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COCHISE I
ESSAI CLINIQUE DE PHASE II EVALUANT UNE CHIMIOTHERAPIE
SYSTEMIQUE ASSOCIEE AU CETUXIMAB EN TRAITEMENT
ADJUVANT CHEZ DES PATIENTS COMPLETEMENT RESEQUES PAR
CHIRURGIE DE LEUR CARCINOSE PERITONEALE ISOLEE D’ORIGINE
COLORECTALE
ARC : Brigitte GILLET (04 73 75 52 26)
Traitements
Chirurgie puis chimiothérapie+thérapie ciblée puis surveillance
Critères d’inclusion
Avant la chirurgie
1. Adenocarcinome colorectal histologiquement prouve.
2. Carcinose peritoneale exclusive, c’est-a-dire pas d’autre atteinte metastatique
(foie, poumons, adenopathie, etc…).
3. La tumeur primitive (colique ou rectale) peut etre en place en cas de carcinose
synchrone.
4. Malade operable et susceptible de recevoir une chimiotherapie.
5. Les patients ayant deja ete metastatiques, mis en remission complete depuis plus
d’un an, quelle que soit la chimiotherapie recue.
6. Les patients ayant recu une chimiotherapie adjuvante apres leur resection
colorectale initiale, meme si elle a comporte de l’oxaliplatine et/ou du Cetuximab, a
condition d’avoir un intervalle d’un an au moins entre la fin du
traitement adjuvant et la carcinose.
7. Age superieur a 18 ans. Pas de limite d’age superieure, mais necessite d’un bilan
oncogeriatrique au-dela de 75 ans.
Après la chirurgie
8. Resection chirurgicale complete de la carcinose peritoneale.
9. Statut KRAS sauvage.
.
Conditions pour recevoir la chimiothérapie
10. Delai de 8 semaines maximum apres la chirurgie peritoneale.
11. Indice de performance OMS ≤ 2.
12. Esperance de vie sans traitement anticancereux ≥ 12 semaines.
13. Polynucleaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l.
14. Plaquettes ≥ 100 x 109/l.
15. Hemoglobine ≥ 10 g/dl.
16. Creatinine plasmatique ≤ 1,25 fois la limite superieure de la normale.
17. Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite superieure de la normale.
18. Transaminases (TGO, TGP) ≤ 3 fois la limite superieure de la normale.
19. Test de grossesse negatif pour les femmes en periode d’activite
genitale;contraception efficace.
20. Patient affilie a un regime de securite sociale.
21. Information du patient et consentement eclaire date et signe.
22. Possibilite de recevoir la chimiotherapie protocolaire dans les 8 jours suivant
l’inclusion.
Critères de Non Inclusion
1. Autres types de tumeurs malignes qu’un adenocarcinome colorectal
metastatique.
2. Diffusion metastatique hepatique, pulmonaire ou ganglionnaire
concomitante a la carcinose peritoneale.
3. Allergie ou hypersensibilite connue a l’acide folinique, au 5-fluorouracile
ou a l’oxaliplatine, ou contre-indication a leur utilisation.
4. Maladie non cancereuse grave non equilibree et risquant de se
decompenser en cours de traitement.
5. Antecedent d’un autre cancer sauf s’il date de plus de 5 ans et est
considere en remission complete durable. Les cancers in situ du col de
l’uterus ou les carcinomes cutanes basocellulaires traites curativement plus
recemment ne sont pas des criteres de non inclusion.
6. Femmes enceintes ou en periode d’allaitement.
7. Malade en mauvais etat nutritionnel.
8. Patient traite par phenytoine (DIHYDANR, DILANTINR) a visee
prophylactique.
9. Neuropathie sensitive peripherique avec gene fonctionnelle.
10. Insuffisance renale severe (clairance de la creatinine < 30 ml/min).
11. Hypoplasie ou insuffisance medullaire.
12. En association avec le vaccin de la fievre jaune.
13. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus
du myocarde, angor instable) £ 1 an avant l’inclusion.
14. Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou
geographiques ne pourrait pas etre traite ou suivi regulierement selon les
criteres de l’etude ; patient prive de liberte ou sous tutelle.
15. Patient inclus dans une autre recherche biomedicale sur un medicament
dans les 30 jours de l’inclusion.