Animal non traité syncortyl

DEMANDE D’AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DU PERCORTEN Demandeur :
Date :
Docteur Vétérinaire : Adresse : Code Postal : Ville : N° Ordre : Objet de la demande : Utilisation thérapeutique pour le chien : ……………… M  - F , âgé de ……,
appartenant à Mme ou Mr ……………….
Demeurant à : ………………………………………………..
Médicament : PERCORTEN-V (desoxycorticostérone pivalate) suspension injectable 25 mg/mL (flacon de 4 ml)
Nombre de flacons : …….
Titulaire de l’AMM : Novartis Santé Animale Canada INC
Justificatif de l’absence de médicament : Le pivalate de desoxycorticosterone est indispensable au
traitement de la maladie d’Addison ou l’insuffisance corticosurrénalienne du chien. En effet la surrénale sécrète des
stéroïdes : cortisol, à effet glucocorticoïde, et aldostérone, à effet minéralocorticoïde. L’aldostérone, dont la sécrétion est
contrôlée par l’ACTH et le système rénine angiotensine, est indispensable à l’animal car elle régule l’équilibre
hydrominéral et ionique, dont la kaliémie et la natrémie. L’ajustement précis de cet équilibre et de l’état d’hydratation
conditionne la vie des cellules et donc de l’animal. L’absence de minéralocorticoïde compromet le pronostic vital à brève
échéance (quelques jours). Le traitement de l’animal addisonnien consiste à lui apporter une supplémentation en
glucocorticoïde par de la prednisolone (dont l’effet minéralocorticoïde est faible) et en minéralocorticoïde par de la
desoxycortone (cf Thèse vétérinaire Julie Hanot 2003 ENVN la maladie d’addison et son traitementdans l’espèce canine :
étude rétrospective de 78 cas).
La desoxycortone était jusqu’à présent apportée (règle de la cascade) sous la forme du Syncortyl ND acétate de
desoxycortone fournie en France par Sanofi –Adventis qui, depuis le 15 février 2011, a annoncé une rupture
d’approvisionnement de durée indéterminée. La desoxycortone ou desoxycorticosterone sous forme de pivalate
(CH3)3CCOOH est produite en Amérique du Nord par Novartis sous le nom de PERCORTEN ND avec une AMM pour
l’espèce canine (cf fiche ci-jointe). Certains auteurs (publications anciennes, la plus récente répertoriée dans Pubmed :
Treatment and long-term follow-up of 205 dogs with hypoadrenocorticism. Kintzer PP, Peterson ME.J Vet Intern Med.
1997 Mar-Apr;11(2):43-9) proposent de remplacer les gluco – et minéralocorticoïdes par un seul produit la fludrocortisone.
Ce produit présenterait l’avantage d’être distribué en France par Genopharm sous le nom d’ADIXONEND, mais il ne permet
pas de dissocier l’effet glucocorticoïde de l’effet minéralocorticoïde. Il est mal adapté à l’animal, qui risque un défaut de
l’un et/ou un excès de l’autre. Ce produit n’est pas adapté au traitement au long cours, et risque d’abréger la vie de
l’animal.
Ci-joint l’ordonnance de prescription pour l’animal à soigner
Adresser (la demande d’ATU + l’ordonnance de prescription) à :
ANSES : AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Département Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) / Unité enregistrement
BP 90203 - La Haute Marche
35133 JAVENE
La demande peut également être transmise par e-mail à l’adresse [email protected] ou par fax : 02 99 94 78 64
Contact pour information :
Unité Enregistrement Tél : 02 99 94 78 78 - e-mail : [email protected]
Le chargé de dossier : Karine LEDORTZ ([email protected])
La responsable de l’Unité : Sandrine GUET ([email protected])