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Procédure
Ref : POL-DQT0026
Doc. Qualité émis par : Pharmacie
Indice :
2
Date de mise en appli :
28/08/2001
Dispensation de produits en essai clinique
Page :
1/5
SOMMAIRE :
Page de Garde :.................................................................................................. 1-2
Logigramme :....................................................................................................... 3-4
Annexe :............................................................................................................... 5
FINALITÉ :
Dispenser les produits pharmaceutiques en essai clinique en assurant
- les protocoles établis en accord avec le laboratoire pharmaceutique
- la traçabilté des produits
- le respect des contraintes réglementaires en vigueur
DOMAINE :
Tous les produits pharmaceutiques (médicaments & Dispositifs médicaux) en essais cliniques
COMMENTAIRES :
Un essai thérapeutique est une étude contrôlée visant à préciser, sur une population sélectionnée et
particulièrement surveillée, les effets d'un médicament sur une maladie bien précisée.
Il peut s'agir soit d'un nouveau médicament, soit d'un médicament déjà connu mais qui n'avait pas encore été
utilisé contre ce type de maladie, soit enfin, ce qui est de plus en plus rare, d'un médicament déjà ancien mais
dont l'interêt n'avait jamais été prouvé selon les critères scientifiques actuels.
Loi Huriet-Serusclat:
Code de la Santé Publique
Mise à jour septembre 1998
Article R. 5126
En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux
à des établissements de soins un médicament dans les conditions fixées par les ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale.
Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 et
lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies:
1°) Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave;
2°) Il ne peut être remplacé par un autre traitement;
3°) Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des
conditions approuvées par le ministre chargé de la santé;
4°) Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de
dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé;
5°) Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de
mise sur le marché.
L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un
an.
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Dispensation de produits en essai clinique
Page :
RÉFÉRENTIEL :
Intitulé
Référence
ANAES- OPC9 -Organisation de la prise en charge des patients- 9
ANAES-OPC - ref 9
Bonnes Pratiques de Dispensation
BP Dispensation
Bonnes Pratiques Cliniques
BPC
BPPH - 1.GESTION DE LA QUALITE Chap.1.1.
BPPH - Chap.1.1.
BPPH - 1.GESTION DE LA QUALITE Chap.1.3. Documentation
BPPH - Chap.1.3.
ISO 09- Maîtrise des processus
ISO 9000 - 4.09
Référentiel de Pharmacie Hospitalière - Directives - 06
RPH - D06
Référentiel de Pharmacie Hospitalière - Recommandations - R0...
RPH - R06/001
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE :
Intitulé
Référence
Loi Huriet-Sérusclat
DRF0072
Décret n° 90-872 du 27 sept. 1990 modifié
DRF0124
CSP - Art. R.5117
DRF0127
CSP - Art. R.5120
DRF0131
Décret no 2000-1316 du 26 décembre 2000
DRF0170
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Réception d'une demande de produit en essai clinique
Demande de dotation de service?
?
N
Fonctions :
Analyse d'ordonnance
Validation d'ordonnance
O
Analyse &
validation de
l'ordonnance
Vérification de l'ordonnnance.
Le medecin prescripteur doit être dans la liste des médecins
investigateurs pour l'étude concernée.
Document de Référence :
Arrêté du 31 mars 1999
CSP - Art. R.5194
Liste de médecins investigateurs pour un essai clinique
Fonctions :
Analyse d'ordonnance
Validation d'ordonnance
Demande conforme?
Fonctions :
Validation
d'ordonnance
N
Prévenir le
médecin
prescripteur
Produit en stock?
?
Le medecin prescripteur
doit être dans la liste des
médecins investigateurs
pour l'étude concernée
Document de Référence :
Liste de médecins
investigateurs pour un essai
clinique
O
?
O
Fonctions :
Dispensation nominative de
médicaments
Analyse &
validation de
la demande
N
Préparation
des produits
Fonctions :
Dispensation nominative
de médicaments
Avec, selon le type de produit
en essai clinique, le support
de traçabilité adéquat.
Prévenir le
médecin
prescripteur
Commande de
produits
pharmaceutiques
A
contrôle
conforme?
N
?
O
Logigramme principal 1/2
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Enregistrement
Fonctions :
Gestion de stock de
médicaments
Sortie de
stock
Fonctions :
Dispensation nominative de
médicaments
Fonctions :
Livraison de médicaments
aide au bon
usage du
médicament
4/5
Inscription sur l'ordonnancier essais cliniques et reports
des informations sur l'ordonnance essai clinique
Enregistrements :
ordonnance essai clinique
ordonnancier essais cliniques
Sur fiche de stock essai clinique
Enregistrements :
fiche de stock essai clinique
Document de Référence :
CSP - Art. L.595-2
acheminement
vers les
services
A
Logigramme principal 2/2
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ANNEXE
Annexe 1 - Enregistrements utilisés dans le document qualité
Nom du Document
fiche de stock essai clinique
ordonnance essai clinique
ordonnancier essais cliniques
Exemplaire
Original
Original
Original
Annexe 2 - Arrêté du 31 mars 1999
Référence.......... DRF0006
Type................... Arrêté
Créé le............... 29/06/2000
Description......... relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis
à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les
syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une
pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé
publique
Annexe 3 - CSP - Art. R.5194
Référence.......... DRF0064
Type................... Article (code de la santé publique)
Créé le............... 05/12/2000
Description......... Exigences réglementaires concernant les informations devant figurer sur une
prescription.
Annexe 4 - CSP - Art. L.595-2
Référence.......... DRF0071
Type................... Article (code de la santé publique)
Créé le............... 20/12/2000
Description......... relatif aux missions d'une pharmacie à usage intérieur
Annexe 5 - Liste de médecins investigateurs pour un essai clinique
Référence.......... DRF0046
Type................... Liste
Créé le............... 20/11/2000
Description......... Liste spécifique à chaque établissement hospitalier