Roche lance un nouveau processus d`accès à ses données d`essais

Communiqué de presse
Bâle, le 26 février 2013
Roche lance un nouveau processus d’accès à ses données d’essais cliniques
Un collège indépendant d’experts autorisera l’accès aux données patients utilisées à des fins
de revue scientifique
Roche a annoncé aujourd’hui un élargissement de l’accès aux données de ses essais cliniques pour les
chercheurs tiers. Roche travaillera dans cette optique avec un collège indépendant d’experts reconnus,
chargés d’évaluer et d’approuver les demandes d’accès aux données patients anonymisées. Roche soutiendra
la publication par les autorités réglementaires de l’intégralité des rapports d’essais cliniques (CSR)
concernant ses médicaments homologués et fournira elle-même aux chercheurs en faisant la demande
les CSR que ces autorités ne seront pas en mesure de mettre à disposition.
« Nous comprenons et soutenons les appels demandant à notre industrie une transparence des données
d’essais cliniques accrue, respectueuse des intérêts des patients et de la médecine», a déclaré Daniel O’Day,
Chief Operating Officer de Roche Pharma. «Nous sommes toutefois convaincus, a-t-il ajouté, que les
autorités de santé doivent rester garantes de l’évaluation des médicaments et de leur homologation. Nous
pensons avoir trouvé un moyen grâce auquel les chercheurs tiers pourront accéder aux données patients
dans un cadre juridique garantissant la confidentialité des patients et empêchant la publication de résultats
pouvant prêter à confusion ou susciter des craintes de santé publique ainsi que leurs conséquences
éventuelles. »
Roche continue de fournir toutes les informations exigées par les autorités de santé homologuant des
médicaments destinés à des patients. Le public peut également accéder, via rochetrials.com et
clinicaltrials.gov, à des résumés des résultats d’essais cliniques. Roche communiquera par ailleurs résultats
à la base de données de l’Union européenne EudraCT sitôt que ces archives publiques seront opérationnelles.
Roche est favorable à l’engagement de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de publier
proactivement les données de tous les essais cliniques ayant servi à l’homologation de médicaments. Roche
fait partie de l’un des groupes consultatifs de l’EMA travaillant sur les nouvelles directives EMA d’accès aux
données. Cette politique devrait être mise en application début 2014.
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Les modifications apportées à la politique de transparence des données de Roche sont les suivantes:
Accès aux ensembles de données patients: la validité scientifique des demandes de données patients
anonymisées sera évaluée par un collège indépendant d’experts, et les données seront mises à disposition,
après conclusion d’un accord, via un système sécurisé. Il sera donné accès aux données patients des essais
cliniques remises dans les demandes d’homologation, et leur mise à disposition interviendra une fois les
examens réglementaires achevés aux USA et dans l’Union européenne. Ce processus sera mis en œuvre en
2013. Nous sommes en train d’examiner avec d’autres entreprises pharmaceutiques la possibilité de l’étendre
à l’ensemble de l’industrie pharmaceutique.
Accès aux CSR: Roche est favorable à ce que l’EMA publie les CSR, résumés et actualisations de sécurité
concernant ses médicaments homologués. Conformément aux législations nationales ou régionales en
vigueur, ces informations seront rédigées en consultation avec Roche, de manière à garantir la confidentialité
des patients et à protéger les intérêts commerciaux légitimes ainsi que les droits de propriété intellectuelle.
Sur demande, Roche fournira aux chercheurs tiers les CSR qu’ils n’auront pas pu se procurer auprès de
l’EMA. Ce processus, qui sera mis en application en avril 2013, permettra aux chercheurs d’accéder à tous les
CSR de Roche.
Données sur Tamiflu (oseltamivir)
Roche est consciente de l’intérêt particulier que le public porte à la transparence des données relatives à
l’antiviral Tamiflu. Les autorités de santé du monde entier ont reçu toutes les informations demandées à ce
sujet.
Sur les 74 essais cliniques sur Tamiflu sponsorisés par Roche et maintenant terminés, 71 (ou 96%) sont
tombés dans le domaine public comme publications primaires ou secondaires ou sont accessibles sur
Rochetrials.com. Des accords sont en cours pour la publication des trois essais terminés, mais non encore
tombés dans le domaine public.
Roche soutient en ce qui concerne la transparence des données sur Tamiflu un processus juste, transparent et
indépendant. A cette fin sera constitué par quatre scientifiques renommés du domaine de la grippe un
groupe dit MUlti-party Group for Advice on Science (MUGAS), chargé d’examiner les données relatives à
Tamiflu, d’identifier toute question restée sans réponse et de formuler un plan d’analyse statistique. Après
conclusion d’un accord, Roche donnera accès pour analyse à toutes les données d’essais cliniques sur Tamiflu
qui lui seront demandées.
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Les quatre scientifiques inviteront à leur réunion du mois de juin des experts et des tiers indépendants. Ces
quatre scientifiques sont les professeurs Albert Osterhaus, Erasmus Medical Centre Rotterdam; Menno De
Jong, Academic Medical Centre Amsterdam; Arnold Monto, University of Michigan et Richard Whitley,
University of Alabama.
Pour de plus amples informations, consulter le site internet http://www.roche.com/media/med-stat-2013-0226.htm.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que
des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader
mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité
et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a
consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
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- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
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