PHRC TVC

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Etude de la génération de thrombine et de la
dégradation du thrombus dans la thrombose
veineuse cérébrale – Corrélation avec la
présentation clinico-radiologique
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1
Protocole n° 2010/079/HP
PROMOTEUR
Direction de la Recherche et de l’Innovation
C.H.U. de ROUEN - Hôpitaux de Rouen
CHU-Hôpitaux de Rouen
1, rue de Germont 76031 ROUEN Cedex
Téléphone : 02 32-88-82-65
Télécopie : 02 32-88-82-87
Courriel : [email protected]
INVESTIGATEURS COORDONNATEURS
Dr. Véronique LE CAM-DUCHEZ (Hémostase)
Dr. Aude TRIQUENOT-BAGAN (Neurologie)
ATTACHES DE RECHERCHE CLINIQUE
Karim LALLOUCHE
Anna LAMACZ
Mourad AGOULI
CHU_Hôpitaux de Rouen - page 2
DRI, Recherche et Innovation
37 CENTRES
OBJECTIF PRINCIPAL
Corrélation entre la présentation clinique des patients atteints de TVC (mode de
début et présence ou non de troubles de la vigilance ) et paramètres du TGT et
taux de D-dimères
OBJECTIFS SECONDAIRES
Corrélation des marqueurs biologiques au nombre de sinus thrombosés et à
leur reperméabilisation à distance de l’accident aiguë
Etude du profil TGT et taux de D-dimères à l’arrêt du traitement
anticoagulant
Constitution d’une biothèque
CRITÈRES D’INCLUSION
Age du patient > 16 ans
Patient vu par un neurologue dont le dg de TVC aura été confirmé par
une imagerie cérébrale
Patient informé et ayant signé ses 3 consentements (2 notes
d’information à parapher et 3 consentement à signer : protocole
principal, biocollection et étude génétique)
Si patient mineur : signature des 3 consentements par le mineur, et ses
deux parents
Patient affilié à un régime de sécurité sociale
CRITÈRES DE NON-INCLUSION
Refus immédiat ou secondaire du patient de participer à l’étude
Mineur ou majeur sous tutelle
Mineur ou majeur sous curatelle
Personne privée de liberté
CRITERES DE JUGEMENT
Principal
Taux de D-dimères selon la présentation clinique de la TVC (mode début
et présence ou non de signes de gravité), en comparaison du dosage de la
CRP
4 paramètres du test de génération de la thrombine selon la présentation
clinique de la TVC (mode début et présence ou non de signes de gravité) :
l'aire sous la courbe, le temps de latence, le pic de thrombine et le temps
jusqu'au pic.
Secondaires
Présentation radiologique initiale (nombre de sinus thrombosés),
Évolution clinique précoce,
Évolution clinique et radiologique à 3 mois (reperméabilisation complète,
partielle ou nulle de tout ou partie des vaisseaux thrombosés),
Évolution des paramètres biologiques comparée à l'évolution clinique
notamment après l'arrêt des antivitamines K et à distance de l'événement.
RETOMBEES & PERSPECTIVES
Une étude de la place des nouveaux anticoagulants par
voie orale, anti-IIa ou anti-Xa, dans cette pathologie
pourrait être menée en fonction des profils de génération
de thrombine trouvés chez ces patients. En effet, ces
nouveaux anticoagulants n'ont pas le même impact sur le
profil de génération de thrombine. L’étude permettra
peut-être de déterminer si certaines de ces molécules sont
plus adaptées que d'autres au traitement curatif de la
TVC.
D'autre part, l'implication forte de nombreux centres
français permettra ensuite la mise en place d'un registre
français des TVC et de mener des études
complémentaires à partir de la biothèque.
BIOTEQUE et GENOTHEQUE
La constitution de la biothèque est un complément de ce
protocole.
La thrombose veineuse cérébrale étant une pathologie
rare et le recrutement d'une cohorte importante de
patients porteurs de cette pathologie devait être associé à
la conservation d'une biothèque. Ce d'autant qu'il reste 20
à 35 % de thromboses veineuses cérébrales non
expliquées et que la recherche en matière de
thrombophilie biologique est encore très importante en
France et en Europe.
Cette biothèque permettra ultérieurement de rechercher
de nouveaux facteurs génétiques générant un risque de
thrombose veineuse cérébrale.
Elle sera conservée pour une durée de 15 ans.
BILAN
Octobre 2015
DÉROULEMENT DE L‘ÉTUDE
Durée d'inclusion
24 mois : juillet 2011 > Aout 2015 (fin des inclusions)
Dernier patient inclus le 31 aout 2015 ☺
Durée de suivi
13 mois > Septembre 2016 (fin de l’étude)
Nombre de patients prévus
250
Courbe d’inclusion
Moyenne mensuelle d’inclusion
2011 = 2,33
2012 = 4,83
2013 = 6,5
2014 = 5,6
2015 = 2,25
TVC : bilan du monitoring
14 arrêts de l’étude (6 % de l’effectif total)
5 décès
9 autres motifs
14 événements indésirables graves (EIG)
Sur les 232 patients inclus :
41 % sont monitorés finis
32 % sont en cours de monitoring
27 % n’ont jamais été monitorés
147 patients ont effectué la dernière
visite (12 mois)
TVC : les prochaines étapes
Il nous reste 3 étapes à franchir
1ére étape :
Le suivi des patients (pendant 13 mois) et les
visites de monitoring dans los centres pour
vérifier et récupérer les données des derniers
patients inclus
Continuer le rapatriement des boites de tubes
des centres vers le CRB de Rouen, A ce jour 128
boites ont été rapatriées.
TVC : les prochaines étapes
2ème étape : Emission des queries (bordereau de
demande de correction) pour, soit compléter les
données manquantes soit corriger les données
incohérentes
3ème étape : Gel de la base de données ( à la fin
du suivi du dernier patient inclus) pour démarrer
l'analyse statistique.
BIOTEQUE et GENOTHEQUE
Cette biothèque permettra ultérieurement de rechercher
de nouveaux facteurs génétiques générant un risque de
thrombose veineuse cérébrale.
Merci à tous de votre implication
dans la réussite de ce projet.

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