Strasbourg, 24/03/03 Foot and mouth disease and vaccines

Strasbourg, 24/03/03
Note to editors: further information (such as the slides presented by the speakers) can be
found on the Internet site: www.pheur.org.
Note à l'intention des rédacteurs : des informations plus complètes (par exemple les
diapositives présentées par les intervenants) sont disponibles sur le site www.pheur.org.
Foot and mouth disease and vaccines: where are we?
Recently, the research group of the standing technical committee of the European
Commission for the control of Foot-and-mouth Disease (FMD) of the Food and Agriculture
(FAO-EUFMD) made proposals for further revision of the monograph of the European
Pharmacopoeia on the requirements for FMD vaccines to adapt it to current production
standards and conditions of use.
These proposals gave rise to a new draft issued for public comment.
At about the same time, an ad hoc group of the European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products (EMEA) Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) began
drafting a guideline on requirements for marketing authorisation of FMD vaccines and
also made proposals for further revision of the monograph to ensure compatibility with
the guideline.
The work on the guideline and on revision of the monograph has been carried out as a
collaborative project between the two groups involved against the background of recent
FMD outbreaks in Europe.
The European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe
organised on 17-18 March 2003 a symposium in order to give the opportunity for open
debate on the provisions of the two documents, which can then go forward for approval
and implementation.
The group was made up of representatives from the Immunological Working party of the
CVMP of the Commission of the European Communities, the World Organization for the
Animal Health (OIE) and the FAO-EUFMD. Representatives of manufacturers, the
principal public and private research centres, universities, national authorities and Official
Medicines Control Laboratories (OMCLs) participated in the discussions.
The symposium was attended by 43 participants from 16 countries (mostly European
countries but also Bolivia, Colombia, Argentina and the United States).
A political organisation set up in 1949, the Council of Europe works to promote
democracy and human rights continent-wide. It also develops common responses to
social, cultural and legal challenges in its 44 member states.
Organisation politique fondée en 1949, le Conseil de l'Europe veille au renforcement de
la démocratie et des droits de l'homme à l'échelle du continent. il élabore des réponses
communes aux défis sociaux, culturels ou juridiques posés à ses 44 Etats membres.
Contact: Caroline Larsen Le
Tarnec
Public Relations Unit, EDQM/
European Pharmacopoeia
Tel.: 33 3 88 41 28 15
E-mail: [email protected]
Vaccins de la fièvre aphteuse:
où en est-on ?
Récemment, le groupe de recherche
du comité technique permanent de la
Commission européenne de lutte
contre la fièvre aphteuse (EUFMD)
relevant de l'Organisation des Nations
Unies pour l'alimentation et
l'agriculture (FAO) a formulé des
propositions de révision de la
monographie de la Pharmacopée
européenne portant sur les vaccins de
la fièvre aphteuse, pour mieux en
adapter les exigences aux modes
actuels de production et d'utilisation.
Ces propositions ont conduit à la
rédaction, et la publication pour
enquête publique, d'un nouveau projet
de texte.
Sensiblement au même moment, un
groupe ad hoc du Comité des
Médicaments Vétérinaires (CMV) de
l'Agence Européenne pour
l'Evaluation des Médicaments (EMEA)
a engagé l'élaboration d'un guideline
sur les exigences afférentes à
l'autorisation de mise sur le marché
des vaccins de la fièvre aphteuse, et a
lui-aussi présenté des propositions de
révision de la monographie en vue
d'en assurer la compatibilité avec le
guideline.
Les travaux d'élaboration du guideline
et de révision de la monographie ont
été conduits dans le cadre d'un projet
collaboratif associant les deux
groupes concernés, et dans le
contexte des récentes épidémies de
fièvre aphteuse en Europe.
Tout cela a conduit la Direction
Européenne de la Qualité du
Médicament (DEQM) du Conseil de
l'Europe à organiser, les 17-18 mars
2003, un symposium dont l'objectif
était de créer les conditions d'un débat
ouvert sur le contenu des deux
documents et, par suite, de leur
approbation et mise en application.
L'assistance était constituée de
représentants du Groupe de Travail
Produits immunologiques du CMV,
pour la Commission Européenne,
ainsi que de l'Organisation Mondiale
de la Santé Animale (OIE) et de la
FAO-EUFMD. Des représentants des
fabricants, des principaux centres de
recherche publics et privés, des
universités, des autorités nationales et
des laboratoires officiels de contrôle
des médicaments (OMCL) ont
également contribué aux débats.
Les participants au symposium, au
nombre de 43, provenaient de 16 pays
(principalement européens mais
comprenant également la Bolivie, la
Colombie, l'Argentine et les
États-Unis).