Explique-moi

Explique-moi
les essais cliniques
Résumé d’un protocole
Atelier de « rédaction de la lettre d’information et du consentement éclairé »
Objectifs : se poser les bonnes questions et identifier les points clef, « sensibles » et/ou fragiles dans
la perspective de la rédaction d’une lettre d’information.
Remarques
La sécurité n’est pas obligatoirement un objectif principal.
La balance bénéfice-risque dans notre cas est discutée, discutable.
Les conditions ne sont pas acceptables en terme de faisabilité : temps entre diagnostic du rhume –
présentation de l’étude - consentement
Point discutable : prise de paracétamol et d’ibuprofène en auto médicamentation, tisane.
Le placebo peut entrainer des risques : ceux de l’absence de traitement (ce n’est pas le cas dans ce
protocole car le groupe placebo recevra le traitement de référence (traitement non médicamenteux,
mouchage et lavage de nez)).
Les critères d’inclusion et d’exclusion sont incomplets. Toutes les personnes protégées devraient être
listées de manière explicite dans les critères d’exclusion dans ce cas (des catégories de personnes
protégées peuvent être dans les critères d'inclusion si c'est nécessaire pour l'étude et que les
conditions d'inclusion des personnes protégées sont respectées, voir diaporama)
Indemnisation : attention à ne pas en faire un paramètre incitatif. Mais dans notre cas pour un
simple rhume les patients vont être énormément sollicités. Retenir : l’indemnisation ne doit pas
compenser les risques mais les contraintes liées a l'étude . Elle doit être « juste », éventuellement
axée sur des contraintes associées au traitement. La pertinence et le montant de l’indemnité fait
souvent l’objet de discussions en CPP.
Questions
A quoi va servir cette étude ?
Doit-on indiquer tous les effets indésirables connus ? Il est nécessaire de questionner le risque dans
le contexte de l’étude, par exemple : « risque de décès » en chimio / Risque d’AVC dans notre cas
pour une étude sur le rhume …
Comment obtenir un consentement éclairé dans de bonnes conditions (compréhension, mesure des
risque-bénéfices, …) ?
Comment peut se faire le recrutement par le médecin investigateur dans notre cas (rhume: consultet-on pour un rhume ? Délais, …)
Formation « Explique-moi les essais cliniques » - 2ème édition
29 et 30 septembre 2015 – Espace éthique – La Timone - Marseille
Présentation du traitement au patient, que feriez-vous ?
Présentation des traitements: ils doivent être présentés de façon honnête (exposé exhaustif des
risques en termes comprehensibles, donner une idée de la fréquence des risques si possible,
discussion à avoir sur la nécessité d'indiquer les effets indésirables rarissimes)
Apport de compléments d’information par rapport au protocole, comme par exemple une
explication de ce qu’est le produit pseudoéphédrine, de ce qu'est réellement le produit "anas
barbariae dynamisé à 200 K"
Explication des termes :
Vulgariser en particulier les effets indésirables : céphalée, crise de glaucome par fermeture
de l’angle, …
Parmi les points que l'on n'a pas eu le temps d'aborder complètement:

Étude de pharmacogénétique : prévoir la signature d’un consentement séparé,
indiquer au patient ce que vont devenir ses prélèvements à l'issue de l'étude, seront-ils
conservés pour constituer une collection d’échantillons biologiques, si oui dans quel but ....

Comment présenter la randomisation et le double insu (ou double aveugle) au
patient ou au volontaire, comment bien lui expliquer que sa participation entraîne le fait
d'accepter de recevoir n'importe lequel des traitements à l'étude

L'exposé des risques doit aussi donner au patient les moyens de reconnaître les
événements indésirables et de lui donner une conduite à tenir (ex: "si vous ressentez des
difficultés à parler, à bouger un membre, des troubles de la vision, il est possible que vous
ayez un avc. Appelez le 15 immédiatement en décrivant vos symptômes et en indiquant qu'il
est possible que vous ayez consommé récemment de la pseudoephedrine.")

Mentions légales nécessaires : nom et adresse du promoteur, de l'investigateur
coordonnateur, nom de l'investigateur qui présente l'étude au patient, l’inclut et le suit,
références à la loi de 2004 et à la loi informatique et libertés, date de l'avis favorable du CPP
(avec identification du CPP), de l'autorisation de l'ANSM, souscription d’un contrat
d’assurance
Formation « Explique-moi les essais cliniques » - 2ème édition
29 et 30 septembre 2015 – Espace éthique – La Timone - Marseille