Topiramate

Topiramate-Mepha®
En cas d’épilepsie et pour la prévention de la migraine
admis par les caisses maladie
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Topiramate-Mepha®
n
n
Antiépileptique
Générique de Topamax®
Produkt,
Produit,
emballage
Packungsgrösse
Topiramate-Mepha®
EAN-Code
Pharmacode
Code EAN
Pharmacode
Substance:
topiramate
60 Lactab®
25*
60 Lactab®
Validité: 3 ans
Topiramate-Mepha®
451 82 77
60 Lactab®
50*
60 Lactab®
Validité: 3 ans
Topiramate-Mepha®
451 82 83
60 Lactab®
100*
60 Lactab®
Validité: 3 ans
Topiramate-Mepha®
451 83 08
60 Lactab®
200*
60 Lactab®
Validité: 3 ans
451 83 14
* admis par les caisses maladie
Comparaison des prix
Jusqu’à 23% plus avantageux que l’original1
Comparaison des prix par rapport à l’original
Produit / forme
Emballage
Produit original
PP*
Prix ex-factory
Topiramate-Mepha®
PP*
Prix ex-factory
Économie par
rapport à l’original
Topiramate-Mepha® 25
EO 60
56.20
34.70
46.20
26.00
18%
EO 60
87.15
61.70
69.50
46.30
20%
EO 60
147.10
113.98
114.40
85.45
22%
EO 60
241.35
196.14
185.10
147.10
23%
Lactab®
Topiramate-Mepha® 50
Lactab®
Topiramate-Mepha® 100
Lactab
®
Topiramate-Mepha® 200
Lactab
®
* Prix public, y c. TVA; 1 OFSP, LS, 1.9.2010
L’essentiel en bref
n
Topiramate-Mepha® Lactab® dans quatre dosages
n
Indiqué
– en cas d’épilepsie: monothérapie (à partir de 7 ans)
et traitement d’appoint
– pour la prévention des migraines chez l’adulte
et l’adolescent de plus de 16 ans
n
Avantageux
– Jusqu’à 23% plus avantageux que l’original1
n
Large offre de service destinée aux patients,
sur l’épilepsie et la migraine
1 OFSP, LS, 1.9.2010
Évaluation de la bioéquivalence
Topiramate-Mepha® 200 Lactab®
La décision de bioéquivalence pour Topiramate-Mepha® 200 Lactab® par rapport au produit de référence repose sur une étude clinique
de phase I ayant porté sur 24 patients selon un design ouvert, randomisé, 2-way, cross-over, single-dose, single-center. Le topiramate a
AUC 0-t
AUC 0-⬁
Cmax
Tmax
(ng.h/ml)
(ng.h/ml)
(ng.h/ml)
(h)
131001.6
146097.8
4015.6
1.97
14695.8
18331.8
971.1
Topiramate-Mepha 200
®
Moyenne
Déviation standard
conc [ng/ml]
été administré en «fasted condition» (à jeun). La phase de wash-out entre les périodes a été de 28 jours.
4000
n
Produit de référence
n
Topiramate-Mepha® 200 Lactab®
3500
3000
Produit de référence
Moyenne
Déviation standard
Estimation du point
I. C. 90%
2500
131076.0
147136.6
4203.1
15019.9
18606.7
603.1
2000
100.2
99.6
94.1
1500
98.4 –102.1
97.5–101.7
89.0 – 99.5
p<0.05
p<0.05
p<0.05
1.36
1000
500
Décision d’équivalence
0
AUC Surface sous la courbe concentration/temps
Tmax Temps d’apparition du pic de concentration
time [h]
0
8
16
24
32
40
48
56
64
72
80
88
96
Cmax Pic de concentration
Cette étude a été expertisée par Swissmedic dans le contexte de l’admission.
Le principe actif topiramate a été déterminé dans le plasma des patients.
Profil de la préparation
Indications générales
Gastrorésistant
non
Forme retard
non
Principe de l’effet retard
–
Sécabilité
non
En cas de capsules: ouverture possible
non pertinent
Influence d’une prise alimentaire sur
la résorption
non
Heure de prise recommandée
le matin,
indépendamment
des repas
Arrêt avant une opération
non
Composants pouvant provoquer
une allergie ou intolérance
Lactose
oui
Gluten
non
Colorants
25mg: E171
50mg/100mg/200mg:
E171, E172
Conservateurs
non
Autres
polydextrose,
PEG 8000
Stabilité
Protection contre la lumière nécessaire
non
Sensible à l’oxydation
non
Sensible à l’hydrolyse
non
Température de stockage
15 – 25 °C
Remarque concernant le stockage
après ouverture
conserver à température ambiante dans
l’emballage d’origine
Indications sur l’administration par sonde
Administration par sonde gastrique possible
oui, peut être écrasé
Administration par sonde duodénale possible
oui, peut être écrasé
Administration par sonde jéjunale possible
oui, peut être écrasé
Administration par sonde PEG possible
oui, peut être écrasé
Remarques
Les excipients qui
gonflent peuvent
boucher la sonde.
Bien rincer.
Alternatives possibles
–
Métabolisme
Métabolisme primaire: réaction de phase I
Enzymes du cytochrome P450
P-GP, CYP3A4
Métabolisme secondaire: réaction de phase II
(p. ex. méthylation, acétylation,
non
glucuronidation, etc.)
Risque d’interaction
modéré
Indication sur le dopage: Topiramate-Mepha®
Durant la compétition
Hors compétition
La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit
aucune restriction de ce principe actif /médicament
durant la compétition.
La liste actuelle de substances dopantes ne prévoit
aucune restriction de ce principe actif /médicament
en dehors de la compétition.
Vous trouverez de plus amples informations sur www.antidoping.ch.
Autres antiépileptiques Mepha
n
Gabapentine-Mepha®
n
Lamotrin-Mepha®
– Antiépileptique
– Antiépileptique
– Générique de Neurontin®
– Générique de Lamictal®
n Capsules et Lactab® pour dosage standard et élevé
n Comprimés à dissoudre ou à croquer
n Blister comportant une inscription sur chaque alvéole
n Comprimés à 5mg sécables
n Les deux formes sont sans gluten
n Présentation uniforme avec emballage de EO 60
n Lactab®: sans lactose
n Sans lactose, sans gluten et sans colorants
n Agréable arôme de cassis
Autre antimigraineux
n
Sumatriptan-Mepha®
– Antimigraineux
– Générique d’Imigran®
n 3 formes galéniques pour une thérapie
différenciée et individualisée
– Lactab® à 50mg
– Lactab® T à 50mg – galénique «turbo» pour
une solubilité rapide2
– Solution injectable avec stylo d’injection
n Solution injectable: seul triptan enregistré pour
le traitement des céphalées en grappe
n Lactab® T à 50mg et solution injectable:
sans lactose ni gluten
n Lactab® à 50mg: sans gluten
2 Carpay J et al. Efficacy and tolerability of sumatriptan tablets in a fast-disintegrating,
rapid-release formulation for the acute treatment of migraine: results of a multicenter,
randomized, placebo-controlled study. Clin Ther 2004; 26: 214 –223
Service inclus
Meilleure observance chez les patients bien informés
Guide destiné aux patients
Guide destiné aux patients
Destiné aux patients
Informations pour les professionnels et les patients
Mieux informé
sur l’épilepsie
Mieux informé sur les maux
de tête et la migraine
Passeport personnel des
maux de tête
Aide pour le diagnostic
des maux de tête et
de la migraine
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Topiramate-Mepha®
C: Lactab® à 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de topiramate. I: Monothérapie à partir de 7 ans en cas d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. Traitement d’appoint chez les adultes et les enfants présentant des formes de
crises partielles et des crises tonico-cloniques généralisées, syndrome de Lennox-Gastaut. Prévention de la migraine à partir de 16 ans. P: Adultes, patients âgés: Traitement d’appoint: dose initiale de 25 – 50 mg le soir pendant une semaine; puis augmenter la dose de 25 à 50 mg (jusqu’à 100 mg) à intervalles d’une semaine, jusqu’à une dose journalière de 200 à 400 mg, répartie en deux prises. Au max.: 800 mg/jour. Monothérapie adultes:
commencer par 25 – 50 mg/jour. Dose journalière max.: 500 mg. Monothérapie enfants à partir de 7 ans: commencer par 0.5 –1 mg/kg PC, puis augmenter la dose à 0.5 –1 mg/kg/jour à intervalles de 1– 2 semaines, répartie en
deux prises. Dose cible: 3 – 6 mg/kg/jour en 2 prises. Migraine: dose initiale de 25 mg, augmenter par paliers de 25 mg. La dose journalière recommandée pour la prévention de la migraine est de 100 mg, répartie en deux
prises. Les Lactab® ne doivent pas être fractionnés. Instructions spéciales pour le dosage, voir le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité au principe actif ou à un composant. Grossesse. Contre-indication relative:
allaitement. PC: Nécessité d’un arrêt progressif, néphrolithiase, insuffisance hépatique, myopie aigüe et glaucome aigu secondaire par fermeture de l’angle, acidose métabolique. Oligohydrose, hyperthermie (association à
des médicaments pouvant influencer la régulation de la température corporelle et la sudation), troubles de l’humeur/dépression, tentative de suicide. EI: Perte de poids, ralentissement psychomoteur, confusion, anorexie,
somnolence, nervosité, paresthésies, céphalées, abattement/fatigue, vertiges, ataxie, nystagmus, nausées, hypoesthésie, troubles de l’élocution, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, troubles de la mémoire, troubles de la
concentration/attention, tremblements, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle, dépression, dysgueusie, troubles visuels, rhinite. IA: Phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, digoxine, contraceptifs oraux, lithium,
rispéridone, hydrochlorothiazide (HCT), metformine, pioglitazone, acide valproïque, amitriptyline, halopéridol, propranolol, diltiazem, flunarizine. Liste: B. [2310] Pour de plus amples informations, consulter le Compendium Suisse des Médicaments.
Lamotrin-Mepha®
C: Principe actif: Lamotriginum. I: Adultes et adolescents à partir de 12 ans: en monothérapie ou en association pour le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation tonico-clonique secondaire et des
crises tonico-cloniques d’emblée généralisées. Enfants de 17 kg à 40 kg de PC: en association pour le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation tonico-clonique secondaire et des crises tonico-cloniques
d’emblée généralisées. Trouble bipolaire (adultes à partir de 18 ans). P: Monothérapie: dose initiale de 25 mg 1 fois par jour pendant 2 semaines, puis 50 mg 1 fois par jour pendant 2 semaines, augmentation progressive
de la dose de 50 –100 mg. Dose d’entretien de 100 – 200 mg/jour en 1– 2 prises. Traitement en association: en fonction des médicaments associés respectifs, voir le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité à
la lamotrigine, insuffisance rénale sévère. PC: Risque de réactions cutanées indésirables. Ne pas dépasser la dose initiale recommandée et respecter l’augmentation lente des doses prescrite. Les patients chez lesquels
une éruption cutanée apparaît, doivent faire l’objet d’un examen immédiat. Lamotrin-Mepha® doit être immédiatement interrompu si l’on ne peut exclure avec certitude un lien de causalité avec le médicament.
L’interruption brusque peut provoquer des crises par effet de rebond. Grossesse, allaitement. EI: Exanthème, diplopie, vue trouble, somnolence, insomnie, tremblements, céphalées, sensation de vertige, nystagmus,
nausées, symptômes gastro-intestinaux, vomissements, irritabilité/agressivité, confusion, fatigue. Pour les autres effets indésirables plus rares, voir le Compendium des Médicaments. IA: Phénytoïne, phénobarbital,
rifampicine, carbamazépine, contraceptifs hormonaux, primidone et valproate modifient la demi-vie d’élimination de la lamotrigine, fièvre, lymphadénopathie. Liste: B. [1010] Pour de plus amples informations, consulter
le Compendium Suisse des Médicaments.
Gabapentine-Mepha®
C: Principe actif: gabapentine. I: Monothérapie chez les patients dès 12 ans avec crises focales avec ou sans épilepsie secondaire généralisée. Traitement complémentaire chez les patients dès 3 ans avec crises focales avec
ou sans épilepsie secondaire généralisée. Douleurs neuropathiques de l’adulte lors de neuropathie diabétique ou de névralgie postherpétique. P: Monothérapie et traitement adjuvant à partir de 12 ans: dose initiale et
journalière: de 900 à 1200 mg, répartis en 3 doses. Autres augmentations de la dose d’au max. 400 mg/jour toutes les 3 à 4 semaines, jusqu’à au max. 2400 mg/jour. Schéma d’augmentation de la dose, voir le Compendium
des Médicaments. Traitement adjuvant à partir de 3 ans: augmentation de la dose en 3 jours jusqu’à une première dose d’entretien de 30 mg/kg/jour, en commençant par 10 mg/kg/jour le 1er jour, 20 mg/kg/jour le 2e jour
et 30 mg/kg/jour le 3e jour. Dose journalière maximale: 40 mg/kg/jour. Douleurs neuropathiques: dose initiale: 900 mg/jour. Dose d’entretien: 900 – 3600 mg/jour. Instructions précises pour le dosage, voir le Compendium
des Médicaments. CI: Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Allaitement. PC: Monothérapie chez l’enfant de moins de 12 ans. Enfants atteints de troubles de l’attention ou du comportement. Formes
mixtes d’épilepsie, induction de néoplasies. Grossesse, seulement en cas d’indication impérieuse. EI: Ataxie, fatigue, somnolence, nystagmus, vertiges. Céphalées. IA: Légère inhibition de l’isoenzyme CYP2A6, naproxène,
hydrocodone, morphine, cimétidine, antiacides. Liste: B. [1010] Pour de plus amples informations, consulter le Compendium Suisse des Médicaments.
Sumatriptan-Mepha®
C: La solution injectable Sumatriptan-Mepha® contient 6 mg/0.5 ml de Sumatriptani succinas pour injection sous-cutanée. Les Lactab® Sumatriptan-Mepha® 50 et les Lactab® Sumatriptan-Mepha® T 50 contiennent 50 mg de
Sumatriptani succinas. I: Traitement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura. Céphalée en grappes (solution injectable). P: Lactab ®: adultes à partir de 18 ans: dose initiale dans la migraine 25 – 50 mg, au max.
200 mg en 24 heures. Solution injectable: adultes à partir de 18 ans: dose initiale dans la migraine 6 mg, au max. 2 injections (12 mg) en 24 heures. Instructions spéciales pour le dosage, voir le Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité au sumatriptan. Migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou basilaire, cardiopathies ischémiques, antécédents d’infarctus du myocarde, angor de Prinzmetal, hypertension artérielle insuffisamment contrôlée, affections vasculaires périphériques, antécédents d’AVC ou d’AIT, traitement simultané par IMAO, ergotamine ou ses dérivés, insuffisance rénale et hépatique sévère, association avec d’autres triptans, administration intraveineuse de sumatriptan. PC: Utilisation seulement en présence d’un diagnostic formel de migraine ou de céphalées en grappe. Patients avec antécédents de crises convulsives ou des facteurs de
risque qui abaissent le seuil convulsif. Hypertension, administration concomitante avec des médicaments à effet sérotoninergique, patients ayant une hypersensibilité aux sulfamides, utilisation excessive d’analgésiques
(céphalées médicamenteuses). EI: Vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, élévation passagère de la tension artérielle, flush, dyspnée, nausées, vomissements, faiblesse, fatigue. Après administration sous-cutanée: douleur, picotements, brûlures, rougeur, hématome, saignement au site d’injection, paresthésies, sensation de chaleur, de pression et de lourdeur. IA: Ergotamine et ses dérivés, inhibiteurs de la MAO, lithium, antidépresseurs. Liste: B. [1010] Pour de plus amples informations, consulter le Compendium Suisse des Médicaments.
Mepha Pharma SA, CH-4147 Aesch/BL
Topiramate-Mepha®
Prière de me/nous téléphoner pour fixer un rendez-vous.
Guide destiné aux patients
Guide destiné aux patients
Destiné aux patients
Informations pour les professionnels et les patients
Mieux informé
sur l’épilepsie
Mieux informé sur les maux
de tête et la migraine
Passeport personnel des
maux de tête
Aide pour le diagnostic
des maux de tête et
de la migraine
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Les médicaments à l’arc-en-ciel
Les médicaments à l’arc-en-ciel
1
2
4
3
5
Pièce(s)
français
1 Guide destiné aux patients
«Épilepsie»
17683/17682/17684
admis par les caisses maladie
2 Guide destiné aux patients
«Maux de tête et migraine»
21814/21813/21815
3 «Passeport des maux de tête»
21817/21816/21818
4 Aide pour le diagnostic «Maux de tête
et migraine»
21828/21827/21829
5 Notices d’utilisation
«Sumatriptan-Mepha® Pen»
21893/21892/21894
Les médicaments à l’arc-en-ciel
allemand
italien
www.mepha.ch
Expéditeur:
Mepha Pharma SA
Service clientèle
Dornacherstrasse 114
Case postale 445
4147 Aesch/BL
25758-351001
Les médicaments à l’arc-en-ciel