Session 9

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Session 9
Session 9 :
La Préqualification est les
spécifications
d’approvisionnement
Introduction de nouvelles tendances et
implication pour les produits de santé
de la reproduction
Changement dans le financement
des produits de santé de la
reproduction
• L’approvisionnement de santé de la
reproduction passe à un système basé dans les
pays
– « paniers des fonds »
– Approches sectorielles (SWAPs)
• Qui sera chargé de la qualité des produits?
– Les agences d’approvisionnement du pays
– Les Organes Nationaux de Réglementation
(ONR)
– Les partenaires dans les systèmes intégrés
L’agent d’approvisionnement
spécifie la qualité
• Précise les critères de qualité dans
les spécifications :
–Appels d’offre
–Contrat
Le rôle des spécifications
• S’assurer que tous les critères de
qualité applicables sont inclus :
– ONR
– Donateur(s)
– Préqualification
• Les spécifications sont essentielles en
cas de recours pour des produits de
mauvaise qualité ou en cas de conflit
– Pas spécifié = pas appliqué
Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals
Management Sciences for Health and WHO
Second Edition, 1997
Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals
Management Sciences for Health and WHO
Second Edition, 1997
Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals
Management Sciences for Health and WHO
Second Edition, 1997
Défis
• Critères de qualité en contradiction
– ONR
– Donateurs multiples
– Préqualification
• Etablir la qualité en tant que critère
dans un environnement où le coût est
maître
• Politiques de processus d’offres
ouvertes
Offres limitées / ouvertes
• Offres limitées
– Seuls les fabricants préqualifiés peuvent
répondre
– Privilégie la qualité par rapport au coût
dans l’analyse
• Offres ouvertes
– Tous les fabricants peuvent répondre
– Peut être légalement exigé dans
certains pays
Solutions
• Prendre en compte les critères de l’OMS et
de l’ONR si possible
• Examiner les politiques d’approvisionnement
pour les considération de coût et de qualité
• Défendre les appels d’offres limités quand la
qualité est en jeu
• Quantifier et montrer aux acteurs clefs le coût
de la mauvaise qualité pour encourager
l'utilisation du Programme de Préqualification
de l’OMS
Exercice sur un faux
appel d’offre
• Examinez les extraits d’appel d’offre
• Trouvez les erreurs dans la partie sur
les spécifications en utilisant les
références fournies
• Ecrivez les corrections sur la feuille
des réponses
Jour 3 : Session 9
Aide au formateur
Incorporer les concepts de préqualification de l’OMS dans les appels
d’offres nationaux et les ordres d’achats
Remarque : Deux options sont possibles pour cet exercice. La première implique le passage
en revue des spécifications applicables aux préservatifs et un exercice d’appel d’offres. La
seconde consiste en un « quiz » sur les spécifications. Sélectionnez l’une ou l’autre de ces
deux options suivant la composition de votre groupe. Par exemple, si vos participants ne
comptent guère de personnel chargé des approvisionnements et/ou s’ils ne comprennent pas
bien l’anglais, sans doute vaut-il mieux choisir le « quiz ».
Liste des documents nécessaires :
Option 1 – Exemple d’appel d’offres
• Exercice de qualification d’offres avec espaces blancs destinés aux réponses des
participants.
• Réponses à l’exercice, pour le formateur et à distribuer aux participants pour
référence ultérieure.
• Feuille extraite de la publication The Male Latex Condom. Chapter Two: Model
Specification for Male Latex Condoms. WHO. 2003. Accessible en ligne [en anglais]
à l’adresse http://www.who.int/reproductivehealth/publications/m_condom/who_specification_04.pdf.
• Tableau de conférence
Option 2 – Quiz sur les spécifications
• Quiz sur les spécifications avec espaces blancs destinés aux réponses des
participants.
• Réponses au quiz, pour le formateur et à distribuer aux participants pour référence
ultérieure.
Instructions pour le formateur :
Option 1 – Exemple d’appel d’offres
1. Invitez les participants à s’asseoir en groupes d’environ cinq ou six personnes.
2. Distribuez l’exercice et la feuille de spécifications de l’OMS pour les préservatifs
masculins en latex.
3. Lisez les instructions de l’exercice et demandez s’il y a des questions.
4. Accordez une heure aux participants pour accomplir l’exercice.
5. En fin d’exercice, informez chaque groupe de la section de l’exemple d’appel d’offres
sur lequel il présentera son rapport et passez en revue toutes les sections, une à la
fois. Passez de groupe en groupe jusqu’à couvrir toutes les sections.
6. Invitez chaque groupe à choisir un participant appelé à présenter le rapport du
groupe, avec un participant différent à chaque tour.
7. Inscrivez les réponses sur le tableau de conférence
8. Prévoyez 30 minutes pour la présentation des rapports.
9. Après le rapport de chaque groupe, invitez tous les participants à discuter et ajouter
d’autres réponses au tableau.
10. Après chaque section, vérifiez les réponses sur la feuille d’accompagnement et l’aide
au formateur, discutez ce qui n’a pas été couvert et complétez les notes inscrites au
tableau.
11. Clôturez la session en demandant s’il y a d’autres questions.
12. Distribuez la feuille de réponses aux participants, pour référence future.
Option 2 – Quiz sur les spécifications
13. Distribuez le quiz sur les spécifications et invitez les participants à répondre, par
groupes, aux six questions.
14. Au moins un médiateur doit s’installer à chaque table avec, au besoin, un traducteur.
15. En groupe, discutez chacune des six questions.
16. Après chaque question, vérifiez les réponses sur la feuille d’accompagnement et
l’aide au formateur et discutez ce qui n’a pas encore été couvert.
17. Clôturez la session en demandant s’il reste des questions.
18. Distribuez la feuille de réponses aux participants, pour référence future.
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Aide au formateur
19. FACULTATIF : Si le temps est limité, lisez les six questions du quiz au groupe entier,
demandez des réponses de volontaires et discutez-les brièvement. Distribuez ensuite
la feuille de réponses suggérées.
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Réponses modèles
Préservatifs masculins en latex :
Qualifications et spécifications de l’appel d’offre
Exercice
Instructions pour les Participants :
1. La colonne de gauche dresse la liste des qualifications et spécifications pour les préservatifs
masculins en latex tels qu’ils peuvent être spécifiés dans un appel d’offre international. Il y
a cependant des erreurs et des omissions dans la colonne de gauche.
2. Trouvez les erreurs et/ou omissions et écrivez vos réponses dans la colonne de droite.
3. Là où la case est vide, écrivez ce que vous pensez qu’il devrait y avoir.
4. Utilisez la publication de l’OMS « Le Préservatif masculin en latex » pour trouver les
spécifications correctes du produit.
Spécifications et Qualifications pour le produit
Réponse exacte ou correction d’une omission
demandé
QUALIFICATIONS
Qualifications générales :
Qualifications générales :
Preuves de préqualification d’enregistrement
Preuves de préqualification d’enregistrement
auprès d’une agence internationale exigée : ISO
auprès d’une agence internationale exigée :
9000 PIS ou demande en cours auprès du PIS
Organisation Mondiale de la Santé (Certificat de
BPFa, Liste PQS ou demande en cours), UE,
Administration américaine pour la nourriture et les
médicaments, ou Japon.
Les certificats des pays membres du PIC/S CIH
peuvent être pris en considération dans certaines
conditions et les copies doivent être fournies avec
l’offre.
Normes du produit :
Normes du produit :
Tous les produits doivent porter le logo CE, un
Tous les produits doivent porter le logo CE, un
logo UN ou autre indication comme les normes
logo UN ou autre indication comme les normes
OMS qui respecte des normes internationales dans
OMS qui respecte des normes internationales dans
l’industrie en question. Les normes de
l’industrie en question. Les normes de
performances doivent être en conformité avec
performances doivent être en conformité avec
2074:2002.
2074:2002.
Les certificats d’analyse et de stérilité ainsi que les Les certificats d’analyse et de stérilité ainsi que les
certificats ISO vont être demandés avant l’envoi.
certificats ISO vont être demandés avant l’envoi.
Capacité de distribution à l’exportation et
Capacité de distribution à l’exportation et
capacité en Afrique et Amérique Centrale :
capacité en Afrique et Amérique Centrale :
L’appel d’offre est limité aux entreprises ayant une
expérience notable dans l’import/export
international et dans la distribution de préservatifs
masculins en latex et/ou en produit de santé de la
reproduction. Les offreurs qui ont la capacité de
distribution en Afrique et dans les pays
d’Amérique Latine et des Caraïbes seront préférés.
Échantillons :
Échantillons:
200 échantillons de chaque type de produits vont
être envoyés à Fay Venegas et Lisa Hedman à
PATH. Ces échantillons doivent être envoyé par
courrier et doivent être reçus avant la date limite de
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1
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l’offre. Les informations de suivi du courrier
doivent être envoyés par email à Fay Venegas et
Lisa Hedman.
Engagement de performance :
Engagement de performance :
Même si des engagements de performance ne sont
pas spécifiquement exigé à ce moment, PATH,
selon ses choix, peut demander un engagement de
performance de la part de l’offreur remportant le
contrat. Cette offre est limitée aux offreurs
pouvant fourni un engagement de performance s’il
est demandé.
Capacité à enregistrer les produits dans les
Capacité à enregistrer les produits dans les
pays d’exportation :
pays d’exportation :
De nombreux pays recevant les produits vont
exiger que les fabricants enregistrent le produit
dans le pays. Les offreurs doivent inclure une
description et une chronologie pour expliquer
quand et comment ils pourront enregistrer les
produit dans un ou plusieurs des pays.
Disponibilité du produit – Août 2008 :
Disponibilité du produit – Août 2008 :
Les commandes pour un an de produits pour
Les commandes pour un an de produits pour
chaque pays devraient être passées aux environs de chaque pays devraient être passées aux environs
juillet 2008. Les commandes seront sans doute
de juillet 2008. Les commandes seront sans doute
expédiées par envois pour environ un mois (même
expédiées par envois pour quatre mois (même s’ils
s’ils doivent être des containers remplis le plus
doivent être des containers remplis le plus
possible)
possible)
SPECIFICATIONS
Matériaux :
Matériaux :
•
Le préservatif ne doit pas libérer de
• Le préservatif doit être fabriqué en latex
substances toxiques ou nocives en quantité
naturel.
qui peuvent irriter, rendre sensibles ou
• Le préservatif ne doit pas libérer de
nuire de tout autre manière à l’utilisateur
substances toxiques ou nocives en quantité
dans des conditions normales d’utilisation.
qui peuvent irriter, rendre sensibles ou
• Une poudre appropriée (ex. amidon de
nuire de tout autre manière à l’utilisateur
maïs, magnésium et carbonate de calcium)
dans des conditions normales d’utilisation.
doit être utilisée pour éviter que les
• Une poudre appropriée (ex. amidon de
préservatifs ne collent ensemble pendant la
maïs, magnésium et carbonate de calcium)
fabrication et pour leur permettre de se
doit être utilisée pour éviter que les
dérouler facilement.
préservatifs ne collent ensemble pendant la
fabrication et pour leur permettre de se
• Du talc ou des spores de lycopodium ne
doivent pas être utilisés.
dérouler facilement.
• Les fabricants ne doivent pas utiliser trop
• Du talc ou des spores de lycopodium ne
de poudre (le maximum recommandé est
doivent pas être utilisés.
100 mg par préservatif).
• Les fabricants ne doivent pas utiliser trop
de poudre (le maximum recommandé est
50 mg par préservatif).
Durée de vie :
Durée de vie :
• Les préservatifs doivent être en conformité
• Les préservatifs doivent être en conformité
avec les performances dictées par la norme
avec les performances dictées par la norme
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Jour 3 : Session 9
•
tout au long de la durée de vie indiquée sur
le préservatif.
Le fabricant doit stipuler une durée de vie
en se basant sur les résultats des études de
stabilité et en calculant à partir de la date de
fabrication. Cette durée de vie ne doit pas
être de moins de trois ans ou de plus de dix
ans.
Réponses modèles
•
tout au long de la durée de vie indiquée sur
le préservatif.
Le fabricant doit stipuler une durée de vie
en se basant sur les résultats des études de
stabilité et en calculant à partir de la date de
fabrication. Cette durée de vie ne doit pas
être de moins de trois ans ou de plus de
cinq ans.
Design :
• Le préservatif doit avoir des côtés droits et
parallèles sans constrictions avec un
renflement visible menant au réservoir.
• La forme peut être modifiée en fonction des
design commerciaux normaux.
• L’extrémité ouverte du préservatif doit
avoir un anneau enroulé de latex.
• Le préservatif doit être rose fuchsia.
• Le préservatif ne doit pas libérer de
mauvaise odeur à l’ouverture ou à aucun
moment après la fabrication et ce pour la
durée de vie.
• Des échantillons de références appropriés
doivent être gardé par le laboratoire de test
et peuvent être utilisés pour résoudre les
conflits sur l’odeur.
• Le préservatif doit être parfumé et
aromatisé à la fraise.
• Taille du préservatif : 53mm de largeur x
170 mm de longueur
• Le préservatif doit être lubrifié.
Design:
• La surface du préservatif ne doit pas être
texturée du tout.
• Le préservatif doit avoir des côtés droits et
parallèles sans constrictions avec un
renflement visible menant au réservoir.
• La forme peut être modifiée en fonction des
design commerciaux normaux.
• L’extrémité ouverte du préservatif doit
avoir un anneau enroulé de latex.
• Le préservatif doit être rose fuchsia et les
pigments utilisés doivent convenir pour un
usage médical.
• Le préservatif ne doit pas libérer de
mauvaise odeur à l’ouverture ou à aucun
moment après la fabrication et ce pour la
durée de vie.
• Des échantillons de références appropriés
doivent être gardé par le laboratoire de test
et peuvent être utilisés pour résoudre les
conflits sur l’odeur.
• Le préservatif doit être parfumé et
aromatisé à la fraise. Les parfums et arômes
utilisés doivent être non toxiques et non
irritants et ne doivent pas abîmer le
préservatif.
• Taille du préservatif : 53mm de largeur x
180 mm de longueur
• Le préservatif doit être lubrifié avec une
quantité de silicone liquide ayant une
viscosité de 200 à 350 centistokes.
Matériaux d’emballage individuel et
annotations :
• L’emballage individuel doit être carré et ne
doit pas tordre le préservatif enroulé.
L’emballage doit être hermétiquement
fermé et doit protéger le produit de
l’oxygène, l’ozone, l’eau, la vapeur, les
ultraviolets et la lumière visible.
Matériaux d’emballage individuel et
annotations :
• L’emballage individuel doit être carré et ne
doit pas tordre le préservatif enroulé.
L’emballage doit être hermétiquement
fermé et doit protéger le produit de
l’oxygène, l’ozone, l’eau, la vapeur, les
ultraviolets et la lumière visible.
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Jour 3 : Session 9
•
•
•
L’emballage doit être laminé et contenir
une couche d’aluminium imperméable
flexible (8 µm) et des couches de plastique
pour la protection mécanique de la couche
d’aluminium et pour l’impression des
annotations.
Le numéro de lots sur les emballages doit
être imprimé au moment de l’emballage.
En plus, il faut les choses suivantes :
o Pas de traces de fuite.
o La partie extérieure de l’emballage
doit être propre.
o Pas de séparation des couches de
l’emballage.
o Si les emballages scellés sont
attachés en bande, les emballages
individuels sont séparés par des
perforations ou autre moyen
permettant de séparer les
emballages à la main sans les
desceller.
o L’emballage doit être facile à ouvrir
et sans endommager le préservatif.
Emballage pour le transport :
• Les boîtes intérieures doivent être
fabriquées en carton plastifié sur sa surface
intérieure et suffisamment solide et rigide
pour que la boîte ne se déforme pas pensant
toutes les étapes de la chaîne de
distribution.
• Les boîtes intérieures seront marquées de
manière lisible pour indiquer le contenu et
pour faciliter l’identification en cas de
recherche.
• Les boîtes intérieures doivent être
emballées dans des sacs de plastiques ou
autre matière imperméable qui seront
placés dans des cartons fabriqués en
panneaux de fibres ondulés de trois
épaisseurs résistant aux intempéries.
Réponses modèles
•
L’emballage doit être laminé et contenir
une couche d’aluminium imperméable
flexible (8 µm) et des couches de plastique
pour la protection mécanique de la couche
d’aluminium et pour l’impression des
annotations.
• Le numéro de lots sur les emballages doit
être imprimé au moment de l’emballage.
• En plus, il faut les choses suivantes :
o Pas de traces de fuite.
o La partie extérieure de l’emballage
doit être propre.
o Pas de séparation des couches de
l’emballage.
o Si les emballages scellés sont
attachés en bande, les emballages
individuels sont séparés par des
perforations ou autre moyen
permettant de séparer les
emballages à la main sans les
desceller.
o L’emballage doit être facile à ouvrir
et sans endommager le préservatif.
• Les emballages individuels doivent porter
les mentions suivantes :
o Nom du fabricant
o Numéro de lot et code
d’identification du lot (imprimé au
moment de l’emballage, pas avant).
o Date de fabrication : Mois et année
avec la mention Date de fabrication
o Date de péremption : Mois et année
avec la mention Date de péremption
Emballage pour le transport :
• Les boîtes intérieures doivent être
fabriquées en carton plastifié sur sa surface
intérieure et suffisamment solide et rigide
pour que la boîte ne se déforme pas pensant
toutes les étapes de la chaîne de
distribution.
• Les boîtes intérieures seront marquées de
manière lisible pour indiquer le contenu et
pour faciliter l’identification en cas de
recherche.
• Les indications suivantes doivent apparaître
sur la boîte intérieure :
o Le numéro d’indentification du lot
o Le mois et l’année de fabrication
(avec les mots Date de fabrication,
mois, année). L’année sera en
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•
•
•
•
Les cartons seront sécurisés par des bandes
de plastique à au moins deux endroits.
Le carton extérieur pour l’envoi, tout
comme la boîte intérieure, doit porter les
indications de contenu de manière claire et
lisible. Ces informations doivent inclure :
o Le numéro d’indentification du lot
o Le mois et l’année de fabrication
(avec les mots Date de fabrication,
mois, année). L’année sera en
quatre chiffres et le mois en deux
chiffres.
o Le mois et l’année de péremption
(avec les mots Date de péremption,
mois, année). L’année sera en
quatre chiffres et le mois en deux
chiffres.
o Le nom et l’adresse du fournisseur
o La largeur nominale
o Le nombre contenu dans le carton
o Les instructions de stockage et de
manutention
Pour faciliter le suivi de la qualité des lots
pendant le transport et le stockage, tous les
cartons extérieurs pour chaque lot doivent
être assemblés et envoyer ensemble.
Tout doit être mis en place pour s’assurer
que l’envoi se fasse par lot et que ces lots
restent intacts aussi loin dans la chaîne de
distribution que possible.
Réponses modèles
•
•
•
•
•
quatre chiffres et le mois en deux
chiffres.
o Le mois et l’année de péremption
(avec les mots Date de péremption,
mois, année). L’année sera en
quatre chiffres et le mois en deux
chiffres.
o Le nom et l’adresse officielle du
fournisseur
o La largeur nominale en millimètres
o Le nombre de préservatifs dans la
boîte
o Les instructions de stockage
Les boîtes intérieures doivent être
emballées dans des sacs de plastiques ou
autre matière imperméable qui seront
placés dans des cartons fabriqués en
panneaux de fibres ondulés de trois
épaisseurs résistant aux intempéries.
Les cartons seront sécurisés par des bandes
de plastique à au moins deux endroits.
Le carton extérieur pour l’envoi, tout
comme la boîte intérieure, doit porter les
indications de contenu de manière claire et
lisible. Ces informations doivent inclure :
o Le numéro d’indentification du lot
o Le mois et l’année de fabrication
(avec les mots Date de fabrication,
mois, année). L’année sera en
quatre chiffres et le mois en deux
chiffres.
o Le mois et l’année de péremption
(avec les mots Date de péremption,
mois, année). L’année sera en
quatre chiffres et le mois en deux
chiffres.
o Le nom et l’adresse du fournisseur
o La largeur nominale
o Le nombre contenu dans le carton
o Les instructions de stockage et de
manutention
Pour faciliter le suivi de la qualité des lots
pendant le transport et le stockage, tous les
cartons extérieurs pour chaque lot doivent
être assemblés et envoyer ensemble.
Tout doit être mis en place pour s’assurer
que l’envoi se fasse par lot et que ces lots
restent intacts aussi loin dans la chaîne de
distribution que possible.
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Réponses modèles
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Jour 3 : Session 9
Préqualification des préservatifs : Avertissement
Une agence gouvernementale d’un grand pays a mené un processus d’approvisionnement
concurrentiel pour obtenir une grande quantité de préservatifs masculins pour un de ses
programmes utilisant le processus d’approvisionnement du secteur public légalement exigé.
Un appel d’offres concurrentiel international a été lancé sans demander de préqualification
des fournisseurs potentiels.
Les propositions des fournisseurs ont été évaluées et le contrat a été remporté par l’offre la
moins chère. Le fournisseur en question n’était préqualifié par aucune agence internationale
et n’avait pas été capable de respecter les critères de préqualification lors d’une inspection
du FNUAP. Les préservatifs ont été livrés dans le pays avec 80% du total de la facture sans
inspection ou test avant l’envoi.
Les tests à l’arrivée ont cependant montré que les préservatifs ne respectaient pas les
normes de qualité nécessaires et l’ensemble de la livraison a été détruite comme exigé par
la législation nationale. Le fournisseur, se sentant injustement traité, a demandé le paiement
des 20% restants de la facture auprès des tribunaux du pays et à gagner l’affaire.
L’agence gouvernementale a donc dû payer le prix total pour les préservatifs ainsi que les
frais de justice et n’avait finalement aucun produit pour son programme.
Et encore pire !
Lorsqu’ils ont lancé l’appel d’offres concurrentiel international suivant pour les
préservatifs, l’agence gouvernementale a cherché à exclure le fournisseur des préservatifs
de mauvaise qualité. Le fournisseur a encore une fois traîné l’agence devant les tribunaux
et a gagné puisque la court a déclaré que cette exclusion était illégale. La décision a alors
été prise de faire appel aux services d’une organisation internationale n’utilisant que des
produits préqualifiés pour l’approvisionnement de ses préservatifs.
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
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Jour 3 : Session 9
Réponses modèles
Réponses possibles pour le quiz
1. Donnez deux à trois raisons pour lesquelles les spécifications claires et détaillées
sont importantes.
•
S’assurer du bon type de matériau
•
S’assurer de la bonne quantité
•
S’assurer de la bonne qualité
•
Établir une responsabilité de la part du fournisseur et une possibilité de
recours
•
Établir les performances appropriées avec le fournisseur
•
S’assurer que les accords, discussions, et négociations sont reprises par
écrit par les deux parties
•
Créer une confiance chez les utilisateurs
2. Quels types de critères de spécifications peuvent être exigés par un Organe
National de Réglementation (ONR) ?
•
Certificat de l’OMS
•
Enregistrement dans le pays auprès de l’ONR
•
Certificat d’Analyse ou de Stérilité confirmant que le lot fourni est
conforme aux spécifications et normes
•
Certificat de l’ISO
3. En quoi les spécifications sont-elles liées aux inspections avant l’envoi ?
•
Les inspections avant l’envoi confirment que les biens correspondent à
éléments listés sur l’ordre d’achat
•
Les inspections avant l’envoi ne vérifient que la conformité des biens avec
les spécifications incluses
•
Si d’autres spécifications sont importantes mais ne sont pas incluses, elles
ne seront pas prises en compte dans l’inspection avant l’envoi
4. Identifiez trois ou quatre types d’information qui peuvent être importantes pour
les spécification de préservatifs masculins en latex.
•
Critère de design, notamment la couleur, la forme et la texture, le parfum,
lubrifiant etc. ; la taille ; la durée de vie ; les critères de performance ; les
critères d’emballage ; les critères d’annotations ; la langue pour les
annotations et instructions ; le matériau (ex. latex naturel) ; la conformité
avec des normes internationales spécifiques comme l’ISO ou l’OMS
5. Quelle est l’erreur de spécification la plus courante qui entraîne un excès ou un
manque de produit ?
•
Le nombre de pièce dans une unité (ex., une boîte de 100 peut être
considéré comme étant l’unité de base mais pas dans tous les cas)
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Réponses modèles
6. Une qualification ou certificat peuvent-il faire partie des spécifications ? Si oui,
pourquoi cela serait-il important ? Sinon, pourquoi pas ?
•
Oui, les agences et organisations de qualification créent des performances
minimales et des spécifications matérielles pour les produits médicaux.
Faire référence à la norme peut être un plus pour les spécifications en
permettant de prendre la place de détails techniques plus fins. Cela peut
aussi être un détail qui assure la qualité, ce qui est aussi une spécification.
Si quelqu’un a répondu « non », c’est en principe incorrect puisque la
question dit bien « faire partie de ». Cependant un « non » peut être
correct s’il considère que ces normes incluent des caractéristiques
chimiques, matérielles et de performances mais qu’elles ne peuvent pas
prendre la place des spécifications des éléments de base du produit
spécifié et ne peuvent pas prendre la place d’une phrase comme
« Préservatif masculin en latex rose aromatisé à la fraise ».
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