i Fiche Technique

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Tubes BD Vacutainer® avec solution C.T.A.D.
avec bouchon sécurité BD Hemogard™
367562 - 367599
Tubes à prélèvement de sang, en verre, sous vide, stériles, avec solution
C.T.A.D. pour obtenir un échantillon de plasma citraté, dans lequel l’activité de
l’héparine a été stabilisée in vitro.
Caractéristiques générales
Matériaux
• Tube :
Site de
Fabrication
Stérilité
• BD Plymouth (UK)
Certification ISO 9001: 2000 par le BSI (n° FM28628)
Certification ISO 13485 : 2003 par le BSI (n°FM79169)
• Intérieur du tube stérile : 10-6 SAL
(SAL = Sterility Assurance Level = Niveau d’Assurance de Stérilité)
• Mode de stérilisation: par autoclavage, conforme à la norme ISO 17665 - Stérilisation
des produits de santé – Chaleur humide.
Normes
• ISO 6710 & EN 14820
Marquage CE
• Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro – Classe : non Annexe II
Directive européenne 98/79/CE en vigueur depuis le 07/06/2000
Auto-déclaration de conformité (disponible sur demande)
Conservation
• Durée de vie du produit :
• Conditions de conservation :
Conditionnement
• Portoir (polystyrène) filmé : tubes (inséré dans une boîte cartonnée)
• Unité de vente : carton de 10 x 100 tubes
Verre de type sodo-calcique
Paroi intérieure siliconée (siliconage spécifique)
Bouchon BD Hemogard™: Bouchon obturateur en élastomère de synthèse
• Bouchon :
(halobutyl) recouvert d’un capuchon plastique (élastomère « thermo plastic ») Bouchon glycérolé
Ne contient pas de latex
12 mois
4 - 25° C / Tenir à l’abri de la chaleur
A protéger de la lumière (naturelle et artificielle)
Caractéristiques spécifiques
Référence du produit
367562
367599
Diamètre externe du tube
13 mm
13 mm
Hauteur du tube (sans le bouchon)
75 mm
75 mm
Vide nominal (Volume de
prélèvement)
2.7 ml
4.5 ml
Volume d’additif
0.3 ml
0.5 ml
Type d’additif : solution CTAD
• Citrate de sodium
• Théophylline
• Adénosine
• Dipyridamole
Couleur du bouchon
Solution de citrate de sodium 0,109M tamponnée, Théophylline, Adénosine,
Dipyridamole (9NC)
Ratio citrate de sodium / sang : 1 pour 9
Bleu clair
Etiquetage : type d’étiquette unitaire
Papier blanc avec hachures rouge
Papier blanc avec bande rouge
Etiquetage : Indicateur du niveau de
remplissage (vide nominal)
Oui
Oui
BD Diagnostics - Preanalytical Systems
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Etiquetage
de type symbolique (norme EN 980)
Nom du fabricant, division, adresse, pays de fabrication
Marque déposée Vacutainer et/ou marque déposée BD
Référence du produit, Vide nominal (Volume de prélèvement)
Mention “STERILE” et mode de stérilisation
Nature de l’additif (code alphanumérique), concentration et
volume (si applicable) et rappel du code couleur
Marquage CE, Produit à usage unique
N° de lot, date de péremption
Recommandations d’utilisation sous forme graphique
Visualisation du tube et dimensions du tube (sans le bouchon)
Conditions de conservation
Nombre d’unités produit contenues dans l’emballage
Code à barre primaire (UCC/EAN 128) : identification produit
Code à barre secondaire (UCC/EAN 128) : quantité, date
limite d’utilisation, lieu de fabrication, n° de lot
Notice d’informations sur le tube C.T.A.D.
Etiquetage unitaire
Etiquette Papier
Portoir
100 tubes
10 x 100 tubes
Carton
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Recommandations d’utilisation
•
Prélèvement
•
Ordre de prélèvement
(basé sur les
recommandations CLSI)
•
Traitement
•
Conservation de
l’échantillon
¾ Désinfecter le site de ponction.
¾ Bras du patient incliné vers le bas et tube en dessous du point de ponction.
¾ Ne pas excéder 1 minute pour la pose du garrot.
¾ Laisser le tube se remplir complètement.
¾ Homogénéiser le tube par 3 à 4 retournements lents.
1) (Flacons pour hémoculture) ou Tube sans additif
2) Tube pour l’étude de la coagulation (Citrate / CTAD)
3) Tubes avec additif : SST et CAT, Héparine, EDTA, Citrate VS, Fluorure ou Iodoacétate, ACD,
Aprotinine, et Thrombine en dernier.
¾ Centrifugation: 15 min à 1500g.
¾
¾
¾
Plasma Pauvre en Plaquettes (PPP) séparé des cellules rouges : < 14 jours à -20°C, < 6
mois à -70°C.
La stabilité dépend du paramètre (Voir Section 5: Samples and Stability of Analytes2).
CTAD: 4 h après prélèvement à température ambiante. Voir Bibliographie
Références & Bibliographie (non exhaustive)
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3.
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Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI; formerly NCCLS): Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Testing
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BD VS5816: Evaluation of BD Vacutainer 2.7mL Glass CTAD Coagulation Tube with Normal Donors, Donors on Oral Anticoagulant and IV Anticoagulant Therapy.
2001
TV15 / Tubes CTAD / Avril 2009
BD Diagnostics - Preanalytical Systems
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