Promoteur: Laboratoires INNOTHERA Investigateur Coordonnateur
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Promoteur: Laboratoires INNOTHERA Investigateur Coordonnateur : Pr Jean‐Luc BOSSON Conseil scientifique : M‐T Barrelier, C Bailly, F Becker, L Beyssier, S Blaise, D Brisot, A Diard, JL Gilet , M Martin, P Ouvry, I Quéré, C Richaud, H Thiel Objectif principal: Démontrer qu'une compression élastique de 25 mmHg est non inferieure à une compression de 35 mmHg (pression recommandée) pour la prévention de l'apparition SPT clinique Î Suivi de 350 patients dans la phase aigüe de la TVP et dans la prévention du syndrome post‐thrombotique sur 24 mois Méthodologie: Etude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle Critères d’inclusion: ‐ Patient (homme/femme) âgé d’au moins 18 ans ‐ Patient présentant un premier épisode de thrombose veineuse profonde proximale (TVP) (TVP du tronc collecteur allant du tronc tibio‐péronier inclus à la veine cave inférieure) prouvée par examen complémentaire (écho‐doppler) datant de 3 jours au maximum ‐ sans troubles trophiques à l'inclusion (classe CEAP 4, 5 ou 6 exclues) ‐ avec ou sans embolie pulmonaire ‐ Patient pouvant bénéficier d'un traitement anticoagulant d'au moins 3 mois ‐ Disponible pour participer à un essai thérapeutique avec un suivi de 24 mois ‐ Espérance de vie supérieure à 24 mois ‐ Volontaire pour participer à l’étude, ayant signé le formulaire de consentement après information adéquate et remise de la note d’information, ‐ Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Si vous êtes intéressé pour participer à l’étude, merci de contacter le Centre coordonateur de l’étude : Le CIC de Grenoble : Laboratoire TIMC – Pavillon Taillefer ‐ CHU de Grenoble, 38043 Grenoble ‐Cedex 09 Responsable : Pr BOSSON Jean‐Luc Contact : ROLLAND Carole (chef de projet) CarRolland@chu‐grenoble.fr GRIMAUD Vanessa (ARC) VGrimaud@chu‐grenoble.fr Tél : 04.76.76.50.40 Fax : 04.76.76.52.42 Schéma au dos Avec le soutien de la : Données sur Douleurs, Œdèmes, Observance à 3 mois TVP Phase aigüe VISITES INVESTIGATEURS Données sur Douleurs, Œdèmes, Observance, Villalta…. à 24 mois Prévention SPT VINCLUSION 3 j max après diag TVP par ED VISITE à 3 mois VISITE à 12 mois VISITE à 15 mois * VISITE à 24 mois VISITE à 27 mois * V1 V2 V3 V3’ V4 V4’ Critères d’inclusion/exc. Consentement éclairé X Randomisation X ATCD – bilan clinique X Traitements concomitants X X X X Echo Doppler X X X X X X X X X X X X X Questionnaires avec investigateur Qualité de vie SF36 Ginsberg CEAP X Questionnaires douleurs , œdèmes (mesures cm), signe du godet Score de Villalta X X Evénements indésirables ACTIONS DU CENTRE DE COORDINATION Appel pour recueillir les éventuels EI/EIG et/ou collecter les carnets auto‐évaluation (EVA douleur, sensation de gonflement et observance) X X 15j X 3 mois 6 mois X X X X X X X X X Entre visites si nécessaire 18 mois 24 mois X X X X Tous les 3 mois ACTIONS DU PROMOTEUR Envoi des produits à l’étude selon la randomisation X X X X * Seulement pour les patients avec un score de Villalta > 5 à M12 et/ou M24