Fiche d`instruction - Laboratoire Jeanne

A1 - INS 01 Version 6
SELARL
Laboratoire
JEANNE
Fiche d'instruction
Politique qualite du laboratoire
1- La Responsabilité
La politique qualité du Laboratoire JEANNE est sous la responsabilité du biologiste responsable,
Mr Benoit JEANNE qui est aussi le responsable qualité du LBM.
2- Les Engagements
Les clients du laboratoire sont :
Les patients qui s’y adressent pour réaliser leurs analyses médicales.
Les prescripteurs : médecins, sages femmes, dentistes.
Les établissements de soins.
Les collaborateurs professionnels de santé, en particulier les infirmiers ayant signé un contrat de
préleveurs externes.
Les organismes payeurs : sécurité sociale, mutuelles, assurances.
Le laboratoire JEANNE s'engage par sa politique qualité à répondre aux exigences de ses
clients en terme de :
Fiabilité des résultats.
Respect des délais de rendu des résultats.
Qualité et pertinence dans l’interprétation des résultats et la
prestation de conseil.
Respect de la confidentialité.
Qualité de l’accueil physique et téléphonique, et de la
communication en générale.
Application
Date : 2014-12-12
Validation
Nom : DREAN Ludovic
date : 2014-12-10
Approbation
Nom : JEANNE Benoit
date : 2014-12-12
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Le Laboratoire JEANNE s’engage à respecter le bien être du personnel. Ceci implique le respect
de la législation du travail, des règles liées à l’hygiène et sécurité et à la préservation d’une
approche humaine de la vie en société.
Le laboratoire s’engage à respecter toutes les lois et règlements en vigueur se rapportant à son
activité, les exigences des organismes de tutelles et à effectuer une veille documentaire en ce sens.
Le laboratoire JEANNE s’engage à respecter les règles de bonnes pratiques professionnelles en
vigueur dans l’exercice de l’art, et à effectuer une veille documentaire en ce sens.
Afin de concrétiser cet engagement nous visions l'accréditation selon la norme NF EN ISO
15189.
Dans I'attente de l'accréditation totale, Mr JEANNE Benoit, Biologiste Responsable et
Responsable qualité du LBM avait choisi de se fixer deux objectifs intermédiaires :
La certification ISO 9001:2008 au premier semestre 2011.
L’accréditation partielle selon I'ISO 15189:2007.
Le dossier de demande d’accréditation partielle a été déposé en Novembre 2012.
Nous avons reçu du COFRAC le 27 juin 2013, un avis de recevabilité administrative de ce dossier
avec prévision d’évaluation initiale de Janvier à Mars 2014, et une Notification de vérification
d’entrée dans une démarche d’accréditation.
Après évaluation sur site les 06 et 07 Mars 2014, le Cofrac a prononcé L’accréditation initiale
du laboratoire JEANNE pour la période du 01/07/2014 au 30/06/2018 selon la norme NF
en ISO 15189 2007, portant sur Biologie Médicale, Phases pré et postanalytiques, pour les sous
familles Biochimie générale et spécialisée, hématocytologie et Hémostase et selon les
portées d’accréditation flexible standard (A), sous le N° 8-3257 rev. 0.
Le Cofrac après examen de preuves documentaires pour la levée d’écarts, à ajouter à
l’accréditation initiale la famille Immunohématologie avec prise d’effet au 1/10/2014,
attestation N° 8-3257 rev. 1.
Suite à l’accréditation du laboratoire selon la Norme en ISO 15189 2007, nous avons décidé de
ne pas renouveler la certification ISO 9001 par mesure d’économie.
Le laboratoire en 2014 a fait une demande d’extension d’accréditation pour les familles
Sérologie infectieuse et bactériologie, et d’évaluation selon la norme version 2012.
3- Les moyens utilisés.
Notre politique qualité s’appuie sur :
-Une base documentaire gérée par un logiciel « GesQualWeb » de la société ARMURE, avec
des procédures, des modes opératoires ou fiches d’instructions et des documents
d’enregistrement, pour définir les tâches et les tracer.
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Chaque document étant revu au moins une fois par an.
-Une organisation en Processus Pré-analytique, Analytique et Post-analytique avec un
responsable pour chaque processus. Un deuxième niveau d’organisation par secteur de
travail, correspondant aux différentes paillasses techniques, aux différentes taches de secrétariat
et de coursier, avec un référent par secteur.
-La définition dans chaque processus et secteur d’activité d’indicateurs de qualité
permettant de quantifier ceux-ci et de fixer des objectifs.
-La réalisation annuelle d’audit interne dans chaque secteur.
-La gestion des réclamations client, l’exploitation des non conformités.
-La réalisation d’enquête de satisfaction annuelle auprès des clients du laboratoire.
-Une revue de direction Annuelle permettant de faire une synthèse de l’année écoulée et de
fixer des objectifs pour l’année à venir. Cette Revue de direction étant préparée en amont par des
revues de processus.
La force de notre politique est la participation de l’ensemble du personnel à sa mise en œuvre.
Chaque responsable de secteur gère sa politique qualité et en rend compte au responsable qualité.
Chaque responsable est acteur du système en tant que rédacteur des documents qualité le
concernant.
Le système est rendu vivant par des réunions de communication formation organisées de
façon mensuelle.
Le personnel est motivé par les objectifs d’accréditation qui constitueront pour eux une
reconnaissance.
Nous avons choisi de faire appel à un consultant externe qualiticien, Mr HOURCADE qui nous
a accompagné jusqu’à la certification ISO 9001 2008 et la préparation du dossier d’accréditation.
Afin de diminuer les coûts, nous ne l’avons pas remplacé à son départ à la retraite et nous
travaillons avec les conseils du site BIOLOG entre autre.
Un technicien du Laboratoire, Mr DREAN Ludovic a suivi une formation sanctionnée par un
diplôme de « technicien gestionnaire de la qualité » au GRETA de Lorient.
Mr JEANNE a suivi la formation BIOQUALITE jusqu’à la phase 2. L’ensemble du personnel
participe ponctuellement à des formations externes sur le thème de la gestion de la Qualité.
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La direction du laboratoire se donne les moyens de sa politique par l’investissement dans des
équipements performants et des améliorations importantes de ses locaux réalisées de Mars 2011 à
Juin 2012.
2013 a vu se poursuivre l’amélioration du plateau technique avec de nouvelles connexions
informatiques d’automates en bactériologie et pour les électrophorèses ; ainsi que le
remplacement de machines. Le développement de nouvelle analyse, comme le CDT.
Le laboratoire est doté d’un site Internet et d’un serveur de résultat à destination de ses
clients.
Les biologistes médicaux participent à la veille documentaire et technique à travers les formations
post-universitaires et séminaires professionnels (JIB, SBBPL…), se tiennent informés par un
abonnement au EMC de biologie, la consultation de sites WEB ( biologie village, SFBC,
BioLog…), la lecture de revue professionnelle.
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