Contrôles Uni-Gold™ HSV

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Contrôles Uni-Gold™ HSV-2
Rapid
L'azide de sodium à une concentration de 0,1 % a été ajouté dans certains réactifs comme
agent antibactérien. Pour éviter l'accumulation d'azotures explosifs dans les tuyaux en
cuivre ou en plomb, ces réactifs (voir la section concernant le matériel fourni) doivent être
évacués par les canalisations uniquement après dilution et en rinçant à grande eau. Dans
la mesure du possible, utilisez un système d'évacuation sans cuivre ni plomb. À l'occasion,
décontaminez les évacuations à l'aide d'hydroxyde de sodium à 10 % (ATTENTION :
caustique), laissez agir 10 minutes puis rincez à grande eau.
N’intervertissez pas les bouchons des flacons de réactifs.
La contamination microbienne des réactifs peut produire des résultats erronés. Travaillez
en asepsie pour éviter toute contamination.
Les contrôles sont conçus pour être utilisés uniquement avec le test Uni-Gold™ HSV-2 Rapid.
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Sérum humain permettant d'évaluer le test Uni-Gold™ HSV-2 Rapid
Cat. n° 1206735
PROTOCOLE OPÉRATOIRE
15 tests
1.
2.
Ouvrez le flacon de contrôle de la trousse contenant le réactif de contrôle.
Introduisez le plongeur dans le tube de prélèvement. Inclinez le flacon de contrôle, placez
l'embout du tube de prélèvement assemblé dans le flacon. Patientez jusqu'à ce que le
contrôle remplisse le tube de prélèvement et parvienne au niveau du repère. Si le contrôle
ne l'atteint pas, recommencez l'étape 2.
Distribuez le contrôle dans le puits d'échantillon. Veillez à ce que l'extrémité du tube de
prélèvement n'abime pas la membrane. Jetez le tube de prélèvement usagé dans un
conteneur à déchets biologiques dangereux.
Patientez 30 secondes pour que l'échantillon pénètre dans le puits d'échantillon. Rabattez
le couvercle du dispositif pour l'ouvrir (il dévoile le puits d'ajout de la solution tampon).
En tenant verticalement le flacon de solution tampon, ajoutez 5 gouttes de solution tampon
dans le puits à cet effet. Laissez la solution tampon goutter sur le puits d'échantillon. Veillez
à ce que l'extrémité du flacon de solution tampon ne touche pas la membrane. Laissez le
dispositif de test ouvert jusqu'à la lecture des résultats. Ne fermez pas le couvercle tant que
le test est en cours.
Laissez le dispositif de test à plat. Réglez la minuterie sur 15 minutes et chronométrez
l'analyse.
Lisez les résultats au bout de 15 minutes, sans dépasser 20 minutes d'incubation.
UTILISATION PRÉVUE
Les contrôles Uni-Gold™ HSV-2 Rapid sont des réactifs de contrôle de la qualité qui s'utilisent
avec le test Uni-Gold™ HSV-2 IgG Rapid. Ces contrôles contribuent à l'interprétation des
résultats négatifs ou positifs du test et permettent de vérifier son bon fonctionnement.
Analysez les contrôles de la trousse dans les circonstances suivantes :
Pour chaque nouvel opérateur réalisant l'analyse d'échantillons de patients,
À chaque ouverture d'un nouveau lot de trousses,
À réception de nouvelles trousses de test,
Si la température de conservation de la trousse n'est pas comprise entre 2 et 30°C,
Si la température de la zone de test n'est pas comprise entre 15 et 30°C,
À intervalles réguliers en accord avec les programmes locaux, nationaux et régionaux
d'accréditation ou de réglementation.
Chaque laboratoire utilisant la trousse Uni-Gold™ HSV-2 Rapid a pour responsabilité d'établir un
programme d'assurance qualité approprié pour s'assurer que le dispositif fonctionne correctement
en fonction de ses propres emplacements et conditions d'utilisation. Uniquement pour
diagnostic in vitro.
SYNTHÈSE ET EXPLICATIONS
Les contrôles Uni-Gold™ HSV-2 Rapid sont des réactifs d'origine sérique humaine. Le contrôle
positif au HSV-2 produit un résultat de test réactif. Le contrôle négatif produit un résultat de test
non réactif. Utilisés en lieu et place d'un échantillon de patient dans le cadre du test Uni-Gold™
HSV-2 Rapid, les contrôles peuvent contribuer à l'interprétation des résultats de test et permettre
de vérifier s'il fonctionne correctement.
PRINCIPE DU TEST
Les contrôles Uni-Gold™ HSV-2 Rapid sont conçus pour s'utiliser comme des échantillons de contrôle
qualitatif, conformément aux protocoles décrits dans la notice du test Uni-Gold™ HSV-2 Rapid.
MATÉRIEL FOURNI
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7.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Validité du test : pour que le test soit considéré comme valide, une ligne rose/rouge doit
apparaître au niveau de la zone CONTRÔLE (C) du dispositif. En l'absence de ligne CONTRÔLE
(C), le résultat doit être considéré comme non valide, et le test doit être recommencé.
Résultat de contrôle positif
La présence d'une ligne rose/rouge au niveau de la zone TEST (T) et de la zone CONTRÔLE (C)
du dispositif indique que le test est positif, c'est-à-dire que des anticorps anti-HSV-2 sont présents
dans l'échantillon. La présence d'une ligne TEST (T) doit s'interpréter comme un résultat positif,
quelle que soit la largeur de la bande.
Résultat de contrôle négatif
L'absence totale de ligne au niveau de la zone TEST (T), alors qu'une ligne rose/rouge est
présente au niveau de la zone CONTRÔLE (C) du dispositif, doit s'interpréter comme un résultat
négatif, c'est-à-dire que l'échantillon ne comporte aucun anticorps anti-HSV-2.
Les contrôles Uni-Gold™ HSV-2 Rapid contiennent 2 sérums humains différents, dont la réactivité
au HSV-2 est connue. Les contrôles comportent un matériel suffisant pour pratiquer 30 analyses.
Attendez environ 30 minutes que les réactifs aient atteint la température ambiante avant de les
utiliser. Tous les matériaux non ouverts sont stables entre 2 et 8°C jusqu'à la date de péremption
indiquée sur l'étiquette du réactif.
1.
LECTURE DES RESULTATS DU TEST
T
Positif : présence de 2 lignes - une au niveau de la zone TEST
(T), l'autre au niveau de la zone CONTRÔLE (C).
Sérum négatif Uni-Gold™ HSV-2 IgG Rapid, 0,50 ml
REF
C
6735-3
Un flacon de sérum humain contenant des agents de conservation, du type azide de sodium et
non-azide. Chaque flacon contient du sérum humain apte à créer uniquement une ligne de
contrôle, sans ligne visible sur la zone TEST (T), dans le cadre du test Uni-Gold™ HSV-2 Rapid.
Contient des agents de conservation du type azide et non-azide.
T
2.
C
Sérum positif Uni-Gold™ HSV-2 IgG Rapid, 0,50 ml
REF
6753-1
Un flacon de sérum humain contenant des agents de conservation, du type azide de sodium et
non-azide. Chaque flacon contient du sérum humain apte à créer un résultat positif faible à
modéré sur la zone TEST (T) du dispositif Uni-Gold™ HSV-2 Rapid, ainsi qu'une ligne de contrôle
clairement visible. Contient des agents de conservation du type azide et non-azide.
T
C
DURÉE DE CONSERVATION ET MANIPULATION
1.
2.
3.
Négatif : une ligne est visible au niveau de la zone CONTRÔLE
(C), aucune n'apparaît au niveau de la zone TEST (T).
T
Les contrôles restent stables jusqu'à la fin du mois indiqué par la date de péremption sur
l'étiquette, pour peu qu'ils soient stockés entre 2 et 8°C.
N'utilisez pas les réactifs au-delà de leur date de péremption.
Patientez jusqu'à ce que les contrôles aient atteint la température ambiante avant de les
utiliser (environ 30 minutes).
Non valide : aucune ligne n'apparaît au niveau de la zone
CONTRÔLE (C) dans un délai de 20 minutes. Même si une ligne
est visible au niveau de la zone TEST (T), le résultat n'est pas
valable et le test doit être recommencé avec un nouveau
dispositif.
C
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1.
2.
3.
Pour diagnostic in vitro.
Lisez cette notice et celle du test Uni-Gold™ HSV-2 Rapid en intégralité avant d'utiliser le
produit. Respectez les instructions à la lettre, faute de quoi les résultats obtenus pourront
être inexacts.
Tous les matériaux sanguins doivent être traités comme potentiellement infectieux. Le matériel
source utilisé pour produire ce test a été analysé afin de dépister éventuellement l'antigène de
surface de l'hépatite B, l'antigène de l'hépatite C et l'anticorps anti-VIH-1 et 2 (SIDA) selon des
méthodes approuvées par la FDA. Les résultats obtenus étaient négatifs. Toutefois, aucune
méthode de test n'offre la garantie absolue que les produits dérivés de sang humain ne
peuvent pas transmettre ces agents infectieux ou d'autres. C'est pourquoi tous les contrôles,
échantillons de sérum et équipement entrant en contact avec ces échantillons doivent être
considérés comme potentiellement infectieux et soumis à décontamination ou jetés avec les
précautions d'usage pour les déchets à risque biologique.
LIMITES
1.
2.
3.
4.
5.
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Le test Uni-Gold™ HSV-2 Rapid doit être utilisé en accord avec les consignes de cette
notice afin d'obtenir des résultats précis.
La lecture du test avant le délai de 15 minutes, ou au-delà de 20 minutes, peut donner lieu
à des résultats incorrects.
Tous les résultats de ce test ainsi que des autres sérologies doivent être corrélés aux
antécédents cliniques, aux données épidémiologiques et aux autres informations dont
dispose le médecin traitant lors de l'examen du patient.
La prévalence de l'infection affecte la valeur prédictive du test.
Comme pour les autres tests sérologiques, un résultat négatif n'exclut pas le diagnostic de
maladie due au virus de l'herpès simplex 2. Le délai nécessaire à une séroconversion suite
à une primo-infection varie d'une personne à l'autre, l'échantillon peut donc avoir été
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14.
15.
prélevé avant l'apparition d'anticorps décelables.15 Des cas de séroconversion inversée ont
été signalés15,16 Si les conditions s'y prêtent, par exemple en cas de suspicion de début de
maladie liée au virus de l'herpès simplex 2, le test devra être répété ou un dosage différent
sera pratiqué.2,14 Si, après ce nouveau test, les résultats restent négatifs, un deuxième
échantillon devra être prélevé 4 à 12 semaines plus tard pour renouveler le test.14,15
Liljeqvist a signalé le cas d'environ 0,2 % (5/2400) d'isolats HSV-2 qui ne présentaient pas
de gG2 décelables avec la méthode de liaison aux anticorps monoclonaux. 17
Comme pour les autres tests sérologiques, il peut se produire des résultats faussement
positifs. Dans certaines conditions, il sera alors recommandé de recommencer le test ou
d'en pratiquer un différent, par exemple dans le cas de patients présentant un faible risque
d'infection par le HSV.2,14
Un résultat positif isolé indique seulement une exposition immunologique préalable ; ni le
niveau de réponse des anticorps, ni leur classe ne peuvent servir à déterminer si l'infection
est active ou à quel stade en est la maladie.
La sérologie ne permet pas de distinguer les infections orales des infections génitales. Le
cas échéant, il peut être judicieux de recourir à la mise en culture pour identifier le site
d'infection. Les faux négatifs sont toutefois fréquents pour les cultures de HSV, en
particulier chez les patients présentant une infection récidivante ou des lésions en cours de
cicatrisation.2
L'intensité de la ligne de la zone TEST (T) n'est pas indicative du taux d'anticorps dans
l'échantillon.
Les performances de ce dosage n'ont pas été établies pour la population générale.
Les performances du dosage n'ont pas été établies pour exclure des maladies aux
symptômes similaires, par exemple provoquées par Candida albicans, différentes espèces
de Bacteroides, G. vaginalis, différentes espèces de Mobiluncus ou le papillomavirus
humain. Pour ce faire, utilisez la mise en culture ou toute autre méthode appropriée.
Les performances de ce dosage n'ont pas été établies pour d'autres matrices que le sang
total (capillaire ou veineux avec EDTA) non dilué ou le sérum.
Les performances de ce dosage n'ont pas été établies dans le cadre d'un suivi du
traitement anti-HSV-2.
N'analysez pas d'échantillons lipémiques, thermiquement inactivés, hémolysés ou
contaminés.
RÉFÉRENCES
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CONTROL
Fabrication
Représentant agréé
+ +
Contrôle fortement positif ou positif
CONTROL
+
Contrôle faiblement positif ou seuil
CONTROL
-
Voir manuel d'accompagnement
Contrôle négatif
REF
Numéro de produit
CAL
Étalon de référence
LOT
Lot
C.F.
Facteur de coefficient
Date de péremption
RNG
Échelle
Prudence, voir manuel
d'accompagnement
Conservation entre 2 et 8ºC
Conservation entre 2 et 30ºC
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Jamestown, NY
14701
Tel. 1 800-325-3424
Fax: 716-488-1990
STD
Étalon de travail
IVD
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ou
Danger
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Tel. 353 1 2769800
Fax 353 1 2769888
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02/2013