autorisation de mise sur le marche d`acomplia

AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D’ACOMPLIA®
(RIMONABANT) DANS L’UNION EUROPÉENNE
Premier antagoniste des récepteurs CB1 approuvé
pour le traitement des patients obèses, ou en surpoids avec facteurs de risque
associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie
Paris, France – 21 Juin 2006 – Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que la Commission Européenne a
accordé une autorisation de mise sur le marché d’ACOMPLIA® (rimonabant 20 mg/jour) dans les
25 États membres de l’Union Européenne. ACOMPLIA®, découvert et développé par sanofi-aventis,
est le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique : les antagonistes des récepteurs CB1.
ACOMPLIA® est indiqué pour le traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids
(IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en
association au régime et à l’exercice physique.
L’autorisation de mise sur le marché est fondée sur l’examen des données exhaustives d’efficacité et
de tolérance, et notamment sur les données issues du programme d’essais cliniques RIO, auquel plus
de 6 600 patients ont participé dans le monde, dont 4 500 pendant une durée allant jusqu’à deux ans.
Les résultats du programme RIO ont montré qu’ACOMPLIA® à raison d’un comprimé de 20 mg par
jour a permis de réduire de manière significative le poids et le tour de taille, les taux d’HbA1c et de
triglycérides et d’augmenter le taux de cholestérol HDL. Surtout, la notice approuvée par la
Commission Européenne précise qu’environ 50 % des améliorations observées au titre des taux
d’HbA1c, de cholestérol HDL et de triglycérides était indépendante de la seule perte de poids.1
« L’approbation d’ACOMPLIA® dans l’Union Européenne est une grande nouvelle pour les patients
obèses et en surpoids qui présentent des facteurs de risque cardiométabolique additionnels comme un
diabète de type 2 ou une dyslipidémie, car ils auront désormais accès à une option thérapeutique
innovante », a déclaré Jean-François Dehecq, Président Directeur Général de sanofi-aventis. « Grâce à
la découverte, au développement et aujourd’hui à l’approbation d’ACOMPLIA®, sanofi-aventis a une
fois de plus donné la preuve de son expertise et de sa volonté de mettre des médicaments novateurs à
la disposition des malades et des médecins. »
L’objectif d’ACOMPLIA® 20 mg est d’améliorer les multiples facteurs de risque cardiométabolique
des patients obèses et en surpoids. Ce sont les patients présentant une obésité abdominale (tour de
taille élevé) atteints de diabète et/ou de dyslipidémie qui bénéficieront le plus de ce médicament. Près
de la moitié de la population adulte présentant un tour de taille élevé (défini par un tour de taille de
102 cm/40 pouces pour les hommes et de 88 cm/35 pouces pour les femmes) cumule au moins
3 facteurs de risque supplémentaires, qui contribuent à augmenter le risque cardiométabolique.
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Le risque cardiométabolique, qui désigne le risque global de développer un diabète de type 2 et/ou une
maladie cardiovasculaire, se compose de plusieurs facteurs de risque modifiables. Les facteurs de
risque cardiométabolique regroupent d’une part des facteurs de risque classiques, comme un taux élevé
de cholestérol LDL, l’hypertension artérielle et l’hyperglycémie et d’autre part, des facteurs de risque
émergents étroitement associés à l’obésité abdominale (et plus particulièrement à l’obésité intraabdominale), comme la résistance à l’insuline, un taux insuffisant de cholestérol HDL, une
hypertriglycéridémie et des marqueurs de l’inflammation, tels que l’adiponectine et la protéine
C-réactive (CRP).
« Jusqu’à présent, nous n’avions pas de médicament pour traiter l’ensemble des facteurs de risque
cardiométabolique qui menacent les patients de maladie cardiovasculaire et de diabète de type 2 »,
souligne le Docteur Luc Van Gaal, professeur de diabétologie, métabolisme et nutrition clinique à
l’Hôpital universitaire d’Anvers en Belgique et investigateur principal de l’étude RIO Europe.
« Rimonabant constitue un progrès important pour le traitement des multiples facteurs de risque
contribuant au développement du diabète et des maladies cardiovasculaires, et apportera par ailleurs
d’autres bénéfices que les médicaments actuellement utilisés pour la prise en charge des facteurs de
risque individuels, comme l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie et le diabète ».
ACOMPLIA® sera disponible sur ordonnance dans les pays de l’Union Européenne en comprimés de
20 mg à prendre une fois par jour. ACOMPLIA® sera d’abord lancé au Royaume-Uni en juillet 2006,
puis au Danemark, en Irlande, en Allemagne, en Finlande et en Norvège dans le courant du deuxième
semestre de 2006.
Sécurité d’emploi et tolérance
La sécurité d’ACOMPLIA® 20 mg a été évaluée auprès de plus de 6 300 patients. Dans les études
contre placebo, le taux d’abandon attribuable aux effets secondaires s’est établi à 15,7% pour les
patients traités par ACOMPLIA®. Les événements indésirables les plus fréquents à l’origine de
l’abandon du traitement ont été les suivants : nausées, altération de l’humeur avec troubles dépressifs,
anxiété et vertiges.1
ACOMPLIA® ne devrait pas être prescrit aux patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
ou des troubles psychiatriques graves non contrôlés, de type dépression majeure.1
A propos d’ACOMPLIA®
ACOMPLIA® agit en bloquant sélectivement les récepteurs CB1 présents dans le cerveau et dans les
organes périphériques qui interviennent dans le métabolisme du glucose et des lipides (ou graisses), y
compris le tissu adipeux, le foie, les voies digestives et les muscles.2 En bloquant les récepteurs CB1,
ACOMPLIA® freine la suractivation du système endocannabinoïde (système EC).3,4 Le système EC
est un système physiologique découvert récemment, formé de récepteurs tels que les récepteurs CB1,
dont on a montré qu’il jouait un rôle important dans la régulation du poids corporel et de l’équilibre
énergétique, ainsi que dans le métabolisme du glucose et des lipides.5
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A propos de sanofi-aventis
Le groupe sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe.
Le Groupe sanofi-aventis s’appuie sur un programme de recherche et de développement international
pour se profiler en tant que leader dans sept domaines thérapeutiques majeurs : maladies
cardiovasculaires, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine
interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) ainsi qu'à New York (NYSE :
SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des événements, des opérations,
des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent
être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou «
planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés
diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
« Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2005 de sanofi-aventis ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements »
du rapport annuel 2005 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l’autorité des
marchés financiers.
RÉFÉRENCES
1 ACOMPLIA® Résumé des caractéristiques du produit
2
Pagotto U. Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005 Apr
16-22;365(9468):1363-64.
3
Van Gaal et al. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk
factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005 Apr 16-22;365(9468):138997.
4
Di Marzo V, et al. Leptin-regulated endocannabinoids are involved in maintaining food intake. Nature. 2001;410:822825.
5
Pagotto U. The Endocannabinoid System: A New Player in Reinforcement and Energy Control Functions. Poster
presented at the Metabolic Syndrome, Type 2 Diabetes and Atherosclerosis Conference, Marrakech, 19 – 23 May 2004.
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