Merck annonce les résultats de l`essai de phases II et III C

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Merck annonce les résultats de l’essai de phases II et III C-SURFER visant à
évaluer un traitement expérimental contre l’hépatite C chronique, l’association
grazoprévir/elbasvir, chez des patients atteints d’une maladie rénale chronique à
un stade avancé
Merck annonce également les résultats de son programme pivot de phase III
C-EDGE évaluant l’association grazoprévir/elbasvir, qui a produit un taux élevé
de réponse virologique soutenue chez divers types de patients présentant une
infection chronique par le virus de l’hépatite C
Kirkland (Québec), le 24 avril 2015 – (NYSE: MRK) Merck, connue sous le nom de MSD a
l’extérieur des États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui la première présentation des
données issues de l’essai C-SURFER et des essais du programme C-EDGE dans le cadre du
50e congrès annuel de l’European Association for the Study of the Liver (EASL), qui se tient du
22 au 25 avril à Vienne, en Autriche.
« Environ 130 à 170 millions de personnes sont infectées par le virus de l’hépatite C dans
le monde et entre 350 000 et 500 000 personnes meurent chaque année d’une maladie hépatique
liée à ce virus. Au Canada, cela représente approximativement 242 500 personnes qui sont
infectées par le VHC », explique le Dr Réjean Thomas, président-directeur général et cofondateur
de la Clinique L’Actuel, centre d’excellence VIH - ITS - Hépatites, située à Montréal. « Les résultats
de ces essais donnent de l’espoir aux patients atteints d’une cirrhose et d’une maladie rénale
chronique à un stade avancé. Les personnes atteintes d’une maladie rénale chronique ont des
besoins cliniques non comblés, surtout celles qui sont soumises à une hémodialyse. Il y a un
besoin criant en matière d’options thérapeutiques plus efficaces au Canada pour ces patients. »
-2L’essai C-SURFER est le premier à évaluer un traitement de l’hépatite C entièrement oral
et sans ribavirine chez des patients atteints d’une maladie rénale chronique à un stade
avancé et infectés par le génotype 1 du VHC, qui ont déjà été traités ou non.
L’essai C-SURFER est l’essai clinique de phases II et III mené par la société afin d’évaluer le
traitement expérimental associant le grazoprévir (100 mg) et l’elbasvir (50 mg) administrés une
fois par jour à des patients atteints d’une maladie rénale chronique (MRC) à un stade avancé et
infectés par le génotype 1 du VHC1. Les patients ayant participé à l’essai qui n’avaient jamais
été traités ou qui avaient connu l’échec d’un traitement avec l’interféron péguylé contre
l’hépatite C, présentaient ou non une cirrhose, mais étaient tous atteints d’une MRC au stade 4
ou 52. Parmi la population principale prédéterminée pour l’analyse des données sur l’efficacité,
99 % (115/116) des patients ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines suivant
la fin du traitement (SVR12) avec le grazoprévir et l’elbasvir3. Ces données seront présentées
aujourd’hui à l’International Liver CongressTM 2015 – 50e congrès annuel de l’European
Association for the Study of the Liver (plus récente affiche électronique no LP02).
« Il y a un besoin médical non comblé dans le traitement de l’infection chronique par le
virus de l’hépatite C chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique à un stade
avancé », affirme le Dr Howard Monsour Jr., chef du département d’hépatologie du Houston
Methodist Hospital de Houston, Texas, États-Unis. « Lors de cet essai, le premier à évaluer un
traitement entièrement oral et sans ribavirine chez des patients atteints d’une MRC
préalablement traités ou non, le traitement de 12 semaines avec le grazoprévir et l’elbasvir a
été efficace chez cette population de l’essai infectée par le génotype 1 du VHC. »
L’essai clinique de phases II et III C-SURFER actuellement en cours est un essai en
mode parallèle, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo, qui évalue des patients
atteints de MRC à un stade avancé et infectés par le génotype 1 du VHC, avec ou sans
cirrhose. Les patients ont été répartis au hasard dans l’un des deux groupes de traitement
suivants :

un groupe recevant un traitement immédiat (à l’insu) avec l’association
grazoprévir/elbasvir administrée une fois par jour durant 12 semaines (n = 111);
1
Lors des essais de phase II, l'association grazoprévir/elbasvir est administrée sous forme de deux
comprimés distincts.
2
Les stades 4 et 5 de la maladie rénale chronique se définissent comme une fonction rénale gravement ou
2
très gravement réduite, caractérisée par un débit de filtration glomérulaire estimé de < 30 mL/min/1,73 m .
3
Cela inclut des patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, mais exclut les patients dont
certains résultats étaient manquants à cause d'un décès ou d'un abandon précoce du traitement pour des
raisons non liées au médicament à l'étude.
-3
un groupe recevant un traitement différé, commençant par l’administration d’un
placebo (groupe témoin) durant 12 semaines et se poursuivant par une période de
suivi de quatre semaines, puis par l’administration (au su) de l’association
grazoprévir/elbasvir une fois par jour durant 12 semaines (n = 113).
De plus, 11 patients, chez qui des échantillons ont été prélevés aux fins d’analyses
pharmacocinétiques, ont reçu (au su) l’association grazoprévir/elbasvir une fois par jour durant
12 semaines.
Parmi les 122 patients ayant reçu l’association grazoprévir/elbasvir, 83 % n’avaient jamais
été traités, 36 % étaient diabétiques, 18 % présentaient une MRC de stade 4, 82 % présentaient
une MRC de stade 5, 75 % étaient sous hémodialyse et 45 % étaient des Afro-Américains. Parmi
les patients ayant reçu au moins une dose de l’association grazoprévir/elbasvir, 5 % (6/122) ont
été exclus de la population prédéterminée pour l’analyse principale sur l’efficacité ou de
l’ensemble d’analyse intégral modifié à cause de données manquantes à la suite d’un décès ou
d’un abandon précoce du traitement pour des raisons non liées au médicament à l’étude. Dans
l’ensemble d’analyse intégral modifié, 99 % (115/116) des patients recevant l’association
grazoprévir/elbasvir ont obtenu une RVS12. À la semaine 12 de la période de suivi, un patient
infecté par le génotype 1b du VHC, non atteint de cirrhose et intolérant à l’interféron présentait
une récidive de l’infection virale. Dans l’ensemble d’analyse intégral modifié, l’efficacité était
similaire dans toutes les sous-populations de patients évaluées. Une analyse auxiliaire a révélé
que, sur l’ensemble des 122 patients des groupes du traitement immédiat qui ont reçu au moins
une dose de l’association grazoprévir/elbasvir, en incluant les patients qui n’ont pas terminé
l’essai pour des raisons non liées au médicament à l’étude, 94 % (115/122) ont obtenu une
RVS12.
« Le vaste programme de développement clinique de MSD inclut des essais visant à
fournir un traitement à administration uniquotidienne à diverses populations de patients
présentant une infection chronique par le VHC, y compris certains types de patients présentant
des affections concomitantes », a indiqué le Dr Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses,
Laboratoires de recherche Merck, une division américaine de Merck & Co., Inc., basée à
Kenilworth, New Jersey, États-Unis. « Ces résultats montrent bien comment les innovations
récentes dans le traitement de l’hépatite C chronique peuvent procurer de nouvelles options aux
populations de patients chez qui il a toujours été difficile d’obtenir des taux élevés d’élimination
durable du virus. »
Aucun des patients des groupes du traitement immédiat n’a abandonné le traitement en
raison d’effets indésirables, alors que 4 % (5/113) des patients du groupe du traitement différé
-4l’ont fait durant la phase témoin d’administration du placebo. La proportion de patients ayant
signalé des effets indésirables sévères était de 14 % (16/111) dans les groupes du traitement
immédiat et de 17 % (19/113) dans le groupe témoin du traitement différé ayant reçu le placebo.
Les effets indésirables associés au traitement les plus fréquemment signalés dans les groupes
du traitement immédiat et dans le groupe du traitement différé (placebo) étaient,
respectivement, les céphalées (17 % et 17 %), les nausées (15 % et 16 %) et la fatigue (10 %
et 15 %). Quatre décès ont été signalés au cours de la phase du traitement initial et des
14 premiers jours du suivi de l’essai. Un patient (1 %) du groupe de traitement à l’insu est mort
d’un arrêt cardiaque (non considéré comme lié au médicament à l’étude); quant aux trois
patients ( 3 %) du groupe placebo, ils sont morts d’un anévrisme de l’aorte, d’une pneumonie et
d’une cause inconnue, respectivement.
À propos de l’essai C-SURFER
C-SURFER est un essai clinique de phases II et III évaluant l’association
grazoprévir/elbasvir, un traitement expérimental de MSD, administrée durant 12 semaines à des
patients présentant une infection chronique par le génotype 1 du VHC et une maladie rénale
chronique à un stade avancé (stades 4 et 5, ce qui inclut les patients sous hémodialyse)
accompagnées ou non d’une cirrhose, ces patients étant parmi les patients infectés par le VHC
les plus difficiles à traiter.
Les ensembles de données du programme C-EDGE comprennent, entre autres,
des patients infectés par les génotypes 1, 4 ou 6 du virus de l’hépatite C
chronique n’ayant jamais été traités, des patients ayant déjà été traités et d’autres
coinfectés par le VIH.
Actuellement en cours, le programme clinique pivot de phase III de la société, dénommé C-EDGE,
évalue un traitement expérimental administré sous forme de comprimé à prendre une fois par jour
et associant le grazoprévir et l’elbasvir (100 mg/50 mg) chez des patients présentant une infection
chronique par les génotypes 1, 4 ou 6 du VHC, avec ou sans cirrhose4. Tant les patients infectés
par le VHC n’ayant jamais été traités (essai C-EDGE TN) que ceux coinfectés par le VIH/VHC
n’ayant jamais été traités (essai C-EDGE CO-INFXN) ont obtenu des taux de réponse virologique
soutenue de 95 % (299/316 et 207/218, respectivement) 12 semaines suivant la fin du traitement
(RVS12). De plus, les patients infectés par le VHC ayant déjà été traités (essai C-EDGE TE), avec
4
Le grazoprévir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC et l'elbasvir est un inhibiteur du complexe de
réplication NS5A du VHC.
-5ou sans ribavirine (RBV), durant 12 semaines ont atteint des taux de RVS12 de 94 % (98/104) et
92 % (97/105), respectivement. Quant aux patients traités durant 16 semaines, ils ont atteint des
taux de RVS12 de 97 % (103/106) et 92 % (97/105), respectivement. Ces données ont été
présentées à l’International Liver CongressTM de 2015 – le 50e congrès annuel de l’European
Association for the Study of the Liver (résumé no G07, affiches électroniques P0886 et P0887). Un
article décrivant les résultats de l’essai C-EDGE TN a été publié en ligne aujourd’hui dans la revue
médicale Annals of Internal Medicine.
« Les patients présentant des affections concomitantes et ayant eu des expériences
thérapeutiques variables constituent des segments importants de la population touchée par
l’hépatite C chronique, qui attend d’autres options de traitement novatrices », a expliqué le
Dr Eric Lawitz, vice-président, Sciences et recherche-développement, au Texas Liver Institute
et professeur clinique en médecine au Health Science Center de l’Université du Texas, à
San Antonio, Texas, États-Unis. « Ces résultats sont importants, car ils démontrent que la prise
uniquotidienne d’un seul comprimé de grazoprévir/elbasvir permet invariablement d’obtenir des
taux de RVS à la semaine 12 suivant la fin du traitement chez les populations de patients
étudiées. »
« Chez MSD, nous continuons de miser sur notre expérience clinique avec l’association
grazoprévir/elbasvir dans diverses populations de patients atteints d’une infection chronique par
le VHC », a indiqué le Dr Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses, Laboratoires de
recherche Merck, une division américaine de Merck & Co., Inc., basée à Kenilworth,
New Jersey, États-Unis. « Nous demeurons sur la bonne voie pour déposer une présentation
de drogue nouvelle auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis au cours de la
première moitié de 2015. »
-6Résumé des taux de RVS obtenus à la semaine 12 de suivi : C-EDGE TN, C-EDGE COINFXN,
C-EDGE TE
Durée
C-EDGE
C-EDGE
C-EDGE TE
TN
CO-INFXN
Sans RBV
Sans RBV
Sans RBV
Avec RBV
Sans RBV
Avec RBV
(n = 316)
(n = 218)
(n = 105)
(n = 104)
(n = 105)
(n = 106)
12 semaines 12 semaines 12 semaines 12 semaines 16 semaines 16 semaines
Tous les
95 %
95 %
92 %
94 %
92 %
97 %
patients :
(299/316)
(207/218)
(97/105)
(98/104)
(97/105)
(103/106)
97 %
100 %
89 %
89 %
92 %
100 %
(68/70)
(35/35)
(33/37)
(31/35)
(35/38)
(37/37)
Non atteints
94 %
94 %
94 %
97 %
93 %
96 %
de cirrhose
(231/246)
(172/183)
(64/68)
(67/69)
(62/67)
(66/69)
Génotype 1a
92 %
94 %
90 %
93 %
94 %
95 %
(144/157)
(136/144)
(55/61)
(56/60)
(45/48)
(55/58)
99 %
96 %
100 %
97 %
96 %
100 %
(129/131)
(43/45)
(35/35)
(28/29)
(46/48)
(38/38)
100 %
96 %
78 %
93 %
60 %
100 %
(18/18)
(27/28)
(7/9)
(14/15)
(3/5)
(8/8)
80 %
100 %
S.O.
S.O.
75 %
100 %
(8/10)
(1/1)
(3/4)
(2/2)
RVS12
Atteints de
cirrhose
Génotype 1b
ou autre
génotype 1
Génotype 4
Génotype 6
Aperçu et résultats additionnels de l’essai C-EDGE TN
C-EDGE TN est un essai avec répartition aléatoire, mené à simple insu et contrôlé par
placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association grazoprévir/elbasvir chez des
patients présentant une infection chronique par le génotype 1, 4 ou 6 du VHC n’ayant jamais
été traités, atteints de cirrhose ou non, qui ont reçu le traitement durant 12 semaines. Les
patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un traitement immédiat au moyen de
l’association grazoprévir/elbasvir durant 12 semaines, soit un traitement différé avec un placebo
durant 12 semaines. Les patients ayant reçu un placébo ont été suivis durant quatre semaines
-7additionnelles, et ils ont ensuite reçu un traitement au su associant le grazoprévir et l’elbasvir
durant les 12 semaines suivantes. L’analyse principale sur l’efficacité portait, notamment, sur
les patients ayant reçu le traitement immédiat avec l’association grazoprévir/elbasvir ou le
placebo. Sur les 316 patients qui ont reçu le traitement immédiat associant le grazoprévir et
l’elbasvir, 50 % étaient infectés par le génotype 1a, 42 % par le génotype 1b, 6 % par le
génotype 4 et 3 % par le génotype 6. Dans l’ensemble, 22 % des patients étaient atteints d’une
cirrhose hépatique.
Lors de cet essai, l’échec virologique s’est produit chez 13 patients (4 %) du groupe
sous traitement immédiat, ce qui incluait un cas d’échappement virologique et 12 rechutes
virologiques. Des effets indésirables sévères sont survenus chez neuf patients (3 %) du groupe
sous traitement immédiat et chez trois patients (3 %) du groupe sous placebo correspondant;
aucun effet n’a été considéré comme lié au médicament. Les effets indésirables les plus
courants signalés (fréquence supérieure à 5 %) dans les groupes du traitement immédiat et du
placebo correspondant étaient les céphalées (17 %, 18 %), la fatigue (16 %, 17 %), les nausées
(9 %, 8 %) et l’arthralgie (6 %, 6 %), respectivement.
Aperçu et résultats additionnels de l’essai C-EDGE CO-INFXN
C-EDGE CO-INFXN est un essai mené au su et auprès d’un seul groupe visant à
évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association grazoprévir/elbasvir chez des patients
présentant une infection chronique par le génotype 1, 4 ou 6 du VHC et du VIH n’ayant jamais
été traités, atteints de cirrhose ou non, qui ont reçu le traitement durant 12 semaines. Sur les
218 patients ayant participé à l’essai, 66 % étaient infectés par le génotype 1a du VHC, 21 %
par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 13 % par le génotype 4 et 1 % par le génotype 6.
Dans l’ensemble, 16 % des patients étaient atteints d’une cirrhose hépatique.
Lors de cet essai, l’échec virologique est survenu chez sept patients (3 %), ce qui incluait
six cas de rechute virologique et un cas de réinfection. Aucun effet indésirable sévère lié au
médicament n’a été signalé. Les effets indésirables sévères les plus couramment signalés
(fréquence supérieure à 5 %) étaient la fatigue (13 %), les céphalées (12 %) et les nausées (9 %).
Aperçu et résultats additionnels de l’essai C-EDGE TE
C-EDGE TE est un essai avec répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et
l’innocuité de la prise uniquotidienne de l’association grazoprévir/elbasvir, avec ou sans RBV
deux fois par jour, chez des patients présentant une infection chronique par le génotype 1, 4 ou
6 du VHC, ayant déjà été traités (réponse nulle, réponse partielle ou récidive avec l’interféron
-8alfa péguylé et la ribavirine), atteints de cirrhose ou non, qui ont reçu le traitement durant 12 ou
16 semaines.
Groupes traités durant 12 semaines
Sur les 209 patients répartis au hasard dans les groupes recevant le traitement durant
12 semaines, 105 patients ont reçu l’association grazoprévir/elbasvir seulement, et 104 patients
ont reçu l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Parmi les patients ayant reçu uniquement
l’association grazoprévir/elbasvir, 58 % étaient infectés par le génotype 1a du VHC, 33 % par le
génotype 1b ou un autre génotype 1, et 9 % par le génotype 4. Dans l’ensemble, 35 % des
patients étaient atteints d’une cirrhose hépatique. Sur les 104 patients ayant reçu l’association
grazoprévir/elbasvir et la RBV, 58 % présentaient une infection chronique par le génotype 1a du
VHC, 28 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, et 14 % par le génotype 4. Dans
l’ensemble, 34 % des patients étaient atteints d’une cirrhose hépatique.
Parmi les groupes ayant seulement reçu l’association grazoprévir/elbasvir ou
l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV, on a signalé une rechute virologique chez six
patients (6 %) de chaque groupe. Aucun patient n’a connu d’échappement virologique ou de
reprise de la réplication virale. Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez quatre
patients (4 %) du groupe sous grazoprévir/elbasvir seulement et chez trois patients (3 %) du
groupe ayant reçu l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Les effets indésirables les plus
courants (fréquence supérieure à 10 %) signalés dans les groupes recevant l’association
grazoprévir/elbasvir ou l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV, respectivement, étaient la
fatigue (19 %, 27 %), les céphalées (21 %, 20 %) et les nausées (9 %, 14 %).
Groupes traités durant 16 semaines
Sur les 211 patients inscrits pour recevoir le traitement durant 16 semaines, 105 patients
ont reçu l’association grazoprévir/elbasvir seulement et 106 patients ont reçu l’association
grazoprévir/elbasvir et la RBV. Dans le groupe ayant seulement reçu l’association
grazoprévir/elbasvir, 46 % des patients présentaient une infection chronique par le génotype 1a
du VHC, 46 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 5 % par le génotype 4, et 4 % par le
génotype 6. Dans l’ensemble, 36 % des patients étaient atteints d’une cirrhose hépatique.
Parmi les patients du groupe recevant l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV, 55 %
présentaient une infection chronique par le génotype 1a du VHC, 36 % par le génotype 1b ou
un autre génotype 1, 8 % par le génotype 4 et 2 % par le génotype 6. Dans l’ensemble, 35 %
des patients étaient atteints d’une cirrhose hépatique.
-9Parmi les patients ayant seulement reçu l’association grazoprévir/elbasvir, trois patients
(3 %) ont connu un échappement virologique ou une reprise de la réplication virale, et quatre
patients (4 %) ont rapporté une rechute virologique. Aucun échec virologique ne s’est produit
chez les patients ayant reçu l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Des effets indésirables
sévères ont été rapportés chez trois patients (3 %) du groupe traité seulement avec
l’association grazoprévir/elbasvir et chez quatre patients (4 %) du groupe ayant reçu
l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Les effets indésirables les plus fréquents
(fréquence supérieure à 10 %) rapportés dans les groupes traités avec l’association
grazoprévir/elbasvir ou l’association grazoprévir/elbasvir et la RBV, respectivement, étaient la
fatigue (16 %, 30 %), les céphalées (19 %, 19 %) et les nausées (4 %,17 %).
À propos du programme C-EDGE
C-EDGE est le programme de développement clinique de phase III de MSD portant sur
le traitement expérimental du VHC, l’association grazoprévir/elbasvir; il comprend cinq essais
menés auprès de plus de 1 700 patients de plus de 25 pays. Ces essais évaluent l’association
grazoprévir/elbasvir dans le cadre d’infections par plusieurs génotypes (1, 4 et 6) et auprès de
diverses populations de patients, y compris les patients difficiles à traiter, par exemple, les
patients ayant déjà été traités, les patients atteints d’une cirrhose, les patients coinfectés par le
VIH et le VHC, ceux atteints d’une maladie rénale chronique à un stade avancé, ceux atteints
de troubles sanguins héréditaires, et ceux recevant des traitements de substitution aux opiacés.
À propos de l’association grazoprévir/elbasvir
L’association grazoprévir/elbasvir est un comprimé expérimental à prise uniquotidienne
renfermant du grazoprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et de l’elbasvir (inhibiteur du
complexe de réplication NS5A). Dans le cadre du vaste programme d’essais cliniques de MSD,
l’association grazoprévir/elbasvir est à l’étude dans le contexte du traitement de l’infection par
plusieurs génotypes du VHC ainsi que des patients atteints de maladies difficiles à traiter,
comme la coinfection par le VIH/VHC, les maladies rénales chroniques à un stade avancé,
les troubles sanguins héréditaires, la cirrhose hépatique, et ceux recevant un traitement de
substitution aux opiacés.
À propos de l’hépatite C
L’hépatite C est une maladie hépatique chronique causée par le virus de l’hépatite C
(VHC). Le VHC touche environ 130 à 170 millions de personnes dans le monde, et de 350 000
- 10 à 500 000 personnes meurent chaque année de maladies hépatiques liées au VHC. Environ
15 à 30 % des personnes présentant une infection chronique par le VHC finissent par avoir une
cirrhose en l’espace de 20 années. Environ 40 % des personnes infectées par le VIH sont
coinfectées par le VHC, et environ 40 à 50 % des utilisateurs de drogues injectables sont
infectés par le VHC.
Au Canada, on estime que 242 500 personnes sont infectées par le VHC. Environ 21 %
de ces personnes ne savent pas qu’elles sont infectées et n’ont toujours pas reçu de diagnostic.
Un grand nombre de personnes infectées par le VHC ne présentent aucun symptôme et ne
savent pas qu’elles sont porteuses du virus, et donc qu’elles sont contagieuses.
À propos de l’infection chronique par le VHC et des maladies rénales chroniques
L’infection chronique par le VHC est à la fois une cause et une complication du
traitement des MRC. Chez les patients atteints de MRC, l’infection chronique par le VHC est
associée à un risque accru de perte accélérée de la fonction rénale résiduelle, d’échec du
greffon rénal et de mortalité. En outre, les patients présentant une infection chronique par le
VHC ainsi qu’une MRC à un stade avancé ont des besoins non comblés en raison du manque
d’options thérapeutiques éprouvées contre le VHC.
L’engagement de Merck en matière de prise en charge du VHC
Depuis près de 30 ans, Merck joue un rôle de premier plan dans la réponse à l’épidémie
liée au VHC. Les employés de Merck sont déterminés à tirer parti de leur savoir-faire
scientifique, leurs ressources et leur présence mondiale afin d’offrir des solutions de santé
novatrices qui sauront aider les personnes infectées par le VHC, partout dans le monde.
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur du
Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, vaccins, traitements
biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos
clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous
démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des
politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à
propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.
- 11 Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking
statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act
de 1995 des États- Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes.
Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires
des organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats
comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels
peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales de
l’industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des
taux d’intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde;
les tendances mondiales à l’égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis entourant le
développement d’un nouveau produit, incluant l’obtention de l’approbation réglementaire; la
capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les
retards de fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque de
souveraineté; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l’objet d’actions judiciaires ou
de mesures réglementaires.
Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. D’autres
facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats
décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de Merck
établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet
de cette dernière (www.sec.gov).
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