Certification : effet vitrine ou levier de changement? Michel

Certification : effet vitrine ou levier de changement?
Michel Galinski
CNRD – Hôpital Trousseau - Paris
Introduction
Depuis plus de 10 ans les institutions via l’ANAES initialement puis l’HAS ont débuté des
procédures d’évaluation de la qualité et de la sécurité des soins afin d’améliorer la prise en
charge des patients en établissement de soins. Le principe est de confronter ces établissements
à des standards, des recommandations, puis de les amener si nécessaire à réduire les écarts par
rapport à ces références. Il s’agit d’un procédé de rationalisation du fonctionnement de
l’établissement de soin afin d’amener celui-ci vers une sorte d’homologation structurelle
basée sur la qualité et la sécurité. La méthodologie de cette démarche a pour référence la
norme ISO 9001 (ISO: International Organisation for standardization) mise en place pour
l’industrie à la demande des industriels. Les normes de la famille ISO 9000, dont les
premières datent de 1987, ont pour objectif la mise en place de procédures, concernant la
qualité du système de gestion, garantissant le respect des cahiers des charges des donneurs
d’ordres. Toutes ces normes représentent un consensus international sur les bonnes pratiques
du management de la qualité. Elle sert donc de base à la certification de conformité d’un
organisme. La norme 9001 fournit un ensemble d’exigences normalisées pour un système de
management de qualité, indépendamment du domaine d’activité et de la taille de l’organisme
utilisateur. La procédure de certification des établissements de soin suit cette trame.
Manuels d’accréditation et de certification
Les procédures d’accréditation et de certification font référence en fait à une même démarche,
le terme « certification » ayant simplement remplacé le terme « accréditation» en 2004. La
procédure dite de certification a d’abord, en effet, débuté par une procédure d’accréditation
des établissements en 1999 [1]. Plusieurs textes réglementaires régissent le dispositif de
certification des établissements de santé mais le texte fondateur est l’ordonnance n°96-346 du
24 avril 1996 qui créa l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé (ANAES)
en charge de mettre en œuvre la procédure. Tous les établissements de santé disposaient alors
de cinq ans pour s’engager dans la démarche rendue obligatoire. L’objectif était
« l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé». A
partir de 2004, l’intégralité des missions de l’ANAES fut conférée à la Haute Autorité de
Santé (HAS) nouvellement créée. L’intervalle entre deux procédures fut réduit à quatre ans.
Un des mécanismes de la procédure est de s’adapter en permanence aux exigences de qualité
et de sécurité qui sont elles mêmes évolutives. En 1999, l’objectif était de «promouvoir la
mise en œuvre de démarches d’amélioration continue de la qualité » dans les établissements
de santé. L’objectif de la deuxième procédure de certification, effectuée entre 2005 et 2010,
était de mesurer simultanément « la mise en place d’une démarche d’amélioration continue
de la qualité et le niveau de qualité atteint» [2, 3]. Cette 2è évaluation (appelée « 2è procédure
d’accréditation » (V2)) avait été initiée par l’ANAES en septembre 2004 [2]. Mais le manuel
de 2004 fut remanié en 2006 alors que la 2è évaluation était en cours donnant naissance à la
certification V2007 [3]. L’évolution entre les deux versions a été importante, notamment
concernant la manière d’explorer chacun des items, devenue plus précise en termes de
données à rechercher et de méthodologie. Pour la douleur par exemple, alors que la V2 restait
sur des généralités (Tableau 1), la V2007 était beaucoup plus précise sur les items à explorer
(Tableau 2). L’organisation de la 3è procédure (V2010), débutée en janvier 2010, devait
permettre une certification plus continue et efficiente [4]. Son objectif était d’apporter une
réponse adaptée aux attentes des usagers, des professionnels de santé et des pouvoirs publics.
Une des particularités de la V2010 était de « Délivrer une information accessible et claire à
destination des usagers». D’ailleurs l’instruction DGOS/PF2 n°2011-211 du 6 juin 2011
précise les modalités d’application de l’arrêté du 28 décembre 2010. Celui-ci fixe les
conditions selon lesquelles chaque établissement de santé met à la disposition du public les
résultats publiés en 2011 des indicateurs de qualité et de sécurité des soins. En effet, la loi
n°2009-879 du 21 juillet 2009 prévoit que « des indicateurs de qualité et de sécurité des soins
sont mis à la disposition du public par les établissements de santé chaque année (L.6144-1,
L.6161-2 du code de santé publique) ». [..] « Le site « Platines » (www.platines.sante.gouv.fr,
plate-forme d’information sur les établissements de santé) est le support de diffusion publique
pour les établissements ayant une activité de médecine, de chirurgie et obstétrique (MCO)
et/ou de soins de suite et réadaptation fonctionnelle (SSR). Par ailleurs, la V2010 donne une
place importante à la prise en charge de la douleur puisqu’elle figure parmi les 13 pratiques
exigibles prioritaires (PEP) et les 9 indicateurs nationaux dont les objectifs déclarés étaient de
développer la culture de la mesure de la qualité des soins, disposer de mesures factuelles de la
qualité et renforcer l’effet levier sur l’amélioration (annexes 1 et 2). Les pratiques exigibles
prioritaires sont des critères pour lesquels la HAS exprime « des attentes forcées». La V2010
a elle-même été remaniée en 2011. Il est donc clair que la procédure de certification n’est pas
fixée, puisque au sein d’un même cycle d’évaluation des modifications peuvent être apportées
en lien avec des retours d’expérience.
Procédure de certification
L’évaluation d’un établissement se fait selon deux modalités: une autoévaluation et une
évaluation externe, par des experts-visiteurs. L’autoévaluation est faite par les professionnels
de l’établissement. Ils doivent mesurer la qualité des organisations et des pratiques mises en
place sur la base d’un manuel de certification. L’objectif est de définir les actions
d’amélioration et d’en mesurer ultérieurement l’impact. A l’issue de la visite initiale des
experts-visiteurs, des « non certifications » peuvent être prononcées en première intention.
S’il y a lieu d’assurer un suivi des décisions, des modalités et des échéances de suivi sont
déterminées. Le rapport de certification permet d’informer les autorités de tutelle et le public
sur le niveau de qualité et de sécurité des soins de l’établissement et sur la dynamique qui y
est développée (en ligne sur le site de la HAS). L’évaluation des pratiques professionnelles
fait partie intégrante de la procédure de certification. Elle a été définie comme « l’analyse de
la pratique professionnelle en référence à des recommandations et selon une méthode validée
comportant la mise en œuvre et le suivi d’actions d’amélioration des pratiques» (Décret 14
avril 2005). Le site de la HAS précise sur ce sujet que les références et critères EPP de la V2
et V2007 « ont permis d’une part l’impulsion de démarches d’évaluation et d’amélioration
dans le champ des soins dans les établissements où cette culture n’existait pas ou peu et
d’autre part de valoriser les démarches déjà mises en œuvre par de nombreuses équipes».
De l’importance de cette démarche de certification pour les établissements
La loi du 13 Août 2004 relative à l’assurance maladie a fait de la qualité un des outils majeurs
de la régulation du système de santé. Elle devait notamment donner les moyens aux pouvoirs
publics d’une évaluation de la qualité des prestations servies par les établissements et de la
dynamique de leurs démarches qualité qui puisse servir de support à une partie de l’allocation
de ressources. De plus, la publication des résultats des évaluations rend visibles les critères de
performance choisis et permet une comparaison entre établissements.
Le rationnel est que l’amélioration continue de la qualité des soins est obtenue grâce à
l’amélioration systématique des processus, la réduction des dysfonctionnements et
l’engagement des personnes. La certification incite, par son caractère itératif, à la mise en
place de démarches pérennes d’amélioration de la qualité. Mais ces évaluations ne permettent
pas de montrer une amélioration objective de la prise en charge des patients.
Certification : sur le plan pratique
Pour illustrer l’impact de cette démarche d’accréditation, nous avons choisi d’interroger 3
établissements complètement différents quant à leur activité, leur gestion et leur « volume ».
En effet nous avons contacté un hôpital médico-chirurgical de l’APHP, une clinique
spécialisée en psychiatrie et un EHPAD. Trois personnes ayant participé dans leur
établissement respectif aux démarches de certification ont été interrogées sur leur perception
de cette évaluation.
Certification dans un hôpital de l’APHP
Il s’agit d’un hôpital de plus de 500 lits. L’interlocutrice était la responsable de la qualité au
sein de cet établissement. La première évaluation, qui était donc une visite d’accréditation
(V1) a eu lieu en 2001 et la V2 en 2006, la V2010 (2010/2012) étant en cours.
La particularité des établissements de l’APHP était qu’il y avait des démarches qualité avant
la mise en place de la première procédure d’accréditation. Par exemple, au niveau de cet
établissement, il existait déjà depuis plusieurs années un CLUD actif qui avait déjà mis des
projets en place. Ceux-ci correspondant aux critères d’évaluation comme la mise en place
d’autoévaluation de la douleur en salle. De même, une direction de la qualité et de la gestion
des risques avait été mise en place ainsi qu’une commission de vigilance avec un système de
signalement des effets indésirables. L’APHP avait demandé à ses établissements d’anticiper
cette nécessité d’évaluer la qualité et la sécurité des soins en mettant en place une quinzaine
d’indicateurs. L’établissement participait à un audit des usagers, (enquête SAPHORA de
l’APHP) évaluant leur satisfaction. Donc pour la V1 l’établissement répondait déjà aux
critères d’évaluation. Pour la V2/V2007, certains thèmes avaient déjà été abordés en interne.
Par exemple, concernant la douleur, le CLUD avait montré qu’il y avait une mauvaise
traçabilité, que les échelles étaient peu utilisées et les dossiers patients peu ou mal remplis. La
visite des experts était précise puisque l’objectif était de retrouver les éléments de preuves
permettant de confirmer la réalisation des différents objectifs. Tous les services avaient été
visités, de jour et de nuit. L’existence de protocoles était vérifiée, puis une évaluation auprès
des patients et dans les dossiers de soins et médicaux a permis de contrôler leur réalisation
réelle. Cette visite s’appuyait sur un rapport effectué par des commissions d’« experts » de
l’établissement qui avaient effectué au préalable une auto-évaluation à l’aide du manuel
proposé par la HAS. Lors de leur visites, les experts avaient accès à tous les documents :
dossiers de soins, dossiers médicaux, protocoles et les patients pouvaient être interrogés. Le
personnel a été lui aussi interrogé. Les questions étaient: «que faites vous en cas d’incendie,
mesurez vous la température, comment sont gérés les plateaux repas» etc. Il a pu ainsi être
mesuré l’écart entre les protocoles et leur mise en place pratique.
Certification dans une clinique parisienne
Contrairement à l’établissement précédent, la procédure de certification a été un véritable
bouleversement organisationnel et culturel pour cette petite structure spécialisée en
psychiatrie, prenant en charge quelques dizaines de patients (en hôpital de jour et en
hospitalisation). La deuxième procédure a été effectuée en 2007 et actuellement
l’établissement est en cours de procédure de certification V2010, depuis novembre 2010. Sa
préparation a commencé en novembre 2009. Une des nouveautés majeures pour cette
structure fut la réalisation d’EPP. La prise en charge de la douleur étant une des références, il
a fallu améliorer significativement les procédures et cela est passé notamment par la création
d’un CLUD grâce auquel il a été organisé dans l’établissement un état des lieux et un EPP sur
la douleur. En 2007, la visite de certification a été vécue comme une visite de contrôle assez
générale alors que pour la V2010, les critères ont été plus stricts concernant les pratiques, les
procédures et les protocoles. Il a fallu mettre en place tout cela avant la visite. Concernant la
douleur, il a été demandé s’il y avait un CLUD, quel travail il réalisait, des audits, des
questionnaires patient, quel était en somme son bilan d’action et d’amélioration. La direction
était motivée et s’est particulièrement investie puisqu’un infirmier de la clinique avait pu
libérer du temps pour travailler sur ce sujet. Dans ce cas de figure, la mise en route des
procédures de certification a véritablement lancé la mise aux normes de l’établissement.
Certification dans un EHPAD
La dernière structure interrogée était un EHPAD, établissement médico-social et qui à ce titre
n’est pas concerné par les mêmes procédures de certification que les établissements de soins.
Elles doivent suivre des procédures de certification AFNOR dont les modalités d’évaluation
sont différentes de celles des établissements de soin. Par exemple il n’y a pas d’obligations de
mise en place de commissions qualité et de sécurité spécifiques. L’existence d’un CLUD ne
fait pas partie des items recherchés et évalués. Cependant, l’établissement interrogé
appartenait à un grand groupe qui avait une démarche active par rapport à la normalisation des
pratiques. Cela s’est notamment concrétisé par des formations spécifiques pour les médecins
et les directeurs. Là aussi, ces procédures de certification ont eu un effet activateur pour la
mise en conformité avec les critères marqueurs. Concernant la prise en charge de la douleur,
cet EHPAD ayant participé à l’étude épidémiologique sur les gestes douloureux et stressants
chez les personnes âgées (REGARDS) était particulièrement sensibilisé à ce thème. Ceci
s’était traduit par l’adoption de l’échelle d’évaluation Algoplus non seulement dans cet
établissement mais aussi dans tous les centres dépendant du groupe. Cette démarche de
recherche et d’évolution a été faite indépendamment du processus de certification mais
l’existence de la certification a certainement eu un effet sur cette participation.
Certification et patient
Le paradoxe de la traçabilité
La mise en conformité est donc la mise en place de protocoles, de règles de gestion,
d’organisation, de traçabilité, d’EPP. Comme l’ont témoigné les personnes interrogées, le
passage des experts-visiteurs est à l’origine de bouleversements plus ou moins importants en
fonction de l’établissement concerné. Mais cela rend surtout nécessaire de prendre
connaissance des normes qualité en vigueur. Ce qui est certain, c’est que cela bouleverse le
quotidien des soignants ; il y a une obligation, notamment la retranscription de tous les actes
effectués (traçabilité) chez chaque patient. Cela paraît évident et nécessaire à faire, mais alors
que les procédures de certification sont lancées, des politiques budgétaires étaient mises en
place avec pour objectif la maîtrise des dépenses. Celle-ci est passée et passe encore par une
réorganisation des structures de soin, qui se traduit notamment par des réductions d’effectifs
via le regroupement d’établissements. Cela se résume à demander d’assurer une meilleure
qualité et sécurité des soins avec moins de soignants. Le temps passé près du patient s’en
trouve automatiquement réduit.
Un autre aspect de la problématique est de savoir si ces procédures améliorent finalement la
prise en charge des patients. A vrai dire, on ne sait pas car si on mesure le respect de normes
établies, la qualité de la traçabilité, la mise en place de protocoles ou encore l’évaluation des
connaissances des soignants, il est difficile de mesurer l’amélioration de la prise en charge du
patient. Pour cela, il faut un critère pertinent pour chaque sujet questionné. Par exemple, pour
évaluer la qualité de l’anesthésie, une mesure précise de la mortalité liée à l’anesthésie avait
été effectuée par l’INSERM entre 1978 et 1982 [5]. En 1999 une nouvelle étude évalua la
mortalité liée à l’anesthésie montrant une réduction par 10 de celle-ci par rapport à l’étude de
1978 [6]. Au-delà de l’analyse des causes ayant permis cette réduction de mortalité, la
difficulté réelle est de réaliser cette mesure avec une méthodologie adaptée. En effet, pour
mesurer la mortalité en anesthésie, il faut un suivi de plusieurs millions de patients
anesthésiés, recenser tous les décès puis aller étudier chacun d’entre eux. Les causes ayant
conduit à la réduction de mortalité sont multifactorielles, bien que complexes à analyser. Mais
il y a des éléments de réponses. Par exemple l’inhalation du contenu gastrique était une cause
importante de mortalité et morbidité dans la période 1978-1982. Or à la même époque il était
démontré que les anesthésistes ne suivaient pas les recommandations concernant la
prophylaxie de l’inhalation. Et donc la mise en évidence de l’importance du phénomène et
une meilleure compréhension de son mécanisme, associées bien sûr aux recommandations,
ont permis de réduire le taux de cette complication. Par ailleurs, d’autres mesures d’ordre
réglementaire prises dans les années 80 et 90, avec par exemple l’obligation de salles de
surveillance post-interventionnelles, ont permis de réduire la mortalité post-anesthésie. Il est
clair qu’on peut parler d’impact des mesures prises sur la qualité de prise en charge des
patients dans cette situation.
Comme le faisait remarquer Braillon et al, « Il est trop facile de croire qu’en se conformant
au référentiel, le fonctionnement de l’établissement de santé va s’améliorer. C’est oublier
qu’une organisation complexe ne se réduit pas aux mêmes règles que celle de l’élaboration
d’un produit industrialisé.» [7]
Cependant l’obligation de s’inscrire dans une démarche d’évaluation permet de mettre en
lumière les défaillances de prise en charge, notamment celle de la douleur. Ce qui ne peut être
que bénéfique pour le patient. Le CNRD est régulièrement confronté aux demandes de
soignants sur les modalités d’évaluation de la qualité de la prise en charge de la douleur dans
leur établissement ou sur la réalisation d’EPP. On ne peut pas s’empêcher de penser que cette
dynamique est en lien, d’une certaine manière, avec l’existence de procédures de certification.
Conclusion
Il semblerait que les procédures de certification mises en place depuis une dizaine d’années
aient un impact sur la réorganisation des établissements de soin et participent à une certaine
forme d’homologation. Cependant l’impact au niveau du patient lui-même est difficile à
montrer bien qu’on puisse penser que l’évaluation est le premier pas vers une démarche
d’amélioration de la prise en charge.
Références
1- http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/manuel_juin_03v1_2006_10_06__9_40_56_239.pdf
2- http://www.snfge.asso.fr/01-bibliotheqe/0d-pratiques-cliniques/has/v2_manuel.pdf
3- http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/20070601_manuelv2007.pdf
4- http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/200812/20081217_manuel_v2010_nouvelle_maquette.pdf
5- Tiret L, Desmont JM, Hatton F, Vourc’h G. Complication associated with anaesthesia-a
prospective survey in France. Can Anaesth Soc 1986;33:336-44
6- Lienhart A, Auroy Y, Péquignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E.
Survey of anesthesia-related mortality. Anesthesiology 2006 ;105 :1087-97
7- Braillon A, Chabaud-Mayer M, Doucet C. Certification des établissements. Pour une
approche renouvelée. Gestion hospitalière 2009 ;avril :210-3
Tableau 1 : La prise en charge de la douleur – Référence 32 – Parcours du patients
Manuel d’accréditation V2 [2]
Référence 32
La douleur est évaluée et prise en charge.
Il s’agit de la douleur aiguë et/ou chronique, physique et/ou morale.
32.a. Une concertation est organisée entre les professionnels pour améliorer la prise en
charge de la douleur selon les recommandations de bonne pratique.
Le rôle du CLUD et des référents est important dans la prise en charge de la douleur.
32.b. Le patient est impliqué et participe à la prise en charge de sa douleur, sa satisfaction
est évaluée périodiquement.
Pour certains patients, il est nécessaire d’impliquer également l’entourage et d’évaluer
sa satisfaction (pédiatrie, réanimation, oncologie, psychiatrie, etc.).
32.c. Les professionnels sont formés à la prévention, à l’évaluation et à la prise en charge de
la douleur.
La formation porte notamment sur l’évaluation de l’intensité de la douleur à
périodicité définie à l’aide d’échelles validées. Les échelles adaptées sont utilisées, y
compris dans certains groupes de patients tels que les nouveau-nés et les personnes
âgées ayant des troubles de la communication verbale.
Tableau 2 : La prise en charge de la douleur – Référence 26 - Chapitre 3 du Manuel
Procédure de Certification V2007 [3]
REF 26
26.a
26.b
26.c
La prise en charge de la douleur
La prise en charge de la douleur est assurée
Précisions : Il s’agit de la douleur aiguë et/ou chronique, physique ou morale
Eléments d’appréciation
• Organisation permettant la prévention, l’évaluation et la prise en charge systématiques de la
douleur (CLUD ou structure équivalente, consultations spécialisées, référents, outils et méthodes,
etc.).
• Élaboration de protocoles et procédures sur la base des recommandations de bonnes pratiques.
• Évaluation du respect de la mise en œuvre des protocoles et procédures.
Documents-ressources
• Programme et rapport d’activité du CLUD ou de la structure équivalente.
• Procédures et protocoles de prévention et de prise en charge de la douleur.
• Dossiers du patient.
Personnes-ressources : Référents douleur, Pharmacien, Président du CLUD, Professionnels,
Patients et leur entourage.
Le patient est impliqué et participe à la prise en charge de sa douleur, sa satisfaction est évaluée
périodiquement.
Précisions : Pour certains patients, il est nécessaire d’impliquer également l’entourage et d’évaluer
sa satisfaction (pédiatrie, réanimation etc)
Eléments d’appréciation
• Information du patient sur la prise en charge de sa douleur.
• Mise à disposition d’outils de mesure de la douleur adaptés aux patients (enfants, personnes non
communicantes, etc.).
• Traçabilité dans le dossier du patient de la mesure et du suivi de l’intensité de la douleur.
• Mesure et analyse de la satisfaction du patient.
• Actions d’amélioration.
Documents-ressources : Dossiers du patient, Documents d’information sur la lutte contre la douleur
pour les patients, Livret d’accueil, Outils de mesure adaptés utilisés par le patient (échelle visuelle
analogique, etc.), Projets médicaux et projets de soins, Rapport annuel du CLUD.
Personnes-ressources : Patients et leur entourage, Professionnels, Référents douleur.
Les professionnels sont formés à la prévention, à l’évaluation et à la prise en charge de la
douleur
Précisions
- La formation porte notamment sur l’évaluation de l’intensité de la douleur à périodicité définie à
l’aide d’échelles validées. Les échelles adaptées sont utilisées, y compris dans certains groupes de
patients tels que les nouveau-nés et les personnes âgées ayant des troubles de la communication
verbale.
- La formation concerne les professionnels médicaux et paramédicaux (y compris nouveaux
arrivants, étudiants, stagiaires) en fonction des différents types de prise en charge et/ou
pathologies. Elle prend en compte les aspects physiques et psychiques de la douleur.
Éléments d’appréciation
• Identification des besoins en formation.
• Organisation d’actions de formation.
• Mesure de l’efficacité du programme de formation et réajustements.
Documents ressources/ Plan de formation, Livret d’accueil du personnel, Documents d’évaluation
Personnes-ressources/ DRH ou responsable de formation, Président du CLUD, Référents douleur,
Professionnels, Directeur ou responsable des soins.
Annexe 1 : Pratiques exigibles prioritaires : critères
pour lesquels des attentes
particulièrement signalées sont exprimées [4]
Annexe 2 Indicateurs nationaux dont le recueil est obligatoire pour contribuer à la mesure de
la qualité [4].