ruptures de stock - Alain RUSTERHOLTZ
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ruptures de stock - Alain RUSTERHOLTZ
RUPTURES DE STOCK (LABORATOIRE EXPLOITANT) Bases réglementaires Textes de références CSP : articles L5124-6, L 5124-49-1, L 5124-17-1 et 2, L 5124-36, L5124-48-1 Décret 2012-1096 (28/09/2012) Guidelines ANSM et Q/R de l’ANSM Rupture de stock La rupture de stock est sous la responsabilité de l’exploitant. Rupture d’approvisionnement (Article 5124-49-1 CSP) : Incapacité pour une pharmacie d’officine ou une PUI de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Cette rupture d’approvisionnement peut être due à une rupture de stock ou un problème dans la chaîne de distribution. Pharmacien Responsable de laboratoire exploitant Article L5124-48-1 Assurer un approvisionnement approprié et continu des pharmacies, des personnes autorisées à délivrer des médicaments et des établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste répartiteur. Article L 5124-48 Garantir la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité du médicament lors des étapes de stockage, de transport et de livraison. Maîtrise des flux d’informations vers les autorités compétentes et les professionnels de santé Obligation de traçabilité des données liées au processus de gestion des ruptures et d’approvisionnement d’urgence en médicament. ANALYSE DE RISQUES Identification des principaux risques : Approvisionnement du principe actif Un seul fournisseur Fabrication du produit (délai, quantité) Un seul fabricant Calendrier campagne de fabrication / volume de ventes Ratio campagne de fabrication / volume de ventes Constitution de stocks / parts de marché Conséquences des ruptures pour les patients Présence ou non d’une alternative thérapeutique Conséquence d’un retard sur la santé du patient Conséquence d’une interruption de traitement sur la santé du patient. Rappel de lot. Résultats de l’analyse Liste des médicaments classés par criticité sur le risque de rupture de stock Actions correctives et préventives LOGIGRAMME DE GESTION DE RUPTURE DE STOCK Non Dispensation Pharmacien (Officine, PUI) Pa5ent Demande de médicament Grossiste, dépositaire Transmission Information Fabricant Fabrication et livraison Exploitant Livraison ANSM ARS Grossiste, dépositaire Livraison Pharmacien (Officine, PUI) Dispensation Pa5ent BILANS TRIMESTRIELS Décret 2012-1096 (28/09/2012) Approvisionnement d’urgence et ruptures de stock de médicaments indispensables Il est relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain. Il prévoit qu’un bilan trimestriel des approvisionnements d’urgence et des déclarations soit réalisé par l’exploitant et adressé à l’agence, chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et leurs destinataires. Le bilan trimestriel devra distinguer : - les approvisionnements d’urgence et les déclarations liés à une rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclarée à l’Agence via le formulaire dédié disponible sur le site de l'ANSM ; - les approvisionnements d’urgence et les déclarations pour lesquels une rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été déclarée à l’Agence.