Pharmapack - congresos

PH09 couv
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PARIS 2009
Pharmapack
JANUARY
21 & 22
ST
ND
www.pharmapack.fr
GRANDE HALLE DE LA VILLETTE
HOW INNOVATION IN PACKAGING AND DRUG DELIVERY PACKAGING
ENHANCE HEALTH PRODUCT SAFETY
WEDNESDAY 21ST JANUARY
• ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION
NESTLE NUTRITION • UNIVERSITÉ RENÉ DESCARTES PARIS V • B. BRAUN •
TEKNI-PLEX
E
RENC
E
F
N
CO
ON
BITI
I
H
X
& E
ME
RAM
G
O
PR
• LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES /
PACKAGING OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS
th
8
Edition
SANOFI-AVENTIS • AP-HP • DISPOSABLE-LAB • MEADWESTVACO (MWV) HEALTHCARE PACKAGING
• KÖRBER MEDIPAK GROUP • FAUBEL • CCL LABEL
• CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT
DU DIABÈTE / PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF
DIABETES
HÔPITAL TENON • JMB CONSULTANT • FACULTÉ DE PHARMACIE, UNIVERSITÉ PARIS XI • STELMI RUMPLER TECHNOLOGIES • MIKRON ASSEMBLY TECHNOLOGY • TECH GROUP EUROPE • WEST
PHARMACEUTICAL SERVICES • BORMIOLI ROCCO E FIGLIO GROUP • STEVANATO GROUP GLASS
DIVISION • BD PHARMACEUTICAL SYSTEMS • YPSOMED
Day 1
L
M M
J
V
S
D
• GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET
PATIENTS : PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS ? / GUARANTEEING THE QUALITY OF
CANCER PREPARATIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL
PROBLEMS... AND SOLUTIONS?
HOPITAUX TIMONE
THURSDAY 22nd JANUARY
• CONDITIONNEMENT DES FORMES SÈCHES ET ÉTAT DE L'ART / DRY FORMS PACKAGING AND
STATE OF THE ART
UCB PHARMA • HOPITAL BICHAT-CLAUDE BERNARD AP-HP • AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ
SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS) • ALCAN GLOBAL PHARMACEUTICAL PACKAGING •
KLÖCKNER PENTAPLAST • PERLEN PACKAGING • CONSTANTIA HUECK FOLIEN • GLOBAL VISION •
ADVANCED TRACK & TRACE (ATT)
Pharmapack awards ceremony
• LES PRODUITS DE SANTÉ COMBINÉS / HEALTH PRODUCT COMBINATIONS
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS)
• CONDITIONNEMENT DES FORMES NASALES ET PULMONAIRES / PACKAGING OF NASAL AND
PULMONARY FORMS
HOPITAL ROBERT DEBRE • LABORATOIRES PIERRE FABRE • PHARMACCEL CONSULTING • VALOIS PHARMA
Exhibition «Technological Showcase»
Contrefaçon
STOP
Counterfeit
Une exposition «vitrine technologique» accompagne les conférences. Elle regroupe plus
de 160 exposants fournisseurs de conditionnements de médicaments et de produits de
santé. / A technological showcase comprising over 160 drug and health product packaging suppliers runs in parallel with the conferences.
Exhibitors List page 20
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Unither_185x267-corpo:C
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•PH09 part1
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Synopsis
TIME
22
AIRSEC SÜDCHEMIE
22
AMCOR FLEXIBLES
23
ATT
4
eme
9.00 Me1 CONFÉRENCE D’OUVERTURE DE LA 8ÈME EDITION DE PHARMAPACK / OPENING ADDRESS 8TH EDITION
24
BD MEDICAL
PHARMACEUTICAL
SYSTEMS
2
CCL LABEL
7
CHESAPEAKE
Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie, Université René Descartes Paris V, France
Claude SANTINI, Président, Académie Nationale de Pharmacie, France
9.15 Me2 ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION
26
NUTRITION, Switzerland
Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie, Université René Descartes Paris V, France
11.00 Me3 LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING OF DRUGS FOR
27
Sanofi-Aventis, France
Dominique DELDYCKE, Direction Département Produits pour investigations Cliniques Vitry,
Sanofi-Aventis, France
Annick TIBI, Pharmacien responsable des Essais Cliniques , AP-HP, France
28
FAUBEL
4
CLINICAL TRIALS
Marylène DELAUNAY, Clinical Packaging Operations - Vitry, Responsable Production,
EMBALLAGES MAGAZINE 44
EP SPRAY SYSTEM
3
Dr. Catherine BLANCHON, Operations – Supply Chain Quality Management, NESTLE
CONSTANTIA FLEXIBLES 15
CORADIN
3
OF PHARMAPACK
de couverture
BALDA MEDICAL
3
Présidents de la session / Chairpersons and opening of the session:
ANNONCEURS / ADVERTISERS:
AEROCAN
PAGE
DAY 1 - WEDNESDAY 21ST JANUARY
6
FENNEL COSMED
29
FORTEQ
29
GVS
30
ITALIA IMBALLAGGIO
42
ITCM
31
JB TECNICS
32
LINHARDT
33
MEDISIZE
34
Dr. Laurence GAUTHIER VILLANO, Pharmacien responsable de l’Unité de reconstitution des
MULTISORB
TECHNOLOGIES
35
Dr. Bertrand POURROY, Pharmacien Assistant Spécialiste, Hôpitaux de la TIMONE, France
PLASTEF GROUP
36
PMPN
43
REXAM PHARMA
37
REYNDERS EUROPE
38
TERUMO EUROPE
40
2.00 Me4 CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT DU DIABÈTE
8
PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES
Dr. Isabelle DEBRIX, Pharmacien, Hôpital Tenon, France
Jean-Marc BINET, JMB Consultant, France
5.30 Me5 GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET PATIENTS : 11
PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS ? / GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARATIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL PROBLEMS... AND SOLUTIONS?
anticancéreux des Hôpitaux de la TIMONE (Centre Hospitalier Universitaire de Marseille), France
DAY 2 - THURSDAY 22nd JANUARY
9.00 Je1 CONDITIONNEMENT DES FORMES SÈCHES ET ÉTAT DE L'ART / DRY FORMS PACKAGING AND STATE 12
OF THE ART
Laurence DENIS, Primary Packaging & Development associate director, UCB PHARMA, Belgium
Pr Philippe ARNAUD, Pharmacien des hôpitaux, Chef de service Hôpital Bichat-Claude
Bernard AP-HP, Expert à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, France
TICONA 3eme de couverture
UNITHER 2eme de couverture
12
11.45 Je2 UNE NOUVELLE APPROCHE DANS LA DÉLIVRANCE DE MÉDICAMENTS OPHTALMIQUES / A NOVEL
16
APPROACH IN OPHTHALMIC DRUG DELIVERY
PARTENAIRES / PARTNERS:
12.00
16
PHARMAPACK AWARDS CEREMONY
2.00 Je3 LES PRODUITS DE SANTÉ COMBINÉS / HEALTH PRODUCT COMBINATIONS
17
Jean-Claude GHISLAIN, Directeur, Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux, l'Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, France
2.30 Je4 CONDITIONNEMENT DES FORMES NASALES ET PULMONAIRES / PACKAGING OF NASAL AND
17
PULMONARY FORMS
Dr. Olivier BOURDON, Pharmacien, Hôpital Robert Debré, France
Christophe PRZYBYLSKI, Directeur Innovation Développement, Laboratoires Pierre Fabre, France
PHARMAPACK EXHIBITION 2009
19
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BD, BD Logo and all other trademarks are the property of Becton, Dickinson and Company. ©2008 BD. Link to Business.
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BD Medical - Pharmaceutical Systems
BD Medical - Pharmaceutical Systems
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8.30
OUVERTURE DE L’EXPOSITION, CAFÉ D’ACCUEIL / DOORS
OPEN, EARLY MORNING COFFEE
9.00 Ô 9.15
Me1 CONFÉRENCE D’OUVERTURE DE
LA 8 EDITION DE PHARMAPACK / OPENING ADDRESS
8TH EDITION OF PHARMAPACK
ÈME
Accueil des participants, présentation du programme
des conférences de la 8ème édition / Welcoming of participants, presentation of the 8th conference and
exhibition programme
Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie,
Université René Descartes Paris V, France
Claude SANTINI, Président, Académie Nationale de
Pharmacie, France
9.15 Ô 10.30 Me2
ALIMENTATION DU MALADE /
PATIENT NUTRITION
Présidents et ouverture de la session /
Chairpersons and opening of the session
Dr. Catherine BLANCHON, Operations – Supply Chain
Quality Management, Nestlé Nutrition, Switzerland
Pr Jean-Claude CHAUMEIL, Faculté de Pharmacie,
Université René Descartes Paris V, France
Me2.1 Rôle des conditionnements dans le développe-
ment de la nutrition clinique (parentérale et entérale) /
Contribution of packaging to clinical nutrition (parenteral
and enteral) development
Dr. Catherine BLANCHON, Operations – Supply Chain
Quality Management, Nestlé Nutrition, Switzerland
Le développement de la Nutrition clinique (parentérale – entérale) est relativement récent, malgré une évidente contribution
à l’efficacité des traitements médicaux ou chirurgicaux. Les
formules ont évolué depuis l’alimentation normale, les formules enrichies et maintenant celles élaborées pour répondre à
des pathologies spécifiques. Cette évolution ainsi que l’amélioration des protocoles d’administration sont étroitement
liées aux qualités de leurs conditionnements. / The development of clinical nutrition (parenteral – enteral) is quite recent
despite its obvious contribution to the efficacy of the medical
and surgical therapies. The formulas have evolved from the
“normal foods”, to enriched formulas and now to formulas targeted for specific pathologies. The formula evolution and the
improvements in the administration techniques are closely
related to the characteristics of their packaging.
Les principaux critères pour les conditionnements en nutrition
parentérale et entérale sont : protection (stérilité et stabilité) –
absence d’interaction entre les nutriments et avec le contenant
(migration) – facilité et sécurité d’administration y compris
lors de l’hospitalisation à domicile. / For parenteral as well as
enteral nutrition the key criteria for packaging are: protection
(keep sterility and stability) – avoid interactions between components and with container (migration) – facilitate administration
including home care under safe conditions.
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Après une rapide revue de l’évolution des conditionnements
passés et actuels avec leurs avantages et leurs inconvénients,
nous essayerons de proposer des pistes pour des développements futurs. / We will briefly review the historical evolution of
packaging, the current ones with their main pros/cons and try
to “think out of the box” to open for future developments.
Catherine Blanchon – 20 years experience in clinical nutrition through Cernep Synthélabo, Clintec and Nestlé Clinical
Nutrition as the pharmacist in charge including regulatory
affairs and quality management. Within Nestlé Nutrition headquaters in Vevey she is now in charge of the quality management of procurement.
Me2.2 Nutrition clinique / Clinical Nutrition
Thilo BRINKMANN, Directeur Marketing Division OEM,
B. Braun, Germany
Cette présentation débutera par une analyse des besoins des
patients et des indications typiques de nutrition spéciale dans
un contexte hospitalier. Les différences entre nutrition parentérale et entérale seront discutées. En nutrition parentérale, les
différentes possibilités de nutrition standard et sur mesure
seront abordées, ainsi que les avantages et inconvénients des
formulations entérales en poudre et liquides. Enfin, les
besoins de conditionnement pour les différents usages seront
soulignés. / The presentation will start with an analysis of
patient needs and typical indications where special nutritional
care is needed in the hospital. The differences between
parenteral and enteral nutrition are discussed. Further the different possibilities of standard nutrition and patient individual
nutrition will be discussed for the parenteral nutrition. Also the
pros and cons of powder vs liquid formulations for the enteral
nutrition will be shown. Finally the packaging demands for the
different purposes will be highlighted.
Thilo Brinkmann studied biology and philosophy in Giessen
and Bochum in Germany followed by a Doctoral Thesis at the
Max-Planck-Institute for Molecular Biology. He was
Responsible for Bioethics and Biotechnology at the German
Association of Research based Pharmaceutical Companies
(VFA) for two years and joined B.Braun Melsungen AG as
Assistant in 2002. Since 2005 Thilo Brinkmann is responsible
for the OEM Business of B. Braun in Europe and Asia Pacific.
Me2.3 Le conditionnement des liquides stériles pharmaceutiques et de la nutrition médicale sous forme liquide pour administration intraveineuse et entérale –
nouveaux films sans PVC / Packaging of pharmaceutical
sterile fluids and medical nutrition fluids for intravenous
and enteral administration – new PVC-free films
Michiel van den BERG, Dir. Global Pharmaceutical
Packaging Development, Tekni-Plex, Belgium
Tekni-Plex Europe N.V. a développé une gamme de mélanges
à base de polyoléfines et une technologie d’extrusion spécifique
pour films souples autoclavables totalement transparents
pour applications pharmaceutiques et médicales comme, par
exemple l’IV ; les poches de dialyse ou de nutrition entérale.
Tekni-Plex positionne ces films comme étant d’aspect supérieur
aux films actuels en PP. La transparence est aussi bonne que
les polyamides de grande qualité et le coût de ces nouveaux
films est très attractif. L’on estime qu’un film utilisé pour le
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conditionnement de fluides médicaux doit être très transparent pour permettre une inspection visuelle du contenu. Cette
exigence de transparence est très importante car les fluides
médicaux pour application IV doivent être totalement limpides
et exempts de particules ; une inspection visuelle permet de
déterminer si une contamination ou précipitation non désirée
a eu lieu. Elle permet également de vérifier la turbidité de la
solution. La souplesse du film est importante pour l’écoulement
des poches IV, pour que les patients reçoivent la quantité
exacte. Dans l’idéal, la transparence et la souplesse du film ne
doivent ni être affectées par une stérilisation à la vapeur à la
température habituelle de 121°C, ni par l’humidité ou la pression. Le thermoscellage, la résistance à la ponction, la bonne
tenue à la stérilisation (par autoclave ou toute autre méthode)
et les propriétés barrières sont d’autres exigences importantes pour tout film employé dans la fabrication de poches.
Constituer une barrière à l’oxygène est particulièrement
important pour les poches remplies de solutions nutritives.
Les poches IV sont actuellement fabriquées à partir de films PVC,
qui ne sont pas exempts d’additifs à bas poids moléculaire,
comme les plastifiants, qui peuvent migrer dans le liquide médical contenu dans la poche. Aussi, le PVC n’a pas de bonnes propriétés barrières, limitant ainsi l’utilisation pour des solutions
à pH élevé (à pH > 6.8, une précipitation peut se produire).
Selon l’application, on recommande de remplacer le PVC par
des matériaux inertes comme les polyoléfines. Ces nouveaux
films se rétractent peu jusqu’à 140°C en MD et TD, peuvent
être stérilisés à la vapeur à 121°C, résistent à la ponction et à
la déchirure, sont thermoscellables et présentent d’excellentes
propriétés barrières par rapport à l’humidité et/ou l’oxygène.
Tekni-Plex Europe N.V. has developed a range of polyolefin
based compounds and a specific extrusion technology to produce cost effective glass clear autoclavable flexible sheet film
for pharmaceutical and medical applications such as for
instance IV; dialysis solution bags or Nutritional bags for enteral
feeding. Tekni-Plex positions the films as superior in terms of
appearance over current PP based sheet film. The clarity is as
good as high-end polyamides in the skin layer, hence making
the new films cost attractive. It is generally accepted that a
film used for the containment of medical fluids needs to present
highly transparent in order to allow visual inspection of their
content. The transparency requirement is very important as
medical fluids for intravenous application need to be absolutely clear and particle free and visual inspection will allow to
determine whether or not contamination or undesired precipitation has taken place. It also allows to check for the turbidity
of the solution. The flexibility of the film is important for the
drainage of IV bags, so that patients receive exact solution
quantities as intended. It is clear that ideally the transparency
and flexibility of the film are not affected by steam sterilization
at the commonly used temperature of 121°C, nor by humidity
or pressure. Other important requirements for a film used for
manufacturing bags are heat sealability, puncture resistance,
the ability to withstand sterilization (by autoclave or other
method) and barrier properties. Barrier to oxygen is particularly important for bags containing Nutritional solutions.
Currently medical IV bags are typically made from films based
on PVC. However, such PVC films are not free of low molecular weight additives, such as plasticizers, which can migrate
from the IV bag into the medical fluid contained therein. Also
PVC does not have high barrier properties and limits the use
for high pH solution bags (at pH > 6.8 precipitation may
occur). Therefore it is recommended for several applications
4
www.pharmapack.fr
to replace PVC by inert materials such as polyolefin materials.
The new films shows little shrink, up to 140°C in MD and TD,
are suitable for steam sterilization at 121°C, are puncture and
tear resistant, heat sealable and have high moisture and/or
oxygen barrier properties.
After finishing his education in Electro Mechanical Engineering
and Material Sciences, Michiel van den Berg started his professional career in the European Packaging Development
team of Procter & Gamble in 1991. In 1995, he left the world
of fast moving consumer goods for a role pharmaceutical
packaging with Eli Lilly and Company as a Packaging Engineer
and later as manager of the Global Packaging Technology
and Development group. In 2001, he became director of Global
Pharmaceutical Packaging Development at Tekni-Plex and
has global responsibility for pharmaceutical and medical
packaging development.
10.30 PAUSE, VISITE DE L’EXPOSITION / BREAK, VISIT OF THE
EXHIBIT
11.00 Ô 12.45
Me3 LE CONDITIONNEMENT DES
MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING
OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS
Présidentes et ouverture de la session /
Chairpersons and opening of the session
Marylène DELAUNAY, Clinical Packaging Operations Vitry, Responsable Production, Sanofi-Aventis, France
Dominique DELDYCKE, Direction Département
Produits pour investigations Cliniques - Vitry, SanofiAventis, France
Annick TIBI, Pharmacien responsable des Essais Cliniques,
AP-HP, France
Me3.1 Packaging des médicaments expérimentaux :
enjeux et contraintes pour la recherche biomédicale /
Packaging of experimental drugs: challenges and constraints for biomedical research
Annick TIBI, Pharmacien responsable des Essais
Cliniques, AP-HP, France
•
•
•
•
Seront abordés en guise d’introduction à la session les points
suivants / The following points will be addressed by way of
introduction to the session:
La Recherche biomédicale : les référentiels Européens et leur
transposition en France / Biomedical research: European
regulatory texts and their transposition in France
Les « Médicaments Expérimentaux » et « Médicaments Non
Expérimentaux » définitions et conséquences pharmaceutiques : circuit d’approvisionnement, étiquetage, traçabilité. /
« Experimental » and « non-experimental drugs » definitions
and pharmaceutical consequences: supply circuit, labelling,
traceability.
Lieux et personnes autorisées pour la fabrication, le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux /
Places and persons autorised to manufacture, package and
label experimental drugs
Conditionnement et étiquetage du médicament expérimental,
une criticité en lien avec le stade de développement et la
méthodologie de la recherche / Packaging and labelling of
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
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experimental drugs, criticality linked to the stage of development and research methodology:
• Protection du médicament évalué, / Protection of the drug
assessed,
• Support d’information pour le patient et les acteurs de la
recherche, / Medium for patient and research group information,
• Contribution à la traçabilité, / Contribution to traceability,
• Outil de suivi de l’observance. / Compliance monitoring tool.
Aventis, where she was in charge of the packaging and distribution of drugs for clinical trials.
Dominique Deldycke, Pharmacist, graduated from René
Descartes University (Paris V), has 30 years’ experience in
drug development with Rhône Poulenc followed by Aventis and
Sanofi-Aventis, more specifically in the fields of formulation,
manufacturing and packaging of products for clinical trials.
Me3.3 La production de médicaments avec des équipements de process à usage unique - Application aux lots
cliniques / Drug production with single-use process equipment - Clinical batches application
Annick Tibi, a hospital-based practitioner at the General
Equipment and Health Products Agency, AP-HP, is in charge of
the Institutional Clinical Trials Pharmaceutical Management
Unit. She is also assistant professor at Paris Descartes
University, Faculty of Pharmacy, in “Health safety of health products and clinical research” and an active member of several
AFSSAPS working groups. Annick Tibi has done considerable
work and made numerous publications in the fields of biomedical research and the quality of drugs and medical devices.
Jean-Pascal ZAMBAUX, Disposable-Lab, France
Le marché demande aujourd’hui plus qu’hier une réactivité de
leur CMO pour la production de lots cliniques.
Le développement des produits d’origine biologique nécessite des procédés de fabrication pointus ou la contamination
croisée doit être maitrisée et de fait des procédures de nettoyage entre chaque lot qui deviennent longues et coûteuses.
Disposable-Lab va présenter ici sa nouvelle unité de Bordeaux
basée sur le concept modulaire et des équipements à usage
unique pour la production.
Pour illustrer ceci nous allons vous présenter un cas concret
de réalisation d’un nouveau spray nasal avec préparation du
device et mise en production des lots cliniques en comparant
notre concept à une unité classique tant sur le plan technique
que sur le plan gain de temps et aussi sur le plan économique.
The market now asks CMOs to be more proactive than in the
past in producing clinical batches. The development of biological products calls for sophisticated manufacturing processes where cross-contamination has to be controlled; cleaning
procedures between each batch thus become lengthy and
costly. Disposable-Lab will be presenting its new Bordeaux
unit based on a modular concept and single-use equipment.
To illustrate production, we shall describe the case of a new
nasal spray, with the preparation of the device and manufacturing of the clinical batches, comparing our concept with a
conventional unit from both a technical and economic stance
and in terms of saving time.
Me3.2 Le conditionnement des médicaments
pour essais cliniques / Packaging of Drugs for
Clinical Trials
Marylène DELAUNAY, Clinical Packaging Operations Vitry, Responsable Production, Sanofi-Aventis, France
Dominique DELDYCKE, Direction Département Produits
pour investigations Cliniques - Vitry, Sanofi-Aventis, France
Comme les médicaments commercialisés, les médicaments
pour essais cliniques sont fabriqués dans des établissements
pharmaceutiques et sont soumis aux bonnes pratiques.
Cependant, suivant les phases cliniques et leur voie d’administration, leur présentation et design peuvent être différents.
Les particularités du conditionnement des médicaments pour
essais cliniques seront abordées au travers d’exemples. Ce
conditionnement doit être réalisé en collaboration avec les
départements cliniques, afin de sécuriser l’administration au
malade et l’observance du patient. / Just like medicines on
the market, medicines for clinical trials are manufactured by
pharmaceutical companies in accordance with good practices. However, depending on the clinical phases and their
mode of administration, the presentation and design may be
different. The specificities of clinical trial drug packaging will
be addressed by means of examples. This packaging must be
designed in conjunction with clinical departments in order to
make patient administration safe and ensure compliance.
La distribution des médicaments pour essais cliniques, souvent à température dirigée, à travers le monde, demande une
logistique organisée et validée. La traçabilité est présente tout
au long de cette chaine depuis la fabrication du PA jusqu’à
l’administration au malade. / The distribution of drugs for clinical trials, often at controlled temperature, throughout the
world, calls for organised, validated logistics. Traceability is
present throughout this chain, from manufacturing to patient
administration.
Marylène Delaunay, Docteur en Pharmacie – Docteur de
l’Université Paris XI (Chatenay Malabry) has 20 years’ experience in drug development, first with the Laboratoires
Cassenne (Rousel-Uclaf subsidiary), where she began her
career in pharmacology followed by quality assurance, and
then Hoescht Marion Roussel, Aventis Pharma and SanofiSIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Me3.4 L’impact du conditionnement sur l’observance
du patient dans les essais cliniques / The impact of packaaging on patient compliance in clinical trials
Dr. David SPACKMAN, Director of Healthcare
Packaging Europe, Meadwestvaco (MWV) Healthcare
Packaging, United Kingdom
•
•
•
•
•
L’observance du malade est-elle un problème oublié en pratique clinique? / Is the issue of patient compliance overlooked
in a clinical setting?
L’impact d’une mauvaise observance sur le résultat des essais /
The impact of suboptimal patient compliance on trial outcomes
Les coûts associés à une mauvaise observance / The costs
associated with poor patient compliance
Tenir compte de l’inviolabilité par les enfants et l’utilisation
par des seniors dans le conditionnement / Accommodating
child resistant/senior friendly packaging requirements
Comment mesurer et gérer l’observance pour obtenir de bons
résultats ? / How to measure and manage patient compliance
to achieve successful outcomes?
www.pharmapack.fr
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As the Director of Healthcare Packaging (Europe) for MWV
Healthcare Packaging, a leading provider of specialty packaging solutions, including pharmaceutical compliance systems
and intelligent devices, David Spackman leads a group
working at the heart of new product development and commercial strategy, targeting major commercial opportunities for
healthcare packaging in the pharmaceutical and medical
device sectors. Dr. Spackman has a background in drug discovery, sales and marketing, holding a BSc and a PhD in
Chemistry (M.R.S.C., c.chem.) and an MBA (Healthcare), D.I.C.,
from the Tanaka Business School, Imperial College, London.
mement souple sur machine de conditionnement modulaire.
Un portefeuille nouvellement conçu sert de plateforme de
conditionnement universelle. / NeoClinic is an innovative,
uniform packaging concept for the manufacture of product
samples for clinical studies (solid doses). It has been specially
developed to achieve distinctly greater flexibility in patientoriented production, whilst at the same time conforming to
GMP guidelines and ensuring maximum process security.
In this process, the tablets are pre-packaged in standardized
blister strips and processed onto rolls. The innovative design
of the blister strips allows highly flexible onward processing of
the strips on a modular packaging machine. A newly designed
wallet is used as the universal packaging platform.
Me3.5 Le conditionnement des produits pour les essais /
études cliniques – le concept NeoClinic / The packaging
of products for clinical trials/studies – The NeoClinic
Concept
Label – Generation Process
Gerhard BREU, CEO Körber Medipak Group,
Sascha SONNENBERG, Head of Sales & Marketing,
Germany
Faubel, Germany
NeoClinic est un concept uniforme et innovant de conditionnement pour la fabrication d’échantillons pour les études
cliniques (formes solides). Il a été spécialement développé
pour obtenir une flexibilité beaucoup plus élevée dans une
production orientée vers le malade, tout en respectant les BPF
et une sécurité de process maximale.
Processus de création : / The generation process:
Lors de ce process, les comprimés sont pré-conditionnés dans
des blisters standards sous forme de rouleaux. La conception
innovante des bandes de blister permet un traitement extrê-
Me3.6 Etiquette livret – Processus de création / Booklet
•
Etiquette-type et traduction / Master label and translation
•
Production d’étiquette livret / Booklet label production
•
Surimpression et contrôle des données informatiques /
Overprinting and control of computerized data
•
Impliquer donneurs d’ordre/CMO/vendeur étiquette livret /
Involving Sponsor/CMO/Booklet Label Vendor
Etude de cas : / Case Study:
printing and control of personalised data
e.g. 2D-Code
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•
Comment mettre sur pied un processus efficace ? / How to
setup an efficient process?
Cette présentation sera préparée comme une étude de cas
basée sur un projet réalisé par Faubel avec un client. L’objectif
est de montrer que grâce à une analyse impliquant toutes les
parties concernées, on peut accélérer le processus. / The presentation will be prepared like a case study based on a project that Faubel has realised with a customer. The objective is
to show that due to process analysis by involving all relevant
parties the timelines for the whole process can be reduced.
Dipl.-Oec. Sascha Sonnenberg has studied economics at the
University of Kassel in the field of Marketing. He collected 4
years experience in the area of project management and selling at the company GEDYS AG in Braunschweig and Vienna
before he changed to Vanguard GmbH as a sales director. By
October 2003 until May 2004 he completed its MBA at the
Kassel International Management School in the emphasis
“International Business and Management”. Since 2004 he is
Head of Sales & Marketing at Faubel, a supplier of special
label solutions dedicated to the pharmaceutical industry.
Beside his profession Sascha Sonnenberg is an active member of the COP Pharmaceutical Packaging of the APV as well
as the COP Investigational Products of the ISPE.
Alexandre LETOUZEY, Expanded Content
Label Manager, CCL Label, France
Stuart MOREL, General Manager, CCL Label
Ashford Limited, United Kingdom
•
•
•
•
Attentes des laboratoires dans un contexte international de
conduite des essais cliniques / Pharmaceutical companies
expectations in an international trial context
Techniques et services mis en œuvre / Techniques and services
supplied
Marquage et identification des étiquettes des lots cliniques /
Coding and identification of clinical trials labels
Perspectives / Perspectives
Alexandre Letouzey joined the Ashford business in 1999 as
sales manager and is responsible for the significant development of our French market over the last 10 years. He actively
participates in the development of new ECL products and related services to meet the needs of existing and new markets.
Stuart Morel has worked in this business for over 20 years in
roles including Technical support, Product design, Production
management and European & Transatlantic Operations; an
experience that has given him a unique, broad-focus understanding that allows him to formulate, consider and support
practical technical solutions and promote business growth.
Me3.7 L'étiquetage des lots cliniques et documents
d'accompagnement: expériences et perspectives /
Clinical trials packaging labels and related documentation: experiences and perspectives
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12.45 DÉJEUNER, VISITE DE L’EXPOSITION / LUNCH, VISIT OF
THE EXHIBIT
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2.00 Ô 5.30
Me4 CONDITIONNEMENT DES FORMES
LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT
DU DIABÈTE / PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES
Présidents et ouverture de la session /
Chairpersons and opening of the session
Dr. Isabelle DEBRIX, Pharmacien, Hôpital Tenon, France
Jean-Marc BINET, JMB Consultant, France
Me4.1 Delivery Packaging : les questions liées à l’observance et à la traçabilité / Issues linked to
compliance and traceability
Dr. Isabelle DEBRIX, Pharmacien, Hôpital Tenon, France
Me4.2 Interactions et Compatibilités : application au
cas particulier de l'Insuline / Interactions and compatibilities in the specific case of insulin
Pr. Najet YAGOUBI, Laboratoire Matériaux et Santé
EA401, Faculté de Pharmacie, Université Paris XI, Expert
à la Pharmacopée Européenne, Expert à l'Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,
France
Me4.3 Etude d’interaction de fermetures en élastomère
avec différents types d’insulines / Study on interaction
between elastomeric closures and different types of
insulin
Laurent CABURET, R&D Manager, Stelmi / Rumpler
Technologies, France
Les insulines injectables les plus couramment utilisées sont
d’action brève, intermédiaire, ou prolongée. / The most commonly used injectable insulins are short activity, intermediate
acting or long acting.
En fonction du type d’insuline considéré, divers excipients
et/ou conservateurs sont utilisés pour la préservation du
médicament avant administration. / Depending on the type of
insulin, various excipients and/or preservatives are used to
preserve the drug before administration.
Citons parmi les plus utilisés / Some of the most widely used are:
•
un complexe sulfate de protamine – zinc, permettant de créer
l’effet retard / a zinc-protamine sulfate complex to create the
slow-release
•
du phénol / phenol
•
du métacrésol / metacresol
La composition des fermetures en élastomère (bouchon, piston
ou disque de cartouche, …) doit permettre / The composition
of the elastomeric closures (stopper, piston or cartridge
disc,….) should provide for:
8
•
un bas niveau de substances extractibles / a low level of
extractible substances
•
un faible niveau d’interaction avec les stabilisants de l’insuline /
a low level of interaction with the insulin stabilisers
•
l’absence d’évolution de la qualité de l’insuline (concentration,
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poids moléculaire,…) / no change in the quality of the insulin
(concentration, molecular weight, …)
•
un pH stable de la préparation / a stable pH
En fonction de la nature des élastomères employés pour les
fermetures, on note une évolution différente des stabilisants,
et notamment du pH. / Depending on the nature of the elastomers used in the closures, the stabilisers, and in particular the
pH, evolve differently.
Ceci conduit à sélectionner une formulation à base de
Bromobutyle (extractibles selon chapitre 3.2.9 de la
Pharmacopée Européenne rappelés) permettant une stabilité
dans le temps satisfaisante de différents types d’insuline. /
This has led to the choice of a bromobutyl-based formulation
(extractibles in accordance with chapter 3.2.9 of the European
Pharmacopea) to ensure satisfactory stability of the different
types of insulin over time.
Une étude de compatibilité accélérée décrit les insulines évaluées, les paramètres mesurés, permettant de confirmer l’adéquation de la formulation à base de Bromobutyl à la réalisation
d’un piston de cartouche d’insuline / An accelerated compatibility study describes the insulins assessed, the parametres
measured and confirms the suitability of the bromobutylbased formulation for an insulin cartridge piston.
L. Caburet joined Stelmi in 1987 after beginning his career in
elastomers for industrial applications. He is currently R&D
manager in charge of developing new products, particularly
elastomer formulations for pharmaceutical stoppers.
He graduated from the Nancy Science Faculty and completed
his training in Paris with a DEST in plastic materials processing in addition to an engineering diploma in elastomer processing from the Ecole Supérieure des Industries du
Caoutchouc.
He has been a member of the Parenteral Drug Association
since 1991 and works as an expert in ISO standardisation
working groups on rubber stoppers for pharmaceutical use.
Me4.4 Assemblage de stylo injecteur – sécurité du
process – qualité du produit fini / Pen injector assembly
– Process security – End product quality
Jean-François BAUER, Head of Marketing & Business
Development, Mikron Assembly Technology,
Switzerland
Depuis quelques années, une sécurité accrue du process et une
amélioration de l’efficacité ont été les moteurs du changement. / For some years now, the demand for greater process
security has been a key driver together with efficiency
improvement.
Le fabricant doit donc intégrer des processus de plus en plus
complexes pour assurer la qualité et les contrôles fonctionnels
pendant et à la fin de l’assemblage. Une tracabilité parfaite
s’impose. / The consequence for the assembly line manufacturer is the integration of increasingly complex processes for
quality and functional controls during and at the end of the
assembly. 100% traceability is a must.
Ces améliorations ont un fort impact sur les procédures de
qualification médicale et augmentent la complexité de la
solution. / Those improvements have a strong influence on
medical qualification procedures and also increase the complexity of the solution.
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La mission du fabricant est d’offrir des solutions innovantes,
fiables et efficaces pour satisfaire, voire anticiper, les besoins
du marché. / The mission of the assembly line manufacturer
is to deliver innovative, reliable, efficient solutions which
cover, even anticipate, market needs.
Me4.5 Des fioles aux stylos injecteurs innovants – ten-
dances en matière de matériaux et de systèmes d’application pour les produits insuliniques / From vials to
innovative Pen Systems - Trends concerning
materials and application systems for Insulin
products
Iran BATEMAN, BSc (Hons), Head of Operations &
Development, Tech Group Europe, Ireland
Dr. Mike SCHÄFFERS, Vice President Marketing
Europe, West Pharmaceutical Services, Germany
Il va sans dire que les patients et les soignants veulent des
produits médicamenteux qui leur facilitent la vie. Depuis un
certain temps, les dispositifs et systèmes améliorés de délivrance sont devenus un paramètre majeur dans l’acceptation
de certaines thérapies par les patients et le personnel de
santé. Ceci est particulièrement important si le médicament
doit être administré tous les jours pendant une longue période. Ainsi, tout dispositif ou système de délivrance qui facilite
l’administration d’un médicament renforce l’observance, l’efficacité du traitement et le succès du produit sur le marché. /
Obviously, patients and healthcare providers want drug products that will make their lives easier and more convenient. In
the recent past, devices and enhanced drug delivery systems
have become a major parameter influencing the acceptance of
certain therapies by patients and healthcare workers. This is
especially important, if the drug product needs to be applied
daily and over a longer period of time. Therefore, any device
or drug delivery system that makes administering of a drug
easier and more convenient, positively contributes to patient
compliance, the efficiency of the individual therapy and the
overall success of a drug product in the market.
L’administration d’insuline dans le traitement du diabète est
un très bon exemple de cette tendance. Avant, l’insuline était
essentiellement placée dans une fiole pour être transférée et
injectée par une syringe jetable ; les stylos injecteurs sont
devenus le gold standard, notamment en Europe, chez les diabétiques insulinodépendants. Cette présentation décrira l’évolution de la forme pharmaceutique de l’application manuelle peu
commode au moyen d’une fiole et d’une seringue jetable au
système actuel de stylo avec cartouche. Les exigences chimiques et fonctionnelles des différents composants (de la
fiole en verre, bouchon en caoutchouc, seringue jetable et piston à la cartouche en verre, piston et fermeture hermétique)
seront présentées et discutées. Les avantages pour le patient
d’une application stylo et l’efficacité du traitement seront soulignés. Ensuite, l’organisation et les processus requis pour une
bonne industrialisation et production à grande échelle d’un
dispositif médical comme un stylo injecteur seront présentés,
avec un aperçu des structures et des méthodologies qui permettent de passer d’un produit mature à la fabrication d’un
nouveau produit, avec mise à l’échelle progressive, et de le
lancer sur le marché. Nous passerons également en revue le
Design for Manufacture (DFM) et ses exigences et comment
cette notion peut présenter ou restreindre les opportunités de
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créer un processus de fabrication stable, que l’on peut donc
optimiser. / The application of Insulin to treat diabetes is a very
good example for this trend. Whereas, in the past Insulin predominantly was filled in a vial in order to be withdrawn and
injected by a disposable syringe, pen systems to administer
Insulin to Diabetes patients have become especially in Europe
the gold standard. This presentation will describe the dosage
form evolution from the cumbersome manual application
using a vial and disposable syringe to today´s cartridge based
pen systems. Within this presentation, the increasing chemical and functional requirements of the individual container
closure components (from glass vial, rubber stopper, disposable syringe and disposable syringe plunger to glass cartridge,
cartridge plunger and lined seal) will be presented and discussed. In addition, the benefits of the pen based application
to the patient and the efficacy of the therapy will be highlighted. The second part of the presentation will specifically present and discuss the organisational capabilities and
processes required for the effective industrialisation and
scale-up to robust volume supply of a Medical Device like a
Pen System, encompassing an overview of the structures and
methodologies that can be adopted to effectively manage this
from the perspectives of a New Product Introduction and
launch to market through to an existing mature product transfer and scale-up. Consideration will be given to the requirements for Design for Manufacture (DFM) and how this can
present or restrict opportunities to achieve a stable manufacturing process from which optimization opportunities can be
delivered.
Iran Bateman, with over 20 years experience in industries
spanning Aerospace, Brewery and latterly more than 12 years
directly in the Medical Devices sector, has through a number
of roles including Programme Manager, Manufacturing
Manager, Operations Manager and his current role at TGE
been involved with the Commercialisation and Capacity Scaleup of a number of key Pharmaceutical Drug Delivery Devices
including GSK’s Diskus (Accuhaler), Innovata Biomed’s
Clickhaler, Nektar’s Exubra Device and most recently the GSK
Side Actuated Nasal Device.
Dr. Mike Schäffers is Vice President Marketing Europe at
West Pharmaceutical Services and responsible for West´s
Marketing and Technical Customer Service activities in
Europe. He studied chemistry and business management and
received his PhD from the Ruhr University in Bochum,
Germany in 1996. After 4 years of business experience at the
drug delivery company R. P. Scherer GmbH & Co. KG in
Eberbach, Germany he joined West Pharmaceutical Services
in 2000 where he headed the Scientific & Technical Customer
Service Group for the European and Asian-Pacific market,
before he became in 2005 responsible for Marketing and
Technical Customer Service at West. He is member of the
Parenteral Drug Association (PDA) and the ´Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik´ (APV) and
a frequent speaker and organizer of conferences.
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Dr. Alberto Biavati has a Phd in chemistry at University of
Parma, Italy (1979) and graduated from High school of polymer chemistry at University of Milan, Italy (1980). Since 1981
Dr. Biavati is employed in Bormioli Rocco SpA and from 1995
BRF Group Chemical Laboratory Manager. He is author of 18
scientific works published on Italian and International reviews
and of 11 university degrees in chemistry and engineering in
glass technologies, and Member of technical committees at
UNI (Italian Normalisation Institute) and CEN (European
Normalisation Committee).
Me4.6
L’importance du relargage d’aluminium des
contenants en verre borosilicaté classe I / Significancy
of aluminium release from type I borosilicate glass
containers
Dr. Alberto BIAVATI, Chemical Laboratory Manager,
Bormioli Rocco e Figlio Group, Italy
L’aluminium est le troisième élément le plus répandu dans le
lithosphère après le silicium et l’oxygène et peut atteindre un
niveau toxique après administration parentérale prolongée si
la fonction rénale est altérée. L’alumine (Al203), présent dans
la composition du verre, améliore l’inertie chimique de ce dernier par rapport aux solutions aqueuses. / Aluminium is the
third abundant element in the lithosphere after silicon and
oxygen and may reach toxic levels with prolonged parenteral
administration if kidney function is impaired. Alumina (Al2O3),
as a glass network former, is very important to improve the
chemical inertia of glass towards aqueous solutions attack.
Le relargage de l’aluminium du verre borosilicaté provient de
la dissolution d’une couche superficielle très mince du verre.
/ The release of aluminium from borosilicate glass, comes
from the dissolution of a very thin superficial layer of the
glass.
La libération d’aluminium de contenants en verre classe I de
différentes compositions est comparée après autoclavage à
121°C pendant une heure selon la PE. Ce cycle d’autoclavage
correspond à 5 années de contact entre la surface du verre et
la solution à température ambiante. / The aluminium release
from type I glass containers of different compositions is compared after autoclaving of 1 hour at 121°C according to the EP.
This autoclaving cycle corresponds to 5 years of contact between the glass surface and the solution at ambient temperature.
L’USP fixe une limite de 25µg/l pour des volumes importants
de solutions utilisées dans la nutrition parentérale totale ; la
PE fixe une limite de 15µg/l pour les solutions de dialyse péritonéale et de 10µg/l d’eau stérilisée dans la fabrication de
solutions de dialyse quand de très grands volumes sont
employés. 200µg/l (ppb) est la limite pour l’aluminium dans
l’albumine humaine ; la limite pour une solution de lactate de
sodium en parentéral est de 0,1µg/ml (ppm) et la libération à
partir d’autres matériaux (polyoléfines, etc.) est règlementée à
des niveaux plus élevés. / USP fixes a limit of 25µg/l for large
volume solutions used in total parenteral nutrition; EP fixes a
limit of 15µg/l for solutions for peritoneal dialysis and of
10µg/l for sterilised water for use in the manufacture of dialysis solutions, where very large volumes are involved. 200µg/l
(ppb) is the limit for aluminium in human albumin, sodium lactate solution for parenteral dosage forms has a limit of
0.1µg/ml (ppm) and the release from other materials (polyolefins etc.) is regulated with higher release limits.
Pour apprécier l’importance du relargage d’aluminium des
contenants en verre classe I, une évaluation de perfusions à
volume important a été faite, compte tenu des préparations
pharmaceutiques. A cause des faibles quantités en provenance des contenants en verre classe I, la libération d’aluminium
par le verre est considérée comme négligeable. / To evaluate
the significancy of aluminium intake from type I glass containers, large volume infusional therapies were evaluated considering all the pharmaceutical preparations involved. Due to
the small volumes coming from type I glass containers, aluminium release from glass was assessed to be negligible.
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4.00
PAUSE, VISITE DE L’EXPOSITION / BREAK, VISIT OF THE
EXHIBIT
4.45
Me4.7 Solution intégrée pour contenant en verre phar-
maceutique propre et stérile prêt à être rempli /
Integrated solution for clean and sterile pharmaceutical
glass container ready to be filled
Paolo GOLFETTO, R&D Manager, Stevanato Group
Glass Division, Italy
Le marché pharmaceutique évolue vers des médicaments
spécialisés complexes destinés à traiter plus efficacement
des maladies ciblées. / The pharmaceutical market is moving
towards complex and specialized drugs where the aim is
more effective treatments targeting specific diseases.
Ce nouveau scénario exige beaucoup de flexibilité afin de raccourcir les cycles de développement et le temps de mise sur
le marché, tout en fournissant des contenants de qualité
supérieure pour la conservation de ces médicaments à haut
potentiel en toute sécurité. / This new scenario requires a high
degree of flexibility to shorten development cycles and timeto-market, still providing superior quality containers to safely
store these high potential drugs.
Le choix porte de plus en plus sur des packagings et dispositifs
combinés, qui offrent une série de fonctionnalités qui simplifient les opérations et permettent aux laboratoires pharmaceutiques de se concentrer sur le développement de
médicaments. / The growing trend is to choose combined
packaging and devices including a set of key features that
simplify all the operations in order to allow the Pharmaceutical
Companies to focus on drug developments.
Cette présentation décrit une solution intégrée pour satisfaire
les besoins du marché ; l’accent sera mis sur un nouveau processus et concept de packaging qui élargit la gamme de
contenants en verre prêts à l’emploi. / This paper presents an
integrated solution to meet the market requirements focusing
on a new process and packaging concept that enlarge the
range of glass containers ready to be used.
Paolo Golfetto manages all the new products design, testing
and development activities starting from the initial Customer
requirements to the final industrial product validation, with the
coordination of many experts in glass technology, process
engineers and designers. Formerly he was the R&D Manager
of the Appliances Engineering Team within a well known
worldwide manufacturer of household appliances. During his
latest three years of employment in this position, he was in
charge of the harmonization team, made of local engineers
and designers, responsible of moving the Company’s production
plants to Guangdong area, China. As Member of the European
Electro-technical Commission until 2005, Mr. Golfetto contriSIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
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buted in the development of European Norms and Regulations
focused on users safety and environmental friendly consumer
products.
•
Systèmes actuels d’auto-injection pour le traitement du diabète,
stylos à insuline et autres solutions (par exemple, pour le GLP-1)
Current self-injection systems for diabetes treatment, insulin
pens and other solutions (i.e. for GLP-1)
Me4.8 Seringues à pré-remplir : un nouveau système
•
Systèmes d’injection pour d’autres indications. / Injection systems for other indications.
de seringue sécurisée à pré-remplir / Prefillable syringes: A new safety prefillable syringe system
Already during his PhD thesis, Dr. Alexander Seibold focused
on diabetes treatment, with the subject of his thesis being
"Computer aided dose adjustment in the intensified treatment
of insulin dependent diabetes mellitus". Between 1993 and
2000, Dr. Alexander Seibold practiced as a medical doctor at
the University Ulm (Germany) in the department of internal
medicine and endocrinology with a major focus on diabetology. In the year 2000 he joined Disetronic where he was, in
varying positions, responsible for medical and regulatory advice for the development of insulin pumps and injection pens.
Since 2007 he holds the position of Head of Diabetes Business
and Medical Services at Ypsomed AG, which evolved out of
Disetronic in 2003.
Karim BENAZZOUZ, European Marketing & Business
Development – BD Medical Pharmaceutical Systems,
France
Une seringue à pré-remplir associée à un dispositif de sécurité
“ajouté” n’est pas forcément l’équivalent d’une seringue à
pré-remplir conçue d’emblée de façon sécurisée. Toutes les
seringues sécurisées ne sont pas équivalentes. Les seringues
pré-remplies qui comportent des dispositifs de sécurité d’origine deviennent la norme dans tous les pays développés. BD
a développé un nouveau système de seringue sécurisée à
pré-remplir avec des caractéristiques bien spécifiques qui
assurent le bon fonctionnement primaire d’une seringue
(injecter la dose complète de médicament) tout en réduisant
le nombre de piqûres accidentelles. Ce système amélioré a
ensuite été comparé aux produits déjà sur le marché afin d’évaluer la préférence des utilisateurs finaux. Les résultats
obtenus en terme de fonctionnalité et de préférence soulignent la valeur d’une approche « système », de la conception
à la fabrication du système de délivrance. / A prefillable syringe
combined to a safety “add on” product may not be equivalent
to a safety engineered prefillable syringe. And all safety syringes are not equivalent. Prefilled syringes including safety
engineered features to prevent accidental needle stick injuries
are becoming the standard of the industry in all developped
countries. BD has developed a new safety prefillable syringe
system including very specific features that enables to maintain consistently the primary function of a syringe (injecting
the complete dose of drug) while contributing to the reduction
of accidental needlestick injuries. This improved syringe system was then evaluated comparatively to similar products
already marketed to assess end-users' preference. The results
obtained both in term of functionality and preference are highlighting the value of the system approach from the design to
the manufacturing of the drug delivery system.
5.30
Me5 GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET
PATIENTS : PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS ? /
GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARATIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT:
PRACTICAL PROBLEMS... AND SOLUTIONS?
Dr. Laurence GAUTHIER VILLANO, Pharmacien
responsable de l’Unité de reconstitution des anticancéreux
des Hôpitaux de la TIMONE (Centre Hospitalier
Universitaire de Marseille), France
Dr. Bertrand POURROY, Pharmacien Assistant
Spécialiste, Hôpitaux de la TIMONE, France
Thèmes abordés / Topics addressed:
•
Compatibilités / Compatibilities
•
Durée de stabilité / Duration of stability
•
Photosensibilité / Photosensitivity
•
Aspect de la chaine du froid / Cold chain
Dr. Laurence Gauthier Villano is a Doctor in Pharmacy,
a graduate in hospital and community pharmacy and holds
a Masters' degree in Biological and Medical Sciences.
Currently pharmacist in charge of the cancer drug reconstitution unit at the TIMONE Hospitals (Marseille Teaching
Hospital), Dr. Laurence GAUTHIER VILLANO has been hospital
intern, hospital assistant followed by hospital pharmacist.
Karim Benazzouz, graduated as a bioengineer from the Ecole
Centrale, has been working in the health industry for over
13 years. After completing his training at the IAE, he ran the
SURFIX TECHNOLOGIES company, specialized in surgical
implants. He was then an expert working for risk capital before
joining BD in 2003, where he is in charge of safety devices.
Dr. Bertrand Pourroy graduated as a Doctor from the
Université de la Méditerranée; Doctor in Pharmacy, Specialized
studies in Industrial and Biomedical Pharmacy, In-depth studies in Pharmaco-Oncology, Masters' degree in Biological and
Medical Sciences. Hospital Assistant, he is a former hospital
intern.
Me4.9 Le conditionnement et l’administration de traite-
ments contre le diabète / Packaging and administration
of diabetes treatments
Dr. Alexander SEIBOLD, Head of Diabetes Business
and Medical Services, Ypsomed, Switzerland
•
Historique de la délivrance d’insuline (stylos, pompes, inhalation)
History of insulin delivery (Pen systems, pumps, inhalation)
•
Patients diabétiques et leurs attentes (résultats d’un questionnaire parmi les patients en Allemagne) / Diabetes patients
and their expectations (Results of a patient questionnaire in
Germany).
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
6.15
ECHANGES À L’OCCASION DU COCKTAIL / DISCUSSIONS
OVER A COCKTAIL PARTY
7.00
FIN DE LA 1ÈRE JOURNÉE / END OF DAY 1
www.pharmapack.fr
11
PH09 couv
16/09/08
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Pharmapack
presse sep 08
9/09/08
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Page 1
P
JA
2
PARIS, GRANDE HALLE LA VILLETTE - 211, AVENUE JEAN-JAURÈS - 75019 PARIS
ENREGISTREMENT EN LIGNE / ONLINE REGISTRATION
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GRAN
M. / Mr
Mme / Mrs
Mlle / Ms
Nom / Last name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prénom / First name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fonction / Position . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Société / Company . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adresse / Address . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Code postal / Zip Code . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ville / City . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pays / Country . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tél / Tel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Télécopie / Fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E-mail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ACTIVE & SECURE
PACKAGING
Your Company primary business is (tick one box only)
Pharmaceutical laboratory
Medical device manufacturer
Biotechnology company
Contract manufacturer
Clinical research company
Machine and technology supplier
Hospital, Health Center
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Academy / Regulatory Services
Publishing / Press / Media
Supplier and manufacturer of packaging and dispensing systems
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CIP : 7612345678901
Lot : 123456818
Exp : 08.2010
Fab : 02.2008
UCN : 12345678901234567890
Business department in the company (tick one box only)
ECC 200 Compliance
General management / Sales / Marketing
Sourcing manager
Drug: R&D / Production
Technician / Engineer
Packaging: Development / Purchasing
Editor / Journalist
Doctor / Pharmacist / Health personnel
Teaching / Research
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Online marking solutions
Je souhaite recevoir un badge d’accès pour visiter l’exposition*
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Identification
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Patient Relation
Management
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Authentication
* Ce badge ne permet pas d’assister aux conférences / This badge doesn’t allow access to conferences
Je suivrai les conférences / I will follow the conferences
FRAIS DE PARTICIPATION AUX JOURNÉES SUIVANTES
/ REGISTRATION FOR THE FOLLOWING CONFERENCES
Mercredi / Wednesday 21 Janvier / January 2009
Jeudi / Thursday 22 Janvier / January 2009
21 & 22 Janvier / January 2009
358,80 euros TTC (1)
358,80 euros TTC (1)
598,00 euros TTC (1)
Coût total de mon inscription / Total registration Fee
(1) Toutes taxes comprises / The rate includes AT: 19,6%
RÈGLEMENT PAR CARTE DE CRÉDIT ** / PAYMENT BY CREDIT CARD**
MasterCard / Eurocard
Expire le /
Expiry Date
Propriétaire de la carte / Cardholder’s Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adresse / Cardholder’s address . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Official stamp / Cachet de l’établissement
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Signature
Date . . . . . . . . . . . . . . . .
** Pour tout autre mode de paiement veuillez nous contacter au +33 (0)1 70 38 52 53. / For any other methods of
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• Un message de confirmation avec un code-barres sera envoyé à votre adresse e-mail. Veuillez l'impri-
mer et le scanner à l'entrée du hall pour obtenir votre badge d'accès à l'exposition. / A confirmation message with a barcode will be sent to your e-mail address. Please print it and scan it at the exhibition's
entrance to get your free access badge to the exhibition.
• Les demandes d’annulation doivent être formulées avant le lundi 29 décembre 2008. Au delà, les frais
de participation seront intégralement dus. Toutefois, les participants pourront se faire remplacer sur simple
demande. / Cancellation requests must be sent in by monday 29th december 2008. Past this deadline,
registration fees shall not be reimbursed. However participants may be represented by a deputy on request.
• Les frais de participation comprennent : l’accès aux conférences, les résumés d’intervention, le(s) buffet(s)
déjeunatoire(s) et les pauses. / Registration fees cover: access to conferences, abstracts, lunch(s) and coffee breaks.
POUR TOUT RENSEIGNEMENT
FOR EXTRA INFORMATION, PLEASE CONTACT:
TEL.: +33 (0)1 70 38 52 53 - Fax: + 33 (0)1 49 20 45 01 - [email protected]
[email protected] - www.att-fr.com
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