rcp primun bluetongue s1-8 one shot

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire
PRIMUN BLUETONGUE S1-8 ONE SHOT
2. Composition qualitative et quantitative
Une dose de 2 ml contient :
Substance(s) active(s) :
Virus de la de la fièvre catarrhale ovine inactivé ……………........
sérotype 8, BTV-8/BEL2006/02
Virus de la de la fièvre catarrhale ovine inactivé ..........................
sérotype 1, BTV-1/ALG2006/01 E 1
Adjuvant(s) :
Lipo-polysaccharide d'Escherichia coli ........................................
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...........................................
Excipent(s) :
Thiomersal
...................................................................................
≥ 1,40 log10*
≥ 1,28 log10*
0,100 mg
3,816 mg
> 0,050 mg
* Titre d'anticorps neutralisants obtenu après l'injection d'une dose de vaccin chez les ovins
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Suspension injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Ovins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les ovins à partir de l'âge de 3 mois :
- Immunisation active afin de prévenir la virémie* causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine
sérotypes 1 et 8.
(*) : en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 30 DICT50 de virus/ml de
sang.
Mise en place de l'immunité : 56 jours après la vaccination pour le sérotype 1
42 jours après la vaccination pour le sérotype 8.
Durée d'immunité : 8 mois.
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4.3. Contre-indications
Aucune.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'utilisation du vaccin chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées
comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur
un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres
espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Après la vaccination, une légère hyperthermie de 1 à 2 jours peut apparaître, avant de revenir à une
température normale au terme de ce délai.
De plus, un oedème/érythème peut apparaître au niveau de la zone d'inoculation qui peut donner lieu
à l'apparition d'un nodule de 1 à 3 cm de diamètre non douloureux au toucher et qui se résorbe
progressivement sans traitement. Dans la majorité des cas, on observe un nodule résiduel de moins
de 1 cm de diamètre au point d'inoculation encore 42 jours après la vaccination.
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Le vaccin peut être utilisé durant le dernier quart de la gestation et la lactation.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies sur des mâles reproducteurs. Pour cette
catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéficerisque par le vétérinaire en charge de la vaccination.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
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Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé
avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après
un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9. Posologie et voie d'administration
Chez les ovins à partir de 3 mois d'âge, administrer une dose de 2 ml par voie sous cutanée (au
niveau du pli axillaire).
Agiter le flacon de vaccin avant et régulièrement pendant l'utilisation.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été
observé après l'administration d'une surdose de vaccin.
4.11. Temps d'attente
Zéro jour.
5. Propriétés immunologiques
Code ATC-vet : Q104AA02 - vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine.
Le vaccin contient le virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1 et 8. Il est adjuvé avec de
l'hydroxyde d'aluminium et du Iipopolysaccharide d'E. coli. Il induit chez l'animal vacciné une immunité
active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1 et 8.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lipo-polysaccharide d'Escherichia coli
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
Thiomersal
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dodécahydraté
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
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6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATORIOS CALIER
BARCELONES, 26 (PLA DEL RAMASSA)
LES FRANQUESES DEL VALLES
08520 BARCELONA
ESPAGNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1571453 2/2010
Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 ml)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml)
Boîte de 1 flacon de 125 doses (250 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
05/01/2011.
10. Date de mise à jour du texte
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