exigences certipharm appliquees au transport des produits de sante

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CERTIPHARM
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Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11
Titre
TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE
N° 032
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EXIGENCES CERTIPHARM
APPLIQUEES
AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE
Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite.
Siège social - Secrétariat
c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC
Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com
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SOMMAIRE
0 Introduction
p.4
1 Présentation du site audité
p.7
2 Personnel
p.9
3 Locaux
p.11
4 Matériel et équipement
p.12
5 Produits transportés
p.14
6 Gestion documentaire
p.15
7 Prestations de transport et stockage
p.18
8 Contrôle
p.24
9 Informatique
p.26
10 Audits internes - (auto-inspections)
p.28
11 Traitement des non-conformités
p.29
12 Traitement des réclamations
p.32
13 Gestion des modifications
p.33
14 Annexe 1 - AFSSAPS
p.34
15 Annexe 2 - Lettre de l’Ordre
p.36
16 Annexe 3 - Bonnes Pratiques de Distribution
p.37
17 Références bibliographiques
p.38
18 Glossaire
p.39
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Dans chaque chapitre, vous trouverez un paragraphe en caractère gras qui
représente une exigence CERTIPHARM qui devra être respectée par l’audité et
vérifié par les auditeurs.
La partie de texte non grassée explique et commente les exigences. Cette
partie du texte est utile pour l’auditeur d’un côté et pour l’audité pour l’aider
dans sa pratique d’une auto-évaluation.
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0 - INTRODUCTION
0.1 -Qu’entend CERTIPHARM par « Produits de Santé » quant à leur transport ?
•
Les produits qui sont gérés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de santé (AFSSAPS) qui comprennent :
- les médicaments
- les vaccins
- les produits cosmétiques.
- les dispositifs médicaux
- les produits de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoires...)
- les produits thérapeutiques annexes (conservation de tissus humains.)
Adresse : 143/147, bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex
« Article L5311-1 modifié par Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 3
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas
prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation,
aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la
distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la
mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des
produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité
cosmétique ».
•
Le sang et ses dérivés, produits qui sont gérés par l’établissement français du
sang.
Adresse : 34 Boulevard Jean Monnet - 44000 NANTES.
« L’EFS gère ainsi les activités de collecte, de préparation, de qualification, et de
distribution des produits sanguins labiles, et fournit plus de 1900 établissements
de santé (hôpitaux et cliniques) partout en France.
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L’EFS assure également l’approvisionnement en plasma du Laboratoire français
du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) qui fabrique les médicaments
dérivés du sang ».
0.2 - Qui est responsable du transport des médicaments ?
Ce sont les pharmaciens responsables d’établissements pharmaceutiques,
fabrication, dépositaire, exploitant, etc.
Voir lettre de l’Ordre annexe 2.
0.3 - Rôle des donneurs d’ordre
Ce sont les donneurs d’ordre (ex : établissement pharmaceutique vis-à-vis d’un
transporteur, transporteur vis-à-vis d’un sous-traitant, etc.) qui doivent préciser dans
le cahier des charges les conditions dans lesquelles les produits doivent être
transportés ainsi que celles de leur stockage temporaire de courte durée.
0.4 - Définitions des écarts
Les écarts par rapport au référentiel peuvent être classés de la manière suivante :
•
Ecart critique
Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation,
l’application ou la formalisation du système qualité et entraînant un risque pour les
clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet
organisme.
Note – un tel écart nécessite une correction immédiate.
•
Ecart majeur
l’application ou la formalisation du système qualité et n’entraînant pas un risque
pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet
organisme.
Note – un tel écart nécessite une correction à moyen terme (date à préciser).
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Ecart mineur
Non-satisfaction d’une exigence du référentiel sans risque particulier.
Note – un tel écart nécessite la mise en route d’une amélioration du système
qualité (à vérifier lors d’un prochain audit).
0.5 - Différence fondamentale entre concepts.
IMPORTANT !!!
Le concept de certification CERTIPHARM est entièrement différent de ceux des
référentiels ISO.
Dans une entreprise, l’assurance qualité est utilisée comme outil de management,
par exemple en se basant sur des référentiels de type ISO qui concourent à la bonne
santé de l’entreprise. Par contre, chez tous les acteurs du transport, le seul objectif
est la bonne santé de l’utilisateur final c'est-à-dire l’acheminement au destinataire
des produits tels qui lui ont été confié par l’expéditeur (intégrité de la marchandise) et
dans les délais contractuellement défini.
Les objectifs des deux systèmes sont TOTALEMENT DIFFERENTS, même s’ils
paraissent avoir des éléments en commun. (Chapitres système documentaire et
personnel par exemple).
Le langage CERTIPHARM est différent du langage ISO.
Par exemple : chez CERTIPHARM, on ne parle pas de processus mais de
procédures et on exclut les pistes d’amélioration. Seule la satisfaction des exigences
est prise en compte.
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1 - PRESENTATION DU SITE AUDITE
Si le site audité fait partie d’un groupe, décrire les liens entre le groupe et le
site audité.
Attention !!! Le site audité peut être un bureau ou des plates-formes de transport.
Toutefois, l’essentiel du transport est mobile (camion, wagon, avion, etc.).
1.1 - Présentation du groupe
Le groupe doit être identifié correctement afin d’établir les relations nécessaires pour
la certification.
Doivent être définis :
1 Les correspondants dans l’organisme (siège social, secteurs d’activités).
2 La situation administrative et juridique ainsi que tout élément concernant les
activités de l’organisme.
3 Les responsabilités attribuées. Un organigramme à jour, présentant les liaisons
hiérarchiques et fonctionnelles en matière de qualité doit être communiqué.
4 Les éléments commerciaux et l’organisation du temps de travail pour les activités
liées au service concerné par le référentiel CERTIPHARM.
2.2 - Présentation du site audité
Les activités du site audité doivent être décrites d’une manière aussi schématique et
claire que possible par exemple par un graphe précisant à chaque étape avec des
mots simples, l’activité durant cette étape à savoir le cheminement complet , étapes
par étapes, du transport et entreposage du produit de santé en précisant le nombre
et la nature des intervenants au fur et à mesure: par exemple :
-
Arrivée d’un camion,
-
Déchargement du camion,
-
Répartition dans des zones différenciées éventuellement,
-
Rechargement d’un autre camion,
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Livraison vers un autre site et/ou livraison à un client.
Exemple d’activités auditables:
-
reçus de commandes de transports
-
Répartitions des activités à réaliser
-
Mise en place du système d’assurance de la qualité
-
Elaboration d’un programme de formation, qualification, accréditation
N.B. Pour chaque étape, il est indispensable de préciser si l’opération est faite par
le site audité visant le certificat ou par un sous-traitant.
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2 - PERSONNEL
L’affectation du personnel est connue, les fonctions doivent être définies
Un plan de formation permettant de s’assurer des habilitations, du maintien
nécessaire des compétences définies doit exister.. Des dispositions doivent
permettre de s’assurer que le recours à du personnel intérimaire n’affecte pas
la qualité du service.
La formation du personnel comprend une sensibilisation aux risques de santé
publique, aux précautions de manipulation, aux risques et conduite à tenir en
cas d’incident ou d’accident. Les périodicités de formation sont définies.
L’organisation du personnel est prépondérante en matière de maîtrise de la qualité;
le personnel doit faire l’objet d’une description présentant sa formation, son
affectation et ses activités.
L’affectation du personnel doit être connue afin de déterminer le niveau de
compétence et de responsabilité sur les opérations ou sur les interventions de
service.
Les postes-clés influant sur la qualité du service doivent faire l’objet d’une
organisation préétablie pour l’adaptation de la formation aux types de postes
concernés, pour la formation des remplaçants, pour le remplacement urgent des
titulaires. Les fonctions doivent être définies, écrites et l’organisme doit posséder un
plan de formation. La formation à des tâches spécifiques et en relation avec la
maîtrise des services est préalablement requise. Elle devrait être accompagnée
d’une habilitation selon un programme et des procédures écrites y compris pour la
réévaluation périodique. L’organisation du temps de travail doit être connue,
appliquée et ne doit pas présenter de risques pour la maîtrise de la qualité du
service. Les noms des personnes responsables, avec leur signature doivent
apparaître sur les documents utilisés dans l’entreprise.
•
la répartition de l’effectif (personnel permanent et intérimaire) doit être connue.
•
un organigramme fonctionnel par site d’exploitation doit pouvoir être fourni.
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•
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les dispositions suivantes doivent pouvoir être prouvées :
concernant le personnel permanent, nécessité de l’existence d’une
méthodologie de recrutement, l’existence d’une politique d’information et de
sensibilisation du personnel vis à vis des spécificités des produits de santé,
précautions de manipulation, notion de sauvegarde de la Santé Publique
(respect scrupuleux du destinataire), conduite à tenir en cas d’accidents ou
d’incidents affectant le chargement, notamment vis à vis de conséquences
éventuelles sur l’environnement ou la sauvegarde de la Santé Publique, la
parfaite maîtrise des procédures opératoires qui le concernent.
concernant le personnel de livraison, en plus des critères énumérés cidessus : nécessité de l’existence de consignes particulières relatives aux
conditions de transport et de livraison, en particulier concernant le vol, les
accidents, les détériorations, l’identification précise du destinataire et des
dispositions à prendre en cas d’incident.
concernant le personnel intérimaire : assurance que le recours au personnel
intérimaire ne puisse remettre en cause la qualité de la prestation par
l’existence de critères d’embauche prédéterminés, d’une sensibilisation à la
nature du trafic et aux caractéristiques du poste d’affectation, d’un
encadrement sur le lieu de travail
le personnel doit respecter des règles minimales d’hygiène.
A un poste spécifique, un responsable peut être, après formation, qualifié, voire
« accrédité » pour une opération déterminée.
Il est rappelé les interdictions de manger, boire ou fumer dans les zones affectées au
stockage ou au transport de médicaments ; ces consignes doivent être affichées et
contrôlées.
D’une façon générale, les transporteurs sous-traitent très largement l’activité de
transport. (Voir chapitre 6).
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3 - LOCAUX
Les plates-formes doivent être conçues et adaptées en vue d’assurer de
bonnes conditions de conservation. En particulier elles doivent être propres et
sèches et maintenues dans des limites acceptables de température. Les
conditions spéciales d’entreposage éventuellement requises (par exemple
température, humidité, produits à risques) doivent être respectées, mesurées
et contrôlées.
Les locaux doivent permettre un stockage garantissant la sécurité des produits
contre les vols, casses, dégradations.
Une protection suffisante des quais contre les intempéries et une protection des
locaux contre les variations anormales ou intempestives de température doivent être
assurées et vérifiés.
Afin d’évaluer le risque potentiel d’erreur d’acheminement eu égard aux contraintes
de locaux ou à l’insuffisance des quais, il doit exister, pour chaque site d’exploitation,
un plan topographique des locaux faisant apparaitre :
•
la disposition et le nombre de quais d’arrivée et de départ,
•
le sens des flux principaux de manutention,
•
l’existence de zones d’isolement pour le stockage temporaire (ex : litiges),
•
les locaux particuliers : chambre froide et locaux fermés à clef.
•
La localisation des blocs de protection contre les nuisibles
NB : ce dernier point pourra faire cependant état d’un plan spécifique.
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4 - MATERIEL ET EQUIPEMENT
Les matériels et équipements ayant une incidence sur la qualité du produit ou
du service de transport doivent être répertoriés.
La conception des matériels et leur état de maintenance ne doit pas générer de
risque d’altération du produit.
Les instruments de mesure influant sur la qualité doivent être qualifiés et
vérifiés à intervalles pertinents définis.
Le « matériel » désigne plus particulièrement les camions, le matériel d’entreposage,
de stockage (caisses,...) et de manutention.
Ils doivent :
•
préserver l’intégrité des produits,
•
assurer une protection contre les intempéries et le vol et ne pas créer un
environnement hygiénique défavorable.
Les matériels et équipements ayant une incidence sur la qualité des produits doivent
être répertoriés, localisés sur les plans et les éléments présents doivent permettre
d’en connaître :
•
les capacités
•
les modes d’utilisation
•
les moyens de maintenance
•
les règles de sécurité et d’hygiène
•
l’état général et l’aspect
•
la nature des matériaux utilisés, si nécessaire.
Tous les matériels doivent être qualifiés pour leur usage et les instruments de
mesure, significatifs sur la qualité des produits, doivent être calibrés, étalonnés selon
leur importance, à des intervalles pertinents définis.
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Des plans de suivi de ces opérations doivent être rédigés et les résultats doivent être
documentés, archivés et pris en compte.
L’impact d’une intervention technique quelconque sur les équipements en matière de
qualité doivent être évalué et faire l’objet d’un suivi.
La gestion des équipements et pièces de rechange doit être assurée.
Les opérations éventuellement sous-traitées doivent faire l’objet d’un cahier des
charges ou d’un dossier de spécifications, d’un dossier de maintenance et
d’interventions, d’enregistrements disponibles.
L’impact d’une intervention technique quelconque sur les équipements en matière de
qualité doivent être évalué et faire l’objet d’un suivi.
La gestion des équipements et pièces de rechange doit être assurée.
Les opérations éventuellement sous-traitées doivent faire l’objet d’un cahier des
charges ou d’un dossier de spécifications, d’un dossier de maintenance et
d’interventions, d’enregistrements disponibles.
Chaque matériel ou équipement en rapport direct avec la qualité du service doit
posséder une fiche de vie.
Les familles de matériels, équipements et systèmes concernés sont ceux de
traitement par le froid, s’il y a lieu, de maintenance incluant l’outillage, les centrales
de traitement des fluides et les sources d’énergie ainsi que les moyens de
remplacement et dépannage.
La prestation de transport étant pour l’essentiel sous-traitée, les véhicules utilisés
sont sous la responsabilité du sous-traitant. (Voir chapitre 6).
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5 - PRODUITS TRANSPORTES
- Médicaments et vaccins voir note AFSSAPS annexe 1.
- Sang et dérivés : consignes spécifiques écrites du donneur d’ordre
expéditeur).
- Produits cosmétiques (exigences des donneurs d’ordre).
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6 - GESTION DOCUMENTAIRE
Les responsabilités de la gestion documentaire doivent être définies
Les bonnes pratiques de gestion documentaire doivent être appliquées
(approbation, diffusion, modifications, corrections, traçabilité, archivage)
Les procédures intégrant les exigences Certipharm doivent être disponibles
sur les lieux d’utilisation
Les enregistrements démontrant la conformité aux exigences Certipharm
doivent être accessibles dans un délai pertinent défini
La traçabilité des opérations relatives aux produits de santé doit être effective
(réception, entreposage, contrôles, chargement, transport, livraison aux
personnes habilitées) et permanente.
Le texte des Bonnes Pratiques de Distribution précise que les conditions de transport
des produits pharmaceutiques doivent assurer le maintien de la qualité du
médicament de telle manière que « des mesures de protection soient mises en
œuvre contre les conditions excessives de chaleur, de froid, d’humidité, etc. ».
Traçabilité : la gestion documentaire des différents récépissés de transport émargés
doit permettre la production du document recherché dans un délai très bref précisé.
Les documents, hormis le manuel qualité ou un document du même ordre (par
exemple Plan Assurance Qualité), forment quatre catégories au moins :
•
contrats (cahiers des charges) entre les parties précisant les activités,
responsabilités, limites des sous-traitances autorisées etc.
•
procédures générales d’organisation
•
procédures opérationnelles, instructions de travail (protocoles opératoires, fiches
de poste, fiches de mission, modèles d’imprimés...)
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enregistrements (cartes de contrôles, cahiers et fiches de vie, fiches suiveuses,
étiquettes, comptes rendus de missions, rapports, listes...).
Les responsabilités de la gestion documentaire doivent être définies par niveau de
documents et dans son ensemble.
La fonction qualité doit participer à la gestion documentaire.
Le flux des documents, depuis le contact du donneur d’ordre jusqu’au bon de
livraison au client final ou au compte-rendu d’intervention doit être décrit.
Les documents de travail doivent être disponibles sur leurs lieux d’utilisation.
La mise à jour des documents est nécessaire.
La rédaction, l’approbation, la diffusion et l’archivage des documents, y compris sur
supports informatisés doivent être formalisés.
La traçabilité des documents doit être assurée en termes :
•
de moyens de prestation
•
de contrôle de prestation
•
de maintenance et de surveillance
•
de logistique
•
de matières ou de supports à la prestation
•
de personnel.
•
Lorsque les procédures sont écrites, la gestion des modifications relève de la
maîtrise des documents du système qualité : la possibilité d’informer l’expéditeur
habituel est donc facilitée.
•
Si les procédures ne sont pas écrites et consistent en des méthodologies
appliquées et explicites, une grande attention doit être portée à la nécessité d’une
information de l’expéditeur, client habituel et régulier du transporteur.
•
Gestion des plans de secours
•
Les établissements pharmaceutiques expéditeurs doivent prévoir la mise en place
d’une organisation permettant de faire face à des évènements perturbant les
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plans de transport initialement prévus (par exemple, blocage et rappel d’un lot de
médicament pour des raisons de santé publique, grève, intempéries etc.).
•
une procédure doit formellement préciser le traitement systématique des colis
endommagés ou perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune façon
disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les
vendre, les donner ou les détruire.
L’exigence de conditions particulières pour la prestation de transport des
médicaments doivent être indiquées par le client expéditeur dans le cahier des
charges. Il appartient au transporteur de s’assurer de sa capacité à les prendre en
compte et de le confirmer à son client.
ETIQUETAGE
L’étiquetage du donneur d’ordre doit rester inchangé.
NB. Il peut être admis que le donneur d’ordre souhaite utiliser un étiquetage ne
mettant pas en évidence que le colis contient des médicaments ; toutefois, un
étiquetage peut être inventé avec son accord pour que le personnel prenne
conscience, avec discrétion, que ce colis contient des médicaments.
Certains produits (cf. cytostatiques) peuvent nécessiter des mesures d'urgence si
leur contenu se trouve répandu (cf. cahier des charges).
Les médicaments doivent être transportés dans des conditions assurant que
l’identification de l’expéditeur et du destinataire sont conservées.
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7 - PRESTATION DE TRANSPORT
Les modes opératoires doivent décrire : les contrôles qualitatifs et quantitatifs
du produit, les opérations de chargement et déchargement, les vérifications de
conformité et propreté du matériel, les compatibilités de fret.
Les modes opératoires spécifiques (par exemple maintien de la chaîne du
froid) doivent décrire les moyens et enregistrements spécifiques permettant de
s’assurer du respect des exigences formulées.
Déroulement de la prestation = maîtrise des procédés.
Organisation Technique Générale des Opérations.
Pour chaque type de prestations envisagées, il doit être possible :
•
d’établir un plan de transport décrivant les lignes d’acheminement,
•
d’effectuer une schématisation de la dynamique de déroulement avec
identification des différents points de contrôle.
A/. Ramassage - Prise en charge
Les modes opératoires et les instructions de contrôle doivent décrire :
•
comportement sur le lieu de chargement,
•
vérification qualitative immédiate,
•
vérification immédiate (locaux de l’expéditeur) ou différée (locaux du transporteur)
des données quantitatives de chaque expédition,
•
contrôle de l’existence d’une identification apportée par l’expéditeur,
•
opérations de chargement,
•
consignes à adopter quant à la compatibilité du médicament avec d’autres types
de fret.
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B/. Opérations effectuées dans les locaux du site d’exploitation de départ
Les procédés employés pour :
•
opérer un déchargement,
•
établir un rapport de prise en charge ou rapport d’archivage,
•
assurer une traçabilité des expéditions,
•
faire le lien avec les contraintes organisationnelles du plan transport :
* entreposage transitoire,
* éclatement par tournée ou ligne,
doivent être décrits.
L’existence de contrôles à ces niveaux doit pouvoir être mise en évidence.
C/. Tractions inter agences
Les instructions de travail ou consignes doivent prendre en compte les éléments
suivants :
•
vérification de la propreté (propreté + odeur) avant chargement,
•
mode de chargement du camion,
•
préservation des produits pharmaceutiques,
•
consignes à adopter quant à la compatibilité du médicament avec d’autres types
de fret.
•
sécurité.
Des documents d’accompagnement doivent exister.
La sécurité doit prendre en compte les fermetures de sécurité (plombage…) des
véhicules de transports. La préservation des produits de santé en ce qui concerne
les « températures extrêmes » dans les tractions inter-agences ne fait pas, en
général, l’objet d’engagement contractuel de la part de la société de transport.
A l’arrivée des tractions inter-agences, l’agence d’arrivée doit s’assurer que les
fermetures de sécurité ont été maintenues dans leur intégrité pendant le transport
avant d’autoriser le déchargement.
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D/. Opérations effectuées dans les locaux du site d’exploitation d’arrivée.
•
Les modes opératoires et les opérations de contrôles doivent permettre de :
vérifier les expéditions reçues,
•
assurer le dispatching par tournées,
•
préparer les feuilles d’accompagnement des chauffeurs durant les tournées,
•
vérifier la présence et l’exactitude de récépissés de transport.
E/. Livraison chez le destinataire
Les instructions données au chauffeur doivent induire un comportement lui
permettant de :
•
prendre connaissance de la tournée de livraison et éventuellement la planifier,
•
respecter les impératifs horaires,
•
respecter la réglementation,
•
assurer la préservation de la marchandise,
•
vérifier la compatibilité du fret,
•
contrôler l’expédition à livrer avant remise effective au destinataire (ou
simultanément),
•
assurer convenablement les formalités administratives de livraison,
•
assurer un suivi administratif de l’accomplissement de la tournée.
En général, le chauffeur livreur assure également les opérations relatives à la
traçabilité de la livraison par la saisie du code à barre informant le client chargeur du
jour et de l’heure de la livraison du colis. Important pour la livraison des
médicaments. Il remet le colis à une adresse autorisée, en main propre au
destinataire désigné.
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F/. Prestations spécifiques
Les dispositions particulières indiquées dans un cahier des charges dûment établi
par l’expéditeur ou donneur d’ordre et approuvé par le transporteur doivent être
mises en œuvre y compris une chaine particulière du froid.
Les documents présents aux postes de travail sont clairs et mis à jour. Il s’agit de
procédures générales, d’instructions de travail (modes opératoires, fiches de poste,
etc...), d’enregistrements des résultats de contrôles ou d’intervention.
Les points critiques du procédé ou de la prestation sont connus et permettent de
définir :
•
la validation prospective ou rétrospective réévaluée périodiquement
•
l’analyse de la fiabilité du procédé et des contrôles (étude des dérives, capabilités
des processus, etc...), ainsi que des limites d’alerte et de non conformité
•
les méthodes d’évaluation finale de la qualité spécifiée du produit ou du service.
Les responsabilités en matière de suivi, exploitation (voire libération), archivage,
diffusion, etc... sont connues.
Pour les services annexes (fournis par le transporteur), un dossier d’affaires
(correspondant au dossier de lot pour un produit) est requis; il comprend tous les
éléments de réalisation, de suivi et d’évaluation pour un client donné.
On pourrait distinguer le personnel spécifique à la société de transport et le
personnel des sociétés sous-traitantes assurant le transport et la livraison des colis.
Des contraintes réglementaires précises sont applicables pour que le personnel de
ces sociétés de sous-traitances ne soit pas requalifié en personnel de la société de
transport.
Ceci a un impact direct par exemple sur la formation qui doit être assurée par le
responsable de la société prestataire pour ses propres chauffeurs.
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Bien que le contact soit permanent entre les chauffeurs sous-traitants et le personnel
de la société de transport, en particulier pour le contrôle des retours de tournée et
pour la surveillance de la qualité des prestations fournies par les sous-traitants, des
règles strictes sont respectées dans cette relation.
Le chapitre personnel ne prend pas en compte de façon claire les prestataires de
services de transport qui peuvent assurer plus de 90% des transports selon les
sociétés de transport.
Prévention des mélanges, contaminations, confusions et altérations
Les produits de santé doivent être entreposés et transportés dans des
conditions assurant le maintien de leur qualité.
Des mesures de précaution doivent être mises en œuvre contre les conditions
excessives de chaleur, de froid, de lumière, d’humidité, etc., et contre les
parasites ou animaux nuisibles.
Des précautions adéquates doivent être mises en œuvre contre les chutes,
chocs, écrasements, infiltrations, écoulements, la casse ou le vol.
L’identification du produit, de l’expéditeur et du destinataire doit être préservée
L’intégrité du conditionnement des produits doit être préservée.
Une gestion physique ou administrative adaptée doit prévenir le risque de
confusion.
Toutes dispositions sont prises par l’organisme pour éviter toute contamination,
mélange de produit, confusion ou altération :
•
la maîtrise de l’environnement appropriée aux produits (températures, humidité
relative...)
•
le nettoyage des installations et des véhicules.
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Pour cela l’organisme garantit :
•
la prévention des mélanges par des accès limités, des séparations de zones ou
un mode de gestion physique ou administratif adapté
•
la gestion des retours de marchandise rendue par le client.
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8 - CONTROLE
Les contrôles permettant de vérifier la conformité des opérations définies
doivent être décrites, approuvées et documentées
Les responsabilités sont décrites pour :
•
l’acceptation des contrôles en cours
•
la prise de décision sur l’arrêt ou la poursuite de la prestation
•
la modification des plans d’échantillonnage ou d’évaluation.
Les contrôles en cours sont précisés dans le cahier des charges (partie technique du
contrat) :
•
conditions d’ambiance de l’entreposage (T°, humidité relative...) aux différentes
étapes de la prestation
•
cas particulier des stupéfiants, psychotropes
•
sécurité, inviolabilité, protection des locaux, des équipements et des moyens de
transport
•
position des caisses, conditions de palettisation, consigne de manutention.
•
Contrôles qualitatifs, quantitatifs, visuels
Les contrôles en cours sont documentés et mentionnés dans le Plan Assurance
Qualité Service, s’il existe.
Les méthodes de contrôle utilisées sont décrites, validées et approuvées par la
fonction Contrôle Qualité, si elle existe.
Les résultats des contrôles sont enregistrés.
Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected]
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Attention : tout médicament est susceptible d’être détourné de son usage initial
prévu.
Les contrôles en cours jalonnent le parcours de chaque colis en relation avec sa
traçabilité. Ces contrôles ne sont pas spécifiques du médicament.
Les conditions d’ambiance de l’entreposage (T°, HR…) s’appliquent principalement
aux transports sous température dirigée.
Pour les transports à température ambiante, des chambres froides sont parfois
disponibles chez les transporteurs. Elles sont utilisées pour les produits en instance
de livraison dans le domaine du diagnostic. Elles sont utilisées exceptionnellement
pour les médicaments en instance de livraison, sauf s’il y a une exigence du client
expéditeur dans son cahier des charges. (Exceptionnel).
Attention aux médicaments ne supportant pas le froid (suspensions injectables, par
ex).
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9 - INFORMATIQUE
L’organisme peut disposer d’un système de traçabilité des produits.
L’existence d’un système informatique utilisé dans le processus d’une prestation de
service impose la connaissance et la description :
•
de son fonctionnement général avec démonstration
•
des responsabilités hiérarchiques et fonctionnelles qualité en matière
d’informatique
•
des sécurités et sauvegardes contre toute modification, suppression, altération
accidentelle ou volontaire des données et programmes (incluant un plan anticatastrophe)
•
de l’influence des systèmes informatiques sur la qualité
•
de la formation du personnel à l’utilisation avec traçabilité dans leurs dossiers
•
des validations opérées dès le stade de développement dans les limites des
possibilités techniques et du domaine d’utilisation de l’informatique dans
l’environnement du procédé, du produit ou du service
•
de jeux de tests
•
de la gestion des modifications.
Il implique la collaboration étroite des services spécialisés et des fonctions qualité
pour étudier l’impact de l’exploitation informatique sur la qualité spécifiée du produit
ou du service.
La maîtrise des données informatiques sont l’une des composantes essentielles au
fonctionnement d’une société de transport. Les documents support de preuve de
livraison sont en général numérisés et mis à disposition du client expéditeur par un
site intranet dédié.
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D’une façon générale, pour un transporteur, la fiabilité et la performance de son outil
informatique, depuis la prise en charge du colis chez le client expéditeur jusqu’à la
livraison chez le client destinataire, est une condition essentielle à son
fonctionnement et à son existence. L’identification des colis par un code à barre et
les divers contrôles mis en œuvre tout au long du processus de transport et de
livraison permettent d’assurer la traçabilité des colis. Pour les médicaments, le client
expéditeur est informé en temps réel ou légèrement différé de la livraison ou de la
non livraison de son colis au client destinataire. L’outil informatique doit prendre en
compte les équipements utilisés pour la lecture des codes à barres soit de façon
automatique sur les lignes de prise en charge dans les agences, soit par les
chauffeurs lors de la livraison des colis.
Par ailleurs, les dispositions du référentiel sont adaptées en ce qui concerne la
maîtrise de l’outil informatique en termes de modifications, de sauvegarde, de
contrôle d’accès. Toutefois, elles sont une exigence basique pour le transporteur liée
à son activité et pas spécifique du médicament.
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10 - AUDITS INTERNES Auto-Inspections (terme utilisé dans les bonnes pratiques)
Afin de maitriser toute dérive éventuelle du présent référentiel, l’organisme doit
planifier et conduire des audits internes afin de vérifier à intervalles réguliers la
conformité de l’ensemble des activités aux exigences du référentiel
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L’organisme établit et tient à jour des procédures écrites pour la planification et la
réalisation des audits qualité internes, afin de vérifier si les activités relatives à la
qualité et les résultats correspondants sont conformes aux dispositions prévues et de
déterminer l’efficacité du système qualité.
Les audits qualité internes sont programmés en fonction de la nature et de
l’importance de l’activité soumise à l’audit.
Ils sont conduits par des personnes indépendantes de celles qui ont la responsabilité
directe de l’activité auditée, et formées à ce type d’activité.
Les résultats des audits sont enregistrés et portés à la connaissance des personnes
qui ont la responsabilité du domaine soumis à l’audit.
Les responsables de ce domaine engagent des actions correctives en temps utile
pour remédier aux déficiences trouvées lors de l’audit.
•
les dysfonctionnements constatés sont enregistrés et documentés, que leur
origine soit interne ou externe.
•
ils donnent lieu à des actions correctives qui doivent être enregistrées.
•
les actions correctives décidées font l’objet d’un suivi.
NB. Le donneur d'ordre pharmaceutique se réserve le droit d'inspecter lui-même les
sites si le contrat le prévoit.
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11 - TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES
L’examen des non-conformités doit être réalisé sans délai
Les enregistrements, analyses, mise en œuvre des actions correctives et
suivis doivent être définis
Une procédure doit préciser le traitement des colis endommagés et perdus,
sachant que le transporteur ne peut en aucune façon disposer des produits
pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les vendre, les donner ou les
détruire
Les consignes et informations à transmettre en cas de vol de produit doivent
être décrites et approuvées par les parties prenantes
Les non conformités sont documentées, diffusées et archivées qu’elles soient
d’origine interne ou externe.
Les conditions dans lesquelles un résultat non conforme ne serait pas pris en
compte, sont précisées par écrit. Les conditions de recontrôle éventuel sont
préétablies par écrit.
Des règles préétablies sont rédigées, incluant la nature des responsabilités pour
l’enregistrement, le suivi, le déclenchement de plans d’actions correctives.
Toutes les opérations de retraitement des non conformités internes sont décrites et
connues des opérateurs et intervenants, y compris le contrôle qualité :
Par exemple pour les services : arrêt et reprise de la prestation, avenants, etc.
Toutes les anomalies de quelque nature qu’elles soient sont enregistrées et
documentées afin de permettre l’établissement de statistiques dans la perspective
d’un contrôle de la « qualité opérationnelle » et de la mise en place d’actions
préventives.
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Lorsque la prestation du transporteur prévoit la livraison dans un délai contractuel,
tout manquement au respect de ce délai est considéré par le transporteur et son
client comme une non-conformité de la prestation fournie. Dans ces cas, le client est
informé en temps réel et le transporteur attend les instructions de son client pour
corriger la non-conformité. Le colis est mis en zone d’instance sécurisée.
Lorsque la prestation du transporteur prévoit un engagement fort mais non
contractuel à respecter un délai de livraison donné, le client est informé. Lorsque cela
est possible, le transporteur cherche à corriger cette non-conformité dans les plus
brefs délais. Le colis est mis en zone d’instance dans l’attente d’une solution.
Le référentiel distingue :
- le cas d’une non-conformité de la prestation de transport liée au non respect d’un
délai de livraison contractuel du fait du transporteur y compris les colis perdus.
- le cas d’une non-conformité du colis avec détérioration du conditionnement dans le
processus de transport et de livraison.
Dans l’ensemble, les transporteurs cherchent à anticiper les réclamations des clients
chargeurs en s’appuyant sur la traçabilité des colis. L’administration des ventes du
client expéditeur est responsable du traitement des réclamations du client. Comme
pour les anomalies et les rappels des produits, le traitement des réclamations
s’appuie sur la traçabilité des colis pour apporter une solution. En général, les
anomalies et les réclamations sont enregistrées par l’agence qui a pris en charge le
colis de médicament.
Toutefois, ces anomalies ne concernent que rarement l’agence de chargement des
colis, mais concerne l’ensemble du réseau de transport et de livraison. (Réseau
national, agences et réseau de distribution). Aussi les actions correctives en général
ne sont pas du ressort de l’agence qui les enregistre.
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Par contre, cette surveillance est faite sur le plan national en s’appuyant sur le
réseau informatique et sur la traçabilité des produits. Les dysfonctionnements dans le
réseau sont identifiés pratiquement en temps réel et donne lieu à des actions
curatives en relation avec les responsables opérationnels directement concernés qui
doivent prendre les dispositions pour que les dysfonctionnements observés ne se
reproduisent pas. L’efficacité de ces actions est vérifiée par l’évolution des
indicateurs concernés.
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12 - TRAITEMENT DES RECLAMATIONS
La gestion des réclamations doit être assurée de façon systématique.
Les données issues du traitement des réclamations doivent être analysées et
utilisées afin de limiter les risques identifiés.
La gestion des réclamations est assurée de façon systématique.
•
un système de procédures adapté existe pour le traitement
« des réclamations en provenance soit des expéditeurs, soit des destinataires »
« des anomalies constatées avant présentation au destinataire ».
•
les méthodologies de traitement des anomalies intègrent et enrichissent la
chaîne d’informations constitutive de la traçabilité des expéditions.
•
les méthodologies de remontée de l’information auprès de l’expéditeur sont
précisées.
•
une procédure précise formellement le traitement systématique des colis
endommagés et perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune façon
disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les
vendre, les donner ou les détruire.
•
Pertes avérées : tout constat de perte avérée d’un ou plusieurs colis est signalé
sous 24h au donneur d’ordre qui relaiera les informations auprès des autorités
compétentes si nécessaire.
Pour les stupéfiants ou les psychotropes, tout vol ou détournement est signalé
sans délai au donneur d’ordre.
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13 - GESTION DES MODIFICATIONS
Toute modification dans les éléments gérant la conformité aux exigences
Certipharm (documentation, personnel, matériel, sous traitants, organisation…
listés dans ce référentiel) doit être préalablement analysée et documentée afin
vérifier son éventuelle incidence sur cette conformité.
Une méthodologie de gestion des modifications doit être définie. Elle doit
inclure les responsabilités d’analyse d’impact, d’approbation et de diffusion
d’information.
Les modifications pouvant influer sur la qualité spécifiée de la prestation
doivent être préalablement approuvée par le client
Toute modification, ayant une incidence réelle ou supposée sur la qualité du service,
apportée (ou subie) au procédé, à l’équipement, aux contrôles ou à toute autre
spécification ou caractéristique est documentée et donne lieu, si nécessaire, à des
tests et essais pour en évaluer les conséquences.
La nature et l’importance de chaque modification peut être différente (ex : critique,
majeure, mineure) : l’organisme doit justifier la classification de ces modifications.
Le client, au préalable, est informé des modifications lorsqu’elles ont un impact sur la
qualité spécifiée du service. S’il y a lieu, l’approbation formelle et préalable du client
peut être requise.
Au minimum, la version antérieure à une quelconque modification est conservée.
Le transporteur informe l’expéditeur, client habituel et régulier, de toute modification
majeure intervenant dans les procédés ou procédures dont il est question dans le
cahier des charges d’un client.
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14 - ANNEXE 1 - LETTRE DE L’AFSSAPS
15 - ANNEXE 2 - LETTRE DE L’ORDRE
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16 - ANNEXE 3 - BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION
•
OMS (Organisation Mondiale de la Santé) - WHO (World Health Organization)
•
Europe (Commission Européenne)
Lignes directrices 94/C 63/03 (JOCE du 1/03/1994) sur les BPD en gros des
médicaments.
•
France
Bonnes Pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et
des produits mentionnés à l'article L 5111-1 du CSP (Bulletin officiel n°2000/9 bis)
•
USA
USP <1079> «Good storage and shipping practices» 2005.
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17 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Guide pratique de la chaîne du froid pour les médicaments.
Version française éditée par la SFSTP et AFF (Association Française du froid).
Produits justiciables de la chaine du froid (document CIP Octobre 2004)
Recommandations de bonnes pratiques appliquées au transport des produits
de santé (supplément au n° 359 de Mai 2008 de l'ordre national des
pharmaciens).
Qualité et transports des médicaments (document du CIP).
Charte (remise, transports, réception) des médicaments et dispositifs
médicaux (document du CIP).
Ateliers Nationaux de la Qualité (atelier 3, TOURS 25-26 janvier 2001)
«le transport dans la chaîne du médicament».
Maitrise de la sous-traitance transport (Séminaire IFIP 11 mai 2000).
WHO Good Distribution Practices for pharmaceutical products QAS/04.068/
WHO Proposal for revision of GDP for pharmaceutical products QAS/08.252
Rev 1 September 2009.
WHO Model guidance for the storage and transport of time and temperature
sensitive pharmaceutical products WHO/BS/10.2129 October 2010.
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18- GLOSSAIRE
Les définitions en gras sont d’origine « termes transport et logistique ».
Les définitions non grasses sont d’origine CERTIPHARM.
CAHIER DES CHARGES
Il s’agit des spécifications fonctionnelles, on peut faire un cahier des charges
dans de nombreuses circonstances : cahier des charges d’une application
informatique, cahier des charges qualité, cahier des charges d’une prestation à
sous-traiter. Document écrit associé au contrat commercial formalisant les
obligations (réglementaires, administratives, techniques, de sécurité…) des
parties en présence (un industriel et son prestataire de services logistiques par
exemple). Dans de nombreux cas, l’absence de cahier des charges conduit à
un échec et à une insatisfaction des parties sur un projet qu’el qu’il soit.
CERTIFICATION
Diagnostic de qualité établi par un organisme indépendant et officiel.
CHARGEUR
Se dit de toute personne physique ou morale confiant une marchandise à
acheminer par un transporteur pour compte d’autrui.
Synonyme : client.
CIRCUIT
Trajet au cours duquel sont réalisés plusieurs chargements partiels successifs
(ramassages) ou déchargements partiels successifs (distributions).
CODE A BARRES (Bar code)
Code constitué d’une succession de traits et d’espaces parallèles distribués
selon une configuration déterminée, permettant le traitement automatique de
l’information qu’il représente.
COLIS
Désigne tout ensemble d’objets constituant une charge unitaire lors de la
remise au transporteur, quel qu’en soit le poids ou le volume (du paquet au
conteneur en passant par la caisse et la palette).
COMMISSIONNAIRE DE TRANSPORT
Personne physique ou morale, n’étant pas elle-même transporteur, qui se
charge, moyennant rémunération, de faire exécuter un transport, en son nom
propre, sous sa responsabilité et pour le compte de son client, en ayant le libre
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choix des voies et des moyens à employer. Le commissionnaire se porte
garant de bonne fin du transport.
Synonyme : auxiliaire de transport.
CONTENEUR
Outil de transport de dimensions normalisées utilisée pour le transport de
marchandises.
CONTRAT
- CONTRAT NATIONAL DE TRANSPORT: contrat type issu du décret 99-269 du
6 Avril 1999 (JO du 11 Avril 1999)
- CONTRAT TYPE applicable aux SOUS-TRAITANTS : décret 2001-659 du 19
juillet 2001 (JO du 22 juillet 2001)
CROSS DOCKING
Opération de passage à quai de marchandises sans entrée en stock ou aussi
peut être défini comme l’application d’une démarche de réduction des stocks
préservant la disponibilité du produit en linéaire passant par l’éclatement des lots sur
la plate-forme du distributeur (inter-mediate handling cross-docking) ou la
constitution de conditionnements magasins par l’industriel (pre-packed crossdocking) avant une re-consolidation par magasin.
DESTINATAIRE
Il s’agit de la personne (physique ou morale) à laquelle l’expédition doit être remise.
DESTINATAIRE AUTORISE
Sont considérés comme destinataires autorisés les lieux d’exercice des
professionnels de santé concernés, à l’exclusion des patients.
DOCUMENTS D’EXPEDITION
Documents adressés par l’expéditeur au destinataire et mentionnant le poids,
la nature des marchandises et les conditions de leur expédition.
ECARTS - (Définitions CERTIPHARM)
L’évaluation du système qualité conduit à classer les écarts par rapport au référentiel
applicable en écarts critiques, majeurs et mineurs :
• Ecart critique
l’application ou la formalisation du système qualité et entraînant un risque pour les
clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet
organisme.
Note – un tel écart nécessite une correction immédiate.
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Ecart majeur
l’application ou la formalisation du système qualité et n’entraînant pas un risque
pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet
organisme.
Note – un tel écart nécessite une correction à moyen terme (date à préciser).
• Ecart mineur
Non-satisfaction d’une exigence du référentiel sans risque particulier.
Note – un tel écart nécessite la mise en route d’une amélioration du système
qualité (à vérifier lors d’un prochain audit).
•
ENTREPOT
Lieu de réception, stockage et de préparation de produits avant leur livraison
aux clients.
ETALONNAGE
Ensemble des opérations qui établissent, sous certaines conditions précisées, la
relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure ou
encore les valeurs données par une mesure matérielle et les valeurs
correspondantes d’un étalon.
ETIQUETTE INTELLIGENTE OU TAG
Etiquette programmable et réenregistrable lue à distance et sans contact grâce
à l’utilisation de l’identification de la radiofréquence (RFID).
Certains TAG permettent d’enregistrer au fur et à mesure de l’avancement du
process de nouvelles informations en complément.
EXPEDITEUR
Il s’agit de la personne physique ou morale qui déclenche le processus de transport.
EXPEDITION
Ensemble de colis individualisés envoyé par un expéditeur à un destinataire à une
date donnée, en un lieu spécifié.
FABRICANT
Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée à l’article L. 5124-3 du code de la
santé publique.
FABRICATION
Toutes les opérations concernant l’achat des matières premières, des articles de
conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération, le stockage, la
distribution des médicaments ainsi que les contrôles correspondants.
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FICHE DE CARACTERISTIQUES (pour un service)
Document décrivant précisément le service à fournir.
FEFO - First Expired, First Out (Premier périmé, premier sorti):
Règle de gestion des stocks permettant la gestion des produits ayant une date limite de
consommation.
FIFO - FIRST IN, FIRST OUT, (PREMIER ENTRE, PREMIER SORTI)
Méthode physique ou méthode de valorisation comptable des sorties de stocks
qui consiste à extraire les articles dans l’ordre où ils sont entrés.
FOURNISSEUR
Organisme ou personne qui procure un service.
HUB
Mot anglais utilisé pour désigner un lieu où convergent les trafics. En langage
logistique : plate forme logistique.
Un Hub est une infrastructure logistique vers laquelle sont acheminés puis
triés des flux produits ou de passagers de provenances diverses afin de les
regrouper et de réexpédier vers d’autres destinations. Au travers de la
massification et de synchronisation des flux, le hub permet une utilisation
optimale des moyens de transport.
I.A.T.A
Association Internationale du Transport Aérien.
INFECTE
Contaminé par des agents biologiques étrangers et capables de propager l’infection.
LOT (Transports de lots)
Terme générique pour désigner des chargements de marchandises diverses de
poids supérieur à 500 kg, en général conditionnés sur palettes. La distinction
entre un lot et un colis de messagerie ne repose pas principalement sur son
poids ou son volume, même si la limite conventionnelle de 500 kg est
généralement admise. Le lot est toujours acheminé de bout en bout par le
transporteur, alors que le colis messagerie fait l’objet d’un tri, d’un groupage
puis d’un dégroupage.
LOUAGEUR
Sous-traitant camionnage ou traction
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MEDICAMENT
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines
ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant leur être
administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique.
METROLOGIE
La métrologie est la science de la mesure au sens le plus large. La mesure est
l’opération qui consiste à donner une valeur à une observation.
La vérification métrologique consiste à apporter la preuve par des mesures
(étalonnage) que des exigences spécifiées sont satisfaites. Le résultat d’une
vérification se traduit par une décision de conformité (suivie d’une remise en service)
ou de non-conformité (suivie d’un ajustage, d’une réparation, d’un déclassement ou
d’une réforme de l’appareil). L’ajustage consiste à ramener l’appareil dans des
tolérances d’exactitude de mesure plus fine.
MODE
Grande catégorie de moyen de transport de marchandises. Classiquement, les
modes sont au nombre de cinq : la route, le rail, le fluvial, le maritime et
l’aérien.
MULTIMODALITE: utilisation successive de plusieurs modes de transport
(intermodalité: multimodalité sans ruptures de charges).
NUMERO DE LOT
Combinaison caractéristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui
identifie spécifiquement un lot.
PLAN DE TRANSPORT (DISPOSITIONS ORGANISANT LES ACHEMINEMENTS)
Un plan de transport définit :
• les modes de liaison du point de départ au point d’arrivée (routier, aérien,
maritime…) ;
• les trajets prévisionnels empruntés ;
• les éventuelles ruptures de charge et leur localisation ;
• les horaires prévisionnels ainsi que les délais attendus.
PLATE-FORME (en logistique)
Ensemble d’installations où convergent les marchandises, soit ramassées
dans une zone, soit destinées à y être distribuées. Le passage par une plateforme sous entend des ruptures de charge, éventuellement le transbordement
d’un mode à un autre.
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N° 032
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PROCEDURE
Description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à
prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la
fabrication des médicaments.
QUAI
Espace de chargement ou de déchargement des marchandises situé à la
hauteur du plancher du véhicule et donnant directement accès aux entrepôts.
QUALIFICATION
Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne
réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour
comprendre celui de qualification.
QUARANTAINE
Situation des matières premières, des articles de conditionnement, des produits
intermédiaires, vrac ou finis, isolés physiquement ou par d’autres moyens efficaces,
dans l’attente d’une décision sur leur libération ou leur refus.
RAMASSE (ou Ramassage ou Collecte)
Tournée d’enlèvement de colis ou de produits précédant leur groupage.
RETOUR
Renvoi d’un médicament au fabricant ou au distributeur, que le médicament présente
ou non un défaut de fabrication.
RFID (Radio Frequency Identification) IDETIFICATION PAR RADIO
FREQUENCE
Technologie permettant de collecter et stocker des données à distance.
Le système se compose :
• De marqueurs miniaturisés (« tags » ou étiquettes) composés d’une
antenne et d’une puce électronique inclues dans un « contenant »
(capsules),
• D’un lecteur : dispositif d’émission / réception qui déclenche les marqueurs
à courte distance. Les fréquences d’émission sont variables, plus elles sont
élevées, plus l’échange d’information bénéficie de débits importants.
Les marqueurs, activés sur une fréquence déterminée par le lecteur, traitent le
signal reçu et répondent alors à la demande (par exemple, renvoi d’une
identification numérique permettant de contrôler et compter les unités
logistiques lors de la réception).
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Page 45/45
SITE AUDITE
Etablissement géographiquement individualisé dans lequel le transporteur effectue
tout ou partie de son activité.
SOUS-TRAITANT
Opérateur indépendant exécutant une prestation secondaire pour le compte d’un
transporteur qui devient le donneur d’ordre.
SYSTEME
Est utilisé dans le sens d’un ensemble structuré d’opérations et de techniques
interactives qui sont réunies pour former un tout organisé.
SYSTEME INFORMATISE
Système comprenant la saisie des données, le traitement électronique et la sortie
d’informations destinées à être utilisées à des fins soit de rapport, soit de contrôle
automatique.
TRAÇABILITE
Capacité à suivre un produit ou service de sa conception à sa fin de vie. La
traçabilité renvoie au tracking : localisation en temps réel de l’entité dans la
chaîne logistique ; au tracing : possibilité d’obtenir des informations à un
moment quelconque par la constitution d’une mémoire du flux (temps différé).
TRANSPORTEUR
Prestataire de services qui prend en charge sous sa responsabilité des colis ou
unités physiques qu’il doit acheminer vers un destinataire.
VALIDATION - DEFINITIONS CERTIPHARM
Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de
distribution, que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure,
matériel, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
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exigences certipharm appliquees au transport des produits de sante

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