CSF 20150526 master v2.pptx

Réunion plénière CSF Industries et Technologies de Santé CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Bilan de l’avancement des mesures du contrat de filière santé du 5 juillet 2013 Marc de Garidel Vice-­‐président du CSF Santé PDG d’Ipsen CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Des objecMfs ambiMeux Pourquoi un CSF ? •  Une filière désignée comme stratégique par le président de la République •  Une filière d’avenir : quelle place pour la France dans la médecine du futur ? •  Les enjeux : indépendance et sécurité sanitaire, rester un des grands pays dans les sciences de la vie , économies et efficience du système de santé •  Tirer parM des atouts et dépasser les handicaps français Contrat de filière : une feuille de route stratégique en 4 axes : • 
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Accroître l’a[racMvité de la France en recherche et développement Simplifier l’accès au marché des innovaMons • 
Maintenir puis renforcer les capacités de producMon, développer 3 nouvelles filières innovantes Renforcer notre situaMon d'exportaMon privilégiée et comba[re la contrefaçon • 
CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Un bilan contrasté Les difficultés de la filière s’accentuent : •  Secteur pharmaceuMque en récession (en croissance dans les pays voisins) •  Nouveau plan d’économies de 3,5 Mds€, notamment sous forme de baisses de prix •  Baisse des emplois, y compris industriels •  Fort recul des exportaMons en 2014, au bénéfice d’autres pays de la zone euro •  Les nouvelles molécules ne sont quasiment pas fabriquées en France (8/130) Des avancées notables malgré des difficultés de foncConnement : •  Retrait du Leem pendant 9 mois suite à l’annonce d’un plan de baisses de prix •  Pourtant les entreprises proposent des économies moins délétères, compaMbles avec les objecMfs du CSF santé et la Stratégie NaMonale de Santé •  Dialogue parfois difficile et pourtant indispensable •  Néanmoins, la méthode de travail des CSF a prouvé son efficacité CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Un bilan contrasté Des avancées notables sur deux axes : •  Axe R&D : d’importants progrès pour simplifier la recherche partenariale et améliorer l’a[racMvité pour la recherche clinique •  Axe export : la coopéraMon entre acteurs publics et privés a insufflé une nouvelle dynamique!
•  mesures de simplificaMon administraMve, souMen des PME à l’export, Clubs santé •  Renforcement de la lu[e contre la contrefaçon •  Mais problème de prix trop bas, répercutés à l’export: les usines ferment et les mesures de protecMon ne sont pas encore mises en place (label Made in Europe -­‐ double prix à l’export) CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Un bilan contrasté Beaucoup reste à faire pour aGeindre les objecCfs de juillet 2013 : • 
Un début de simplificaCon de l’accès au marché des innovaCons • 
Développement de nouvelles filières • 
Préserver puis augmenter la producCon française de produits de santé •  Première phase inter-­‐administraMve terminée : le rapport Marie vient d’être rendu public, des pistes de travail intéressantes à étudier •  PublicaMon des textes d’applicaMon du forfait innovaMon (Loi HPST, 2009) •  Un avancement insuffisant des mesures d’accès au marché des disposiMfs médicaux et des tests compagnons (médecine personnalisée) •  Des défis sur le médicament comme la liste en sus •  GT e-­‐santé : idenMficaMon des freins au déploiement de la télémédecine et mise en œuvre des simplificaMons nécessaires •  Thérapie cellulaire : un plan d’acMon défini en février 2014, en a[ente de réalisaMons concrètes •  BioproducMon : créaMon de MabDesign, idenMficaMon et mise en valeur des nombreuses capacités de bioproducMon •  Le levier de l’achat public reste à acMonner CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Focus sur 5 exemples d’avancées •  Groupe de travail Recherche : Claude BERTRAND (ARIIS) ; Jocelyne BERILLE (DGRI) •  SimplificaMon des mesures administraMves pour faciliter les partenariats public privé •  Groupe de travail Recherche clinique : Michel JOLY (Gilead) ; Yannick LE GUEN (DGOS) •  ConvenMon unique hospitalière •  Mise en place du forfait innovaMon : Pierre REBOUL (EDAP) ; Yannick LE GUEN (DGOS) •  Groupe de travail e-­‐santé : Pierre LEURENT (VolunEs) ; Benjamin LEPERCHEY (DGE) •  Groupe de travail Export : David SOURDIVE (CellecEs) ; Mathieu KAHN (DG Trésor) •  Les Clubs Santé CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Soutenir l’excellence de la recherche Claude Bertrand (ARIIS) CSF Industries et Technologies de Santé Jocelyne Berille (DGRI) 26/05/2015 Comité Stratégique de Filière groupe « soutenir l’excellence de la recherche » ObjecCf stratégique de ce groupe : conforter et accroître l’a[racMvité de la France comme lieu de recherche et de développement des industries de santé 2 parCes : la recherche pré-­‐clinique (mesures 1-­‐5) la recherche clinique (mesures 6-­‐7 et 19-­‐21) CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Comité Stratégique de Filière groupe « soutenir l’excellence de la recherche » ObjecCf du groupe Recherche pré-­‐clinique : Améliorer le transfert de la recherche académique vers l’industrie Engagements tenus : •  SimplificaMon des mesures administraMves pour faciliter les partenariats public-­‐
privé •  Renforcement du transfert de l’innovaMon vers les PME-­‐ETI par la créaMon de Labcom, centres d’innovaMon •  Cartographie de l’éco-­‐système favorable à la R&D : portail CARTIARIIS -­‐ Tenue des RIB le 1er juillet •  ParMcipaMon des PME aux programmes européens Horizon2020 Prochaines Rencontres InternaMonales de la Recherche (RIR) prévues le 30 Juin 2015 : from rare diseases to personalized medicine CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Comité Stratégique de Filière groupe « soutenir l’excellence de la recherche » ObjecMf du groupe Recherche pré-­‐clinique : Améliorer le transfert de la recherche académique vers l’industrie Avancées significaCves sur la simplificaCon des mesures administraCves pour faciliter les partenariats public-­‐privé Mesures portant sur la Propriété Intellectuelle et sur les modèles de contrat 1.  décret d’applicaCon sur le mandataire unique publié le 18 Décembre 2014 applicaMon de l’arMcle 97 de la loi ESR /MESR Objet : définir les modalités de désignaEon et les droits et obligaEons du mandataire qui sera chargé d’assurer la gesEon et la valorisaEon d’un brevet détenu par plusieurs personnes publiques 2. accords de collaboraCon ARIIS/AVIESAN : 4 modèles de contrat de recherche finalisés et disponibles sur le site AVIESAN CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 ConvenMon unique pour les essais cliniques Phase 2 Michel Joly (Gilead) CSF Industries et Technologies de Santé Yannick Le Guen (DGOS) 26/05/2015 ConvenMon unique pour les essais cliniques industriels •  InstrucMon Ministérielle du 17 juin 2014 instaurant le contrat unique pour les essais cliniques industriels dans les établissements publics de santé §  Modèles de convenMon et de grilles de surcoûts §  IncitaMon budgétaire des établissements à la performance (13,4 M€ en 2014 et 20 M€ prévus en 2015) •  Forte implicaMon pour sa mise en place §  Juillet-­‐octobre 2014 : 214 contrats signés ou en cours de signature §  Au 21 mai 2015 : 254 contrats uniques effecMvement signés avec des délais de signature pour les centres coordinateurs inférieurs à 60 jours (base de données du Leem) CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 ConvenMon unique pour les essais cliniques industriels •  Nécessité de souplesse dans l’organisaMon des règles budgétaires et procédurales pour proposer aux équipes de recherche des modèles adaptés §  Modalités d’uMlisaMon des intéressements financiers industriels de manière fléchée et conforme au droit, au profit direct des structures d’appui à la recherche, des invesMgateurs §  ElaboraMon et diffusion conjointe ministère / Leem / Etablissements d’une boîte à ouMls (juillet 2015) §  InstrucMon ministérielle relaMve aux modalités de recensement et aux incitaMons budgétaires 2015 (juillet 2015) •  Comité de réflexion intégrant les représentants des invesMgateurs (1ère réunion le 11 juin 2015) : base de préparaMon de l’applicaMon de la loi et de la refonte des modèles de convenMon et de grille de calcul des surcoûts •  Extension du contrat unique aux établissements de santé privés sur la base de la loi et de son décret d’applicaMon CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 FORFAIT INNOVATION DISPOSITIFS MEDICAUX Pierre REBOUL (EDAP) CSF Industries et Technologies de Santé Yannick LE GUEN (DGOS) 26/05/2015 Mesure 18 : Renforcer la prise en charge de l’innovaCon Mise en place opéraConnelle du forfait innovaCon • 
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ObjecMf = prise en charge dérogatoire et temporaire sous condiMon de réalisaMon d’une étude Créé en 2009, le forfait innovaMon a été peu opéraMonnel jusqu’en 2014 Avancées avec le CSF signé en 2013 : −  PublicaMon et début des inclusions de 2 technologies bénéficiaires de ce forfait : HIFU (cancer prostate) et ARGUS (implant réMnien) −  Mise en place d’un guichet dédié −  DéfiniMon des modalités d’applicaMon et des critères d’éligibilité −  Encadrement des délais Les ModificaCons législaCves et réglementaires publiées q  ModificaCon arCcle L.165-­‐1-­‐1 du CSS (LFSS 2015, art. 57-­‐4) •  Principe de bénéfice clinique ou médico-­‐économique •  Elargissement du périmètre à la ville (maisons et centres de santé) •  DéfiniCon du caractère innovant : degré de nouveauté / niveau de diffusion / risques pour le paMent et l’opérateur / capacité potenMelle à répondre significaMvement à un besoin médical perMnent ou à réduire significaMvement les dépenses de santé CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Mesure 18 : Renforcer la prise en charge de l’innovaCon Mise en place opéraConnelle du forfait innovaCon q  Décret d’applicaCon du 16 février 2015 •  CondiMons d’éligibilité au forfait innovaMon •  Procédure d’accès encadrée (120 jours maximum) •  Modalités de prise en charge Les ModificaCons en cours et soumises à concertaCon des partenaires insCtuConnels et industriels q  Arrêtés cadrant la demande de forfait innovaCon (en cours de publicaMon au JO) •  Modèle de budget prévisionnel •  Modèle d’engagement à communiquer les données de l’étude •  RéférenMel des éléments requis par la HAS pour l’évaluaMon q  InstrucCon ministérielle CondiMons d’évaluaMon par la HAS / informaMons sur les critères de sélecMon, les possibilités d’assistance méthodologique par les structures d’appui à l’innovaMon, la prise en charge, la facturaMon, etc. q  Guide HAS CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Perme[re l’émergence d’une stratégie industrielle en maMère de e-­‐santé, en souMen de la poliMque de santé publique, en associant les industriels Pierre Leurent (VolunMs) CSF Industries et Technologies de Santé Benjamin Leperchey (DGE) 26/05/2015 RéalisaMons •  Une 1ère phase de travaux du GT 33 clôturée avec succès le 5 mai •  6 engagements afin de lever des freins non-­‐financiers au déploiement de la télémédecine §  3 déjà menés à bien, 3 en cours avec une réalisaMon prévue d’ici fin 2015 §  une démarche élaborée à parMr des expériences des acteurs sur le terrain •  DisséminaCon des travaux §  Guide praMque à l’a[enMon des porteurs de projets (référenMel juridique) §  Rapport d’acMvité du GT 33 §  Point presse le 27/03, diffusion d’un CP conjoint pouvoirs publics -­‐ industriels •  Une excellente dynamique de groupe §  ParMcipaMon acMve des principales parMes prenantes côté pouvoirs publics (DGOS, CNAMTS, HAS, DSSIS, ANSM, DGE, DGRI, Asip santé, ANAP) et des syndicats industriels (SNITEM, Syntec Numérique) CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 PerspecMves •  Cadrage en cours d’une 2ème phase des travaux e-­‐santé du CSF ThémaMques à l’étude (liste non exhausEve) • 
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Accès au marché des soluMons de télémédecine Les objets connectés et leurs condiMons d’uMlisaMon pour un suivi clinique Big data & Open data en santé EvaluaMon des soluMons mulM-­‐technologiques (méthodologies, guichet) •  Une gouvernance de l’e-­‐santé qui se structure posiMvement : §  CréaMon du comité de pilotage e-­‐santé au sein du Ministère de la santé §  Enjeu de créer un groupe miroir entre ce Copil et les industriels §  Opportunité de fédérer plus avant la filière industrielle de la santé numérique •  Une exigence de cohérence des travaux du GT du CSF avec : §  La suite du Plan Santé Numérique au cœur de la SoluMon Médecine du Futur (CoordinaMon des soins et MutualisaMon, Télésurveillance, Médecine personnalisée) §  La mise en œuvre des expérimentaMons TSN et Art 36 LFSS 2014 §  Les travaux préparatoires du prochain CSIS •  1 ou 2 projets e-­‐santé parmi les Projets vitrines de l’Industrie du Futur en 2016? CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Mieux structurer l’offre française sur des marchés en croissance David Sourdive (CellecMs) CSF Industries et Technologies de Santé Mathieu Kahn (DG Trésor) 26/05/2015 CLUBS SANTE – PHASE 2 •  OBJECTIFS STRATEGIQUES : §  Capter une parMe de la forte croissance de la demande mondiale de santé, en parMculier celle sur les marchés émergents (+5,3% par an d’ici 2017) ; §  Structurer localement et dans un cadre informel l’offre française ; §  Accroître la visibilité à l’export. •  OBJECTIFS OPERATIONNELS : §  Se posiMonner sur des marchés ciblés, porteurs et solvables ; §  Engager une démarche partenariale public (Business France) / privé ; §  Me[re en place 5 clubs depuis 2013 • 
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Avril 2013 : Chine (Ipsen puis bioMérieux) Septembre 2013 : Russie (Pierre Fabre) Décembre 2013 : Brésil (Sanofi-­‐Pasteur) Décembre 2013: Algérie (Sanofi) Mai 2014 : Italie (Les Laboratoires Théa) CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 CLUBS SANTE – PHASE 2 Des résultats prome`eurs, à étendre •  PREMIERS RESULTATS : §  FoncMon « club » : opéraMonnelle •  Instance réelle de dialogue perme[ant d’accroître les synergies entre les différents segments de la filière (amont/aval ; PME/grands groupes etc.) •  Facteur de mobilisaMon des entreprises françaises §  FoncMon d’élaboraMon stratégique : pas encore complètement opéraMonnelle •  Interlocuteur reconnu des pouvoirs publics français et étrangers •  Peu d’axes stratégiques spécifiques dégagés par les clubs santé à ce stade •  PERSPECTIVES : §  ConsolidaMon des clubs existants en foncMon de leur développement propre, renforcement de la gouvernance §  Poursuite de la dynamique de créaMon de nouveaux clubs sur les marchés les plus porteurs après experMse auprès des opérateurs français (8 nouveaux pays) §  Développement d’une démarche plus proacMve, par pays, sous forme de plate-­‐
formes santé en intégrant toutes les valences perMnentes pour la santé CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Prochaines étapes : Nouvelles perspecCves et nouveaux leviers pour développer la filière Marc de Garidel Vice-­‐président du CSF Santé PDG d’Ipsen CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Deux axes forts pour le développement de la filière •  Que faire pour perme[re l’émergence de la filière thérapie cellulaire ? §  ChrisMan Béchon, LFB •  PrésentaMon du rapport « Faire de la commande publique un vrai moteur de croissance des achats hospitaliers innovants » §  Jean-­‐Lou Blachier, Médiateur naMonal des marchés publics CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Mesure 31 : Filières émergentes ChrisMan Béchon (Groupe LFB) CSF Industries et Technologies de Santé Benjamin Leperchey (DGE) 26/05/2015 Que faire pour perme[re l'émergence de la filière thérapie cellulaire ? L'objecCf du contrat : faciliter l'émergence de nouvelles filières industrielles Choix de la thérapie cellulaire car domaine d’excellence en France : §  Académiques, §  Startups, §  Industriels. Malgré une concurrence internaMonale forte nombreux produits en essais cliniques Produits très spécifiques donc : §  besoin d'échanges avec toute la chaîne administraMve pour comprendre les enjeux, idenMfier les freins, adapter le cadre administraMf pour lever les blocages et définir des modèles économiques viables Le moyen : les Rencontres prévues par la mesure 31 §  Très profitables, saMsfacMon des acteurs publics et privés §  Plans d'acMons définis en février (Aviesan) puis octobre 2014 (Ateliers de Giens) CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Que faire pour perme[re l'émergence de la filière thérapie cellulaire ? •  Mais peu d'avancées depuis •  Les autres pays avancent, les essais cliniques se font ailleurs en Europe •  Les industriels s'organisent et invesMssent : CELLforCURE •  ObjecCf de ceGe réunion du CSF : §  Relancer la dynamique, §  Renouer le dialogue, §  Lever certains blocages administraMfs pour préserver et renforcer la compéMMvité de la filière des thérapies innovantes à l’échelle mondiale •  IniCer un nouveau plan d’acCons : §  PosiMonner notre territoire de façon plus compéMMve pour la producMon et la transformaMon en France de produits cellulaires, notamment allogéniques, §  Accroître la compéMMvité du territoire pour la producMon industrielle des médicaments de thérapies géniques, §  Rendre le plus rapidement possible ces innovaMons accessibles aux paMents français. CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Faire de la commande publique un vrai moteur de croissance des achats hospitaliers innovants Jean-­‐Lou Blachier Médiateur naMonal des Marchés publics CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Quatre axes de travail •  AXE 1 : Améliorer l’informaMon des entreprises innovantes en santé pour faciliter leur accès à la commande publique, •  AXE 2 : Conforter les instruments d’une poliMque publique de l’innovaMon en santé pour accompagner l’émergence et la croissance des entreprises, •  AXE 3 : Des modalités innovantes d’achat pour une commande publique performante, •  AXE 4 : Professionnaliser les acheteurs publics. CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Mesures prioritaires •  Accélérer l’obtenMon d’un code de remboursement •  Amener les établissements publics hospitaliers à s’impliquer davantage dans l’ émergence et la croissance des entreprises innovantes en santé par la signature d’une convenMon commande publique individualisée dans le cadre des 2% d’achats innovants •  Promouvoir le Partenariat d’innovaMon CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Prochaines étapes : Nouvelles perspecCves et nouveaux leviers pour développer la filière Marc de Garidel Vice-­‐président du CSF Santé PDG d’Ipsen CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Nouvelles étapes •  Après deux ans, la moiMé des mesures du contrat sont terminées •  La vitesse d'évoluMon du secteur n'est pas compaMble avec la lenteur de certaines décisions §  Difficulté de dialogue •  Un nouvelle dynamique est indispensable pour a[eindre les objecMfs de juillet 2013 §  Les industriels ne sont pas des adversaires mais des partenaires §  Poursuivre acMvement 21 mesures §  Enclencher une nouvelle phase pour 11 mesures, afin d’a[eindre leurs objecMfs §  Démarrer 6 nouvelles mesures clé CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Les mesures phares autour de 5 axes stratégiques •  Recherche et Enseignement Supérieur §  Me[re en place une offre de formaMon adaptée aux nouveaux enjeux §  Renforcer la présence et le posiMonnement européens (financements IMI2 et horizon 2020) §  ConvenMon unique pour les études cliniques §  Mesure nouvelle : développer la recherche clinique en soins primaires •  SimplificaCon des procédures d’accès au marché (suite du rapport d’ECenne Marie) § 
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Biosimilaires / Liste en sus CréaMon d’un acte associé à un DM innovant Vaccins Deux nouvelles mesures pour le développement de la médecine personnalisée •  Examiner la mise en œuvre d’un circuit expérimental d’accès au marché dédié aux tests compagnons •  Appréhender et soluMonner l’ensemble des scenarii d’inscripMons des tests compagnons CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Les mesures phares autour de 5 axes stratégiques •  Accroître la producCon en France et en Europe §  PoliMque d’achat favorable à l’innovaMon §  Marquage Made in Europe §  SouMen aux filières émergentes / tests compagnons / E-­‐santé (enjeux réglementaires) §  BioproducMon •  SouCen à l’export §  Double prix à l’export §  IdenMfier et promouvoir l’offre française à l’internaMonal (club santé…) •  ContribuCon des produits de santé à l’efficience du système de santé §  AutomédicaMon sécurisée §  Accès aux données de santé §  Mesure nouvelle : développement de l’ambulatoire CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Prochaines étapes •  Un premier avenant pour un nouvel élan •  Inverser la tendance négaMve des indicateurs de la filière : croissance, emplois, exportaMons, fermetures de sites •  Difficile sans cohérence entre poliMque industrielle et de recherche et poliMque de régulaMon •  La filière espère une amélioraMon du dialogue privé/public •  Prochain bilan mi 2016 CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Réunion plénière CSF Industries et Technologies de Santé CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015 Signature de l’avenant CSF Industries et Technologies de Santé 26/05/2015