Réglementation et médicaments homéopathiques

UE INDUS UEI 3
02 /02/15
Réglementation et médicaments homéopathiques
A) Historique
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Mars 1885 : apparition dans le domaine réglementaire : « les médicaments homéopathiques sont soumis
au droit commun de la pharmacie »
Novembre 1948 : codification des préparations galéniques officinales
1960 : séparation des médicaments homéopathiques à dénomination commune en 2 catégories :
Les unitaires issues de la dilution d’une substance unique (ex : nux vomica 7CH)
Les complexes issus de la dilution de plusieurs substances (ex : nux vomica composé, constitué par un
mélange de 7 unitaires)
1965 : inscription à la 8ème édition de la Ph Fr, qui depuis figure à la Ph Fr et Euro
1967 : inscription sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale
1992 : reconnaissance européenne officielle du médicament homéopathique en adoptant la directive
92/73/CEE repris par la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain
I) Définitions
A) Médicaments homéopathiques :
Médicaments obtenus à partir de produits, substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la Ph Euro, la Ph Fr ou à défaut par les pharmacopées utilisées de façon
officielle dans un autre Etat membre de la communauté européenne
B) Préparations homéopathiques :
Obtention à partir de substances, de produits ou de préparations appelés souches selon un procédé de fabrication
homéopathique, cad qui constitue le point de départ du médicament homéopathique
Une préparation homéopathique est généralement désignée par le nom latin de la souche suivi de l’indication du
degré de dilution et/ou de déconcentration
C) Matières premières :
Sont d’origine naturelle :
- Si MP d’origine animale, des mesures appropriées doivent être prise pour réduire le risque lié à la présence
d’agents infectieux (virus) dans les préparations homéopathiques
- MP d’origine végétale, animale peuvent être utilisées à l’état frais ou desséché
- MP d’origine végétale satisfont aux exigences de la monographie Drogues végétales pour préparations
homéopathiques
Les MP satisfont aux exigences des monographies correspondantes à la Ph Euro
D) Souches :
Substances, produits ou préparations utilisés comme MP pour la fabrication des préparations homéopathiques.
Si MP d’origine végétale ou animale, la souche est la Teinture Mère
Si MP d’origine minérale, la souche est la substance elle-même
Les TM satisfont aux exigences de la monographie TM pour préparations homéopathiques.
E) Véhicules :
Excipients utilisés pour préparer certaines souches ou pour réaliser des déconcentrations
Ex : eau purifiée, alcool de titre approprié, de glycérol, de lactose, de saccharose
Les véhicules satisfont aux exigences des monographies correspondantes de la Ph Euro
F) Déconcentrations :
Les dilutions (milieu liquide) et triturations (milieu solide) sont obtenues à partir des souches :
- Par déconcentration selon un procédé de fabrication homéopathique, cad par dilutions et dynamisations
successives
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- Par triturations appropriées successives (s’appliquent aux minéraux pas solubles en milieu liquide)
- Par une combinaison des 2 procédés
Les opérations de déconcentration correspondent généralement à :
 1 partie de souche et 9 parties de véhicule ; elles peuvent être désignées par D, DH ou X => dilution
DECIMALE
 1 partie de souche et 99 parties de véhicule ; elles peuvent être désignées par C, CH => dilution
CENTESIMALE
Le nombre d’opérations de déconcentration effectuées définit le degré de dilution
Ex : D3, DH3 ou 3X signifie 3 déconcentrations décimales, soit 1/1 000
G) Formes pharmaceutiques :
Les formes pharmaceutiques des préparations homéopathiques satisfont à toute monographie correspondante de
forme pharmaceutique de la Ph Euro
Les substances actives sont considérées comme étant les « dilutions ou triturations de souches homéopathiques »
Administration en général par voie sublinguale
Mise au point de formes pharmaceutiques permettant un effet de surface optimale entre la muqueuse sublinguale
et la forme pharmaceutique qui véhicule le médicament
->Formes pharmaceutiques les plus courantes : granules et comprimés
1) Forme homéopathiques GRANULE
Granules : préparations de consistance solide obtenues à partir de saccharose, lactose ou d’autres
excipients appropriés.
Ils peuvent être préparés par :
 Imprégnation de granules préformés avec une ou plusieurs dilutions de souches homéopathiques
 Par addition progressive de ces excipients puis addition d’une ou plusieurs dilutions de souches
homéopathiques
2) Forme homéopathiques COMPRIME
Comprimés : préparations solides fabriquées à partir de saccharose, lactose ou d’autres excipients
appropriés conformément aux spécifications de la monographie comprimés.
Ils peuvent soit être préparés par :
 Compression d’une ou plusieurs substances actives solides avec les excipients
 Imprégnation de comprimés préformés avec une ou plusieurs dilutions de souches homéopathiques
II) Législation
Depuis 1994, différentes catégories de médicaments homéopathiques :
A) Les spécialités à nom de fantaisie
Correspondent à la définition de la spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l’avance, présenté sous
un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale
Ex : sirop Stodal®, Coryzalia®
B) Les spécialités à nom commun ou à dénomination commune : les « unitaires » et les
complexes
Ces spécialités comprennent les unitaires et les complexes
 Les unitaires : liste de 1163 produits fixés par l’arrêté du 21 juine 1984.
Les dilutions de ces médicaments sont comprises entre la TM et 30CH
 Les complexes ou « formules de prescriptions courantes » FPC ou formules composées = préparations
complexes inscrites au formulaire national, au nombre de 39
Elles portent en général le nom de leur composant principal suivi du mot « composé »
Ex : nux vomica composé etc..
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C) Les préparations homéopathiques magistrales : les préparations homéopathiques
proprement dites
Préparations simples ou composées n’entrant pas dans la catégorie des préparations homéopathiques officinales
définies (spécialités à nom commun)
Tout mélange égal ou supérieur à 2 produits est considéré comme préparation homéopathiques magistrales
Autres préparations : ces préparations sont exclues des autres catégories de médicaments homéopathiques. Elles
sont préparées à l’avance et en série dans les officines ou dans les laboratoires spécialisés
D) Les biothérapies
Médicaments préparés à l’avance et obtenus à partir de produits d’origine microbienne non chimiquement définis,
de sécrétions ou d’excrétions pathologiques ou non, de tissus animaux ou végétaux
3 catégories :
 Biothérapiques « Codex » obtenues à partir de sérums, vaccins, toxines inscrits à la pharmacopée et
préparés par les laboratoires spécialisés (Instituts Mérieux ou Pasteur)
 Biothérapiques simples : obtenus à partir de cultures microbiennes pures
 Biothérapiques complexes : obtenus à partir de substances non chimiquement définies, de sécrétions ou
d’excrétion pathologiques et ne correspondent pas à un produit pur.
Les biothérapiques sont au nombre de 27, ils peuvent être délivrés de la 4CH à la 30 CH sous formes de granules ou
d’ampoules buvables
III)
Enregistrement et AMM
Directive 2001/83/CE, Chap II : « dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques » => 2
types de procédures d’enregistrement différentes :
- Procédure d’enregistrement simplifiée pour les médicaments répondant à 3 critères définis (article 14) et
pour les séries de médicaments obtenues à partir d’une même souche homéopathique (article 15)
- Procédure d’AMM pour les autres médicaments homéopathiques (Article 16)
Procédure d’enregistrement simplifiée
 Article 14
Enregistrement selon la dir 2001/83/CE, 3 conditions pour son application :
- Administration par voie orale ou externe
- Absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquetage ou dans toute information relative au
médicament
- Degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament : le médicament ne peut contenir
-> ni plus d’1 partie par 10 000 de TM (> 2CH démarre de la dilution 2CH pour aller jusqu’à la 30CH))
-> ni plus d’1 centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les SA dont la
présence dans un médicament allopathique entrainant l’obligation de présenter une prescription médicale
Les critères d’autorisations sont fondés sur la démonstration de la qualité et de la sécurité d’emploi de médicament
et la justification du caractère homéopathique
Dossier d’enregistrement :
- Module 3 qualité sur la souche : TM ou composant chimique pour les TM à base de plantes
- Module 3 qualité également sur la drogue
Vérification de : l’identité par des critères chimiques (CCM …), la qualité par le dosage d’un marqueur, la stabilité,
les impuretés (en faisant : pour le TM végétales : recherche systématique des pesticides, métaux lourds, un essai
sur la qualité microbio, recherche d’autres contaminant éventuels ; pour les TM et souches animales : microbio,
sécurité virale ; pour les produits chimiques : impuretés de synthèse)
- Module 4 pré-clinique (dossier toxicologique)
Justification de l’innocuité des unitaires en fonction des dilutions utilisées => enregistrement des souches de la 2CH
à la 30CH
Pas d’enregistrement pour les unitaires < à 2CH
Suivant les produits utilisés, les normes seront différentes
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Ex : pour les produits toxiques : > 4CH, pour les produits génotoxiques : > 5CH
Cas particulier des plantes contenant de l’acide aristolochique (fortement hépatotoxique) : > 12CH
- Module 5 clinique
Synthèse bibliographique devant démontrer le caractère homéopathique de la souche et son usage traditionnel en
homéopathie
 Article 15
Enregistrement simultanément d’une série de médicaments fabriqués à partir de la même souche homéopathique
En France, procédure d’enregistrement regroupant :
- Les dossiers formes galéniques constituant l’équivalent de la partie P du module 3 pour tous les
médicaments présentés sous une même forme galénique (pommade, crèmes, granules, solutions buvables
en gouttes, poudres orales …)
- Les dossiers souches constituant l’équivalent de la partie S du module 3 pour une souche homéopathique à
tous les degrés
Procédure d’AMM
 Article 16 = AMM
Les médicaments homéopathiques avec AMM ont une indication thérapeutique qui est libellée
« traditionnellement utilisé dans … »
Un médicament avec AMM peut être un mélange de plusieurs unitaires et en plus des voies d’administration per os
et locale, on peut les administrer par voie rectale ou parentérale.
Alternative à l’enregistrement selon l’Art 14 pour les médicaments :
- Dotés d’indication thérapeutique et/ou
- Contenant plus d’1 partie par 10 000 de TM, cad des dilutions < à 2CH = TM, 1DH, 2DH, 3DH ou 1CH à
condition que l’innocuité soit garantie et/ou
- Destinés à d’autres voies d’administrations que les voies orales (per os) ou externes
Dispense de produire tout ou partie des essais pharmacologiques , toxicologiques et cliniques si démonstration par
référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique de l’usage
Justification dans le module 2 par les rapports d’expert des modules 4 et 5 du :
- Caractère homéopathique des couches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l’indication
revendiquée
- L’innocuité au regard du degré de dilution de chacun des composants
- La voie d’administration
Module 3 qualité complet : application de la pharmacovigilance
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