Diane35® bientôt de retour en France
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Diane35® bientôt de retour en France
ACTUALITÉ Diane35® bientôt de retour en France LA PILULE DIANE35 BIENTÔT DE RETOUR DANS LES PHARMACIES FRANÇAISES La Commission européenne a tranché: le traitement, anti-acnéique, Diane35® conservera son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. En conséquence, il sera, bientôt, à nouveau disponible, en France. Suspendu, depuis la fin du mois de mars 2013, ce médicament était largement prescrit, hors-AMM, comme contraceptif. C’est dans ce cadre qu’il avait fait l’objet de vives critiques, au même titre que les pilules de 3ème et 4ème générations. Il avait, en effet, été accusé de provoquer des thromboses veineuses et artérielles. Les 4 décès, survenus dans l’Hexagone, depuis 1987 et attri- AMM, au niveau européen, après avis de l’EMA et accord de tous les Etats membres (seule la France avait émis une réserve)», indique son porte-parole Santé. Toutefois, les prescriptions seront restreintes et une meilleure information sur ses contre-indications devra être apportée, par les fabricants. UNE PRESCRIPTION MIEUX ENCADRÉE Son utilisation et sa prescription seront «restreintes, uniquement, au traitement de seconde intention de l’acné, modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer», précise l’ANSM. Dans ce cadre, Diane35® et ses génériques ne La Commission européenne vient de «terminer le processus de réévaluation de Diane 35 et de confirmer son AMM au niveau européen, après avis de l’EMA et accord de tous les Etats membres: 26 sur 27 (seule la France avait émis une réserve)». bués à la prise de Diane35®, avaient incité l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) à suspendre son utilisation. Très largement prescrit comme ‘’pilule’’, ce médicament présente, en effet, les caractéristiques d’un contraceptif hormonal; sans, pour autant, être indiqué dans ce but. En mai, l’ANSM prenait «acte de la recommandation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), première étape du processus européen de réévaluation de l’AMM». Pour autant, avait-elle ajouté, «la décision finale reviendra à la Commission Européenne». C’est chose faite. L’ANSM VA PROCÉDER À LA LEVÉE DE LA DÉCISION DE SUSPENSION La Commission européenne vient de «terminer le processus de réévaluation de ce médicament et de confirmer son 14 Santé-MAG N°21 - Août 2013 LE TRAITEMENT DE L’ACNÉ A ÉTÉ CONFIRMÉ Dans ce cadre, Diane35® ne doit être utilisée qu’«après échec d’un traitement topique, ou de traitements antibiotiques systémiques». Il doit, en outre, «être contre-indiqué, chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse». Enfin, son utilisation, «concomitante avec un autre contraceptif hormonal, est contre-indiquée. Les bénéfices de Diane 35, un traitement contre l’acné du laboratoire Bayer, largement utilisé comme contraceptif oral, dépassent les risques, pour «certaines populations de patientes», estime l’Agence européenne du médicament (EMA), après la décision des autorités françaises de suspendre ce médicament, à la fin du mois de mars 2013. La Commission européenne a tranché: le traitement anti-acnéique Diane35® conservera son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. En conséquence, il est, à nouveau, disponible sur le marché européen. CE MÉDICAMENT ÉTAIT LARGEMENT PRESCRIT, HORS-AMM, COMME CONTRACEPTIF C’est, dans ce cadre, qu’il avait fait l’objet de vives critiques. Il avait, en effet, été accusé de provoquer des thromboses veineuses et artérielles. Très largement prescrit comme ‘’pilule’’, doivent être utilisés qu’«après échec d’un traitement topique, ou de traitements antibiotiques systémiques». Ils devront, en outre, «être contre-indiqués chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse». Enfin, son utilisation «concomitante avec un autre contraceptif hormonal est, également, contre-indiquée». La Commission a, aussi, demandé une révision des notices d’utilisation. Et les titulaires des autorisations de mise sur le marché de ce médicament et de ses génériques devront «soumettre un plan, complet, de gestion des risques, dans les trois mois» ce médicament présente, en effet, les caractéristiques d’un contraceptif hormonal; sans, pour autant, être indiqué dans ce but. «Le Comité pour l’évaluation des risques, en matière de pharmacovigilance (PRAC), de l’Agence européenne du médicament, a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, selon un communiqué de l’EMA. Il souligne que «ces médicaments doivent être utilisés, uniquement, pour le traitement de l’acné modérée, ou sévère (...) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer». L’EMA relève, cependant, que le Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et qu’il ne doit, donc, pas être utilisé «en combinaison avec un autre contraceptif hormonal». Les recommandations du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), incluent les éléments suivants: Diane 35 est indiqué pour le traitement des acnés modérées à sévères, liées à une sensibilité androgénique (avec ou sans séborrhée) et/ ou un hirsutisme, chez la femme en âge de procréer. Pour le traitement de l’acné, Diane 35 ne sera utilisé qu’après un traitement local, ou lorsqu’une antibiothérapie systémique a échoué. Sachant que Diane 35 est, aussi, une hormone contraceptive, elle ne doit pas être associée avec d’autres hormones contraceptives. Pour mieux comprendre le risque et les facteurs de risque de thrombo-embolie, en relation avec l’utilisation de Diane 35 (ex. âge avancé, tabagisme, sédentarité), les mises en garde et précautions de ces risques ont été renforcés