certificat d`analyse / certificate of analysis

CERTIFICAT D'ANALYSE /
CERTIFICATE OF ANALYSIS
CHLORHYDRATE D'AMITRIPTYLINE / AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE
Code de produit / Product Code :
AM711
Lot :
12663
Date de fabrication / Manufacturing Date :
2013-02
Grade :
USP
Date de péremption / Expiry Date :
2018-02
CAS :
549-18-8
Test(s)
Identification A (IR)
Identification B
Identification C
Melting Range
pH (solution 1 in 100)
Loss on Drying
Residue on Ignition
Heavy Metals
Related Substances
Amitriptyline A
Amitriptyline B
Nortriptyline Hydrochloride
Cyclobenzaprine Hydrochloride
Unknown impurities
Total Impurities
Assay ( on dried basis)
Méthode(s) /
Method(s)
Spécification /
Specification
Résultat(s) /
Result(s)
USP 35 <197K>
USP 35
USP 35 <191>
USP 35<741>
USP 35<791>
USP 35<731>
USP 35<281>
USP 35<231>Method
II
USP 35
Conforms
Conforms
Confoms
195 - 199 ° C
5.0 - 6.0
NMT 0.5 %
NMT 0.1 %
Conforms
Conforms
Conforms
195 - 197 ° C
5.2
0.2 % (w/w)
0.04 %
NMT 0.001 %
< 0.001 % (w/w)
NMT 0.05 %
NMT 0.15 %
NMT 0.15 %
NMT 0.15 %
NMT 0.10 %
NMT 1.0 %
98.0 - 102.0 %
<LOD (0.001%)
< LOD (0.002 %)
<LOD (0.001%)
0.02 % (w/w)
0.02 % (w/w)
0.04 % (w/w)
100.1 % (w/w)
USP 35
NOTES :
Description : white powder
Nous certifions que les résultats d'analyses ci-haut sont identiques en tous points à ceux du certificat d'origine du fabricant ou du fournisseur, et/ou du
certificat d'analyse provenant d'un laboratoire externe ayant effectué ces analyses à notre demande
Les certificats originaux sont gardés en filière dans nos locaux. Les valeurs ci-dessus ne sont qu'à titre indicatif et ne peuvent servir de preuve absolue
de qualité. L'utilisateur doit juger de la qualité du produit selon ses besoins.
We certify that the analytical results above are identical in all aspects to the original certificat from the manufacturer or supplier, and/or to the
Certificate of Analysis from an external laboratory mandated by our company to do these analysis.
The original Certificates are kept at our facility. The values above are indicative only and cannot be use as proof of quality. The user must judge the
quality of the product based on his needs.
Préparé par / Prepared by :
Date :
GALENOVA INC.
4555 Beaudry
St-Hyacinthe, QC Canada J2S 8W2
Web: www.galenova.com
Vérification : CGe 2013-04-04
NB
2013-04-03
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