUBEHÖR
• F&P HumiGard™ Chirurgischer Befeuchter (MR860AEU)
• 900ST100 Adapter
HINWEIS: Die Zubehörteile sind evtl. nicht allen Ländern verfügbar. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre
zuständige Fisher & Paykel Healthcare Niederlassung.
Zubehör ausschließlich für offene chirurgische Eingriffe
• VITA-diffuser™, hergestellt von Cardia Innovation AB
SPEZIFIKATIONEN
Allgemeine Spezifikationen
Befeuchterkammer: ~180 mL (steriles Wasser verwenden)
Die Luer-Anschlüsse entsprechen den Normen ISO 594-1:1986 und ISO 594-2:1998
Das Produkt ist latexfrei.
Fisher & Paykel Healthcare optimiert seine Produkte ständig und behält sich das Recht vor, die Spezifikationen ohne vorherige
Ankündigung zu ändern.
Spezifikationen für laparoskopische Verfahren
Maximale Eingangsflussrate: ≤45 L/min
Maximal erreichte Flussrate: ≤15 L/min
Maximal einstellbarer Eingangsdruck: ≤ 30 mmHg
Spezifikationen für offene chirurgische Eingriffe
Empfohlene Flussrate: 10 L/min
Maximale Eingangsflussrate: ≤15 L/min
Maximal erreichte Flussrate: ≤15 L/min
SYMBOLE
STERILE
Zu viel Wasser in der Kammer.

H2O

Korrekter Wasserstand in der
Kammer.
Zum Öffnen den sterilen Beutel
in der angegebenen Richtung
aufziehen.

Die sterile Verpackung vor der
Verwendung auf Beschädigungen
überprüfen. Bei Beschädigung
entsorgen.
Mit sterilem Wasser füllen
und während des Verfahrens
überwachen.
Vor dem Gasfluss wird das Wasser
im Vorheizmodus erwärmt.

Nur Kohlendioxidgas verwenden.
Kein Sauerstoffgas verwenden.
ST310 4
Mode d’emploi
ST310
fr
DOMAINE D’UTILISATION
Réchauffement et humidification des gaz d'insufflation utilisés en chirurgie.
Procédures sous cœlioscopie
Destiné aux patients de tous âges subissant une intervention sous cœlioscopie au cours desquelles une insufflation de
dioxyde de carbone (CO2) est utilisée.
Procédures de chirurgie ouverte
Destiné aux patients de tous âges subissant une intervention de chirurgie ouverte abdominale ou cardiothoracique au cours
desquelles une insufflation de dioxyde de carbone (CO2) est utilisée.
Profil de l'utilisateur
Doit être utilisé exclusivement par un personnel médical familiarisé avec la préparation des interventions chirurgicales, y
compris avec la manipulation du matériel stérile. L'utilisateur doit lire et comprendre ce mode d'emploi (REF 185046315)
avant d'utiliser le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™ (MR860AEU).
AVERTISSEMENTS
Avertissements généraux
•Destiné à un usage unique. La réutilisation peut aboutir à la transmission de substances infectieuses, à l'interruption du
traitement, à des lésions graves ou à la mort. Incinérer les consommables après usage.
•Avant utilisation, inspecter l'emballage stérile pour s'assurer de son intégrité. Le jeter s'il est endommagé.
•Pour prévenir tout risque d'incendie, ne pas utiliser d'autre gaz que le CO2.
•Pour éviter tout excès d'énergie dans le gaz de sortie, ne pas :
- enrouler le tuyau d'insufflation humidifiée ;
- placer de champs chirurgicaux sur le tuyau d'insufflation humidifiée ;
- remplir la chambre d'humidification avec de l'eau à une température supérieure à 37 °C ;
- utiliser le système avec du CO2 gazeux préconditionné.
Avertissements pour les procédures sous cœlioscopie
•Pour garantir des mesures de pression stables et précises sur l'insufflateur lors de l'utilisation de l'aiguille de Veress, veiller
à ce que la chambre d'humidification soit remplie au niveau d'eau recommandé d'environ 180 mL.
•Pour prévenir tout risque d'embolie gazeuse, purger l'air du système à l'aide de CO2, avant de commencer l'insufflation.
•Pour une utilisation efficace et sans danger, ne pas dépasser le débit maximum défini (≤45 L/min).
Avertissements pour les procédures de chirurgie ouverte
•Pour garantir une purge efficace de l'air dans la plaie, n'utiliser que le kit d'humidification chirurgicale ST310, avec un
diffuseur de gaz approprié. L'utilisation du diffuseur VITA-diffuser™, fabriqué par Cardia Innovation AB, est agréée avec le
kit d'humidification chirurgicale ST310.
•Pour une utilisation correcte du diffuseur VITA-diffuser™, se reporter au mode d'emploi du diffuseur VITA-diffuser™
(REF VdBXYYYYMM).
•Pour une utilisation efficace et sans danger, ne pas dépasser le débit maximum défini (≤15 L/min).
PRÉCAUTIONS
Précautions générales
Pour garantir la sécurité du patient, un traitement et une performance optimaux :
•Utiliser seulement les appareils et accessoires agréés par Fisher & Paykel Healthcare. À utiliser avec le dispositif MR860AEU
seulement.
•Ne pas utiliser la chambre d'humidification si elle est tombée, si elle fuit ou si elle est endommagée de manière évidente.
•Brancher la sortie du dispositif d'insufflation délivrant du CO2 gazeux. Ne pas utiliser avec d’autres gaz que le CO2.
Précautions pour les procédures sous cœlioscopie
•Pour éviter des mesures de pression inexactes sur l'insufflateur, veiller à effectuer régulièrement la maintenance et/ou le
calibrage des insufflateurs utilisés, selon les instructions du fabricant.
ST310 5
APPAREILS ET ACCESSOIRES AGRÉÉS
• Humidificateur chirurgical F&P HumiGard™ (MR860AEU)
• Adaptateur 900ST100
REMARQUE : les accessoires peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays. Contacter le bureau Fisher & Paykel Healthcare
local pour plus d'informations.
Accessoire réservé à la chirurgie ouverte
• Diffuseur VITA-diffuser™ fabriqué par Cardia Innovation AB
SPÉCIFICATIONS
Spécifications générales
Réservoir de chambre d'humidification : ~180 mL (utiliser de l'eau stérile)
Raccords Luer conformes aux normes ISO 594-1:1986 et ISO 594-2:1998
Ce produit ne contient pas de latex.
Fisher & Paykel Healthcare améliore constamment ses produits et se réserve le droit de modifier certaines spécifications sans
préavis.
Spécifications pour les procédures sous cœlioscopie
Débit d'entrée maximum réglé : ≤45 L/min
Débit maximum atteint : ≤15 L/min
Pression d'entrée maximale définie : ≤30 mmHg
Spécifications pour les procédures de chirurgie ouverte
Débit recommandé : 10 L/min
Débit d'entrée maximum réglé : ≤15 L/min
Débit maximum atteint : ≤15 L/min
SYMBOLES
STERILE
Excès d'eau dans la chambre

H2O

Niveau d'eau dans la chambre
correct
Ouvrir le sachet stérile en retirant la
pellicule dans le sens indiqué

Avant utilisation, inspecter
l'emballage stérile pour s'assurer
de son intégrité. Le jeter s'il est
endommagé.

Remplir d'eau stérile et surveiller
durant toute l'intervention
Avant de délivrer le gaz, le mode
de préchauffage portera l'eau à la
température souhaitée
N'utiliser que du dioxyde de
carbone gazeux
Ne pas utiliser d’oxygène gazeux
ST310 6
For more information please contact
your local Fisher & Paykel Healthcare representative
Manufacturer
Fisher & Paykel Healthcare Ltd
15 Maurice Paykel Place
East Tamaki, Auckland 2013
PO Box 14 348, Panmure
Auckland 1741
New Zealand
Tel: Fax: Email: Web: +64 9 574 0100
+64 9 574 0158
[email protected]
www.fphcare.com
Australia
Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd
36-40 New Street, Ringwood,
Melbourne, Victoria 3134,
Australia
Tel: +61 3 9879 5022
Fax: +61 3 9879 5232
Austria
Tel: 0800 29 31 23
Fax: 0800 29 31 22
Benelux
Tel: +31 40 216 3555
Fax: +31 40 216 3554
China
Tel: +86 20 3205 3486
Fax: +86 20 3205 2132
France
Tel: +33 1 6446 5201
Fax: +33 1 6446 5221
Germany
Tel: +49 7181 98599 0
Fax: +49 7181 98599 66
Switzerland
Tel: 0800 83 47 63
Fax: 0800 83 47 54
India
Tel: +91 80 4284 4000
Fax: +91 80 4123 6044
Taiwan
Tel: +886 2 8751 1739
Fax: +886 2 8751 5625
Irish Republic
Tel: 1800 409 011
Turkey
Tel: +90 312 354 34 12
Fax: +90 312 354 31 01
Italy
Tel: +39 06 7839 2939
Fax: +39 06 7814 7709
Japan
Tel: +81 3 3661 7205
Fax: +81 3 3661 7206
Northern Ireland
Tel: 0800 132 189
Spain
Tel: +34 902 013 346
Fax: +34 902 013 379
185046413 REV D © 2014 Fisher & Paykel Healthcare Limited
Sweden
Tel: +46 8 564 76 680
Fax: +46 8 36 63 10
www.fphcare.com
UK
(EU Authorized Representative)
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Unit 16, Cordwallis Park,
Clivemont Road, Maidenhead,
Berkshire SL6 7BU, UK
Tel: +44 1628 626 136
Fax: +44 1628 626 146
USA/Canada
Tel: 1 800 446 3908
or +1 949 453 4000
Fax: +1 949 453 4001