Promoteur: Laboratoires INNOTHERA Investigateur Coordonnateur

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Promoteur: Laboratoires INNOTHERA Investigateur Coordonnateur
Promoteur: Laboratoires INNOTHERA
Investigateur Coordonnateur : Pr Jean‐Luc BOSSON
Conseil scientifique : M‐T Barrelier, C Bailly, F Becker, L Beyssier, S Blaise, D Brisot, A Diard, JL Gilet , M Martin, P Ouvry, I Quéré, C Richaud, H Thiel
Objectif principal: Démontrer qu'une compression élastique de 25 mmHg est non inferieure à une compression de 35 mmHg (pression recommandée) pour la prévention de l'apparition SPT clinique
Î Suivi de 350 patients dans la phase aigüe de la TVP et dans la prévention du syndrome post‐thrombotique sur 24 mois
Méthodologie: Etude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle
Critères d’inclusion:
‐ Patient (homme/femme) âgé d’au moins 18 ans
‐ Patient présentant un premier épisode de thrombose veineuse profonde proximale (TVP) (TVP du tronc collecteur allant du tronc tibio‐péronier inclus à la veine cave inférieure) prouvée par examen complémentaire (écho‐doppler) datant de 3 jours au maximum
‐ sans troubles trophiques à l'inclusion (classe CEAP 4, 5 ou 6 exclues)
‐ avec ou sans embolie pulmonaire
‐ Patient pouvant bénéficier d'un traitement anticoagulant d'au moins 3 mois
‐ Disponible pour participer à un essai thérapeutique avec un suivi de 24 mois
‐ Espérance de vie supérieure à 24 mois
‐ Volontaire pour participer à l’étude, ayant signé le formulaire de consentement après information adéquate et remise de la note d’information,
‐ Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
Si vous êtes intéressé pour participer à l’étude, merci de contacter le Centre coordonateur de l’étude :
Le CIC de Grenoble : Laboratoire TIMC – Pavillon Taillefer ‐ CHU de Grenoble, 38043 Grenoble ‐Cedex 09
Responsable : Pr BOSSON Jean‐Luc Contact : ROLLAND Carole (chef de projet) [email protected]‐grenoble.fr
GRIMAUD Vanessa (ARC) [email protected]‐grenoble.fr
Tél : 04.76.76.50.40 Fax : 04.76.76.52.42
Schéma au dos
Avec le soutien de la :
Données sur
Douleurs, Œdèmes, Observance
à 3 mois
TVP
Phase aigüe
VISITES INVESTIGATEURS
Données sur Douleurs, Œdèmes,
Observance, Villalta….
à 24 mois
Prévention SPT
VINCLUSION
3 j max après diag
TVP par ED
VISITE à 3 mois
VISITE à 12 mois
VISITE à 15 mois *
VISITE à 24 mois
VISITE à 27 mois *
V1
V2
V3
V3’
V4
V4’
Critères d’inclusion/exc. Consentement éclairé
X
Randomisation
X
ATCD – bilan clinique
X
Traitements concomitants
X
X
X
X
Echo Doppler
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Questionnaires avec investigateur
Qualité de vie SF36
Ginsberg
CEAP
X
Questionnaires
douleurs , œdèmes (mesures cm), signe du godet
Score de Villalta
X
X
Evénements indésirables
ACTIONS DU CENTRE DE COORDINATION
Appel pour recueillir les éventuels EI/EIG et/ou collecter les carnets auto‐évaluation (EVA douleur, sensation de gonflement et observance)
X
X
15j
X
3 mois
6 mois
X
X X
X
X
X
X
X
X
Entre visites si nécessaire
18 mois
24 mois
X
X
X
X
Tous les 3 mois
ACTIONS DU PROMOTEUR
Envoi des produits à l’étude selon la randomisation
X
X
X
X * Seulement pour les patients avec un score de Villalta > 5 à M12 et/ou M24