gyno pevaryl 150 mg_notice

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GYNO-PEVARYL® LP 150 mg, ovule à libération prolongée
nitrate d’éconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous
ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à
libération prolongée ?
3. Comment utiliser GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
GYNO-PEVARYL LP est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et
des antiseptiques à usage gynécologique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des
champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYNO-PEVARYL
LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
N'utilisez jamais GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée :
•
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (nitrate d’éconazole) ou à
d’autres substances du groupe des imidazolés ou à l'un des autres composants contenus
dans GYNO-PEVARYL LP,
en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.
Faites attention avec GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée :
Mises en garde spéciales
•
Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les
rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
Précautions d’emploi
• Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des
champignons) (voir les conseils pratiques dans la rubrique « Comment utiliser GYNO-PEVARYL
LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? »).
• Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritations et une augmentation
des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du
traitement. Si les symptômes persistent au delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et
consultez votre médecin.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
N’utilisez JAMAIS GYNO-PEVARYL LP en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex,
en raison du risque de rupture.
GYNO-PEVARYL LP est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés
pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul
peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER GYNO-PEVARYL LP 150 mg, OVULE A LIBERATION PROLONGEE ?
Posologie
Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.
Mode d’administration
Voie vaginale.
Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus
facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques
• Vous devez vous laver soigneusement les mains avant et après l’administration du produit,
• Et faire votre toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
• Afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette),
• Portez des sous-vêtements en coton,
• Evitez les douches vaginales,
• Evitez de porter des tampons internes pendant le traitement,
• N’interrompez pas le traitement pendant les règles,
• Votre médecin estimera la nécessité de traiter également votre partenaire sexuel et de vous
prescrire un antifongique à appliquer localement.
Fréquence d'administration
Ce produit doit être administré de préférence le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE
MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée que vous
n’auriez dû :
Si vous avez utilisé une quantité trop importante de GYNO-PEVARYL LP, ou si vous avez avalé
accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourrez avoir
des nausées, des vomissements ou une diarrhée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, GYNO-PEVARYL LP est susceptible d'avoir des effets indésirables,
bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
•
•
réactions au site d’application telles que sensations de brûlures, irritations, démangeaisons et
érythème (rougeur de la peau),
dermatites de contact (inflammation de la peau) et urticaire,
angio-œdème (gonflement de la peau et/ou des muqueuses), rash (éruption cutanée
étendue), allergie.
Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des
démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement.
Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, interrompez le traitement et consultez votre
médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
La substance active est :
Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................ 150 mg
Pour un ovule.
Les autres composants sont : polysaccharide galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides
hémisynthétiques solides, stéaryl heptanoate/caprylate.
Qu’est ce que GYNO-PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de
l’emballage extérieur ?
Ovule à libération prolongée, boîte de 1.
Titulaire / Exploitant
JANSSEN-CILAG
1 rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps
(France) : http://afssaps.sante.fr
Janssen-Cilag cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine.
Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination
respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non.
Janssen-Cilag vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
GYNO-PEVARYL® LP 150 mg, prolonged-release pessary
econazole nitrate
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. Its contains important
informations on your treatment.
If you have any further questions, if you have a doubt, ask your doctor or pharmacist.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you need further information and advice, ask your pharmacist.
• If symptoms worsen or persist, consult your doctor.
• If you notice any side effects not listed in this leaflet, or if any of the side effects gets serious,
please tell your doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1.
What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary is and what it is used for ?
2.
Before you use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary
3.
How to use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary?
4.
Possible side effects
5.
How to store GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary?
6.
Further information
1. What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary is and what it is used for?
GYNO-PEVARYL LP is a drug belonging to the anti-infective (treatment of infections) and antiseptic
for gynecological use family.This drug is used in local treatment of mycosis (diseases caused by
microscopic fungi) affecting vulva or vagina sometimes secondary infected.
2. Before you use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary
Do not use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary:
• - if you are allergic (hypersensitive) to the active substance (econazole nitrate) or to other
substances of the imidazoles group or to any other component of GYNO-PEVARYL LP,
• in combination with latex diaphragms or condoms due to the risk of breaking.
Take special care with GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary
Special warnings
•
Local treatment of mycosis is a component of overall treatment. To prevent relapse, the search of
predisposing factors by your doctor is essential.
Precautions of use
• Do not use an acid soap for local hygiene (as acidity may be favorable to fungus proliferation) (see
practical Advice “How to use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary?”).
• This treatment can cause local burning sensations and itching increase. Usually, they give up
spontaneously with the pursuit of treatment. If the symptoms last more than 24 to 48 hours, stop the
treatment and consult your doctor.
Taking or using other medicines
Don’t use GYNO-PEVARYL LP in combination with latex diaphragms or condoms due to the risk of
breaking.
GYNO-PEVARYL LP is not recommended in combination with spermicidal products (products used to
destroy spermatozoids), because it may inactivate these products.
If you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a
prescription, please tell your doctor or pharmacist.
Pregnancy
This medicine will be used during pregnancy only after your doctor’s advice.
If you discover that you are pregnant while taking this treatment, contact your doctor who will be able
to decide whether you should continue with it.
Lactation
Breast-feeding is possible during the treatment with this medicine.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
3. How to use GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary?
Dosage
In most cases, one pessary at bedtime in a single administration.
In some cases, your doctor may prescribe one pessary in the evening and one pessary the next
morning.
Method of Administration
Vaginal use.
Introduce the pessary deeply into the vagina, preferably when lying. The easiest way is to lie down on
your back, knees bent and apart.
Practical Advice
•
You should wash your hands carefully before and after the use of the product,
•
And wash with a soap with neutral or alkaline pH,
•
In order to avoid contaminating others, use your own washcloth (washcloth, towels),
•
Wear cotton underwear,
•
Avoid vaginal showers,
•
Avoid using tampons during treatment,
•
Do not stop the treatment during the menstrual period,
•
Your doctor will assess the need to treat also your sexual partner and to prescribe you an
antifungal medicine for topical use.
Frequency of administration
This medicine should be administered preferably at bedtime.
ALWAYS TAKE THIS MEDICINE EXACTLY AS YOUR DOCTOR HAS TOLD YOU.
If you use more GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary than you should:
If you have used a too important quantity of GYNO-PEVARYL LP, or you have accidentally swallowed
the drug, consult your doctor or your pharmacist. You may have nausea, vomiting or diarrhea.
4. Possible side effects
Like all medicines, GYNO-PEVARYL LP can cause side effects although not everybody gets them.
• Reactions at the application site such burning sensations, irritation, itching and rash (skin
redness),
• Contact dermatitis (skin inflammation) and urticaria,
• Angioedema, (swollen of the face and/or mucosa), rash (expanded cutaneous eruption), allergy.
This treatment can cause local burning sensation and itching increase. Usually, they give up
spontaneously with the pursuit of treatment. If the symptoms last more than 24 to 48 hours, stop the
treatment and consult your doctor.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
tell your doctor or pharmacist.
5. How to store GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary?
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Do not store above 30°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
6. Further information
What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary contains?
The active substance is :
Econazole nitrate .......................................................................................................................... 150 mg.
For one pessary.
The other ingredients are : polysaccharide galactomannan, silica colloidal anhydrous, hard fat,
stearyl heptanoate/caprylate.
What GYNO-PEVARYL LP 150 mg, prolonged-release pessary looks like and contents of the
pack?
Prolonged-release pessary, box of 1.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
FRANCE
Manufacturer
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
2340 BEERSE
BELGIUM
This leaflet was last approved in January 2012.
Detailed information on this medicine is available on the web site of the Afssaps (France):
http://afssaps.sante.fr