SolutionS de trAnSPort PhArmAceutique

Solutions de transport pharmaceutique
Garantir la qualité, des essais cliniques aux livraisons aux patients
Préserver l'intégrité du produit
Assurer la conformité de la chaîne
logistique
Les solutions de transport pharmaceutique Thermo King
réduisent les risques encourus lors du transport
La préservation de la qualité et de l'intégrité des produits médicaux et biologiques au
cours du transport est un élément essentiel pour les producteurs pharmaceutiques,
ainsi que pour la santé publique et la sécurité des patients.
La plupart des produits médicaux et biologiques
nécessitent un environnement sous température
contrôlée à toutes les étapes de la production
et de la distribution. Par conséquent, le contrôle
des températures de stockage et de transport est
essentiel au maintien de la qualité et de l'efficacité des
médicaments.
Chez Thermo King, nous comprenons que si la qualité
des expéditions de produits pharmaceutiques est
compromise, le risque encouru est bien supérieur
à celui de la simple perte du chargement - la santé
et le bien-être des patients sont susceptibles d'être
affectés.
Les statistiques de l'industrie démontrent que :
• 25% des vaccins atteignent leur destination
dans un état dégradé en raison de conditions de
livraison non adaptées.
• Presque 30% des mises au rebut de produits
manufacturés dans les sociétés pharmaceutiques
sont liés à des questions d'ordre logistique.
• Près de 20% des produits de soins de santé
sensibles aux variations de température sont
endommagés lors du transport, en raison d'une
rupture de la chaîne du froid.
• Environ 0,5% des marchandises transportées sont
détériorées en transit suite au non-respect des
directives en matière de température.
Contrôle de précision pour préserver l'intégrité du produit
Les distributeurs doivent obligatoirement respecter les lignes directrices GDP (Article 80(f) de la directive
de l’Union européenne.
La première étape vers la conformité consiste à s'assurer que les véhicules transportant les produits médicaux
et biologiques sont dotés des équipements de transport sous température contrôlée les plus fiables du
marché. Les expéditions de produits uniques, comme celles combinant des produits médicaux et biologiques,
doivent être maintenues à des températures précises, avec des écarts de température acceptables minimaux.
Quelle que soit la température extérieure, le chargement doit être conservé précisément à son régime
optimal, par exemple :
température
2-8°C
15-25°C
Vaccins, produits biologiques, anticorps
monoclonaux, recombinants
Molécules
Source : Organisation Mondiale de la santé (OMS),
Parenteral Drug Association (PDA) et autres estimations
fournies par le secteur
-30°C
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Quelles sont les Bonnes pratiques de distribution (BPD) en matière de produits
pharmaceutiques ?
L'objectif des directives des Bonnes pratiques de distribution (BPD) est de garantir le maintien d'un
niveau de qualité du produit élevé, tout au long de la chaîne de distribution, à l'aide des bonnes pratiques
de fabrication. Celles-ci s'appliquent aussi aux véhicules de transport utilisés pour acheminer les principes
pharmaceutiques en vrac (tels que les IPA- ingrédient pharmaceutiques actifs) et les composants
médicaux vers l'unité de production, puis les produits finis vers les distributeurs/revendeurs. Elles doivent
également couvrir la livraison aux hôpitaux, aux pharmacies, et même aux supermarchés où les patients
reçoivent leurs médicaments.
Les problèmes de non-conformité les plus courants comprennent
notamment le non-respect des règles suivantes :
• Stocker et/ou enregistrer les températures de stockage
• Établir une cartographie de la température des entrepôts afin
d'identifier les points chauds et froids
•Étalonner les dispositifs de surveillance de température
• Prendre les mesures qui s'imposent lorsque des écarts de température
sont observés.
Source : récente étude des conclusions de l'inspection
réglementaire auprès des grossistes répartiteurs britanniques.
chargement
Sang
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La société Thermo King est à l'origine du transport sous température contrôlée en 1938. Elle est aujourd'hui
le leader reconnu dans le domaine, fournissant des environnements sous température contrôlée pour le
transport routier, ferroviaire, maritime et aérien des marchandises sensibles. Les systèmes frigorifiques à
température unique et multiple de Thermo King garantissent une solide performance, tout en délivrant le
meilleur rendement énergétique du marché aux transporteurs. Dans le cas d'expéditions faisant l'objet de
transferts entre différents transporteurs le long de la chaîne de distribution, ou suivant des itinéraires de
transport particulièrement longs, Thermo King propose également des solutions pour réduire les risques.
Ses solutions permettent en effet de garder le conteneur de marchandises frigorifique, même lorsque le
moteur du véhicule est éteint, ou a un niveau de carburant bas.
Les gammes SLXe et SLXeSpectrum de réfrigération
pour remorques donnent
une protection totale
du chargement, un
fonctionnement silencieux,
une simplicité d'utilisation
incomparable et l'impact
environnemental le
plus faible.
La gamme de réfrigération
de camions de la série T
apporte un contrôle précis
de la température et une
plus grande puissance
de refroidissement,
tout en réduisant les
coûts d'exploitation.
La réfrigération
montée sous châssis
pour camions de la
série U offre une
meilleure capacité de
refroidissement et une
fiabilité améliorée.
Les groupes frigorifiques
de la série V fournissent
une protection totale
pour les petits véhicules
et la livraison capillaire.
Suivi et surveillance en temps réel
La nécessité d'établir des contrôles critiques à tous les points de la chaîne logistique correspond à un défi
grandissant pour toutes les sociétés pharmaceutiques et leurs partenaires impliqués dans la manutention
et le transport des médicaments dans le monde entier. En matière de températures de transport, les
directives GDP indiquent que les médicaments nécessitant un stockage sous température contrôlée
doivent être transportés par des moyens spécialisés adaptés.
Le système de surveillance à distance de Thermo King, dénommé TracKing™, réduit le risque de
détérioration, de perte de qualité et de gaspillage de produits médicaux et biologiques de haute valeur.
TracKing™ est une solution basée sur Internet qui utilise les technologies GPRS et GPS pour identifier et
suivre vos expéditions en temps réel.
• Surveillance à distance et contrôle de température du point de consigne, des températures de retour et
de sortie d'air ainsi que du chargement pour éviter les écarts en dehors des spécifications du fabricant.
• Rapports avant-trajet et planification du prérefroidissement pour s'assurer que les conteneurs de
transport sont prêts pour le chargement.
TracKing™ permet aux fabricants, aux expéditeurs et aux opérateurs de garantir l'intégrité des
marchandises ainsi que le respect des délais de livraison.
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Gestion du parc supérieure à une simple réponse
aux incidents
FleetWatchPlus est une solution de service avancée de Thermo King pour la gestion de bout en bout d'un
parc de véhicules frigorifiques. C'est un puissant outil d'amélioration de l'efficacité de la chaîne logistique
pharmaceutique et de conformité aux objectifs du fabricant.
Les experts en service de Thermo King travaillent avec des fabricants, des transporteurs ainsi que des
acteurs clés pour identifier des Indicateurs clés de performance (ICP) pour le transport sous température
contrôlée, les opérations de parc et les expéditions de produit. En recueillant des données comme les
températures, les modes de fonctionnement ou les codes d'alarme, issues du contrôleur de groupe
frigorifique, le service FleetWatchPlus apporte une mesure proactive et une gestion des opérations de
distribution conforme aux ICP établis.
CARACTÉRISTIQUES
FONCTION
SURVEILLANCE CONTRE LE VOL surveiller le véhicule frigorifique, les équipements,
le chargement et la consommation de carburant,
et réduire les risques de manière proactive.
SURVEILLANCE DE
L'EXPÉDITION EN TEMPS RÉEL
optimiser le temps pris et l'itinéraire utilisé pour se
rendre à destination.
SURVEILLANCE DE L'INTÉGRITÉ surveiller en continu les températures du
DU CHARGEMENT
chargement, les points de consigne et les codes
d'alarme, et intervenir en cas d'écarts.
SURVEILLANCE DU TEMPS
D'UTILISATION
éviter des pannes inattendues au moyen de
stratégies de maintenance proactives, étayées par
des analyses.
Grâce au réseau de service après-vente de concessionnaires inégalé de Thermo King, les fabricants
pharmaceutiques sont assurés du bon déroulement de leurs activités de distribution, pendant que
les transporteurs savent qu'ils bénéficient de temps d'utilisation maximaux de leur parc. Le service
FleetWatchPlus est disponible avec un contrat ThermoKare™ et TracKing™.
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Services de certification et de qualification
pour assurer la conformité de la chaîne logistique
Services de formation et de conseils
pour assurer la conformité de la chaîne logistique
Services de certification
La clé de réussite de la gestion de toutes les variables de la chaîne de distribution consiste à permettre aux
parties prenantes d'apprendre, d'adopter et de suivre les meilleures pratiques. Pour assurer la conformité
au sein de la chaîne de distribution, les experts Thermo King fournissent au conducteur une formation
dans les domaines qui présentent des risques particulièrement élevés pour la qualité du produit :
• Pratiques de chargement efficaces pour une circulation d'air optimale
• Standards de nettoyage pour minimiser le risque de contamination lors du changement de divers types
de chargements
• Procédures de fonctionnement pour les équipements frigorifiques et la gestion des alertes système.
Afin de s'assurer que l'équipement frigorifique fonctionne conformément aux spécifications, Thermo King
apporte une expertise en matière d'ingénierie à travers son centre de recherche et développement agréé
par l'industrie à Prague. L'établissement est certifié ISO 9001 : 2000, ISO 14001 et ISO 18000 et autorisé
pour la certification ATP.
Les services de certification pour le transport de produits pharmaceutiques couvrent une gamme de tests
fonctionnels et de performance rigoureux, menés dans un environnement contrôlé.
• Cartographie thermique des remorques et camions de -32˚C à +60˚C
• Tests de vibration à l'aide d'un système hydraulique pour reproduire les conditions routières pour des
chargements allant jusqu'à 10 000 kg
• Tests calorimétriques des capacités de refroidissement et de réchauffage de groupe à des conditions
ambiantes extrêmes simulées
• Thermographie pour visualiser la répartition de la température au sein des véhicules chargés.
Thermo King propose une formation pour les opérateurs de parc sur les procédures avant-trajet, au
rang desquelles figure le prérefroidissement du véhicule pour minimiser les fluctuations de température.
De plus, des stratégies de maintenance préventive conçues pour maximiser le temps d'utilisation et réduire
le nombre de pannes coûteuses peuvent être enseignées aux opérateurs de parc.
Le développement d'une culture de la qualité provient très souvent d'un processus
d'apprentissage continu d'amélioration. Accédez à une efficacité opérationnelle et répondez
aux exigences réglementaires mondiales à l'aide d'un ensemble de conseils factuels et basés
sur les normes de Thermo King.
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• Audits de transport basés sur la chaîne du froid pour identifier et qualifier les températures de livraison
auxquelles les marchandises sont exposées lors du transport et sur les routes logistiques
• Définition de procédures de fonctionnement standard, accompagnées des pièces justificatives
identifiant les situations potentielles à haut risque et fourniture des recommandations pour combler
les lacunes.
Rapport de certification
Services de qualification
Thermo King propose des services de qualification pour assurer la conformité aux directives GDP,
partout où des marchandises sont prêtes pour le transport.
Les tests de qualification de Thermo King fournissent des preuves documentaires pour démontrer que
le véhicule frigorifique est capable de maintenir les températures internes dans les gammes spécifiées
au cours des modes de fonctionnement standard sur les routes logistiques.
• Valider les profils de transit avec une cartographie des températures en temps réel, effectuée sur le
site d'expédition.
• Confirmer que la température, l'humidité et la performance de résistance aux vibrations sont conformes
aux spécifications, ou identifier des points d'écarts.
Des services de formation et de conseils sont également disponibles dans le cadre de la solution de service
FleetWatchPlus.
Fiez-vous à Thermo King pour obtenir des solutions efficaces face aux problèmes associés au transport de
produits pharmaceutiques sensibles aux variations de températures. Thermo King agit à titre de défenseur
et de promoteur des meilleures pratiques de l'industrie, ainsi que des normes de qualité tout le long de la
chaîne de distribution.
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europe.thermoking.com
Pour plus d'informations, veuillez contacter:
Thermo King® est une marque Ingersoll Rand. Ingersoll Rand (NYSE:IR) améliore votre qualité de vie en créant des
environnements sécurisés, confortables et efficaces. L'alliance de nos salariés et de nos marques, telles que Club Car®,
Ingersoll Rand®, Schlage®, Thermo King® et Trane®, contribue à améliorer la qualité de l'air et le confort dans les habitations
et les bâtiments, à transporter et à assurer la protection des aliments et denrées périssables, à sécuriser les logements
et locaux commerciaux, ainsi qu'à augmenter l'efficacité et la productivité industrielles. Ingersoll Rand est une entreprise
internationale valorisée à 14 milliards de dollars qui s'engage à favoriser un monde de progrès et de résultats durables.
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