Session 9
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Session 9 : La Préqualification est les spécifications d’approvisionnement Introduction de nouvelles tendances et implication pour les produits de santé de la reproduction Changement dans le financement des produits de santé de la reproduction • L’approvisionnement de santé de la reproduction passe à un système basé dans les pays – « paniers des fonds » – Approches sectorielles (SWAPs) • Qui sera chargé de la qualité des produits? – Les agences d’approvisionnement du pays – Les Organes Nationaux de Réglementation (ONR) – Les partenaires dans les systèmes intégrés L’agent d’approvisionnement spécifie la qualité • Précise les critères de qualité dans les spécifications : –Appels d’offre –Contrat Le rôle des spécifications • S’assurer que tous les critères de qualité applicables sont inclus : – ONR – Donateur(s) – Préqualification • Les spécifications sont essentielles en cas de recours pour des produits de mauvaise qualité ou en cas de conflit – Pas spécifié = pas appliqué Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals Management Sciences for Health and WHO Second Edition, 1997 Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals Management Sciences for Health and WHO Second Edition, 1997 Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals Management Sciences for Health and WHO Second Edition, 1997 Défis • Critères de qualité en contradiction – ONR – Donateurs multiples – Préqualification • Etablir la qualité en tant que critère dans un environnement où le coût est maître • Politiques de processus d’offres ouvertes Offres limitées / ouvertes • Offres limitées – Seuls les fabricants préqualifiés peuvent répondre – Privilégie la qualité par rapport au coût dans l’analyse • Offres ouvertes – Tous les fabricants peuvent répondre – Peut être légalement exigé dans certains pays Solutions • Prendre en compte les critères de l’OMS et de l’ONR si possible • Examiner les politiques d’approvisionnement pour les considération de coût et de qualité • Défendre les appels d’offres limités quand la qualité est en jeu • Quantifier et montrer aux acteurs clefs le coût de la mauvaise qualité pour encourager l'utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS Exercice sur un faux appel d’offre • Examinez les extraits d’appel d’offre • Trouvez les erreurs dans la partie sur les spécifications en utilisant les références fournies • Ecrivez les corrections sur la feuille des réponses Jour 3 : Session 9 Aide au formateur Incorporer les concepts de préqualification de l’OMS dans les appels d’offres nationaux et les ordres d’achats Remarque : Deux options sont possibles pour cet exercice. La première implique le passage en revue des spécifications applicables aux préservatifs et un exercice d’appel d’offres. La seconde consiste en un « quiz » sur les spécifications. Sélectionnez l’une ou l’autre de ces deux options suivant la composition de votre groupe. Par exemple, si vos participants ne comptent guère de personnel chargé des approvisionnements et/ou s’ils ne comprennent pas bien l’anglais, sans doute vaut-il mieux choisir le « quiz ». Liste des documents nécessaires : Option 1 – Exemple d’appel d’offres • Exercice de qualification d’offres avec espaces blancs destinés aux réponses des participants. • Réponses à l’exercice, pour le formateur et à distribuer aux participants pour référence ultérieure. • Feuille extraite de la publication The Male Latex Condom. Chapter Two: Model Specification for Male Latex Condoms. WHO. 2003. Accessible en ligne [en anglais] à l’adresse http://www.who.int/reproductivehealth/publications/m_condom/who_specification_04.pdf. • Tableau de conférence Option 2 – Quiz sur les spécifications • Quiz sur les spécifications avec espaces blancs destinés aux réponses des participants. • Réponses au quiz, pour le formateur et à distribuer aux participants pour référence ultérieure. Instructions pour le formateur : Option 1 – Exemple d’appel d’offres 1. Invitez les participants à s’asseoir en groupes d’environ cinq ou six personnes. 2. Distribuez l’exercice et la feuille de spécifications de l’OMS pour les préservatifs masculins en latex. 3. Lisez les instructions de l’exercice et demandez s’il y a des questions. 4. Accordez une heure aux participants pour accomplir l’exercice. 5. En fin d’exercice, informez chaque groupe de la section de l’exemple d’appel d’offres sur lequel il présentera son rapport et passez en revue toutes les sections, une à la fois. Passez de groupe en groupe jusqu’à couvrir toutes les sections. 6. Invitez chaque groupe à choisir un participant appelé à présenter le rapport du groupe, avec un participant différent à chaque tour. 7. Inscrivez les réponses sur le tableau de conférence 8. Prévoyez 30 minutes pour la présentation des rapports. 9. Après le rapport de chaque groupe, invitez tous les participants à discuter et ajouter d’autres réponses au tableau. 10. Après chaque section, vérifiez les réponses sur la feuille d’accompagnement et l’aide au formateur, discutez ce qui n’a pas été couvert et complétez les notes inscrites au tableau. 11. Clôturez la session en demandant s’il y a d’autres questions. 12. Distribuez la feuille de réponses aux participants, pour référence future. Option 2 – Quiz sur les spécifications 13. Distribuez le quiz sur les spécifications et invitez les participants à répondre, par groupes, aux six questions. 14. Au moins un médiateur doit s’installer à chaque table avec, au besoin, un traducteur. 15. En groupe, discutez chacune des six questions. 16. Après chaque question, vérifiez les réponses sur la feuille d’accompagnement et l’aide au formateur et discutez ce qui n’a pas encore été couvert. 17. Clôturez la session en demandant s’il reste des questions. 18. Distribuez la feuille de réponses aux participants, pour référence future. Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement Jour 3 : Session 9 Aide au formateur 19. FACULTATIF : Si le temps est limité, lisez les six questions du quiz au groupe entier, demandez des réponses de volontaires et discutez-les brièvement. Distribuez ensuite la feuille de réponses suggérées. Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement Jour 3 : Session 9 Réponses modèles Préservatifs masculins en latex : Qualifications et spécifications de l’appel d’offre Exercice Instructions pour les Participants : 1. La colonne de gauche dresse la liste des qualifications et spécifications pour les préservatifs masculins en latex tels qu’ils peuvent être spécifiés dans un appel d’offre international. Il y a cependant des erreurs et des omissions dans la colonne de gauche. 2. Trouvez les erreurs et/ou omissions et écrivez vos réponses dans la colonne de droite. 3. Là où la case est vide, écrivez ce que vous pensez qu’il devrait y avoir. 4. Utilisez la publication de l’OMS « Le Préservatif masculin en latex » pour trouver les spécifications correctes du produit. Spécifications et Qualifications pour le produit Réponse exacte ou correction d’une omission demandé QUALIFICATIONS Qualifications générales : Qualifications générales : Preuves de préqualification d’enregistrement Preuves de préqualification d’enregistrement auprès d’une agence internationale exigée : ISO auprès d’une agence internationale exigée : 9000 PIS ou demande en cours auprès du PIS Organisation Mondiale de la Santé (Certificat de BPFa, Liste PQS ou demande en cours), UE, Administration américaine pour la nourriture et les médicaments, ou Japon. Les certificats des pays membres du PIC/S CIH peuvent être pris en considération dans certaines conditions et les copies doivent être fournies avec l’offre. Normes du produit : Normes du produit : Tous les produits doivent porter le logo CE, un Tous les produits doivent porter le logo CE, un logo UN ou autre indication comme les normes logo UN ou autre indication comme les normes OMS qui respecte des normes internationales dans OMS qui respecte des normes internationales dans l’industrie en question. Les normes de l’industrie en question. Les normes de performances doivent être en conformité avec performances doivent être en conformité avec 2074:2002. 2074:2002. Les certificats d’analyse et de stérilité ainsi que les Les certificats d’analyse et de stérilité ainsi que les certificats ISO vont être demandés avant l’envoi. certificats ISO vont être demandés avant l’envoi. Capacité de distribution à l’exportation et Capacité de distribution à l’exportation et capacité en Afrique et Amérique Centrale : capacité en Afrique et Amérique Centrale : L’appel d’offre est limité aux entreprises ayant une expérience notable dans l’import/export international et dans la distribution de préservatifs masculins en latex et/ou en produit de santé de la reproduction. Les offreurs qui ont la capacité de distribution en Afrique et dans les pays d’Amérique Latine et des Caraïbes seront préférés. Échantillons : Échantillons: 200 échantillons de chaque type de produits vont être envoyés à Fay Venegas et Lisa Hedman à PATH. Ces échantillons doivent être envoyé par courrier et doivent être reçus avant la date limite de Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 1 Jour 3 : Session 9 Réponses modèles l’offre. Les informations de suivi du courrier doivent être envoyés par email à Fay Venegas et Lisa Hedman. Engagement de performance : Engagement de performance : Même si des engagements de performance ne sont pas spécifiquement exigé à ce moment, PATH, selon ses choix, peut demander un engagement de performance de la part de l’offreur remportant le contrat. Cette offre est limitée aux offreurs pouvant fourni un engagement de performance s’il est demandé. Capacité à enregistrer les produits dans les Capacité à enregistrer les produits dans les pays d’exportation : pays d’exportation : De nombreux pays recevant les produits vont exiger que les fabricants enregistrent le produit dans le pays. Les offreurs doivent inclure une description et une chronologie pour expliquer quand et comment ils pourront enregistrer les produit dans un ou plusieurs des pays. Disponibilité du produit – Août 2008 : Disponibilité du produit – Août 2008 : Les commandes pour un an de produits pour Les commandes pour un an de produits pour chaque pays devraient être passées aux environs de chaque pays devraient être passées aux environs juillet 2008. Les commandes seront sans doute de juillet 2008. Les commandes seront sans doute expédiées par envois pour environ un mois (même expédiées par envois pour quatre mois (même s’ils s’ils doivent être des containers remplis le plus doivent être des containers remplis le plus possible) possible) SPECIFICATIONS Matériaux : Matériaux : • Le préservatif ne doit pas libérer de • Le préservatif doit être fabriqué en latex substances toxiques ou nocives en quantité naturel. qui peuvent irriter, rendre sensibles ou • Le préservatif ne doit pas libérer de nuire de tout autre manière à l’utilisateur substances toxiques ou nocives en quantité dans des conditions normales d’utilisation. qui peuvent irriter, rendre sensibles ou • Une poudre appropriée (ex. amidon de nuire de tout autre manière à l’utilisateur maïs, magnésium et carbonate de calcium) dans des conditions normales d’utilisation. doit être utilisée pour éviter que les • Une poudre appropriée (ex. amidon de préservatifs ne collent ensemble pendant la maïs, magnésium et carbonate de calcium) fabrication et pour leur permettre de se doit être utilisée pour éviter que les dérouler facilement. préservatifs ne collent ensemble pendant la fabrication et pour leur permettre de se • Du talc ou des spores de lycopodium ne doivent pas être utilisés. dérouler facilement. • Les fabricants ne doivent pas utiliser trop • Du talc ou des spores de lycopodium ne de poudre (le maximum recommandé est doivent pas être utilisés. 100 mg par préservatif). • Les fabricants ne doivent pas utiliser trop de poudre (le maximum recommandé est 50 mg par préservatif). Durée de vie : Durée de vie : • Les préservatifs doivent être en conformité • Les préservatifs doivent être en conformité avec les performances dictées par la norme avec les performances dictées par la norme Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 2 Jour 3 : Session 9 • tout au long de la durée de vie indiquée sur le préservatif. Le fabricant doit stipuler une durée de vie en se basant sur les résultats des études de stabilité et en calculant à partir de la date de fabrication. Cette durée de vie ne doit pas être de moins de trois ans ou de plus de dix ans. Réponses modèles • tout au long de la durée de vie indiquée sur le préservatif. Le fabricant doit stipuler une durée de vie en se basant sur les résultats des études de stabilité et en calculant à partir de la date de fabrication. Cette durée de vie ne doit pas être de moins de trois ans ou de plus de cinq ans. Design : • Le préservatif doit avoir des côtés droits et parallèles sans constrictions avec un renflement visible menant au réservoir. • La forme peut être modifiée en fonction des design commerciaux normaux. • L’extrémité ouverte du préservatif doit avoir un anneau enroulé de latex. • Le préservatif doit être rose fuchsia. • Le préservatif ne doit pas libérer de mauvaise odeur à l’ouverture ou à aucun moment après la fabrication et ce pour la durée de vie. • Des échantillons de références appropriés doivent être gardé par le laboratoire de test et peuvent être utilisés pour résoudre les conflits sur l’odeur. • Le préservatif doit être parfumé et aromatisé à la fraise. • Taille du préservatif : 53mm de largeur x 170 mm de longueur • Le préservatif doit être lubrifié. Design: • La surface du préservatif ne doit pas être texturée du tout. • Le préservatif doit avoir des côtés droits et parallèles sans constrictions avec un renflement visible menant au réservoir. • La forme peut être modifiée en fonction des design commerciaux normaux. • L’extrémité ouverte du préservatif doit avoir un anneau enroulé de latex. • Le préservatif doit être rose fuchsia et les pigments utilisés doivent convenir pour un usage médical. • Le préservatif ne doit pas libérer de mauvaise odeur à l’ouverture ou à aucun moment après la fabrication et ce pour la durée de vie. • Des échantillons de références appropriés doivent être gardé par le laboratoire de test et peuvent être utilisés pour résoudre les conflits sur l’odeur. • Le préservatif doit être parfumé et aromatisé à la fraise. Les parfums et arômes utilisés doivent être non toxiques et non irritants et ne doivent pas abîmer le préservatif. • Taille du préservatif : 53mm de largeur x 180 mm de longueur • Le préservatif doit être lubrifié avec une quantité de silicone liquide ayant une viscosité de 200 à 350 centistokes. Matériaux d’emballage individuel et annotations : • L’emballage individuel doit être carré et ne doit pas tordre le préservatif enroulé. L’emballage doit être hermétiquement fermé et doit protéger le produit de l’oxygène, l’ozone, l’eau, la vapeur, les ultraviolets et la lumière visible. Matériaux d’emballage individuel et annotations : • L’emballage individuel doit être carré et ne doit pas tordre le préservatif enroulé. L’emballage doit être hermétiquement fermé et doit protéger le produit de l’oxygène, l’ozone, l’eau, la vapeur, les ultraviolets et la lumière visible. Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 3 Jour 3 : Session 9 • • • L’emballage doit être laminé et contenir une couche d’aluminium imperméable flexible (8 µm) et des couches de plastique pour la protection mécanique de la couche d’aluminium et pour l’impression des annotations. Le numéro de lots sur les emballages doit être imprimé au moment de l’emballage. En plus, il faut les choses suivantes : o Pas de traces de fuite. o La partie extérieure de l’emballage doit être propre. o Pas de séparation des couches de l’emballage. o Si les emballages scellés sont attachés en bande, les emballages individuels sont séparés par des perforations ou autre moyen permettant de séparer les emballages à la main sans les desceller. o L’emballage doit être facile à ouvrir et sans endommager le préservatif. Emballage pour le transport : • Les boîtes intérieures doivent être fabriquées en carton plastifié sur sa surface intérieure et suffisamment solide et rigide pour que la boîte ne se déforme pas pensant toutes les étapes de la chaîne de distribution. • Les boîtes intérieures seront marquées de manière lisible pour indiquer le contenu et pour faciliter l’identification en cas de recherche. • Les boîtes intérieures doivent être emballées dans des sacs de plastiques ou autre matière imperméable qui seront placés dans des cartons fabriqués en panneaux de fibres ondulés de trois épaisseurs résistant aux intempéries. Réponses modèles • L’emballage doit être laminé et contenir une couche d’aluminium imperméable flexible (8 µm) et des couches de plastique pour la protection mécanique de la couche d’aluminium et pour l’impression des annotations. • Le numéro de lots sur les emballages doit être imprimé au moment de l’emballage. • En plus, il faut les choses suivantes : o Pas de traces de fuite. o La partie extérieure de l’emballage doit être propre. o Pas de séparation des couches de l’emballage. o Si les emballages scellés sont attachés en bande, les emballages individuels sont séparés par des perforations ou autre moyen permettant de séparer les emballages à la main sans les desceller. o L’emballage doit être facile à ouvrir et sans endommager le préservatif. • Les emballages individuels doivent porter les mentions suivantes : o Nom du fabricant o Numéro de lot et code d’identification du lot (imprimé au moment de l’emballage, pas avant). o Date de fabrication : Mois et année avec la mention Date de fabrication o Date de péremption : Mois et année avec la mention Date de péremption Emballage pour le transport : • Les boîtes intérieures doivent être fabriquées en carton plastifié sur sa surface intérieure et suffisamment solide et rigide pour que la boîte ne se déforme pas pensant toutes les étapes de la chaîne de distribution. • Les boîtes intérieures seront marquées de manière lisible pour indiquer le contenu et pour faciliter l’identification en cas de recherche. • Les indications suivantes doivent apparaître sur la boîte intérieure : o Le numéro d’indentification du lot o Le mois et l’année de fabrication (avec les mots Date de fabrication, mois, année). L’année sera en Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 4 Jour 3 : Session 9 • • • • Les cartons seront sécurisés par des bandes de plastique à au moins deux endroits. Le carton extérieur pour l’envoi, tout comme la boîte intérieure, doit porter les indications de contenu de manière claire et lisible. Ces informations doivent inclure : o Le numéro d’indentification du lot o Le mois et l’année de fabrication (avec les mots Date de fabrication, mois, année). L’année sera en quatre chiffres et le mois en deux chiffres. o Le mois et l’année de péremption (avec les mots Date de péremption, mois, année). L’année sera en quatre chiffres et le mois en deux chiffres. o Le nom et l’adresse du fournisseur o La largeur nominale o Le nombre contenu dans le carton o Les instructions de stockage et de manutention Pour faciliter le suivi de la qualité des lots pendant le transport et le stockage, tous les cartons extérieurs pour chaque lot doivent être assemblés et envoyer ensemble. Tout doit être mis en place pour s’assurer que l’envoi se fasse par lot et que ces lots restent intacts aussi loin dans la chaîne de distribution que possible. Réponses modèles • • • • • quatre chiffres et le mois en deux chiffres. o Le mois et l’année de péremption (avec les mots Date de péremption, mois, année). L’année sera en quatre chiffres et le mois en deux chiffres. o Le nom et l’adresse officielle du fournisseur o La largeur nominale en millimètres o Le nombre de préservatifs dans la boîte o Les instructions de stockage Les boîtes intérieures doivent être emballées dans des sacs de plastiques ou autre matière imperméable qui seront placés dans des cartons fabriqués en panneaux de fibres ondulés de trois épaisseurs résistant aux intempéries. Les cartons seront sécurisés par des bandes de plastique à au moins deux endroits. Le carton extérieur pour l’envoi, tout comme la boîte intérieure, doit porter les indications de contenu de manière claire et lisible. Ces informations doivent inclure : o Le numéro d’indentification du lot o Le mois et l’année de fabrication (avec les mots Date de fabrication, mois, année). L’année sera en quatre chiffres et le mois en deux chiffres. o Le mois et l’année de péremption (avec les mots Date de péremption, mois, année). L’année sera en quatre chiffres et le mois en deux chiffres. o Le nom et l’adresse du fournisseur o La largeur nominale o Le nombre contenu dans le carton o Les instructions de stockage et de manutention Pour faciliter le suivi de la qualité des lots pendant le transport et le stockage, tous les cartons extérieurs pour chaque lot doivent être assemblés et envoyer ensemble. Tout doit être mis en place pour s’assurer que l’envoi se fasse par lot et que ces lots restent intacts aussi loin dans la chaîne de distribution que possible. Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 5 Jour 3 : Session 9 Réponses modèles Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 6 Jour 3 : Session 9 Préqualification des préservatifs : Avertissement Une agence gouvernementale d’un grand pays a mené un processus d’approvisionnement concurrentiel pour obtenir une grande quantité de préservatifs masculins pour un de ses programmes utilisant le processus d’approvisionnement du secteur public légalement exigé. Un appel d’offres concurrentiel international a été lancé sans demander de préqualification des fournisseurs potentiels. Les propositions des fournisseurs ont été évaluées et le contrat a été remporté par l’offre la moins chère. Le fournisseur en question n’était préqualifié par aucune agence internationale et n’avait pas été capable de respecter les critères de préqualification lors d’une inspection du FNUAP. Les préservatifs ont été livrés dans le pays avec 80% du total de la facture sans inspection ou test avant l’envoi. Les tests à l’arrivée ont cependant montré que les préservatifs ne respectaient pas les normes de qualité nécessaires et l’ensemble de la livraison a été détruite comme exigé par la législation nationale. Le fournisseur, se sentant injustement traité, a demandé le paiement des 20% restants de la facture auprès des tribunaux du pays et à gagner l’affaire. L’agence gouvernementale a donc dû payer le prix total pour les préservatifs ainsi que les frais de justice et n’avait finalement aucun produit pour son programme. Et encore pire ! Lorsqu’ils ont lancé l’appel d’offres concurrentiel international suivant pour les préservatifs, l’agence gouvernementale a cherché à exclure le fournisseur des préservatifs de mauvaise qualité. Le fournisseur a encore une fois traîné l’agence devant les tribunaux et a gagné puisque la court a déclaré que cette exclusion était illégale. La décision a alors été prise de faire appel aux services d’une organisation internationale n’utilisant que des produits préqualifiés pour l’approvisionnement de ses préservatifs. Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement Jour 3 : Session 9 Réponses modèles Réponses possibles pour le quiz 1. Donnez deux à trois raisons pour lesquelles les spécifications claires et détaillées sont importantes. • S’assurer du bon type de matériau • S’assurer de la bonne quantité • S’assurer de la bonne qualité • Établir une responsabilité de la part du fournisseur et une possibilité de recours • Établir les performances appropriées avec le fournisseur • S’assurer que les accords, discussions, et négociations sont reprises par écrit par les deux parties • Créer une confiance chez les utilisateurs 2. Quels types de critères de spécifications peuvent être exigés par un Organe National de Réglementation (ONR) ? • Certificat de l’OMS • Enregistrement dans le pays auprès de l’ONR • Certificat d’Analyse ou de Stérilité confirmant que le lot fourni est conforme aux spécifications et normes • Certificat de l’ISO 3. En quoi les spécifications sont-elles liées aux inspections avant l’envoi ? • Les inspections avant l’envoi confirment que les biens correspondent à éléments listés sur l’ordre d’achat • Les inspections avant l’envoi ne vérifient que la conformité des biens avec les spécifications incluses • Si d’autres spécifications sont importantes mais ne sont pas incluses, elles ne seront pas prises en compte dans l’inspection avant l’envoi 4. Identifiez trois ou quatre types d’information qui peuvent être importantes pour les spécification de préservatifs masculins en latex. • Critère de design, notamment la couleur, la forme et la texture, le parfum, lubrifiant etc. ; la taille ; la durée de vie ; les critères de performance ; les critères d’emballage ; les critères d’annotations ; la langue pour les annotations et instructions ; le matériau (ex. latex naturel) ; la conformité avec des normes internationales spécifiques comme l’ISO ou l’OMS 5. Quelle est l’erreur de spécification la plus courante qui entraîne un excès ou un manque de produit ? • Le nombre de pièce dans une unité (ex., une boîte de 100 peut être considéré comme étant l’unité de base mais pas dans tous les cas) Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 1 Jour 3 : Session 9 Réponses modèles 6. Une qualification ou certificat peuvent-il faire partie des spécifications ? Si oui, pourquoi cela serait-il important ? Sinon, pourquoi pas ? • Oui, les agences et organisations de qualification créent des performances minimales et des spécifications matérielles pour les produits médicaux. Faire référence à la norme peut être un plus pour les spécifications en permettant de prendre la place de détails techniques plus fins. Cela peut aussi être un détail qui assure la qualité, ce qui est aussi une spécification. Si quelqu’un a répondu « non », c’est en principe incorrect puisque la question dit bien « faire partie de ». Cependant un « non » peut être correct s’il considère que ces normes incluent des caractéristiques chimiques, matérielles et de performances mais qu’elles ne peuvent pas prendre la place des spécifications des éléments de base du produit spécifié et ne peuvent pas prendre la place d’une phrase comme « Préservatif masculin en latex rose aromatisé à la fraise ». Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 2