PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L

Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013
www.sanofi.com
PLANET
Introduction
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L’ENVIRONNEMENT
96
Notre démarche
Patient
Crédit photo : Pierre-Oliver Callede, Capa Pictures
Crédit photo : Eric Larrayadieu, Interlinks Images
Performance
Sanofi prévoit également de tester et de comparer différents outils et stratégies de
surveillance ainsi que des technologies de traitement des effluents pour limiter les
rejets potentiels de produits pharmaceutiques et autres substances chimiques dans
l’environnement. Plusieurs techniques avancées d’oxydation, d’adsorption et de rétention
sont actuellement déployées et (ou) analysées sur nos sites. Dans le cadre des évaluations
de risques, Sanofi évalue également les pratiques et technologies de réduction de risques en
prenant en compte les caractéristiques spécifiques de chaque site.
Planet
En 2013, le Groupe a lancé un programme pilote sur un site de production de médicaments
en collaboration avec une grande agence de l’eau pour étudier les moyens d’adapter cette
initiative à l’ensemble des sites de production pharmaceutique.
People
Dans le cadre de ce programme, lancé en 2012, Sanofi a dressé une liste initiale de 30
molécules en fonction du risque potentiel qu’elles font peser sur l’environnement et de
leur volume annuel de production. Cette liste inclut des composés pour le traitement des
maladies cardiovasculaires, inflammatoires et du système nerveux central, ainsi que des
antibiotiques et des antalgiques. Nous avons analysé les effluents des sites chimie où ces
molécules sont produites en employant des méthodes analytiques spécifiques conçues par
notre laboratoire environnemental situé à Aramon (France) pour quantifier les molécules
à de très faibles niveaux de concentration. À ce jour, 75 % de nos usines chimiques
produisant ces principes actifs pharmaceutiques ont été évaluées, et des valeurs cibles
environnementales ont été déterminées pour 23 % des 30 molécules sélectionnées.
Ethics
Dosage des résidus dans les effluents provenant de la production de
30 produits de Sanofi.
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97
PRINCIPAUX ENJEUX
VOIR page 17
En cours
Nos objectifs
Progrès et actions 2013
D’ici 2015 : Mettre en œuvre un plan
d’évaluation des effluents dans 100 %
des sites chimie où sont produits 30
principes actifs pharmaceutiques
• Analyse des effluents des sites chimie et sur un site pilote pharmaceutique
• Analyse des effluents de 75 % des sites chimie fabriquant les 30 principes actifs
pharmaceutiques sélectionnés
• Actualisation de la surveillance de l’impact environnemental du site de Vertolaye en France
Non réalisé
Statut
Notre démarche
• Développement des connaissances sur
le devenir et les effets de nos produits
dans l’environnement
Réalisé
Introduction
Étapes clés de notre chaîne de valeur
NOS PROGRÈS
Légende
• Étude des moyens d’adaptation de cette initiative aux sites pharmaceutiques.
• Diffusion potentielle de produits
pharmaceutiques dans l’environnement
• Élimination appropriée des
médicaments non utilisés et périmés
• Diffusion potentielle de produits
pharmaceutiques dans l’environnement
Cibles environnementales définies pour 23 % des principes actifs pharmaceutiques sélectionnés
Développer nos connaissances sur
l’impact des médicaments dans
l’environnement
Participation à des programmes de recherche scientifique avec l’Université de Poitiers,
l’Université de Montpellier, le Technion Institute of Technology, l’Université Al-Quds et le Health
and Environmental Sciences Institute (HESI) Animal Alternatives
Soutenir les programmes de collecte
et de valorisation des médicaments
non utilisés et périmés
À ce jour, nous avons contribué à la mise en place de programmes de collecte en Belgique, au Brésil,
au Canada, en Colombie, en Équateur, en France, en Grèce, au Mexique, au Portugal, en Arabie
saoudite, en Espagne et à Taiwan.
• Principal contributeur du programme de collecte de médicaments Cyclamed en France
• Soutien au dispositif de collecte de médicaments non utilisés ou expirés Punto Azul en Colombie
• Soutien au programme français de récupération des déchets d’activités de soins à risques
infectieux (DASTRI)
People
AUTRES
INITIATIVES
X
p99
Soutien au programme
de récupération des
déchets d’activités
de soins à risques
infectieux en France
(DASTRI)
Crédit photo : Sanofi Israel
Crédit photo : Sanofi
p101
p102
Utilisation de techniques
biologiques pour le
traitement des effluents.
Surveillance de l’impact
environnemental de
nos sites : la rivière Dore
(France)
Performance
Soutien au dispositif
de collecte de
médicaments non
utilisés ou expirés Punto
Azul en Colombie
p100
Planet
Crédit photo : Sanofi Brazil
Produits pharmaceutiques
dans l’environnement
Les substances médicamenteuses
présentes dans l'environnement et
imputables aux activités humaines,
comme l'utilisation de médicaments par
les patients, soulèvent des questions sur
leur impact potentiel sur la santé humaine
et la planète. C’est un enjeu que Sanofi
prend très au sérieux.
D’ici 2015 : Définir les valeurs cibles
environnementales de 30 principes
actifs pharmaceutiques sélectionnés
Ethics
Le défi
Évaluation volontaire des risques environnementaux réalisée pour 26 médicaments
commercialisés
Patient
• Impacts potentiels sur la santé et
l’environnement
Conduire des évaluations volontaires
des risques environnementaux des
médicaments déjà commercialisés
Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013
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Approche stratégique
Que fait Sanofi pour répondre à cet enjeu ?
• Fiche d’information : Health, Safety and Environmental
Management System
Soutenir les programmes de collecte des médicaments
non utilisés pour promouvoir leur élimination appropriée. Le
Groupe dispense également des conseils sur l’élimination
des médicaments.
PLUS D'INFO sur notre centre de ressources :
• Fiche d’information : Disposal of unused medicines
1 OMS, Rapport « Drinking Water » (en anglais) :
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44630/1/9789241502085_eng.pdf
Performance
Des recommandations sont adressées à toutes les filiales
du Groupe sur la mise en œuvre de dispositifs locaux
de collecte des médicaments. Sanofi publie aussi des
recommandations à destination des consommateurs sur
l’élimination des médicaments non utilisés. Le Groupe a mis
en place un système de partage de bonnes pratiques entre
les filiales commerciales pour l’implantation de programmes
de collecte des médicaments non utilisés ou le soutien à de
tels programmes localement.
Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)1, l’analyse
des données disponibles révèle une marge importante de
sécurité entre les très faibles concentrations de produits
pharmaceutiques qui seraient absorbées dans l’eau potable
et les doses thérapeutiques minimales, ce qui laisse penser
que le risque pour la santé humaine est très faible.
Planet
Améliorer nos connaissances sur le devenir
environnemental et l’impact potentiel des produits de Sanofi
par la conduite d’évaluations de risques environnementaux
obligatoires et volontaires concernant les produits nouveaux
et commercialisés, sous l’égide d’un groupe interne
d’experts, le comité ECOVAL.
Sur le même thème, dans ce rapport :
• Page 90 Gestion de l’eau
Produits pharmaceutiques
dans l’environnement
• Politique HSE
Évaluer et limiter les rejets de nos usines de fabrication du
Groupe.
De plus amples recherches sont toutefois nécessaires
pour améliorer notre connaissance des effets potentiels à
long terme de ces concentrations sur l’environnement et la
santé, ainsi que sur l’impact potentiel des associations de
produits pharmaceutiques, métabolites et autres substances
chimiques pouvant être présentes à faible concentration dans
l’environnement.
People
PLUS D'INFO sur notre centre de ressources :
Travailler en étroite collaboration avec les universités,
dans le cadre d’initiatives publiques-privées, pour
approfondir les connaissances générales sur les produits
pharmaceutiques dans l’environnement.
Grâce à l’amélioration des méthodes analytiques, il
est aujourd’hui possible de déceler la présence d’un
nombre croissant de substances médicamenteuses dans
l’environnement. Selon les substances et les milieux
considérés, ces résidus peuvent être présents à des
concentrations très faibles, de l’ordre du nanogramme ou du
microgramme par litre, y compris dans l’eau potable.
Ethics
Au vu des préoccupations croissantes du public
concernant la présence de produits pharmaceutiques dans
l’environnement et des connaissances relativement limitées
dont on dispose à ce sujet, Sanofi a élaboré une approche
polyvalente conforme à la politique et aux exigences HSE du
Groupe :
• e
t de répondre aux sollicitations externes,
notamment celles liées aux exigences
réglementaires, et d’anticiper l’évolution de ces
standards.
Patient
Il existe également d’autres sources d’émissions, telles que
les émissions des usines de production de médicaments
ainsi que celles liées à des modes d’élimination inappropriés
des médicaments non utilisés (par exemple, rejet direct à
l’égout des médicaments non utilisés par un patient).
• d
’aider Sanofi à préserver l’environnement en
approfondissant ses connaissances sur l’impact
environnemental de ses produits ;
Les études actuelles de l’impact potentiel des produits
pharmaceutiques dans l’environnement suggèrent que les
effets à court terme sur les écosystèmes aquatiques sont
peu probables, compte tenu des faibles concentrations
de produits pharmaceutiques présentes dans l’eau. Les
effets environnementaux potentiels à long terme soulèvent
néanmoins des interrogations, surtout pour certaines classes
de produits pharmaceutiques, telles que les hormones et les
antibiotiques.
Notre démarche
Les causes de la présence de produits pharmaceutiques à
l’état de traces dans l’environnement sont multiples. Après
absorption ou administration, les médicaments sont excrétés
par les patients sous forme inchangée ou sous forme de
métabolites après transformation par l’organisme et peuvent
se retrouver dans le milieu naturel via les égouts et les
stations d’épuration.
98
Introduction
Sources des produits pharmaceutiques dans
l’environnement
Le Comité ECOVAL est chargé de répondre aux
préoccupations des parties prenantes sur l’impact
environnemental potentiel de nos produits. Il
se compose d’experts environnementaux et de
représentants de la gestion des produits, des affaires
scientifiques et médicales, des affaires réglementaires
et d’autres directions du Groupe. Le comité a
pour mission :
État des lieux de la recherche sur l’impact
potentiel des produits pharmaceutiques dans
l’environnement
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99
Faits marquants
Programme de collecte Punto Azul en Colombie
Soutien aux initiatives de collecte des
médicaments non utilisés
PLUS D'INFO en ligne :
• http://www.cyclamed.org/
Performance
• Fiche d’information : Packaging
Planet
• Fiche d’information : Waste management
People
• Fiche d’information : Green Chemistry
Crédit photo : Sanofi Brazil
Cette initiative s’inspire du programme avant-gardiste mis en œuvre au Brésil en 2010 et
parrainé exclusivement par notre filiale Medley. À la fin de 2013, 231 points de collecte
avaient été mis en place dans les établissements de la chaîne de pharmacies Droga
Raia, et 22 tonnes de médicaments non utilisés ou périmés avaient été collectées. Les
consommateurs peuvent par ailleurs suivre en ligne le devenir de leurs médicaments
non utilisés, qui sont incinérés. Cette expérience a servi de base à la mesure de l’impact
financier et de la logistique nécessaire à une opération comparable à grande échelle, dans
le cadre des débats sur la politique brésilienne de gestion des déchets solides.
Ethics
PLUS D'INFO sur notre centre de ressources :
• Fiche d’information : Implementation of REACH legislation
Le Ministère de l’Environnement et du Développement durable organise des initiatives
d’éducation et de sensibilisation sur le programme « Punto Azul ». Ces campagnes ont
déjà permis de cibler près de 38 millions de personnes.
Produits pharmaceutiques
dans l’environnement
Le programme Cyclamed ne collecte que les produits des
particuliers (et non les déchets des hôpitaux ou professionnels
de santé), qui sont ensuite soumis à un processus d’élimination
plus respectueux de l’environnement avec récupération
d’énergie. Cet organisme à but non lucratif est financé
exclusivement par les fabricants de médicaments en fonction
du nombre d’unités qu’ils mettent sur le marché. Sanofi
étant l’une des plus grandes entreprises pharmaceutiques
en France, le Groupe apporte donc une forte contribution
financière à ce programme. En 2012, 14 271 tonnes de
médicaments non utilisés ont été collectées. La contribution de
Sanofi en 2013 s’est chiffrée à 1 231 333 d’euros.
Patient
À ce jour, 592 conteneurs ont été installés dans des officines et grandes surfaces.
Environ 76 tonnes de médicaments non utilisés ont été collectées depuis la création
de cette initiative et ce volume devrait progresser puisque le programme sera élargi à
d’autres états, dans l’objectif d’atteindre une couverture nationale de 70 % d’ici 2017.
Les médicaments collectés sont ensuite incinérés par des opérateurs agréés.
Sanofi, le plus grand contributeur au programme
de collecte Cyclamed
Les patients français ont l’habitude de rapporter leurs
médicaments non utilisés à leurs pharmacies, qui
sont tenues en vertu de la loi d’assurer la collecte des
médicaments non utilisés et périmés. Pour préserver
l’environnement et protéger la santé des consommateurs,
Cyclamed collabore avec les officines, les grossistes, les
distributeurs et les laboratoires pharmaceutiques pour
encadrer l’élimination en toute sécurité des comprimés,
gélules, sirops et pommades non utilisés.
Notre démarche
À ce jour, le Groupe a contribué au développement et
à la mise en œuvre de programmes de collecte des
médicaments non utilisés par ses filiales dans de nombreux
pays dont la Belgique, le Brésil, le Canada, la Colombie,
l’Équateur, la France, la Grèce, le Mexique, le Portugal,
l’Arabie Saoudite, l’Espagne et Taiwan.
Introduction
Le programme « Punto Azul » (Point Bleu) contribue à éviter le rejet de produits
pharmaceutiques dans l’environnement grâce à un dispositif de collecte des
médicaments non utilisés et périmés. Des points de collecte des médicaments non
utilisés ont été mis en place dans 15 états de Colombie, où sont concentrés 37 %
de la population du pays. Développé par l’Association Nationale des Entreprises
Colombiennes (ANDI), ce programme a été lancé en 2010 avec 26 membres fondateurs
dont Genzyme, Sanofi et Genfar. Il est financé à 100 % par les fabricants et importateurs
de médicaments.
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100
1 T outes les pharmacies ont
l’obligation réglementaire de
remettre des conteneurs aux
patients.
2 Distribution de boîtes à
aiguilles aux patients en
auto-traitement.
3 Le patient stocke les déchets
piquants, tranchants et
coupants (PTC) dans la boîte
– sa sécurité est assurée.
4 L es boîtes pleines sont
apportées dans un point
de collecte.
Patient
• la mise à disposition gratuite de conteneurs de
collecte ;
POINT
DE COLLECTE
PHARMACY
Notre démarche
Un nouveau programme, baptisé DASTRI, a été créé
à la fin de 2012 pour l’élimination en toute sécurité des
produits coupants, piquants et tranchants (aiguilles,
injecteurs, perfusions, etc.) après leur utilisation
par les patients, essentiellement ceux atteints de
diabète. Sanofi est l’un des principaux moteurs de
cette organisation aux côtés de 40 autres membres :
entreprises pharmaceutiques, fabricants et distributeurs
de dispositifs médicaux, etc. Cette initiative comporte
trois grandes missions :
ORGANISATION DE LA COLLECTE ET DE L’ÉLIMINATION DES DASTRI PERFORANTS
Introduction
Le programme DASTRI de collecte et
d’élimination de déchets coupants, piquants
et tranchants en France
• la collecte et l’élimination de ces conteneurs ;
• e
t l’information et la sensibilisation de l’ensemble des
acteurs de la filière.
8 Les PTC sont détruits avec les
conteneurs qui sont à usage
unique.
7 L es contenants sont
acheminés vers un site de
prétraitement pour
désinfection ou incinération.
6 Les conteneurs pleins sont
collectés et remplacés par
des conteneurs vides.
OK
5 Les déchets sont pesés et
les formalités administratives
sont remplies.
People
Planet
Performance
Produits pharmaceutiques
dans l’environnement
Cet organisme répond aux obligations réglementaires
françaises visant à ce que les producteurs de
médicaments et de dispositifs médicaux gèrent de
manière responsable le cycle de fin de vie des produits
qu’ils commercialisent. La contribution de Sanofi
représente 20 % du coût total annuel de ce projet
(d’environ 10 millions d’euros).
X
Ethics
Le DASTRI vise la récupération d’environ 360 tonnes
de déchets d’activités de soins à risques infectieux. Des
points de collecte seront déployés tous les 15 km, pour
un total de 15 000 points en France.
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101
Introduction
Travailler en étroite collaboration avec les
universités pour approfondir nos connaissances
sur les produits pharmaceutiques dans
l’environnement
• D
e 2008 à 2011, nous avons pris part à deux projets
scientifiques menés par des universités françaises :
People
Planet
Performance
• D
epuis 2008, Sanofi participe activement aux travaux du
Comité des méthodes de substitution à l’expérimentation
animale dans le cadre des évaluations de risques
environnementaux de l’Health and Environmental
Sciences Institute (HESI) pour développer et promouvoir
des méthodes alternatives efficaces et de haute qualité
à l’utilisation d’animaux lors de la conduite d’évaluations
des risques environnementaux. Les résultats obtenus
à ce jour ont donné lieu à la publication de plusieurs
articles scientifiques, ainsi qu’à des présentations lors de
conférences.
Depuis 2012, le Groupe soutient un programme de
recherche israélo-palestinien géré par le Centre Peres
pour la paix, une ONG qui réunit des chercheurs et
étudiants de 2ème-3ème cycles israéliens et palestiniens
du Technion Institute of Technology à Haïfa et de
l’Université Al-Quds près de Jérusalem. Son but est
d’évaluer l’efficacité de différents traitements biologiques
et procédés d’adsorption et de filtration membranaire
(osmose inverse/nanofiltration) pour éliminer les
principes actifs pharmaceutiques des effluents d’origine
domestique et industrielle. Certains résultats ont été
publiés ou devraient l’être prochainement et d’autres
articles sont prévus, notamment une publication
corédigée par les deux équipes. Ces résultats pourraient
éventuellement être utilisés pour améliorer le traitement
des effluents des sites pharmaceutiques et contribuer
à améliorer la qualité de l’eau potable et d’irrigation au
Moyen-Orient, une zone de fort stress hydrique.
Produits pharmaceutiques
dans l’environnement
Les résultats de ces deux projets ont été publiés dans des
revues scientifiques et présentés dans le cadre de congrès
en 2012 et 2013.
Utilisation de techniques biologiques pour le
traitement des effluents
Ethics
-- L’Université de Montpellier a étudié le devenir
environnemental de certains produits pharmaceutiques
dans les eaux littorales, en se concentrant tout
particulièrement sur leur bioaccumulation dans les
mollusques qui sont utilisés dans les programmes de
biosurveillance. Les résultats ont montré que les profils
de bioconcentration diffèrent selon les composés. De
plus amples recherches sont nécessaires pour mieux
interpréter ces phénomènes chez les mollusques.
Crédit photo : Sanofi Israel
Patient
-- L’Université de Poitiers a analysé l’efficacité de
différents traitements d’oxydation (ozone, H2O2/UV,
chlore) pour éliminer les produits pharmaceutiques
présents dans l’eau. Les résultats ont permis de mettre
à jour des différences dans l’efficacité des différents
traitements oxydatifs. Pour certaines substances, une
augmentation de la toxicité a été observée pendant et
après le traitement. Ces résultats confirment la
nécessité d’évaluer d’autres technologies de traitement
des effluents.
Notre démarche
Sanofi s’associe à des projets de recherche scientifique
pour approfondir ses connaissances sur les produits
pharmaceutiques dans l’environnement (PPE).
Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013
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Évaluation et réduction des rejets des sites de fabrication
26
Planet
Performance
Produits pharmaceutiques
dans l’environnement
substances ont fait l’objet d’évaluations
de risques environnementaux
volontaires par Sanofi.
People
Le site de Vertolaye en France a été l’objet de l’attention
des médias en 2011, après que des perturbations
endocriniennes aient été constatées chez certains
poissons vivant dans la Dore, une rivière située près
de Vertolaye. Des questions ont été soulevées quant à
un lien potentiel avec les effluents de l’usine. Sanofi a
Ethics
La surveillance de l’impact environnemental
de nos sites : la rivière Dore (France).
En 2013, Sanofi a commencé à installer l’équipement
utilisant cette technologie au charbon actif. Elle devrait
être complètement déployée mi-2014 et pourrait devenir
la première installation utilisant cette technologie
innovante de traitement des effluents dans le monde. Cet
investissement a bénéficié de subventions de l’Agence de
l’eau Loire-Bretagne dont il s'agit du troisième plus grand
projet industriel pour l’amélioration de la qualité de l’eau.
Sanofi continuera d’apporter son concours aux futures
études environnementales pour suivre la situation et les
améliorations des écosystèmes aquatiques locaux.
Sanofi évalue également les produits qui ont été mis sur
le marché avant l’adoption de ces règlements. À ce jour,
26 substances ont fait l’objet d’une évaluation de risque
environnemental à titre volontaire. Ces évaluations, qui
portent sur la présence de produits médicamenteux dans
l’environnement liés à leur utilisation par les patients,
n’ont mis en évidence aucun risque environnemental
significatif aux niveaux de concentrations attendus dans
l’environnement.
Patient
Crédit photo : Sanofi
Le devenir environnemental et les effets des propriétés
des médicaments sont étudiés pendant toute la phase de
développement des médicaments. En Europe (depuis 2006)
et aux États-Unis (depuis 1987), ainsi que dans d’autres
pays, des évaluations des risques environnementaux doivent
être réalisées dans le cadre de la procédure d’autorisation
de mise sur le marché des nouveaux médicaments. Ces
évaluations sont également exigées pour les produits
commercialisés s’il est prévu, par exemple, que les ventes
d’un médicament déjà commercialisé augmentent en raison
de son approbation dans une nouvelle indication.
Notre démarche
collaboré étroitement avec les autorités, les agences de
l’eau, l’ONEMA, l’INERIS, des associations écologistes et
d’autres parties prenantes pour trouver une explication aux
effets observés. Nous avons développé et mis en œuvre
une méthode d’analyse pour suivre la présence éventuelle
de substances responsables des effets observés
chez les poissons. En partenariat avec une entreprise
leader du traitement de l’eau et suite à des études de
traitement préliminaires, une technologie fondée sur le
principe d’adsorption sur charbon actif a été testée avec
un équipement pilote sur le site. Cette technologie aux
résultats encourageants est appropriée au traitement final
in situ des rejets dans la Dore.
102
Introduction
Conformément à notre objectif de minimiser l’impact de nos sites industriels sur l’environnement, et tout particulièrement sur
les écosystèmes aquatiques, Sanofi a développé un programme pour évaluer la contribution potentielle de nos activités de
fabrication sur les rejets globaux de produits pharmaceutiques dans l’environnement.
Évaluations de risques environnementaux de nos
produits