F E D A L I M

FEDALIM
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Paris, le 28 juillet 2008,
109/08
EXTRAITS DE ROMARIN : UTILISATION EN TANT QU’ADDITIF ALIMENTAIRE :
AVIS DE L’AESA PUBLIE LE 12 JUIN 2008
Madame, Monsieur,
Suite à une demande de la Commission en 2003, le groupe scientifique sur les additifs
alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les
aliments (AFC) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) a été invité à
rendre un avis scientifique sur la sécurité d’emploi des extraits de romarin en tant qu’agents
antioxydants.
Après quelques années, cet avis sur l’utilisation d’extraits de romarin en tant qu’additif
alimentaire, a finalement été adopté le 7 mars 2008, et il vient d’être publié le 12 juin dernier.
Il se réfère à des techniques d’extraction utilisant cinq solvants différents. Les principaux
agents antioxydants des extraits sont des diterpènes phénoliques (carnosol et acide
carnosique).
Le groupe d’experts a conclu que l’utilisation d’extraits de romarin pour les utilisations et aux
taux d’utilisation proposés ne soulève pas d’inquiétude en matière de sécurité.
Cette problématique ayant déjà été abordée dans le passé1, nous vous diffusons, ci-après :
¾ le communiqué de presse, daté du 12 juin 2008,
¾ le résumé de l’avis (4 pages),
L’avis de l’AESA disponible à l’adresse suivante :
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/afc_ej721_rosemary_extracts_op_en,3.pdf?ssbinary=true
Vous souhaitant bonne réception de ces éléments, nous vous prions d'agréer, Madame,
Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées.
Sylvie GARCIN
Adjointe au Délégué Général
1
Cf. extranet de FEDALIM : « FEDALIM / Dossiers / Réglementation tous produits / Additifs ».
Résumé d’avis
1
Utilisation d’extraits de romarin en tant qu’additif alimentaire
Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les
auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments
(Question No EFSA-Q-2003-140)
Adopté le 7 mars 2008
MEMBRES DU GROUPE
Fernando Aguilar, Herman Autrup, Sue Barlow, Laurence Castle, Riccardo Crebelli, Wolfgang
Dekant, Karl-Heinz Engel, Natalie Gontard, David Gott, Sandro Grilli, Rainer Gürtler, John
Chr. Larsen, Catherine Leclercq, Jean-Charles Leblanc, F. Xavier Malcata, Wim Mennes,
Maria Rosaria Milana, Iona Pratt, Ivonne Rietjens, Paul Tobback, Fidel Toldrá.
RÉSUMÉ
Suite à une demande de la Commission, le groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les
arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) a été
invité appelé à rendre un avis scientifique sur la sécurité d’emploi l’innocuité de l’utilisation
des extraits de romarin en tant qu’agents antioxydants.
Les extraits de romarin sont dérivés de Rosmarinus officinalis L. et contiennent plusieurs
composés dont les effets antioxydants ont été démontrés. Ces composés appartiennent
essentiellement à la classe des acides phénoliques, des flavonoïdes, des diterpénoïdes et des
triterpènes.
Le présent avis concerne des extraits de romarin préparés en utilisant plusieurs techniques
d’extraction à l’aide de solvants. Ceux-ci seront désignés par les acronymes fournis par le
requérant, qui sont les suivants:
1 À des fins de citation: Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food
on a request from the Commission on the use of rosemary extracts as a food additive. The EFSA Journal (2008) 721, 1-3.
© European Food Safety Authority, 2007
Résumé d’avis
F62: extrait de romarin obtenu à partir de feuilles séchées de romarin déshydratées par
extraction à l’acétone,
D74: extrait de romarin préparé par extraction de feuilles séchées de romarin déshydratées avec
par du dioxyde de carbone supercritique,
AR: extrait de romarin préparé à partir d’un extrait de romarin éthanolique partiellement
désodorisé,
ARD: extrait préparé à partir d’un extrait de romarin éthanolique désodorisé,
RES: extrait de romarin qui est un extrait de romarin décoloré et désodorisé obtenu au moyen
d’une extraction à en deux étapes avec de l’hexane et de l’éthanol.
Les principaux agents antioxydants des extraits sont dles diterpènes phénoliques (carnosol et
l’acide carnosique).
Le groupe scientifique suggère de modifier les spécifications proposées par le requérant
pétitionnaire afin de refléter les spécifications relatives au carnosol et à l’acide carnosique et le
ratio antioxydant/volatil des extraits qui ont été utilisés dans les études de toxicité. relatives au
carnosol et à l’acide carnosique et le ratio antioxydant/volatil.
Quatre des cinq extraits de romarin examinés dans le présent avis (D74, AR, ARD, et RES) ont
fait l’objet d’une études de génotoxicité. Plusieurs études de génotoxicité in vitro ont été
effectuées in vitro sur des systèmes tests procaryotes et eucaryotes et un test in vivo
d’induction deu micronoyaux chez la souris a été effectué avec l’extrait de romarin RES. Le
groupe scientifique a conclut est parvenu à la conclusion que ces études tests n’ont soulevé
aucune inquiétude préoccupation en matière de sécurité à proposau regard de la génotoxicité
des extraits de romarin.
Les extraits de romarin ayant des propriétés antioxydantes présentent une faible toxicité aiguë
et subchronique chez le rat. Les études de toxicité subchronique effectuées avec les cinq
extraits préparés avec un des solvants (D74, AR, ARD, F62, RES) révélaient que le seul effet
de ces extraits de romarin à des doses élevées résidait était dans une légère augmentation du
poids relatif du foie. Il a été montré que cet effet était réversible et pourrait résulter d’une
induction des enzymes de phases I et II. Cet effet n’était pas e s’accompagné ait pas d’une
augmentation des taux plasmatiques d’aspartate aminotransferase (AST), d’alanine
aminotransferase (ALT) et de phosphatase alcaline (AP) dans le plasma. Considérant la faible
amplitude, la réversibilité et la nature des modifications hépatiques ainsi que l’absence
d’augmentation du taux d’ALT, d’AST et d’AP dans le plasma, le groupe est parvenu à la
conclusion que la légère augmentation du poids du foie signalée, qui était accompagnée d’une
hypertrophie centrilobulaire et d’une induction des enzymes microsomales minimales,
représente est révélatrice d’une réponse adaptative et n’est pas préoccupante suscite pas
d’inquiétude sur le plan toxicologique.
Dans l’ensemble, l’étude d’administration alimentaire orale à des rats pendant 90 jours des
différents extraits de romarin testés, notamment AR, ARD, RES et D74, a révélé des valeurs de
NOAEL dans une gamme de 180 à 400 mg extrait/kg poids corporel/équivalent jour, équivalent
The EFSA Journal (2008) 721, 2-4
Résumé d’avis
en fonction de la teneur en carnosol et en acide carnosique des extraits respectifs, à 20 à 60 mg
/kg de poids corporel /jour de carnosol plus acide carnosique.
Les données toxicologiques obtenues avec les extraits de romarin sont insuffisantes pour fixer
une DJA numérique, en raison du fait que les données de toxicité ne comportent ni études de
toxicité reproductive ni une étude à long terme. En revanche, les données existantes, incluant
l’absence d’effets dans les études de 90 jours sur les organes reproducteurs et l’absence de
génotoxicité, ne font apparaître aucun motif d’inquiétudesde préoccupation.
L’exposition estimée au carnosol plus acide carnosique dans le régime alimentaire, chez les
adultes et les enfants d’âge préscolaire (âgés de 1 an et demi à 4 ans et demi), a été estimée
respectivement était en moyenne de 0,04 et 0,11 mg de carnosol plus acide carnosique/kg de
poids corporel/jour, de 0,10 et 0,20 mg de carnosol plus acide carnosique/kg de poids
ème
corporel/jour au 95
percentile et de 0,12 et 0,23 mg de carnosol plus acide carnosique /kg de
ème
poids corporel/jour au 97,5
percentile., respectivement.
Le groupe scientifique note que la marge entre la gamme de NOAEL dans l’étude de 90 jours
chez le rat avec les cinq extraits de 180 à 400 mg extrait/kg poids corporel/jour, équivalent jour
à 20-60 mg/kg poids corporel/jour de carnosol plus acide carnosique, et l’exposition estimée
pour l’adulte dans le régime alimentaire serait comprise entre 500 et 1500 pour l’ingestion
ème
ème
moyenne, entre 200 et 600 au 95 percentile et entre 167 et 500 au 97,5 percentile. Pour les
enfants d’âge préscolaire, ces marges de sécurité seraient respectivement d’au moins 182 à 546,
100 à 300 et 87 à 261, respectivement. Le groupe scientifique note que ces marges de sécurité
sont des estimations pessimistes puisque les NOAEL des différentes études étaient
généralement les doses les plus élevées testées, et que l’estimation de l’exposition dans le
régime alimentaire était prudenteconservatrice.
Le groupe scientifique est par conséquent de l’avis que la marge de sécurité est suffisante pour
conclure que l’exposition dans le régime alimentaire résultant des l’utilisations et des taux
d’utilisation proposés ne suscite pas d’inquiétude de préoccupation en matière de sécurité.
Le groupe scientifique note que pour parvenir à ces taux d’exposition dans le régime
alimentaire, les grands forts consommateurs devraient choisir un régime alimentaire
entièrement constitué d’aliments contenant des extraits de romarin pour les catégories
d’aliments dans lesquelles ils sont autorisés. En réalité, des antioxydants ne sont pas toujours
ajoutés dans les aliments obtenus par des procédés industriels traités et il semble improbable
que ces extraits soient utilisés à la dose d’utilisation maximale dans tous les produits
alimentaires proposés dans chaque catégorie ou que certains consommateurs choisissent
toujours systématiquement tous les produits alimentaires contenant un extrait de romarin.
En se fondant sur les marges de sécurité identifiées, le groupe scientifique a conclu que
l’utilisation d’extraits de romarin pour les utilisations et aux taux d’utilisation proposés ne
soulève pas d’inquiétude de préoccupation en matière de sécurité.
The EFSA Journal (2008) 721, 3-4
Résumé d’avis
Mots clés:
Extrait de romarin, additif alimentaire, carnosol, CAS No 5957-80-2, acide carnosique, CAS n°
3650-09-7.
The EFSA Journal (2008) 721, 4-4