5 questions souvent posées sur la validation/ cartographie

/ FICHE D’APPLICATION
5 questions souvent posées sur la validation/
cartographie de la température et de l'humidité
1. Quelles limites dois-je
utiliser comme gamme
acceptable pour mon étude ?
2. Quel type de capteur
dois-je utiliser ?
3.
Combien de capteurs
utiliser et où dois-je les placer ?
4. De quel type d'étalonnage
mes capteurs ont-ils besoin ?
5.
Quelle est la durée
appropriée pour une étude
de cartographie ?
Les réponses à ces questions clés doivent être fondées sur des données scientifiques,
s'appliquer à votre installation et à vos produits et être adaptées à l'espace à cartographier.
Les règlements de la FDA, US Food and Drug Administration nous informent
que nous devons identifier les conditions environnementales susceptibles
d'affecter la résistance, l'identité, la sécurité, la qualité et la pureté de nos
produits réglementés, qu'ils soient des produits pharmaceutiques, des
dispositifs médicaux ou des produits biologiques. Les réglementations de
la FDA stipulent également que nous devons être en mesure de prouver que
nous avons maintenu nos espaces de stockage des produits conformément
aux conditions de stockage requises pour nos produits. Pour atteindre
ces conditions de température ou d'humidité, la pratique courante dans
l'industrie consiste à effectuer une validation de la cartographie, le plus
souvent simultanément à une qualification de l'installation (IQ) et une
qualification opérationnelle (OQ) de l'équipement concerné (exemple
: incubateur, réfrigérateur, congélateur, chambre de stabilité, chambre
froide, ou entrepôt).
Plusieurs sous-traitants réalisant la validation disposent de l'équipement et
de l'expertise nécessaires pour effectuer une validation de la cartographie
à un coût compétitif. Si vous ne disposez pas d'un expert interne en
validation, la sous-traitance peut constituer un choix judicieux pour votre
entreprise. Toutefois, les validations de cartographie comptent parmi
les exercices de validation les plus simples et il est donc assez aisé de
les effectuer en interne lorsque vous développez des compétences en
validation au sein de votre organisation. Certains sous-traitants se feront
un plaisir de préparer le protocole et de louer l'équipement nécessaire afin
que vous puissiez acquérir cette compétence étape par étape.
La plupart des personnes qui envisagent de procéder à une validation de
la cartographie pour la première fois recherchent les réponses à ces cinq
questions, lesquelles se trouvent dans cette note d'application.
Quelles limites dois-je utiliser
comme gamme acceptable
pour mon étude ?
Tout dépend de ce que vous stockez.
Vous devez être en mesure d'utiliser les
résultats de vos études de stabilité ou les
conditions d'entreposage recommandées
par le fabricant du produit que vous
stockez. Vous pouvez utiliser des limites
plus strictes si vous le souhaitez, mais
il sera difficile de justifier l'utilisation de
limites plus étendues.
Quel type de capteur
dois-je utiliser ?
Les capteurs doivent permettre de
mesurer les paramètres en question, la
température et l'humidité. Ils doivent être
précis : Une marge d'erreur de ± 0,2 °C
est acceptable pour la température et
une marge de ± 3 % est appropriée pour
l'humidité relative. Vous pouvez utiliser
des thermocouples ou des enregistreurs
de données disponibles auprès d'un grand
nombre de fournisseurs. Si vous utilisez
des appareils qui nécessitent des logiciels
pour collecter et télécharger les données
ou générer des rapports, vous devrez
prouver que le logiciel a été validé et est
conforme au 21 CFR Part 11. Achetez, louez
ou empruntez ce dont vous avez besoin.
De combien de capteurs
ai-je besoin ?
L'ISPE, International Society for
Pharmaceutical Engineering, a proposé
des directives dans son document intitulé
« Guide ISPE des bonnes pratiques :
Gestion de la chaîne du froid » publié en
mai 2011.
Pour des espaces de moins de 2 m3 de
volume, neuf capteurs sont recommandés.
Ceux-ci doivent être placés dans chaque
coin et l'un disposé au centre géométrique
de l'espace. Cette configuration
est adaptée pour la plupart des
réfrigérateurs, des congélateurs et des
incubateurs. Pour des espaces compris
entre 2 m3 et 20 m3 de volume, 15 capteurs
sont recommandés. La configuration
est la même que la configuration à
neuf capteurs, mais les six capteurs
supplémentaires sont placés au centre
géométrique du plan de chaque paroi,
plafond et plancher. Tous les capteurs
autres que celui du centre doivent être
placés à l'écart de la paroi la plus proche,
à une distance qui permettra de définir
le volume réel de l'espace utilisé pour le
stockage.
Un capteur supplémentaire doit
être disposé à proximité des sondes
d'affichage, de commande et de
surveillance, le cas échéant. Dans tous
les cas, si vous avez plus de capteurs,
vous pourriez aussi bien les utiliser.
Cependant, évitez de collecter trop de
données dans la mesure où cela entraîne
un travail supplémentaire et crée un
précédent pour de futures études.
Si vous cartographiez des espaces
comportant un volume supérieur à 20 m3,
il n'existe pas de directive particulière.
Vous devez évaluer l'espace et déterminer
les sources probables de variation de
température et d'humidité, notamment les
systèmes HVAC, les portes et les fenêtres.
Incluez ces observations dans votre
raisonnement afin que les auditeurs des
documents d'essai puissent comprendre
et évaluer vos choix.
Une bonne approche pour ces grands
espaces consiste à limiter la disposition
des capteurs uniquement aux espaces où
les produits sont effectivement stockés,
à l'instar des racks et des étagères. Cette
procédure peut permettre de réduire
le nombre de capteurs nécessaire et de
simplifier considérablement le processus
de détermination de la position du
capteur. Toutefois, si vous cartographiez
uniquement les étagères et les racks,
la zone nécessitera des procédures de
contrôle afin de s'assurer que le produit
est stocké uniquement dans les zones qui
ont été cartographiés.
Quelle est la durée
appropriée pour une étude
de cartographie ?
Votre étude cartographique doit être
suffisamment longue pour démontrer
que vous avez bien saisi la dynamique
de l'environnement de l'espace à
cartographier. Quarante-huit heures
suffisent pour la plupart des petits espaces
de moins 2 m3. Ceci suppose que l'espace
n'est pas activement utilisé. Plus l'espace
est grand et plus il est activement utilisé
au cours de l'étude, plus la durée prévue
pour la cartographie est étendue. Pour un
entrepôt utilisé cinq jours par semaine,
une durée d'étude d'une semaine peut
être appropriée. Vous pouvez également
envisager des changements saisonniers
pour ces espaces en effectuant vos études
cartographiques deux fois : l'une pendant
la période la plus froide et l'autre pendant
la période la plus chaude.
Pour toutes ces questions, il est important
de mettre au point une justification claire
de vos choix et de les documenter dans
votre protocole de validation. Votre
raisonnement doit être fondé sur des
données scientifiques, s'appliquer à votre
installation et à vos produits et être
adapté à l'usage prévu pour l'espace à
cartographier.
De quel type d'étalonnage
mes capteurs ont-ils besoin ?
Les capteurs doivent être réglés sur une
valeur d'étalonnage appropriée avant
l'étude et cet étalonnage doit être vérifié
après. Si vous disposez de compétences
en matière d'étalonnage au sein de votre
Merci de nous contacter
à l’adresse
www.vaisala.com/requestinfo
www.vaisala.com
établissement, vous pouvez effectuer
les étalonnages et les vérifications en
interne. La traçabilité NIST est prévue. Si
vous avez acheté ou loué des capteurs, le
fournisseur devra probablement effectuer
les premières procédures d'étalonnage.
Ref. B211260FR-A ©Vaisala 2013
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